TAXOTERE 160 mg/8 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a TAXOTERE és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A gyógyszer neve TAXOTERE. A TAXOTERE hatóanyaga a docetaxel, amit a tiszafa leveléből állítanak elő.

A docetaxel a taxoidok csoportjába tartozó daganatellenes gyógyszer.

A TAXOTERE infúziót kezelőorvosa a rosszindulatú emlődaganat, a tüdődaganat bizonyos formájának (nem-kissejtes tüdődaganat), prosztata- gyomor- vagy fej- és nyaki daganat kezelésére rendelte Önnek.

• Az előrehaladott rosszindulatú emlődaganat kezelésére a TAXOTERE önmagában vagy doxorubicinnal, trasztuzumabbal illetve kapecitabinnal együtt alkalmazható.
• Nyirokcsomó érintettséggel járó vagy nyirokcsomó érintettség nélküli korai emlődaganat kezelésére a TAXOTERE doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal együtt alkalmazható.
• A tüdődaganat kezelésére a TAXOTERE önmagában vagy ciszplatinnal együtt alkalmazható.
• A prosztatadaganat kezelésére a TAXOTERE prednizonnal vagy prednizolonnal együtt alkalmazható.
• Áttétet képező gyomordaganat kezelésére, a TAXOTERE ciszplatin és 5-fluorouracillal kombinációban alkalmazható.
• Fej- és nyaki daganat kezelésére, a TAXOTERE ciszplatin és 5-fluorouracillal kombinációban alkalmazható.

2. Tudnivalók a TAXOTERE alkalmazása előtt

Ön nem kaphat TAXOTERE-t

• ha allergiás (túlérzékeny) a docetaxelre vagy a TAXOTERE egyéb összetevőjére.
• ha a fehérvérsejt száma túl alacsony.
• ha súlyos májkárosodásban szenved.

Figyelmeztetések és egyéb óvintézkedések

Minden TAXOTERE-kezelés előtt vérvizsgálatokat fognak Önnél végezni, hogy ellenőrizzék, a TAXOTERE-kezeléshez szükséges számú vértesttel és megfelelő májműködéssel rendelkezik-e. Fehérvérsejt rendellenesség esetén, ezzel összefüggő lázat vagy fertőzést tapasztalhat.

A TAXOTERE infúzió beadása előtt egy nappal és utána egy vagy két napon át szájon át bevehető kortikoszteroidot (dexametazon) kell szednie a TAXOTERE infúzió egyes mellékhatásai, elsősorban az allergiás reakciók és a folyadékvisszatartás (a kéz és a láb duzzanata, súlygyarapodás) lehető legkisebbre történő csökkentése érdekében.

A kezelés során a vérsejtek számának fenntartása céljából egyéb gyógyszerek adására lehet szükség. A TAXOTERE alkoholt tartalmaz. Beszélje meg kezelőorvosával, ha Ön alkoholfüggőségben vagy májkárosodásban szenved. Lásd még a "A TAXOTERE ethanolt (alkohol) tartalmaz"pontot alább.

Egyéb gyógyszerek és a TAXOTERE

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a kórházi gyógyszerészt a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez azért szükséges, mert lehet hogy a TAXOTERE vagy egyéb alkalmazott készítmény nem a vártnak megfelelően hat, és nagyobb valószínűséggel jelentkezhet Önnél mellékhatás.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Kérje kezelőorvosa tanácsát mielőtt bármilyen gyógyszer rendelnek Önnek

A TAXOTERE NEM adható, ha Ön terhes, kivéve ha azt orvosa egyértelműen javallotta.

Nem szabad teherbe esnie a gyógyszeres kezelés ideje alatt, és megfelelő fogamzásgátló módszert kell a kezelés ideje alatt alkalmaznia, mivel a TAXOTERE káros lehet a születendő gyermekre. Ha a kezelés ideje alatt teherbe esik, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

A TAXOTERE-kezelés ideje alatt nem szabad szoptatnia.

Ha Ön férfi és TAXOTERE-kezelésben részesül, nem javasolt a kezelés ideje alatt és azt követően még 6 hónapig a gyermeknemzés, és javasolt tanácsot kérni a spermiumok kezelés előtti konzerválását illetően, mivel a docetaxel megváltoztathatja a férfi nemzőképességet.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

A TAXOTERE ethanolt (alkohol) tartalmazl

Ez a készítmény 50 térfogat% etanolt (alkohol) (legfeljebb 3,16 g (4 ml) injekciós üvegenként, 80 ml sörrel, 33 ml borral megegyező adag) tartalmaz. Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas. Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek (pl.: máj betegség vagy epilepszia) esetén a készítmény szedése megfontolandó.

