TARCEVA filmtabletta

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TARCEVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Tarceva rosszindulatú daganat kezelésére szolgáló gyógyszer

Meggátolja egy fehérje, az ún. epidermális növekedési faktor receptor működését. Ez a fehérje szerepet játszik a daganatsejtek növekedésében és szétterjedésében.

Ezt a gyógyszert akkor rendeli Önnek az orvos, ha előrehaladott stádiumú nem-kissejtes tüdődaganata van. A felírás első kezelésként történhet akkor, ha az Ön daganatának sejtjeiben specifikus EGFR-mutáció van. A felírás akkor is történhet, ha a kezdeti kemoterápia után betegsége gyakorlatilag változatlan marad, vagy ha az előző kemoterápia nem állította meg a betegségét.

Ezt a gyógyszert az orvos akkor is rendelheti Önnek egy másik, gemcitabin nevű gyógyszerrel kombinálva, ha áttétes hasnyálmirigy daganata van.

2. TUDNIVALÓK A TARCEVA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Tarceva-t

• ha allergiás (túlérzékeny) az erlotinibre vagy a Tarceva egyéb összetevőjére.

A Tarceva fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

• ha más gyógyszereket szed, melyek növelhetik, vagy csökkenthetik az erlotinib mennyiségét a vérben (pl. olyan gombaellenes szerek mint a ketokonazol, továbbá proteázgátlók, eritromicin, klaritromicin, fenitoin, karbamazepin, barbiturátok, rifampicin, ciprofloxacin, omeprazol, ranitidin vagy orbáncfű). Bizonyos esetekben ezek a gyógyszerek csökkenthetik a Tarceva hatását vagy fokozhatják a mellékhatásokat, ilyenkor szükséges lehet, hogy az orvos módosítsa a kezelést. Lehetséges, hogy az Ön Tarceva-kezelése alatt orvosa kerülni fogja ezeknek a szereknek az alkalmazását.
• ha antikoagulánsokat szed (olyan gyógyszer, ami segít a trombózis megelőzésében vagy gátolja a véralvadását, pl. warfarin), mert a Tarceva fokozhatja a vérzésre való hajlamot, ezért az orvosnak rendszeresen ellenőriznie kell majd Önt néhány vérvizsgálattal.
• ha sztatinokat szed (a vér koleszterinszintjét csökkentő gyógyszerek), a Tarceva növelheti a sztatinokkal összefüggő izombetegségek kockázatát, amelyek ritka esetekben az izomszövet súlyos széteséséhez (rabdomiolízis) vezethetnek, ami vesekárosodást eredményez.
• ha kontaktlencsét hord és/vagy volt már szembetegsége, mint például súlyos szemszárazság, a szem külső részének (szaruhártya) gyulladása vagy fekélyek a szem külső részén, mondja el orvosának.

Lásd alább "A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek" címszót is. El kell mondania orvosának:

• ha hirtelen légzési nehézséget észlel, mely köhögéssel és lázzal jár együtt, mert ilyenkor más gyógyszerekkel történő kezelésre lehet szüksége, és lehet, hogy meg kell szakítani a Tarceva kezelést;
• ha hasmenése van, mivel szükséges lehet, hogy orvosa hasmenés elleni szerekkel kezelje (pl. loperamiddal);
• azonnal, ha súlyos vagy tartós hasmenése, hányingere van, ha csökkent az étvágya vagy hány, mert szükséges lehet, hogy az orvos felfüggessze a Tarceva-kezelést és döntsön az esetleg szükségessé váló kórházi kezelésről.
• ha súlyos hasi fájdalma van, a bőr súlyosan felhólyagosodik vagy lehámlik. Lehetséges, hogy orvosának meg kell szakítania vagy le kell állítania az Ön kezelését.
• ha szemén hevenyen kialakuló vagy súlyosbodó vörösséget és fájdalmat, fokozott könnyezést, homályos látást és/vagy fényérzékenységet tapasztal, azonnal mondja el orvosának vagy a nővérnek, mert lehet, hogy sürgős kezelést kell kapnia (lásd alább: Lehetséges mellékhatások).
• ha egy sztatint is szed, és megmagyarázhatatlan izomfájdalmat, az izom nyomásérzékenységét, gyengeségét vagy görcsöket tapasztal. Lehetséges, hogy orvosának meg kell szakítania vagy le kell állítania az Ön kezelését.

Lásd a 4. pontot is: "Lehetséges mellékhatások".

