TAMSULOSIN-TEVA

1. Milyen típusú gyógyszer a Tamsulosin-Teva 0,4 mg retard filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Tamsulosin-Teva tabletta hatóanyaga a tamszulozin. A tamszulozin egy ún. alfa1‑receptor blokkoló, amely csökkenti a prosztata (dülmirigy) és a húgycső (a vizeletet kivezető cső)izmainak feszülését.Ennek eredményeként könnyebben jut át a vizelet a húgycsövön, és elősegíti a vizelést.

A Tamsulosin-Teva tablettát férfiak jóindulatú prosztata-megnagyobbodásával (benignus prosztata hiperplázia) összefüggő alsó húgyúti panaszok kezelésére alkalmazzák.

2. Tudnivalók a Tamsulosin-Teva tabletta szedése előtt

NE szedje a Tamsulosin-Teva tablettát

• ha allergiás a tamszulozinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha súlyos májbetegsége van
• ha Önnél ún. ortosztatikus (testhelyzetváltozás okozta) vérnyomásesés szokott előfordulni (leülés vagy felállás után szédül, mert leesik a vérnyomása)

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Tamsulosin-Teva tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy, gyógyszerészével

• Ha Önnek súlyos veseproblémái vannak
• Ritka esetekben, hirtelen leüléskor vagy felálláskor, a Tamsulosin-Teva tabletta ájulást okozhat. Ha szédül vagy gyenge, feküdjön le vagy üljön le, és maradjon úgy, amíg ezek a tünetek meg nem szűnnek.
• Mielőtt elkezdené szedni a Tamsulosin-Teva tablettát, kezelőorvosa megvizsgálja Önt, hogy kizárhassa olyan betegségek meglétét, amely a jóindulatú prosztata-megnagyobbodás tüneteihez hasonló panaszokat okoznak. A kezelés megkezdése előtt, és a kezelés során rendszeres időközönként kezelőorvosa tapintásos vizsgálattal ellenőrizni fogja, hogy prosztatájában kialakultak-e kóros elváltozások, és vérből végzett tesztekkel meghatározzák a prosztata által termelt ún. prosztata-specifikus antigén (PSA) szintjét.
• Ritka esetekben súlyos allergiás reakció léphet fel az arc, ajkak, nyelv és torok bedagadásával, amely légzési, beszéd- vagy nyelési nehézséget okozhat (úgynevezett angioödéma). Ilyen esetben azonnal hagyja abba a Tamsulosin-Teva tabletta szedését, és forduljon kezelőorvosához.
• Ha szürkehályog (katarakta) miatt szemműtét előtt áll, kérjük, feltétlenül közölje a szemészeti műtétet végző orvossal, hogy a Tamsulosin-Teva tablettát szedi vagy szedte korábban. A szemét operáló sebész így megfelelő elővigyázatossággal tud eljárni, mind a gyógyszerelésben mind a műtéti eljárásban.

Közölje kezelőorvosával, ha a fenti figyelmeztetések bármelyike érvényes Önre vagy korábban érvényes volt.

Gyermekek és serdülők

Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek vagy serdülőknek 18 éves kor alatt, mert ebben a korcsoportban a gyógyszer hatékonyságát nem állapították meg.

Egyéb gyógyszerek és a Tamsulosin-Teva tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, különösen, ha az alábbi készítmények közül bármelyiket szedi:

• diklofenák (fájdalomcsillapításra használt gyulladásgátló gyógyszer)
• warfarin (véralvadásgátló szer)
• ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére használják).

Eddig nem számoltak be kölcsönhatásokról, de a Tamsulosin-Teva tabletta ugyanabba a csoportba tartozó más gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazva vérnyomáscsökkenéshez vezethet.

A Tamsulosin-Teva tabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Tamsulosin-Teva tabletta étkezéstől függetlenül is szedhető.

Terhesség és szoptatás

A Tamsulosin-Teva tabletta nők számára nem javallt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Tamsulosin-Teva tabletta szédülést okozhat. Ha Ön ezt a tünetet tapasztalja, akkor ne vezessen, és ne használjon olyan eszközöket vagy gépeket, amelyek kezelése a figyelem összpontosítását igényli.

3. Hogyan kell szedni a Tamsulosin-Teva tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja 1 tabletta naponta, szájon át alkalmazva. Nincs szükség az adag módosítására, ha Önnek károsodott a veseműködése, vagy ha enyhe-mérsékelt májbetegségben szenved (lásd még 2. pont Ne szedje a Tamsulosin-Teva tablettát fentebb).

A tablettát egészben kell lenyelni egy pohár vízzel, összetörés vagy szétrágás nélkül.

