TAMIFLU por belsőleges szuszpenzióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Tamiflu és milyen betegségek esetén alkalmazható?

• A Tamiflu-t felnőttek, serdülők, csecsemők és 1 éves vagy annál idősebb gyermekek szedhetik.
• A Tamiflu-t Önnek az influenza kezelésére írták fel

Akkor szedje, ha influenzás tünetei vannak és ismerten influenza vírus terjed a közösségében. További alkalmak, amikor szedheti, az alábbiakban kerülnek felsorolásra.

• A Tamiflu-t az influenza megelőzésére írták fel. Akkor kell szednie, ha olyan személlyel kerül kapcsolatba, aki influenzás. Ezt általában esetenként kell eldönteni.
• A Tamiflu-t megelőző kezelésére írták fel rendkívüli helyzetekben. Például akkor kell szednie, ha a szezonális influenza elleni védőoltás nem nyúlt megfelelő védelmet és influenza pandémia van (világméretű influenza járvány).
• Influenza pandémia idején a Tamiflu 1 éves kor alatti gyermekek influenza kezelésére és vagy megelőzésére is adható. Az influenza vírus által okozott megbetegedés súlyossága és a gyermek egészségi állapota alapján a kezelőorvosnak kell eldöntenie, hogy a Tamiflu ilyen korú gyermeknek adható-e, valamint azt, hogy a gyógyszertől a gyermeknek származik-e előnye.
• A Tamiflu oszeltamivirt tartalmaz, ami a neuraminidáz-gátló nevű gyógyszercsoportba tartozik.

Ezek a gyógyszerek meggátolják az influenza vírus szétterjedését a szervezetben. Segítik az influenza vírus által okozott tünetek javulását, vagy meggátolják ezek kialakulását.

• Az influenza egy vírus által okozott fertőzés. Az influenza gyakori tünetei a hirtelen fellépő láz (több mint 37,8 °C), köhögés, orrfolyás vagy orrdugulás, fejfájás, izomfájdalom, és rendkívül erős fáradtságérzés. Ezeket a tüneteket más fertőzések is okozhatják.Valódi influenza fertőzés csak az évente jelentkező járványok alkalmával fordul elő, ilyenkor az influenza vírus a helyi közösségben terjed. A járványos időszakon kívül az influenza-szerű tüneteket általában más típusú fertőzés, vagy egyéb betegség okozza.

2. Tudnivalók a Tamiflu szedése előtt

Ne szedje a Tamiflu-t

• ha allergiás (túlérzékeny) az oszeltamivirre vagy a Tamiflu (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mielőtt beveszi a Tamiflu-t tudassa kezelőorvosával,

• ha allergiás más gyógyszerekre,
• ha veseproblémái vannak, ebben az esetben az adagja módosítására lehet szükség,
• ha súlyos egészségügyi problémája van, amely azonnali orvosi ellátást igényel,
• ha nem működik az immunrendszere,
• ha krónikus szívbetegségben vagy légzőrendszeri megbetegedésben szenved.

A Tamiflu-kezelés alatt tájékoztassa a felíró kezelőorvost

• ha a viselkedésében vagy a hangulatában (neuropszichiátriai események) változást észlel, különösen gyermekeknél vagy serdülőkorúaknál.

A Tamiflu nem influenza-elleni védőoltás

A Tamiflu nem influenza-elleni védőoltás: a fertőzést kezeli vagy meggátolja az influenza vírus szétterjedését. A Tamiflu nem változtatja meg az influenza-elleni védőoltás hatásosságát, és előfordulhat, hogy kezelőorvosa felírja Önnek mindkettőt.

Egyéb gyógyszerek és a Tamiflu

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Nem várható, hogy a Tamiflu bármely más gyógyszer hatását megváltoztatná. A következő gyógyszerek különösen fontosak:

• klórpropamid (cukorbetegség kezelésére használják),
• metotrexát (pl. reumás izületi gyulladás kezelésére használják),
• fenilbutazon (fájdalom és gyulladás kezelésére használják),
• probenecid (köszvény kezelésére használják).

Terhesség és szoptatás

Mondja el kezelőorvosának, ha várandós, gyanítja, hogy gyermeket vár, vagy ha gyermeket tervez, így a kezelőorvos el tudja dönteni, hogy szedheti-e Ön a gyógyszert.