Nem ismeretes, hogy megváltozik-e a Tarceva hatása, ha májműködése vagy veseműködése nem megfelelő. A gyógyszerrel történő kezelés nem ajánlott, ha súlyos máj- vagy vesebetegsége van. Az orvosnak nagyon óvatosan kell kezelnie Önt, ha Önnek glükuronidációs zavara van, pl.Gilbert kórban szenved.

Tarceva-kezelés alatt tanácsos abbahagyni a dohányzást, mert az csökkentheti a vérében lévő gyógyszer mennyiségét.

Gyermekek és serdülők

A Tarceva-t nem vizsgálták 18 éves kor alatti betegeken. Gyermekek és serdülők ezzel a gyógyszerrel végzett kezelése nem javasolt.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg, vagy nemrégiben szedett gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Tarceva egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Tarceva-t ne vegye be étkezéskor.

Terhesség és szoptatás

Tarceva-kezelés ideje alatt kerülje a teherbe esést. Ha fennáll a teherbe esés lehetősége, alkalmazzon hatékony fogamzásgátlást a kezelés alatt és még legalább 2 hétig az utolsó tabletta bevétele után.

Ha a Tarceva-kezelés alatt terhes lesz, azonnal tudassa ezt orvosával, aki eldönti, hogy folytatja-e a kezelést.

Kérdéseivel bármely gyógyszer szedése előtt forduljon orvosához, vagy gyógyszerészéhez. Amennyiben Tarceva-kezelés alatt áll ne szoptasson.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem vizsgálták, hogy a Tarceva-nak van-e hatása a járművezetéshez, vagy gépek kezeléséhez szükséges képességekre, de nagyon valószínű, hogy a kezelésnek nincs ilyen hatása.

Fontos információk a Tarceva egyes összetevőiről

A Tarceva tartalmaz egy laktóz-monohidrát nevű cukrot. Ha tudomása van róla, hogy bizonyos cukrokkal szemben érzékeny, beszélje ezt meg orvosával a Tarceva-kezelés megkezdése előtt.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A TARCEVA-T?

A Tarceva-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A tablettát legalább egy órával étkezés előtt, vagy két órával étkezés után kell bevenni.

A szokásos adag naponta egy 150 mg-os Tarceva tabletta, ha Önnek nem-kissejtes tüdődaganata van. A szokásos adag minden nap egy 100 mg-os Tarceva tabletta, ha áttétes hasnyálmirigy daganata van. A Tarceva-t gemcitabin kezeléssel kombinálva kapja.

Orvosa akár több lépésben, 50 mg-onként módosíthatja az Ön adagját. A különböző adagolások kialakításához a Tarceva 25 mg-os, 100 mg-os és 150 mg-os hatáserősségekben kapható.

Ha az előírtnál több Tarceva-t vett be

Azonnal lépjen kapcsolatba orvosával, vagy gyógyszerészével.

Lehet, hogy a mellékhatások fokozódnak és az orvos megszakítja a kezelést.

Ha elfelejtette bevenni a Tarceva-t

Ha egy vagy több adagot elfelejtett bevenni a Tarceva-ból, lépjen kapcsolatba orvosával, vagy gyógyszerészével amint lehetséges.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Tarceva szedésétFontos, hogy a Tarceva tablettát folyamatosan, minden nap bevegye, mindaddig, amíg az orvos így rendeli.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Tarceva is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ezek a mellékhatások bizonyos gyakorisággal fordulnak elő, amelyeket a következők szerint határoztak meg:

• nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 betegnél fordul elő
• gyakori: 10 beteg közül kevesebb mint 1 betegnél fordul elő
• nem gyakori: 100 beteg közül kevesebb mint 1 betegnél fordul elő
• ritka: 1000 beteg közül kevesebb mint 1 betegnél fordul elő
• nagyon ritka: 10 000 beteg közül kevesebb mint 1 betegnél fordul elő

Lépjen kapcsolatba orvosával minél előbb, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja. Bizonyos esetekben szükséges lehet, hogy az orvos csökkentse az Ön Tarceva adagját vagy abbahagyja a kezelést:

