TAGANT filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Tagant és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Tagant hatóanyaga az enzalutamid. A Tagant-ot olyan felnőtt férfi betegeknél alkalmazzák, akiknél a prosztatadaganat:

• már nem reagál a tesztoszteronszintet csökkentő hormonkezelésre vagy műtéti beavatkozásra,

vagy

• már a test más részeire is átterjedt és reagál a tesztoszteronszintet csökkentő hormonkezelésre vagy műtéti beavatkozásra,

vagy

• akiknél korábban eltávolították a prosztatát vagy sugárkezelésen estek át, és gyorsan emelkedik a PSA-értékük, de a daganat nem terjedt át a test más részeire, valamint reagál a tesztoszteronszintet csökkentő hormonterápiára.

Hogyan hat a Tagant

A Tagant olyan gyógyszer, ami blokkolhatja az androgének (férfi nemi hormonok, például a tesztoszteron) aktivitását. Az androgének gátlásán keresztül az enzalutamid megakadályozza a prosztata daganatos sejtjeinek növekedését és osztódását.

2. Tudnivalók a Tagant szedése előtt

Ne szedje a Tagant-ot

• Ha allaergiás az enzalutamidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• Ha terhes vagy teherbe eshet (lásd „Terhesség, szoptatás és termékenység” pontot).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Görcsrohamok

Görcsrohamokat figyeltek meg a Tagant-ot szedőknél (1000 betegből 6-nál), a placebót szedőknél pedig 1000 betegből kevesebb mint háromnál (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Tagant” alább, és a 4. pontot „Lehetséges mellékhatások”).

Ha olyan gyógyszert szed, ami görcsöket okozhat, vagy ami fokozhatja a görcsökre való hajlamot (lásd alább „Egyéb gyógyszerek és a Tagant”).

Ha görcsöt tapasztal a kezelés során:

Minél hamarabb keresse fel kezelőorvosát. Kezelőorvosa lehet, hogy úgy dönt, hogy Önnek abba kell hagynia a Tagant szedését.

Poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma (PRES)

A Tagant-tal kezelt betegeknél ritkán PRES-ről – egy ritka, visszafordítható, az agyat érintő betegség kialakulásáról – számoltak be. Ha Önnél görcsrohamok, súlyosbodó fejfájás, zavartság, látásvesztés vagy egyéb látásproblémák jelentkeznek, kérjük, forduljon minél hamarabb kezelőorvosához! (Lásd még 4. pont - Lehetséges mellékhatások.)

Új daganatos betegség kockázata (másodikként fellépő elsődleges rosszindulatú daganat)

Új (második) daganat kialakulásáról számoltak be Tagant-tal kezelt betegeknél, beleértve a húgyhólyag és a vastagbél daganatos betegségét.

Haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, ha gyomor-, bélrendszeri vérzést, véres vizeletet vagy gyakori vizelési ingert tapasztal a Tagant kezelés alatt.

A Tagant szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

• Ha valaha is súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájfekély alakult ki Önnél a Tagant vagy más gyógyszerek szedését követően.
• Ha bármilyen véralvadást gátló gyógyszert szed (például warfarin, acenokumarol, klopidogrel).
• Ha kemoterápiát, például docetaxelt kap.
• Ha májproblémái vannak.
• Ha veseproblémái vannak.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik fennáll Önnél:

Bármilyen szív- és érrendszeri betegség, például szívritmuszavar (aritmia), vagy ha ilyen betegségek kezelésére szolgáló gyógyszereket szed. A Tagant alkalmazása mellett fokozódhat a szívritmuszavarok előfordulásának kockázata.

Ha allergiás az enzalutamidra, akkor bőrkiütése lehet, feldagadhat az arca, a nyelve, az ajka vagy a torka. Ne szedje a Tagant-ot ha allergiás az enzalutamidra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére.

A Tagant-kezelés kapcsán súlyos bőrkiütést vagy bőrhámlást, hólyagosodást és/vagy szájfekélyeket jelentettek, a Stevens–Johnson-szindrómát is ideértve. Azonnal hagyja abba a Tagant alkalmazását, és forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban ismertetett súlyos bőrreakciókhoz kapcsolódó tüneteket észleli.

Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre vagy bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával mielőtt elkezdi a Tagant-ot szedni.

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél.

Egyéb gyógyszerek és a Tagant

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Önnek ismernie kell szedett gyógyszereinek a nevét. Tartson magánál egy listát azokról és mutassa meg kezelőorvosának, amikor új gyógyszert ír fel. Ne kezdje el vagy hagyja abba semmilyen gyógyszer szedését, amíg nem beszél kezelőorvosával, aki felírta Önnek a Tagant-ot.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik gyógyszert szedi. A Tagant-talegy időben történő bevétel esetén ezek a gyógyszerek fokozhatják a görcsök kialakulásának kockázatát:

• Asztma vagy más légzőszervi betegségek kezelésére használt egyes gyógyszerek (például aminofillin, teofillin).
• Egyes pszichiátriai betegségek, például depresszió és skizofrénia kezelésére használt gyógyszerek (például klozapin, olanzapin, risperidon, zipraszidon, bupropion, lítium, klórpromazin, mezoridazin, tioridazin, amitriptilin, dezipramin, doxepin, imipramin, maprotilin, mirtazapin).
• Egyes fájdalomcsillapítók (például petidin).

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszert szedi. Ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a Tagant hatását, vagy a Tagant befolyásolhatja ezen gyógyszerek hatását.

Ezen gyógyszerek közé tartoznak:

• Koleszterinszint csökkentők (például gemfibrozil, atorvasztatin, szimvasztatin).
• Fájdalomcsillapítók (például fentanil, tramadol).
• Daganatellenes szerek (például kabazitaxel).
• Epilepsziaellenes gyógyszerek (például karbamazepin, klonazepám, fenitoin, primidon, valproinsav).
• Egyes pszichiátriai betegségek, így súlyos szorongás vagy skizofrénia kezelésére használt szerek (például diazepám, midazolám, haloperidol).
• Alvási problémák kezelésére használt szerek (például zolpidem).
• Szívbetegségek kezelésére használt szerek és vérnyomáscsökkentők (például bizoprolol, digoxin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, propranolol, verapamil).
• Súlyos gyulladásos betegségek kezelésére használt szerek (például dexametazon, prednizolon).
• HIV-ellenes szerek (például indinavir, ritonavir).
• Bakteriális fertőzések kezelésére használt szerek (például klaritromicin, doxiciklin).
• Pajzsmirigybetegségek kezelésére használt szerek (például levotiroxin).
• Köszvényellenes szerek (például kolchicin).
• Gyomorbetegségek kezelésére használt gyógyszerek (például omeprazol).
• Szívbetegség és agyvérzés megelőzésére használt szerek (például dabigatrán, etexilát).
• Szervkilökődés megelőzésére használt gyógyszerek (például takrolimusz).

A Tagant befolyásolhatja egyes, szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek (például kinidin, prokainamid, amiodaron és szotalol) hatását, illetve megnövelheti a szívritmuszavarok kockázatát más gyógyszerekkel együtt alkalmazva [például metadon (fájdalomcsillapításra és kábítószer-függőség esetén a méregtelenítés részeként alkalmazzák), moxifloxacin (egy antibiotikum), antipszichotikumok (súlyos elmebetegségek kezelésére alkalmazzák)].

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az fent felsorolt gyógyszerek közül bármelyiket szedi. Előfordulhat, hogy meg kell változtatni aTagant vagy bármely Ön által szedett másik gyógyszer adagját.

