TALSIAN tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Talsian és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Talsian mentális zavarok kezelésére szolgáló gyógyszer (antipszichotikum). Mérsékeli az agy egy meghatározott területének aktivitását, amely jelentős a mentális zavarok tünetei szempontjából.

A Talsian‑t a szkizofrénia nevű betegség kezelésére alkalmazzák. A szkizofrénia hosszan fennálló mentális állapot, amely miatt az érintett beteg nem a valóságnak megfelelően gondolkodik, észleli a környezetét és viselkedik.

Kezelőorvosa más célból is felírhat Önnek Talsian‑t. Mindig tartsa be kezelőorvosa utasításait.

2. Tudnivalók a Talsian szedése előtt

Lehetséges, hogy kezelőorvosa az ebben a betegtájékoztatóban ismertetettől eltérő alkalmazást vagy adagot ír fel Önnek. Mindig tartsa be kezelőorvosa utasításait és a betegtájékoztatóban található adagolásra vonatkozó információkat.

Ne szedje a Talsian-t:

• ha allergiás az amiszulpridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha emlődaganata van;
• ha daganata van az agyalapi mirigyében;
• ha daganata van a mellékveséjében (feokromocitóma);
• ha egy ritka, örökletes szívbetegségben szenved, amely lassú és rendszertelen szívveréssel nyilvánul meg (QT‑megnyúlási tünetegyüttes);
• ha olyan gyógyszereket szed, amelyek hatással lehetnek a szívre (megnyújthatják a QT‑szakaszt), például a következő betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek:
• Parkinson-kór (levodopa);
• szívritmuszavarok (például amiodaron, szotalol).

Serdülőknél fiatalabb gyermekek nem szedhetnek Talsian‑t.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Talsian alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha szívbetegsége van, vagy ha a családjában előfordultak szívproblémák;
• ha a családjából valaki egy ritka, örökletes szívbetegségben szenved, amely lassú és rendszertelen szívveréssel nyilvánul meg (hosszú QT‑tünetegyüttes);
• ha veseproblémái vannak;
• ha epilepsziája van, vagy ha görcsrohamok szerepelnek a kórelőzményében;
• ha Parkinson-kóros;
• ha Ön cukorbeteg, vagy ha azt mondták Önnek, hogy Önnél fennáll a cukorbetegség kockázata;
• ha az Ön vagy valamelyik családtagja kórelőzményében vérrögök szerepelnek (trombózis), ugyanis az ehhez hasonló gyógyszerek alkalmazását összefüggésbe hozták a vérrögképződéssel;
• ha Önnek vagy valamelyik családtagjának korábban emlődaganata volt.

Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha:

• Önnek rossz a közérzete, hajlamossá válik a gyulladásra – különösen a mandulagyulladásra – és a lázra (fertőzések), ugyanis alacsony a fehérvérsejtjeinek a száma (agranulocitózis);
• Önnél magas láz, izommerevség, figyelemzavar és erőteljes izzadás alakul ki. Ezek végzetes kimenetelűek lehetnek és azonnali orvosi beavatkozást tesznek szükségessé.

Megjegyzés: Bizonyos betegcsoportoknál (pl. időseknél és demens betegeknél) magasabb a mellékhatások, köztük az agyi érkatasztrófa (sztrók) kockázata. Beszéljen kezelőorvosával.

Szóljon kezelőorvosának, ha a Talsian-kezelés során vér- vagy vizeletvizsgálatokat végeznek Önnél, a kezelés ugyanis befolyásolhatja a vizsgálatok eredményeit.

Egyéb gyógyszerek és a Talsian

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ennek oka, hogy az amiszulprid befolyásolhatja néhány egyéb gyógyszer hatását, illetve néhány gyógyszer befolyásolhatja az amiszulprid hatását.

Ne szedje a Talsian-t olyan gyógyszerekkel, amelyek befolyásolhatják a szívet (megnyújthatják a QT‑szakaszt):

• szívritmuszavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. kinidin, dizopiramid, amiodaron és szotalol);
• bizonyos típusú antibiotikumok (pl. intravénás eritromicin);
• Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. levodopa, bromokriptin, ropirinol).

Szóljon kezelőorvosának, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:

• magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek (diltiazem, verapamil, úgynevezett béta-blokkolók, pl. metoprolol);
• szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek (digoxin);
• migrén és hőhullámok kezelésére szolgáló gyógyszerek (klonidin);
• bizonyos típusú vizelethajtók;
• székrekedésben alkalmazott gyógyszerek (nátrium-pikoszulfát, biszakodil);
• ízületi gyulladás vagy kötőszöveti betegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek (kortikoszteroidok, pl. prednizolon);
• félelem és szorongás kezelésére alkalmazott gyógyszerek (benzodiazepinek);
• antidepresszánsok (imipramin);
• mentális zavarok kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek (pl. pimozid, haloperidol, lítium, klozapin);
• epilepszia elleni gyógyszerek (fenobarbitál);
• fájdalomcsillapítók (pl. morfin, oxikodon, tramadol);
• álmosító antihisztaminok (szedatív antihisztaminok);
• nyugtatók;
• műtét közbeni altatók (érzéstelenítők);
• köhögés kezelésére alkalmazott gyógyszerek.

