Tamsulosin Sandoz 0,4 mg retard kemény kapszula

1. Milyen típusú gyógyszer a Tamsulosin Sandoz 0,4 mg retard kemény kapszula, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Tamsulosin Sandoz 0,4 mg retard kemény kapszula jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH - prosztata megnagyobbodás) által okozott vizelési tünetek kezelésére alkalmazható.

Ezek a panaszok lehetnek vizelési nehézség (gyenge vizeletsugár), vizeletszivárgás, gyakori és sürgős vizelési inger éjszaka és napközben is. A kapszula hatóanyaga egy ún. α1A-receptor blokkoló, ami csökkenti a prosztata és a húgycső izmainak feszülését. Ezáltal könnyebben jut át a vizelet a húgycsövön és elősegíti a vizelést.

2. Tudnivalók a Tamsulosin Sandoz 0,4 mg retard kemény kapszula szedése előtt

Ne szedje a Tamsulosin Sandoz 0,4 mg retard kemény kapszulát:

• ha allergiás a tamszulozin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Tünetei: allergiás eredetű hirtelen jövő kéz- vagy lábduzzanat, légzési nehézség és/vagy bőrviszketés és bőrkiütés (angioödéma).
• ha előfordult korábban, hogy szédült vagy elájult alacsony vérnyomás miatt (pl. hirtelen leüléskor, ill. felálláskor).
• ha súlyos májproblémái vannak.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Tamsulosin Sandoz 0,4 mg retard kemény kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

• ha súlyos veseproblémái vannak;
• ha a Tamsulosin Sandoz 0,4 mg retard kemény kapszula-kezelés alatt szédül vagy gyengeséget, ájuláshoz közeli állapotot érez. Ilyenkor azonnal üljön le vagy feküdjön le a tünetek elmúltáig.
• ha allergiás eredetű, hirtelen jövő kéz vagy lábduzzanat, légzési nehézség és/vagy bőrviszketés és bőrkiütés (angioödéma) jelentkezik a Tamsulosin Sandoz 0,4 mg retard kemény kapszula kezelés során;
• ha szürkehályog (katarakta) vagy a megnövekedett szemnyomás (zöldhályog) miatt műtétje van, vagy műtétre van előjegyezve. Ugyanis egy szembetegség, az ún. „Intraoperatív Floppy Iris” szindróma jelentkezhet (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”). Kérjük, tájékoztassa szemészorvosát, ha Ön Tamsulosin Sandoz 0,4 mg retard kemény kapszulát szed, a közelmúltban szedett vagy a szedését tervezi. A szemsebész így a megfelelő elővigyázatossággal tud eljárni, mind a gyógyszeres kezelésben, mind a műtéti eljárásban. Kérdezze meg orvosát, hogy elhalassza-e a gyógyszerszedést vagy ideiglenesen abbahagyja-e ennek a gyógyszernek a szedését a szürkehályog vagy zöldhályog műtét idejére.

Kérje ki kezelőorvosa tanácsát, ha a fentiek közül valamelyik bármikor a közelmúltban előfordult Önnél.

Gyermekek és serdülők

Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek, ugyanis ebben a betegpopulációban a gyógyszer nem hatásos.

Egyéb gyógyszerekésa Tamsulosin Sandoz 0,4 mg retard kemény kapszula

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbiak bármelyikét szedi:

• a diklofenák (gyulladáscsökkentő fájdalomcsillapító) és warfarin (véralvadásgátló) befolyással lehet a Tamsulosin Sandoz 0,4 mg retard kemény kapszula szervezetből történő kiürülési sebességére;
• vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, mint verapamil és diltiazem;
• HIV kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint ritonavir vagy indinavir;
• gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint ketokonazol vagy itrakonazol;
• egyéb α1–adrenoreceptor blokkolók mint pl. doxazozin, indoramin, prazozin vagy alfuzozin. Tamszulozinnal való egyidejű alkalmazás csökkentheti a vérnyomását, szédülést vagy ájulásérzést idézve elő.
• eritromicin, ami egy antibiotikum a fertőzések kezelésére.

A Tamsulosin Sandoz 0,4 mg retard kemény kapszula egyidejű alkalmazása étellel és itallal

A Tamsulosin Sandoz 0,4 mg retard kemény kapszulát a napi első étkezés után vegye be. Ha üres gyomorra veszi be a Tamsulosin Sandoz 0,4 mg retard kemény kapszulát, a mellékhatások gyakorisága és súlyossága fokozódhat.

Terhesség, szoptatás és termékenység

A Tamsulosin Sandoz 0,4 mg retard kemény kapszula nők kezelésére nem használatos.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Mindezidáig nincsenek bizonyítékok arra vonatkozóan, hogy a Tamsulosin Sandoz 0,4 mg retard kemény kapszula befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Mindazonáltal figyelembe kell venni, hogy szédülés előfordulhat.

A Tamsulosin Sandoz 0,4 mg retard kemény kapszula nátriumot tartalmaz.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz retard kemény kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Tamsulosin Sandoz 0,4 mg retard kemény kapszulát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja egy kapszula naponta a napi első étkezés után.

A kapszulát egészben kell lenyelni egy pohár vízzel, ülő vagy álló (nem fekvő) helyzetben.

A kapszulát nem szabad szétrágni!

Kezelőorvosa az Önnek illetve állapotának megfelelő adagot írja fel és határozza meg a kezelés időtartamát.

Ne módosítsa az adagolást anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélné. Ha a Tamsulosin Sandoz 0,4 mg retard kemény kapszula alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Nem szükséges az adag módosítása, ha Önnek veseproblémái vannak, vagy enyhe ill. közepes májműködési zavarban szenved. Ne szedje ezt a gyógyszert, amennyiben súlyos májbetegsége van (lásd 2. pont).