A szoptatott csecsemőre gyakorolt hatás nem ismert. Említse meg kezelőorvosának, ha szoptat, így a kezelőorvos el tudja dönteni, hogy szedheti-e a Tamiflu-t.

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Tamiflu nincs hatással a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

3. Hogyan kell szedni a Tamiflu-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Tamiflu-t amint lehet, el kell kezdeni szedni, lehetőleg az influenza tüneteinek megjelenését követő két napon belül.

Javasolt adagok

Influenza kezelésére naponta két adagot fog szedni. Célszerű általában egy adagot reggel egy adagot este bevenni. Nagyon fontos, hogy a teljes, 5 napos kezelést befejezze, akkor is, ha már annál korábban jobban érzi magát.

Influenza megelőzésére vagy fertőzött személlyel történő érintkezést követően naponta egy adagot fog szedni 10 napig. A legjobb, ha reggel a reggelivel együtt veszi be.

Különleges helyzetekben, mint pl. az influenza széles körű elterjedésekor és gyenge immunrendszerű betegeknél a kezelést legfeljebb 6 vagy 12 hétig folytatják.

A Tamiflu belsőleges szuszpenzió olyan embereknél alkalmazható, akik nehezen tudják bevenni a kapszulát.

A kezelőorvos által előírt adagot vegye be a belsőleges szuszpenzióból. Az ajánlott adag a beteg testtömegétől függ.

1 évnél fiatalabb csecsemők

A Tamiflu adását 1 évnél fiatalabb csecsemőknek a kezelőorvosnak kell eldönteni a várható előnyök és kockázatok mérlegelését követően. Két éves kor alatti csecsemőkre vonatkozóan korlátozott számú adat áll rendelkezésre, egy hónapos kor alatti csecsemőkre pedig nem áll rendelkezésre adat. Lásd a következő táblázatot.

mg/kg = mg per újszülött testtömege kilogrammban

Az alkalmazás módja

A kapszulát egészben, vízzel kell lenyelni. Ne törje össze és ne rágja össze a kapszulát.

A Tamiflu-t étkezés közben vagy attól függetlenül is be lehet venni, ajánlott azonban étkezéskor, mert így megelőzhető az esetleg fellépő émelygés vagy hányás.

Ha a Tamiflu oldat formájában szükséges Önnek (belsőleges szuszpenzió), de nem beszerezhető, akkor a Tamiflu szuszpenziót Ön is elkészítheti a kapszulákból. A leírást lásd a Tamiflu szuszpenzió otthoni elkészítése részben.

Ha az előírtnál több Tamiflu-t vett be, hagyja abba a Tamiflu szedését és

azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Émelygést, hányást és/vagy szédülést tapasztalhat.

Ha elfelejtette bevenni a Tamiflu-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Tamiflu szedését

Nincsenek mellékhatásai annak, ha előbb abbahagyja a gyógyszer szedését. Azonban, ha a Tamiflu-t előbb abbahagyja, mint ahogy a kezelőorvos előírta, az influenza tünetei visszatérhetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alább felsorolt mellékhatások közül sokat az influenza is okozhatja.

Az oszeltamivir forgalomba hozatalát követően.a következő súlyos mellékhatásokat ritkán jelentették:

• Anafilaxiás és anafilaktoid reakciók: az arc és a bőr duzzanatával, viszkető kiütésekkel, alacsony vérnyomással és légzési nehézségekkel járó súlyos allergiás reakciók.
• Májbetegségek (gyors és heves lefolyású májgyulladás, májműködési zavar és sárgaság): a bőr és a szemfehérje sárga elszíneződése, a széklet színének megváltozása, a viselkedés megváltozása.
• Angioneurotikus ödéma: a bőr gyorsan kialakuló súlyos duzzanata, amely elsősorban a fej és a nyak körül jelentkezik a szem és a nyelv érintettségével és légzési nehézséggel társul.
• Stevens-Johnson szindróma és toxikus epidermális nekrolízis: szövődményes, akár életveszélyes allergiás reakció, a bőr külső és mélyebb részeinek lehetséges súlyos gyulladása, ami lázzal, torokfájással, fáradtsággal és bőrkiütésekkel kezdődik, majd hólyagok kialakulásához, a bőr nagy részének hámlásához és leválásához vezet, ami légzési nehézséggel és alacsony vérnyomással is társulhat.
• Emésztőrendszeri vérzés: a vastagbél tartós vérzése vagy véres hányadék.
• Neuropszichiátriai események, az alább leírtak szerint.