Terhesség, szoptatás és termékenység

• A Tagant nők kezelésére nem alkalmazható.Ez a gyógyszer károsíthatja a magzatot, vagy vetélést okozhat, ha terhes nők szedik. Terhes nők, illetve azok, akik a jövőben teherbe szeretnének esni, és akik szoptatnak, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
• Ennek a gyógyszernek hatása lehet a férfi termékenységre.
• Ha fogamzóképes korú nővel folytat szexuális kapcsolatot, használjon óvszert és egy másik hatékony fogamzásgátló módszert ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés alatt és 3 hónapig azt követően. Ha terhes nővel folytat szexuális kapcsolatot, használjon óvszert a magzat védelme érdekében a kezelés alatt és 3 hónapig azt követően.
• Gondozást végző nők esetében, a készítmény kezelésével kapcsolatban lásd a 3. pontot „Hogyan kell szedni a Tagant-ot”.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Tagant mérsékelt hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. A Tagant-otszedőknél görcsrohamokról számoltak be. Amennyiben Önnek nagyobb kockázata van a görcsök kialakulására, beszéljen kezelőorvosával.

Tagant nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (kevesebb, mint 23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Tagant-ot

Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát.

A gyógyszer ajánlott adagja naponta 160 mg (négy darab 40 mg-os filmtabletta vagy két darab 80 mg-os filmtabletta), amit mindig azonos időben kell bevenni.

A Tagant bevétele

• A tablettákat vízzel, egészben nyelje le.
• Ne vágja szét, ne törje, vagy rágja össze a tablettákat lenyelés előtt.
• A Tagant étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.
• A Tagant filmtablettákat kizárólag a beteg és annak gondozója kezelheti. Törött vagy sérült Tagant filmtabletta védőeszköz, például gumikesztyű használata nélkül nem kerülhet olyan nők kezébe, akik terhesek, vagy terhesek lehetnek.

Kezelőorvosa más gyógyszereket is felírhat Önnek, míg Ön aTagant-t szedi.

Ha az előírtnál több Tagant-ot vet be

Ha ez előírtnál több tablettát vett be, hagyja abba a Tagant szedését és keresse fel kezelőorvosát. Fokozott hajlama lehet görcsök kialakulására vagy más mellékhatásokat tapasztalhat.

Ha elfelejtette bevenni a Tagant

• Ha elfelejtette bevenni a Tagant-t a szokásos időben, vegye be a szokásos adagot, amint eszébe jut.
• Ha egy egész napig elfelejtette bevenni a Tagant-ot a következő nap a szokásos adagot vegye be.
• Ha több, mint egy napig elfelejtette bevenni a Tagant-ot haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával.
• Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Tagant szedését

Ne hagyja abba idő előtt a gyógyszer szedését, kivéve, ha kezelőorvosa tanácsolja Önnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Görcsrohamok

Görcsrohamokat figyeltek meg aTagant-ot szedőknél, (1000-ből 6 betegnél), a placebót szedők között pedig 1000-ből kevesebb mint három betegnél.

A görcsroham kialakulásának nagyobb a valószínűsége, ha az előírtnál nagyobb mennyiségű gyógyszert vett be; ha bizonyos más gyógyszereket is szed; illetve, ha Önnél nagyobb a görcsroham kockázata a szokásosnál.

Ha görcsrohamot tapasztal,minél hamarabb keresse fel kezelőorvosát. Kezelőorvosa lehet, hogy úgy dönt, hogy Önnek abba kell hagynia aTagant szedését.

Poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma (PRES)

A Tagant-tal kezelt betegeknél ritkán (1000-bőól legfeljebb 1 beteget érinthet) PRES-ről – egy ritka, visszafordítható, az agyat érintő betegség kialakulásáról – számoltak be. Ha Önnél görcsrohamok, súlyosbodó fejfájás, zavartság, látásvesztés vagy egyéb látásproblémák jelentkeznek, kérjük, forduljon minél hamarabb kezelőorvosához! (Lásd még 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).