Ha az előírtnál több Tamsulosin Sandoz 0,4 mg retardkemény kapszulát vett be

Ha az előírtnál több Tamsulosin Sandoz 0,4 mg retard kemény kapszulát vett be, azonnal értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Ha elfelejtette bevenni aTamsulosin Sandoz 0,4 mg retard kemény kapszulát

Ha elfelejtette a napi első étkezés után bevenni a Tamsulosin Sandoz 0,4 mg retard kemény kapszulát, aznap még később is beveheti étkezés után.

Ha kihagyott egy napot, csak folytassa a napi kapszula adagot az előírásnak megfelelően.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Tamsulosin Sandoz 0,4 mg retard kemény kapszula szedését

Ne hagyja abba a Tamsulosin Sandoz 0,4 mg retard kemény kapszula szedését kivéve, ha ezt kezelőorvosa tanácsolja, mivel tünetei ismét visszatérhetnek vagy súlyosbodhatnak.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A súlyos mellékhatások ritkák vagy nagyon ritkák.

Hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal lépjen kapcsolatba orvosával, ha az alábbi tünetek közül bármelyiket tapasztalja - orvosi ellátásra lehet szüksége:

• allergiás reakció (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet). Tünetei lehetnek a légzési nehézség, viszkető bőrkiütés, az arc, a torok és a nyelv duzzanata.
• elhúzódó és fájdalmas ejakuláció (általában nem szexuális aktivitás közben) - (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
• súlyos bőrreakció, melynek tünetei lehetnek a bőr felhólyagosodása és lehámlása (úgynevezett Stevens-Johnson szindróma, eritéma multiforme vagy exfoliatív dermatitisz). (Nem ismert, előfordulási gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Az alábbi mellékhatásokról is beszámoltak:

Különösen, amikor Ön leül vagy feláll:

• szédülés (gyakori – 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
• gyengeségérzés (nem gyakori – 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

Amennyiben ezeket tapasztalja, azonnal üljön le vagy feküdjön le, amíg jobban érzi magát.

Gyakori(10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Rendellenes ejakuláció (ejakulációs zavarok). Ez azt jelenti, hogy a sperma nem a húgycsövön át távozik, hanem a húgyhólyagba ürül (retrográd ejakuláció), illetve csökken az ejakulátum mennyisége vagy el is marad (ejakuláció képtelenség). Ez a jelenség ártalmatlan.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• fejfájás
• gyors szívdobogás (palpitáció)
• orrfolyás vagy orrdugulás
• hányinger vagy hányás
• hasmenés vagy székrekedés
• viszketés vagy bőrkiütés (urtikária)

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• ájulásérzés

Nagyon ritka(10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• szürkehályog (katarakta) műtét során vagy magas szemnyomás (zöldhályog) esetén a pupilla (fekete kör a szeme közepén) nem tágul megfelelően. A szivárványhártya (a szem színes része) is ernyedtté válhat a műtét során.

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• homályos látás, látászavar
• orrvérzés
• szájszárazság
• rendszertelen szívverés
• légzési nehézségek

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben találhatóelérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Tamsulosin Sandoz 0,4 mg retard kemény kapszulát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az eredeti csomagolásban tárolandó.

A tartály jól lezárva tartandó.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tamsulosin Sandoz 0,4 mg retard kemény kapszula?

• A készítmény hatóanyaga a tamszulozin-hidroklorid. 0,4 mg tamszulozin-hidrokloridot tartalmaz retard kemény kapszulánként.
• Egyéb összetevők:

Kapszula töltet: mikrokristályos cellulóz, metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer (1:1), poliszorbát 80, nátrium-lauril-szulfát, trietil-citrát, talkum.

Kapszula tok: zselatin, indigókármin (E132), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172).

Milyen aTamsulosin Sandoz 0,4 mg retard kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Tamsulosin Sandoz 0,4 mg retard kemény kapszula fehér, vagy csaknem fehér filmbevonatú pelletekkel töltött narancssárga/olívazöld kemény zselatin kapszula.

10×, 14×, 20×, 28×, 30×, 50×, 56×, 60×, 90×, 100× vagy 200× retard kemény kapszula PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban vagy biztonsági záras PP kupakkal ellátott HDPE tartályban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

SANDOZ GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Ausztria

Gyártó:

Synthon Hispania S.L. Castello 1, Poligono Las Salinas, E-08833 San Boi de Llobregat, Spanyolország

Synthon B.V. Microweg 22, NL-6545 CM Nijmegen, Hollandia

Rowa Pharmaceuticals Ltd. Newtown, Bantry, Co. Cork, Írország

Lek S.A. Ul. Domaniewska 50C, PL-02-672 ‚Warszawa, Lengyelország

Lek Pharmaceuticals d.d, Trimlini 2 D, 9220 Lendava, Szlovénia

Lek Pharmaceuticals d.d, Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Szlovénia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria: Tamsulosin Hexal retard 0,4 mg Kapseln

Csehország: TAMSULOSIN HCL SANDOZ 0,4

Németország: Tamsulosin HEXAL 0,4 mg retard Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Spanyolország: Tamsulosina BEXAL 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada EFG

Magyarország: Tamsulosin Sandoz 0,4 mg retard kemény kapszula

Írország: TAMSU 400Micrograms Modified- Release Hard Capsules

Olaszország: TAMSULOSINA HEXAL

Luxemburg: TAMSULOSIN HEXAL 0,4 MG

Lengyelország: Tamoptim

Szlovénia: Tamsulozin Lek 0,4 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem

OGYI-T-20009/01 30 db buborékcsomagolásban

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. január.