Ne felejtse el bevenni gyógyszerét. Kezelőorvosa közölni fogja Önnel, mennyi ideig kell szednie a Tamsulosin-Teva tablettát.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha az előírtnál több Tamsulosin-Teva tablettát vett be

Ha túl sok Tamsulosin-Teva tablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályán. Vigye magával ezt a tájékoztatót és az összes megmaradt tablettát. A Tamsulosin-Teva tabletta túladagolása szédülést, ájulást és fejfájást okozhat.

Ha elfelejtette bevenni a Tamsulosin-Teva tablettát

Ha elfelejti bevenni a Tamsulosin-Teva tablettát, még beveheti később is ugyanazon a napon. De ha egy nap elfelejti bevenni a napi adagot, akkor a következő napon folytassa a kezelést a szokásos adaggal, a szokásos időpontban, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Tamsulosin-Teva tabletta szedését

Ha a kezelőorvos által ajánlott időpontnál hamarabb abbahagyja a Tamsulosin-Teva tabletta szedését, akkor a kezdeti tünetek kiújulhatnak. Ezért addig kell szednie a készítményt, amíg kezelőorvosa előírja, még akkor is, ha időközben tünetei megszűntek. Mindig kérdezze meg kezelőorvosát, ha abba akarja hagyni a kezelést.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy menjen kórházba, ha az alábbi ritka mellékhatások bármelyikét tapasztalja (lehet, hogy allergiás reakcióról van szó):

• Bőrkiütés, viszketés, a bőr begyulladása vagy kivörösödése (különösen, ha az egész testet érinti)
• Az arc, ajkak, nyelv vagy torok bedagadása, amely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat (úgynevezett angioödéma).

Tamszulozin alkalmazása során az alábbi mellékhatásokat figyelték meg:

Gyakori mellékhatások(legfeljebb 10-ből 1 embert érintenek):

• Szédülés
• A magömlés (ejakuláció) és zavarai
• A magömlés rendellenességei (pl. kevés vagy nem észlelhető mennyiségű ondó kilövellése)

Nem gyakori mellékhatások(legfeljebb 100-ból 1 embert érintenek):

• Fejfájás
• Erős (kalapáló) szívdobogásérzés
• Testhelyzetváltozás okozta (úgynevezett ortosztatikus) vérnyomáscsökkenés (leülés vagy felállás után szédül, mert leesik a vérnyomása)
• Orrfolyás vagy orrdugulás (nátha)
• Hányinger vagy hányás, hasmenés, székrekedés
• Allergiás reakciók, mint pl. bőrkiütés, viszketés és helyi gyulladás
• Gyengeség

Ritka mellékhatások (legfeljebb 1000-ből 1 embert érintenek):

• Ájulás
• Csalánkiütés az egész testen, a kéz, lábfej, ajkak, nyelv, torok, légutak bedagadásával (angioödéma)

Nagyon ritka mellékhatások (legfeljebb 10 000-ből 1 embert érintenek):

• Súlyos bőrkiütés, amely influenzaszerű tünetekkel együtt alakul ki (ún. Stevens-Johnson szindróma)
• Tartós, fájdalmas merevedés szexuális inger nélkül (priapizmus) ez a mellékhatás azonnali kezelést igényel

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások(ezek gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• Homályos látás, látászavarok
• Orrvérzések
• Viszkető, rózsaszín-piros foltok a végtagokon (ún. eritéma multiforme)
• A bőr kivörösödése és hámlása (ún. exfoliatív dermatitisz)
• Kóros, szabálytalan szívritmus (pitvarfibrilláció, ritmuszavar, szapora szívverés)
• Légzési nehézség (diszpnoé)
• Szájszárazság

Ha Önnél szürkehályog (katarakta) műtétre kerül sor, és a Tamsulosin-Teva tablettát szedi vagy szedte korábban, lehetséges, hogy pupillái nehezen tágulnak, és a beavatkozáskor a szivárványhártya (a szem szaruhártya körüli színes része) petyhüdtté válik (lásd még a fenti „Figyelmeztetések és óvintézkedések” c. részt is).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Tamsulosin-Teva tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:/EXP:) után ne szedje a Tamsulosin-Teva tablettát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tamsulosin-Teva tabletta

• A készítmény hatóanyaga a tamszulozin-hidroklorid.

0,40 mg tamszulozin-hidrokloridot tartalmaz retard tablettánként, amely 0,367 mg tamszulozinnal egyenértékű.

• Egyéb összetevők:

tablettamag: mikrokristályos cellulóz, polietilén-oxid, vízmentes kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát

bevonat:hipromellóz 6cP, titán-dioxid (E171), makrogol 8000 és vörös és sárga vas-oxid (E172)

Milyen a Tamsulosin-Teva tablettakülleme és mit tartalmaz a csomagolás

Retard filmtabletta.

Sárga, mindkét oldalán domború, ovális filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású 'T04' jelöléssel, másik oldala sima.

Kiszerelés:

10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200 db tabletta, és 50x1 (kórházi csomag) db tabletta

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. június.