Ha Önnél ezek közül a tünetek közül bármelyik jelentkezik, azonnal orvosi ellátást kell kapnia.

A Tamiflu leggyakrabban (nagyon gyakori és gyakori) közölt mellékhatásai az émelygés, hányás, hasfájás, gyomorrontás, fejfájás és a fájdalom. Ezek a mellékhatások leginkább az első adag bevétele után jelentkeznek, és a kezelés folytatása során megszűnnek. Ezek a mellékhatások ritkábban jelentkeznek, ha a gyógyszert étkezés közben veszi be.

Ritka, de súlyos mellékhatások: azonnali orvosi ellátást igényelnek

(1000 betegből legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő)

A Tamiflu-kezelés során ritkán olyan eseményeket jelentettek, mint,

• görcsrohamok és önkívületi állapot, beleértve a tudatszint megváltozását,
• zavartság, szokatlan viselkedés,
• téveszmék, érzékcsalódások, nyugtalanság, szorongás, rémálmok.

Ezeket elsősorban gyermeknél és kamaszkorúaknál jelentették, gyakran hirtelen kezdődtek és gyorsan megszűntek. Ezek nagyon ritkán a beteg saját maga által okozott sérüléséhez vezettek, melyek közül néhány halálos kimenetelű volt. Hasonló neuropszichiátriai eseményekről olyan influenzás betegek esetében is beszámoltak, akik nem szedtek Tamiflu-t.

• A betegeket, különösen a gyermekeket és serdülőket szoros megfigyelés alatt kell tartani a fentebb leírt viselkedés-változások tekintetében.
• Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, különösen ha Ön fiatal, azonnal forduljon orvoshoz.

Felnőttek és 13-17 éves serdülők

Nagyon gyakori: 10 betegből több mint egy beteget érinthet

• Fejfájás
• Hányinger

Gyakori mellékhatások: 10 betegből legfeljebb egy beteget érinthet

• Hörgőgyulladás
• Ajakherpesz
• Köhögés
• Szédülés
• Láz
• Fájdalom
• Végtagfájdalom
• Orrfolyás
• Alvászavar
• Torokfájás
• Hasfájás
• Fáradtság
• Gyomortáji teltségérzet
• Felső légúti fertőzés (az orr, torok és a melléküregek gyulladása)
• Gyomorbántalom
• Hányás

Nem gyakori mellékhatások: 100 betegből legfeljebb egy beteget érinthet

• Allergiás reakciók
• Tudatszint megváltozása
• Görcsrohamok
• Szívritmuszavar
• Enyhe - súlyos májműködési zavar
• Bőrreakciók (a bőr gyulladása, vörös és viszkető kiütés, hámló bőr)

Ritka mellékhatások: 1000 betegből legfeljebb egy beteget érinthet

• Alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia)
• Látászavar

1 - 12 éves gyermekek

Nagyon gyakori mellékhatások: 10 betegből több mint egy beteget érinthet

• Köhögés
• Orrdugulás
• Hányás

Gyakori mellékhatások: 10 betegből legfeljebb egy beteget érinthet

• Kötőhártyagyulladás (vörös szemek és a szem váladékozása vagy fájdalma)
• Középfülgyulladás és más fülbetegségek
• Fejfájás
• Hányinger
• Orrfolyás
• Hasi fájdalom
• Gyomortáji teltségérzet
• Gyomorbántalom

Nem gyakori mellékhatások: 100 betegből legfeljebb egy beteget érinthet

• Bőrgyulladás
• Dobhártya rendellenesség

1-12 hónapos csecsemők

Az 1-12 hónapos csecsemők esetében jelentett mellékhatások hasonlóak voltak az idősebb gyermekeknél (1 éves vagy annál idősebb) jelentett mellékhatásokhoz..

0-1 hónapos csecsemők

Egy hónapos kor alatti csecsemők esetén a Tamiflu alkalmazásról nem állnak rendelkezésre információk.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Azonban

• ha Ön vagy gyermeke ismételten beteg lesz, vagy
• ha az influenza tünetei rosszabbodnak, vagy a láz tovább tart, a lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát.