Szóljon kezelőorvosának, hogy Talsian‑t szed, ha meg kell vizsgálni a mellékveséje működését.

A Talsian egyidejű bevétele alkohollal

A Talsian szedésekor ne igyon alkoholt, ugyanis a Talsian fokozza az alkohol nyugtató és álmosító (szedatív) hatását.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A következő tünetek alakulhatnak ki olyan újszülött csecsemőknél, akiknek az anyja amiszulpridot szedett a terhesség utolsó három hónapjában (az utolsó trimeszterben):

• reszketés, izommerevség és/vagy izomgyengeség;
• aluszékonyság, izgatottság, légzésproblémák;
• táplálási nehézség.

Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja gyermekénél, vegye fel a kapcsolatot a kezelőorvosával.

Ne szedje a Talsian‑t, ha szoptat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszerrel végzett kezelés közben csökkenhet az ébersége és homályos látást tapasztalhat. Ebben az esetben ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

A Talsian laktózt tartalmaz

A Talsian laktózt (egyfajta cukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Talsian-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek

Kezelőorvosa az Ön szervezete által adott válasz alapján állítja be az adagot.

A szokásos adag napi 50–300 mg vagy napi 400–800 mg lehet, a tüneteitől függően. Egyedi esetekben a napi adag legfeljebb napi 1200 mg‑ig emelhető.

Ha napi 400 mg‑nál nagyobb adagot szed, az adagot két részletben kell bevenni.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Serdülőknél fiatalabb gyermekek nem kaphatnak Talsian‑t.

Alkalmazása veseproblémában szenvedő betegeknél

Ha vesekárosodása van, lehetséges, hogy kezelőorvosa alacsonyabb adagot ír fel Önnek. Kövesse a kezelőorvosa utasításait.

Használati utasítás

A Talsian tablettát bő vízzel, étkezés előtt nyelje le.

Talsian 200 mg tabletta és Talsian 400 mg tabletta: a tabletták egyenlő adagokra oszthatók.

Ha az előírtnál több Talsian‑t vett be

Ha az előírtnál több Talsian‑t vett be, azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen be a legközelebbi kórházba. Vigye magával a gyógyszer csomagolását.

A túladagolás tünetei a következők lehetnek: aluszékonyság, álmosság, akaratlan vonagló mozgások, szédülés, ájulás (alacsony vérnyomás miatt) és kóma.

Ha elfelejtette bevenni a Talsian‑t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa a kezelést a szokásos adaggal.

Ha idő előtt abbahagyja a Talsian szedését

Ne hagyja abba vagy ne szakítsa félbe a készítmény szedését orvosa utasítása nélkül.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Gyakori:10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet

• Aluszékonyság. Forduljon orvoshoz.
• A szemgolyó izmainak görcse, amely a tekintet felfelé történő meredésével jár. Forduljon orvoshoz.

Nem gyakori:100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet

• Görcsök. Azonnal forduljon orvoshoz vagy kérjen sürgősségi ellátást.
• Lassú szívverés. Forduljon orvoshoz vagy kérjen sürgősségi ellátást.
• Rossz közérzet, gyulladásra való hajlam (fertőzések), különösen torokfájdalom és láz a vér elváltozásai miatt (a fehérvérsejtek számának csökkenése a vérben, agranulocitózis). Forduljon orvoshoz vagy kérjen sürgősségi ellátást.

Ritka: 1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet

• Magas testhőmérséklet, izommerevség, fokozott izzadás, zavartság, álmosság vagy izgatottság (neuroleptikus malignus tünetegyüttes). Amennyiben ezen tünetek valamelyikét észleli, azonnal forduljon orvoshoz.
• Vérrögök kialakulása a vénákban, különös tekintettel a lábra (ennek tünetei többek között a láb duzzanata, fájdalma és kipirulása), amelyek a vérereken keresztül a tüdőbe jutva mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozhatnak. Amennyiben ezen tünetek valamelyikét észleli, azonnal forduljon orvoshoz.
• Az agyalapi mirigy daganata (ez olyan tünetekkel jár, mint a tejcsorgás, valamint a menstruáció elmaradása) a vér emelkedett hormonszintje miatt (ez a hormon a prolaktin). Férfiaknál az emlőszövet megnagyobbodása és a hímvessző merevedésének zavara.
• Súlyos szívfrekvencia-zavar szapora, akár nagyon szabálytalan szívveréssel, amely szívrohamhoz vezethet. Azonnal forduljon orvoshoz vagy kérjen sürgősségi ellátást.

Nem ismert: (a gyakoriság a rendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg)

• Elvonási tünetegyüttes újszülötteknél (lásd a „Terhesség és szoptatás” pontban).