• Hasmenés és hányás (nagyon gyakori). A tartósan fennálló és súlyos hasmenés a vér káliumszintjének csökkenését és veseelégtelenséget okozhat, különösen akkor, ha Ön egyidejűleg más kemoterápiás kezelésben is részesül. Amennyiben súlyosabb vagy elhúzódó hasmenése van, azonnal forduljon orvosához, mivel lehetséges, hogy orvosa szükségesnek tartja az Ön kórházi kezelését.
• Kötőhártya-gyulladás vagy a szaruhártya és kötőhártya egyidejű gyulladása miatt (nagyon gyakori) és szaruhártya-gyulladás miatt (gyakori) kialakuló szemirritáció.
• A tüdőirritáció egy ritka formája, az ún. intersticiális tüdőbetegség (nem gyakori). Ez a betegség összefüggésben lehet a betegsége természetes rosszabbodásával, és egyes esetekben akár halálos kimenetelű is lehet. Ha olyan tünetek jelennek meg Önnél, mint a hirtelen kialakuló nehézlégzés, mely köhögéssel és lázzal jár együtt, azonnal forduljon orvosához, mert lehet, hogy ebben a betegségben szenved. Lehet, hogy orvosa úgy határoz, hogy végleg abbahagyja az Ön Tarceva-kezelését.
• A tápcsatorna falának kilyukadása (nem gyakori) előfordult. Mondja el orvosának, ha erős hasi fájdalmai vannak. Azt is mondja el orvosának, ha korábban peptikus fekélye vagy divertikulózisa (a bélfal kiöblösödése) volt, mivel ezek fokozhatják a kockázatot.
• Ritka esetekben májelégtelenséget figyeltek meg (ritka). Ha az Ön vérvizsgálata a májfunkció súlyos eltéréseit mutatja, szükséges lehet, hogy orvosa megszakítsa a kezelést.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 betegnél fordul elő):

• Kiütés, ami a napfénynek kitett bőrterületeken fordulhat elő vagy rosszabodhat. Ha Ön napfényben tartózkodik, javasolt védőruházatot viselnie és/vagy fényvédőt (pl. ásványianyag tartalmú) alkalmaznia.
• Fertőzés
• Étvágytalanság, súlycsökkenés
• Depresszió
• Fejfájás, megváltozott bőrérzékelés vagy zsibbadás a végtagokban
• Nehézlégzés, köhögés
• Émelygés
• Szájirritáció
• Hasfájás, emésztési zavar, szélgörcs
• Kóros májműködésre utaló vérvizsgálati eredmények
• Viszketés, bőrszárazság, hajhullás
• Fáradtság, láz, hidegrázás

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül kevesebb mint 1 betegnél fordul elő):

• Orrvérzés
• Gyomor- vagy bélvérzés
• Gyulladásos reakciók a kézujjak körmei körül
• Repedezett bőr

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül kevesebb mint 1 betegnél fordul elő):

• Szempilla-elváltozások
• A férfias szőrzetre jellemző, kiterjedt test- és arcszőrzet
• Szemöldök elváltozások
• Törékeny és elváló körmök

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül kevesebb mint 1 betegnél fordul elő):

• Szaruhártya kifekélyesedés vagy átfúródás
• A bőr súlyos felhólyagosodása vagy hámlása (ami Stevens-Johnson szindrómára emlékeztet)

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A TARCEVA-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP és Felhasználható) után ne alkalmazza a Tarceva-t.

A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Tarceva

• A Tarceva hatóanyaga az erlotinib. Egy filmtabletta - a hatáserősségtől függően - 25 mg, 100 mg vagy 150 mg erlotinibet tartalmaz, erlotinib-hidroklorid formájában.
• Egyéb összetevők:

Tabletta mag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, nátrium-laurilszulfát, magnézium-sztearát.

Tabletta bevonat: hipromellóz, hidroxipropil-cellulóz, titán-dioxid, makrogol.

Jelölőfesték:

Tarceva 25 mg: sellak, sárga vas-oxid

Tarceva 100 mg: sellak, sárga vas-oxid, fekete vas-oxid, titán-dioxid

Tarceva 150 mg: sellak, vörös vas-oxid

Milyen a Tarceva készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Tarceva 25 mg fehér vagy sárgás színű, kerek filmtabletta, melynek egyik oldalán barnássárga színű "Tarceva 25" felirat és cégjelzés látható; egy dobozban 30 tabletta van.

A Tarceva 100 mg fehér vagy sárgás színű, kerek filmtabletta, melynek egyik oldalán szürke színű "Tarceva 100" felirat és cégjelzés látható; egy dobozban 30 tabletta van.

A Tarceva 150 mg fehér vagy sárgás színű, kerek filmtabletta, melynek egyik oldalán barna színű "Tarceva 150" felirat és cégjelzés látható; egy dobozban 30 tabletta van.