5. Hogyan kell a Tamiflu-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tamiflu

• Minden kemény kapszula 30 mg oszeltamivirnek megfelelő oszeltamivirt tartalmaz.
• Egyéb összetevők:

a kapszulában: hidegenduzzadó keményítő, talkum, povidon, kroszkaramellóz-nátrium és nátrium-sztearil-fumarát a kapszula héjban: zselatin, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172) és titán-dioxid (E171) jelölőfesték: sellak (E904), titán-dioxid (E171) és FD és C kék 2 (indigókármin, E132).

Milyen a Tamiflu külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A 30 mg-os kemény kapszula alsó része halvány sárga színű átlátszatlan, "ROCHE" jelzéssel, a felső része halvány sárga színű átlátszatlan, "30 mg" jelzéssel van ellátva. A jelölőfesték kék színű. A Tamiflu 30 mg-os kemény kapszula 10-es buborékcsomagolásban kapható.

Információ a felhasználó számára

Tamiflu szuszpenzió otthoni elkészítése

Amennyiben a kereskedelmi forgalomban lévő Tamiflu por belsőleges szuszpenzió nem beszerezhető, akkor a szuszpenzió a Tamiflu kapszulákból elkészíthető (lásd Információk egészségügyi szakembereknek c. részt). Az 1 éves kor alatti csecsemőknek ez a gyógyszertári készítmény a legalkalmasabb.

Ha a gyógyszertári elegy sem beszerezhető, akkor a Tamiflu szuszpenzió otthon is elkészíthető. A leírás lentebb kerül feltüntetésre.

Tamiflu szuszpenzió elkészítése olyan betegeknek, akik nem tudják lenyelni a kapszulát

• Ha a szükséges adaghoz a megfelelő hatáserősségű kapszula rendelkezésre áll (pl. a 30 mg-os adaghoz a 30 mg-os kapszula) a kapszula szétnyitásával, majd tartalmának maximum 1 teáskanálnyi, megfelelően édesített élelmiszerrel történő összekeverésével a szuszpenziót Ön is elkészítheti.

Ez általában csecsemőknél és 1 éves vagy annál idősebb gyermekeknél alkalmazható. A leírás első része megmutatja, hogy teheti ezt meg.

• Ha kisebb adagok szükségesek a szuszpenzió elkészítéséhet további lépések szükségesek.

Ez fiatalabb, kisebb testtömegű gyermekeknél és olyan csecsemőknél alkalmazható, akiknek a Tamiflu 30 mg-os adagjánál kisebb adag szükséges. A leírás második része megmutatja, hogy készítheti el a kisebb adagokat.

Felnőttek, serdülők (13-17 éves) és csecsemők és 1 éves vagy annál idősebb gyermekek 30 mg-os vagy 60 mg-os adagok elkészítése 30 mg-os kapszulá(k)ból

A Tamiflu szuszpenzió pontos adagjának elkészítéséhez három alaplépést kell követnie.

Az alábbiak szükségesek:

• Egy vagy kettő 30 mg-os Tamiflu kapszula
• Éles olló
• Kettő kis méretű tálka

(minden gyermek esetén külön tálkákat kell használni)

• Egy szájfecskendő

a Tamiflu szuszpenzióhoz 0,1 ml-es osztásokkal

• Egy teáskanál (5 ml-es kanál)
• Édes élelmiszer a Tamiflu por keserű ízének elfedésére.

Ilyen pl: csokoládé szirup, cseresznye szirup vagy desszert öntetek, pl. karamell vagy tejkaramell öntet

Cukros vizet is készíthet úgy, hogy egy teáskanálnyi vizet háromnegyed (3/4) teáskanálnyi cukorral összekever.

Hogyan készítse el - a három lépés:

1. Határozza meg a pontos adagot

Az alkalmazandó gyógyszer pontos mennyiségéhez a táblázat bal oldalán keresse meg a beteg testtömegét. Ezután nézze meg a jobb oldali oszlopban, hogy mennyi kapszulát kell a betegnek adni egy egyszeri adagban.

A 30 mg-os és 60 mg-os adagokhoz csak 30 mg-os kapszulát alkalmazhat. A 45 mg-os és 75 mg-os adagokat ne kísérelje meg a 30 mg-os kapszula tartalmából elkészíteni. Helyette használja a megfelelő erősségű kapszulát.

2. Nyissa ki a 30 mg-os Tamiflu kapszulá(ka)t és öntse ki a port

Tartsa a 30 mg-os kapszulát függőlegesen az egyik tálka fölé, és ollóval óvatosan vágja le a lekerekített végét.

Öntse az összes port a tálkába.