További lehetséges mellékhatások:

Nagyon gyakori(10-ből több mint 1 beteget érinthet)

Fáradtság, elesés, csonttörések, hőhullámok, magas vérnyomás.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Fejfájás, szorongás, bőrszárazság, viszketés, memóriazavar, a szív verőereinek (artériáinak) elzáródása (iszkémiás szívbetegség), mellmegnagyobbodás férfiaknál (ginekomasztia)mellbimbófájdalom, emlőérzékenység, nyugtalan láb szindróma tünetei (kontrollálatlan késztetés egy testrész, általában a láb mozgatására), csökkent koncentrálóképesség, feledékenység, ízérzékelési zavar, gondolkodási nehézség.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

Hallucinációk, alacsony fehérvérsejtszám, emelkedett májenzimszintek a vérvizsgálati eredményben (májprobléma jele lehet).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Izomfájdalom, izomgörcsök, izomgyengeség, hátfájás, EKG-elváltozások (QT-szakasz megnyúlása), hasi panaszok, például hányinger, bőrreakció vörös kiütésekkel vagy foltokkal, amelyek céltáblára emlékeztetnek, mivel sötétvörös közepüket halványabb vörös gyűrűk veszik körbe (eritéma multiforme), továbbá egyéb súlyos bőrreakciók, amelyek hatására vöröses, nem kiemelkedő, céltáblához hasonló vagy kör alakú foltok jelennek meg a test felszínén, amelyek közepén gyakran hólyagok találhatók, bőrhámlás, a szájat, torkot, orrot, nemi szerveket és szemet érintő fekélyek – ezeket gyakran láz vagy influenzaszerű tünetek előzik meg (Stevens–Johnson-szindróma), bőrkiütés, hányás, az ajkak, az arc, a nyelv és/vagy a torok duzzanata, a vérlemezkék számának csökkenése (mely a vérzés vagy véraláfutás kialakulásának kockázatát növeli), hasmenés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Tagant-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson, a tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tagant?

• A készítmény hatóanyaga az enzalutamid.
• A Tagant 40 mg filmtabletta 40 mg enzalutamidot tartalmaz filmtablettánként.

A Tagant 80 mg filmtabletta 80 mg enzalutamidot tartalmaz filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

• Tablettamag: Metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer (1:1), vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E 551), mikrokristályos cellulóz (E 460), kroszkarmellóz-nátrium (E 468), magnézium-sztearát.
• Filmbevonat: Hipromellóz (E 464), makrogol (E 1521), titán-dioxid (E 171), sárga vas-oxid (E 172), talkum (E 553b).

Milyen aTagant külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tagant40 mg filmtabletta sárga, kerek, 10 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán „40” mélynyomású jelzéssel.

112 darab filmtablettát tartalmaz OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban vagy 112 × 1 darab filmtablettát alumínium OPA/Al/PVC//Al adagonként perforált buborékcsomagolásban vagy 112 darab filmtablettát oxigénmegkötő polipropilén (PP) betétet tartalmazó polietilén (HDPE) tartályban, polipropilén (PP) gyermekzáras kupakkal.

Tagant 80 mg filmtabletta sárga, ovális, 17 mm × 9 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán „80” mélynyomású jelzéssel.

56 darab filmtablettát tartalmaz OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban vagy 56 × 1 darab filmtablettát alumínium OPA/Al/PVC//Al adagonként perforált buborékcsomagolásban vagy 56 darab filmtablettát oxigénmegkötő polipropilén (PP) betétet tartalmazó polietilén (HDPE) tartályban, polipropilén (PP) gyermekzáras kupakkal.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Egis Gyógyszergyár Zrt. 1106 Budapest, Keresztúri út 30-38. Magyarország

Gyártó

Pharos MT Limited, Hf62x, Qasam Industrijali Hal Far, BBG 3000 Hal Far, Birzebbuga, Málta

Tagant 40 mg filmtabletta

OGYI-T-24433/01 112× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24433/02 112×1 OPA/Al/PVC//Al adagonként perforált buborékcsomagolásban

OGYI-T-24433/03 112× HDPE tartályban

Tagant 80 mg filmtabletta

OGYI-T-24433/04 56× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24433/05 56×1 OPA/Al/PVC//Al adagonként perforált buborékcsomagolásban

OGYI-T-24433/06 56× HDPE tartályban

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Hollandia Tagant 40 mg, 80 mg filmomhulde tabletten

Csehország Tagant

Magyarország Tagant 40 mg, 80 mg filmtabletta

Lengyelország Tagant

Románia Tagant 40 mg, 80 mg comprimate filmate

Szlovákia Tagant 40 mg, 80 mg

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2024. december.