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 beteget érinthet

• Lassú, akaratlan, vonagló mozgás.
• A Parkinson-kórhoz hasonló mellékhatások, amelyek lassú, akaratlan mozgásokkal, a kéz és a fej remegésével, merev mozdulatokkal, az arckifejezés megmerevedésével, izomfeszüléssel és fokozott köpettermelődéssel járnak.
• Forgó, csavaró mozgások, különösen a lábon.

Gyakori:10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet

• A nyak elforgatása a nyakizmok görcse miatt.
• Az állkapocs kinyithatóságának csökkenése a rágóizmok feszülése miatt.
• Székrekedés, hányinger, hányás, szájszárazság, ami növelheti a fogszuvasodás kockázatát.
• Szédülés, akár ájulás is az alacsony vérnyomás miatt.
• Az emlőszövet megnagyobbodása férfiaknál, mellkasi feszülés, tejcsorgás, a menstruáció elmaradása.
• A hímvessző merevedésének zavara, orgazmusképtelenség.
• Álmatlanság, szorongás, nyugtalanság.
• Testsúlynövekedés.
• Homályos látás.

Nem gyakori:100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet

• Lassú, akaratlan mozgások. Lehetséges, hogy ezek a kezelés abbahagyása után sem szűnnek meg.
• Gyakori vizeletürítés, szomjúság, a magas vércukorszint miatti kimerültség. Vannak, akiknél ez súlyos mellékhatássá fejlődhet. Beszéljen kezelőorvosával.
• Allergiás reakciók.
• Az érelmeszesedés megemelkedett kockázata a vér magas koleszterin- és/vagy zsír- (triglicerid) tartalma miatt.
• Zavartság.
• Magas vérnyomás.
• Orrdugulás.
• Tüdőgyulladás.
• A csonttörések nagyobb kockázata csontbántalom (oszteopénia) és csontritkulás miatt. Ez akár súlyos mellékhatássá is fejlődhet. Értesítse kezelőorvosát, ha hirtelen fájdalmat érez a hátában.

Ritka: 1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet

• Bőrkiütés (csalánkiütés) és duzzanat, amelyek akár súlyosak is lehetnek. Beszéljen kezelőorvosával. Az arc, az ajak-, és a nyelv duzzanata végzetessé is válhat. Amennyiben ezen tünetek valamelyikét észleli, azonnal forduljon orvoshoz.
• Hányinger, kellemetlen érzet, izomgyengeség és zavartság a vér alacsony nátriumszintje (hiponatrémia) miatt. Ez akár súlyos is lehet, vagy azzá válhat. Beszéljen kezelőorvosával.
• Úgynevezett nem megfelelő antidiuretikushormon-termelés tünetegyüttes (SIADH).

Az amiszulprid olyan mellékhatásokat is okozhat, amelyeket általában nem lehet észrevenni. Ezek bizonyos laboratóriumi vizsgálatok eredményeiben bekövetkező változások, amelyeket a vérre, a májra és a szívverésre kifejtett hatások idéznek elő. A laborvizsgálati eredmények normalizálódnak a kezelés abbahagyásakor.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Talsian-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Talsian?

• A készítmény hatóanyaga az amiszulprid. 50 mg, 100 mg, 200 mg vagy 400 mg amiszulpridot tartalmaz tablettánként.
• Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), hipromellóz (2910 E5), mikrokristályos cellulóz (PH-101), magnézium-sztearát.

Milyen a Talsian külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Talsian 50 mg tabletta

Fehér, kerek, lapos, 7 mm átmérőjű tabletta.

Talsian 100 mg tabletta

Fehér, kerek, lapos, 9,5 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán MC mélynyomású jelöléssel ellátva.

Talsian 200 mg tabletta

Fehér, kerek, lapos, egyik oldalán bemetszéssel ellátott, 11,5 mm átmérőjű tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Talsian 400 mg tabletta

Fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború, mindkét oldalán bemetszéssel ellátott, 19×10 mm nagyságú tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Talsian 50 mg tabletta: 12, 20, 30, 60, 90 vagy 100 db tablettát tartalmazó PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolást vagy PVC/PVDC//Al buborékcsomagolást tartalmazó doboz.

Talsian 100 mg, 200 mg és 400 mg tabletta: 20, 30, 60, 90 vagy 100 db tablettát tartalmazó PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolást vagy PVC/PVDC//Al buborékcsomagolást tartalmazó doboz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach, Schlossplatz 1, Ausztria

Gyártó

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach, Schlossplatz 1, Ausztria

Medochemie Limited, Konstantinoupoleos 1-10, 3011 Limassol, Ciprus

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Talsian 50 mg tabletta

OGYI-T-23777/01 30× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban

Talsian 100 mg tabletta

OGYI-T-23777/02 30× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban

Talsian 200 mg tabletta

OGYI-T-23777/03 30× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-23777/04 60× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban

Talsian 400 mg tabletta

OGYI-T-23777/05 30× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-23777/06 60× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. augusztus