Nyisson ki egy másik kapszulát a 60 mg-os adaghoz. Öntse az összes port a tálkába. Legyen óvatos a porral, mivel irritálhatja a bőrét és a szemét.

3. Édesítse meg a szuszpenziót és adja be a betegnek

Tegyen egy kis mennyiségű (nem több, mint egy teáskanálnyi) édes élelmiszert a tálkában lévő porhoz.

Ez elfedi aTamiflu por keserű ízét. Keverje jól össze az elegyet.

Azonnal adja be a betegnek a tálka teljes tartalmát.

Ha a tálkában marad valamennyi elegy, egy kis mennyiségű vízzel öblítse át a tálkát és a megmaradt elegyet itassa meg beteggel.

Ismételje meg ezt a folyamatot minden alkalommal, amikor a gyógyszert be kell adnia.

1 évnél fiatalabb csecsemők

30 mg-nál kisebb adagok elkészítése 30 mg-os kapszulából

A Tamiflu szuszpenzió kisebb adagjának elkészítéséhez öt alaplépést kell követnie.

Az alábbiak szükségesek:

• 30 mg-os Tamiflu kapszula
• Éles olló
• Kettő kis méretű tálka

(minden gyermek esetén külön tálkákat kell használni)

• Kettő szájfecskendő

az egyik legalább 3 ml vízhez (3 ml-es vagy 5 ml-es)

egy másik a Tamiflu szuszpenzióhoz 0,1 ml-es osztásokkal

• Teáskanál (5 ml-es kanál)
• Édes élelmiszer a Tamiflu szuszpenzió keserű ízének elfedésére.

Ilyen pl: csokoládé szirup, cseresznye szirup, vagy desszert öntetek, pl. karamell vagy tejkaramell öntet

Cukros vizet is készíthet úgy, hogy egy teáskanálnyi vizet háromnegyed (3/4) teáskanálnyi cukorral összekever.

Hogyan készítse el - az öt lépés:

1. Nyisson fel egy 30 mg-os Tamiflu kapszulát

Tartson egy 30 mg-os kapszulát függőlegesen az egyik tálka fölé, és ollóval óvatosan vágja le a lekerekített végét.

Öntse az összes port a tálkába.

Legyen óvatos a porral, mivel irritálhatja a bőrét és a szemét.

2. Készítse el a szuszpenziót a porból és vízből Az első szájfecskendőbe szívjon fel 3 ml vizet. Ezután adja hozzá a tálkában lévő porhoz. Keverje a szuszpenziót teáskanállal kb. 2 percig.

Ne aggódjon, ha az összes por nem oldódik fel. A fel nem oldott por csak hatástalan összetevő.

3. Határozza meg a pontos adagot

Most, hogy a Tamiflu szuszpenzió kész, nézze meg a táblázatokat. Gyermeke életkora alapján keresse meg a megfelelő táblázatot. Ezután keresse meg a a gyermeke testtömegét a táblázat bal oldalán.

Ezt követően nézze meg a táblázat jobb oldali oszlopában, hogy mennyi az Ön számára szükséges Tamiflu szuszpenzió mennyisége.

4. Szívja fel a szájfecskendőbe a szuszpenziót

Bizonyosodjon meg arról, hogy megfelelő méretű szájfecskendőt használ.

Az első tálkából szívja fel a szájfecskendőbe a szuszpenzió pontos mennyiségét. Óvatosan fecskendezze bele a második tálkába.

5. Édesítse meg a szuszpenziót és adja be a gyermekének

Tegyen egy kis mennyiségű (nem több, mint egy teáskanálnyi) édes élelmiszert a második tálkába.

Ez elfedi aTamiflu szuszpenzió keserű ízét.

Keverje jól össze a Tamiflu szuszpenziót.

Adja be a gyermekének a második tálka teljes tartalmát (az édes élelmiszer és a Tamiflu szuszpenziót).

Ha a második tálkában marad valami, egy kis mennyiségű vízzel öblítse át a tálkát és az így kapott elegyet etesse meg a gyerekkel. Azoknak a gyermekeknek akik nem tudnak tálkából inni az így kapott elegy kanállal vagy cumisüveggel beadható.

Adjon a gyermekének valamilyen innivalót.

Az első tálkában megmaradt Tamiflu szuszpenziót dobja ki.

Ismételje meg ezt a folyamatot minden alkalommal, amikor a gyógyszert be kell adnia.