A készítményben található alkohol mennyisége miatt megváltozhat egyéb gyógyszerek hatása.

A készítményben található alkohol mennyisége károsan befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3. Hogyan kell alkalmaznia a TAXOTERE-t!

A TAXOTERE-t egészségügyi szakember fogja Önnek beadni.

Szokásos adag

Az adag az Ön testsúlyától és általános állapotától függ. Orvosa az Ön testfelülete (m2) alapján fogja meghatározni a szükséges adagot.

Az alkalmazás módja

A TAXOTERE-t vénába adott infúzió formájában kapja meg (intravénás alkalmazás). Az infúzió időtartama kb. 1 óra, amit Önnek a kórházban kell tölteni.

Az alkalmazás gyakorisága

Háromhetente egyszer fog infúziót kapni.

Orvosa a vérvizsgálatai eredményétől, az Ön általános állapotától, illetve a TAXOTERE-kezelésre adott választól függően megváltoztathatja az adagolást vagy az infúziók gyakoriságát. Különösen akkor tájékoztassa kezelőorvosát, ha hasmenés, a szájnyálkahártya kisebesedése, zsibbadás vagy bizsergés és tűszúrásszerű érzés, láz fordul elő, és adja át neki a vérvizsgálati eredményét. Ilyen információ lehetővé teszi az orvos számára, hogy eldöntse szükséges-e az adag csökkentése.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, vagy a kórházi gyógyszerészt.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Kezelőorvosa ezeket meg fogja beszélni Önnel, és el fogja magyarázni Önnek a kezelés lehetséges kockázatát és előnyeit.

A kizárólag TAXOTERE-re vonatkozó leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők: a vörösvértestek vagy a fehérvértestek számának csökkenése, kopaszság, hányinger, hányás, sebek a szájnyálkahártyán, hasmenés és gyengeség.

A mellékhatások súlyossága fokozódhat ha a TAXOTERE-t más kemoterápiás szerrel kombináltan alkalmazzák.

Az infúzió beadása közben a kórházban az alábbi allergiás reakciók fordulhatnak elő (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

• kipirulás, bőrreakciók, viszketés
• mellkasi nyomásérzés, légzési nehézségek
• láz, ill. hidegrázás
• hátfájás
• alacsony vérnyomás.

Súlyosabb reakciók is jelentkezhetnek.

A kezelés ideje alatt a kórházi személyzet folyamatosan fogja állapotát ellenőrizni. Azonnal tájékoztassa őket, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli.

A TAXOTERE infúziók beadása közötti időszakban változó előfordulási gyakorisággal, mely a különböző alkalmazott gyógyszerkombinációktól függ, az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

• Fertőzések, a vörösvértestek (anémia), fehérvérsejtek (amelyek a fertőzések elleni védekezésben játszanak fontos szerepet) vagy vérlemezkék számának csökkenése
• Láz, amennyiben jelentkezik, azonnal jelezze kezelőorvosának
• Allergiás reakciók a fent leírtaknak megfelelően
• Az étvágy elvesztése (kóros étvágytalanság)
• Álmatlanság
• Zsibbadás vagy bizsergés az ujjakban, illetve ízületi vagy izomfájdalmak
• Fejfájás
• Ízérzés megváltozása
• Szemgyulladás vagy fokozott könnyezés
• Duzzanat, mely a nyirokérrendszer nem megfelelő működéséből adódik
• Légzési nehézség
• Orrfolyás, a torok és az orr gyulladása, köhögés
• Orrvérzés
• Fekélyek a szájban
• Gyomorpanaszok, beleértve a hányingert, a hányást, a hasmenést és a székrekedést
• Hasi fájdalom
• Emésztési zavar
• Hajhullás. A kezelés befejezése után ismét megindul a normális hajnövekedés
• Bőrvörösség és duzzanat a tenyéren és a talpakon, ami a bőr hámlásához vezethet (ez megjelenhet a karokon, az arcon vagy a testen)
• A körmök elszíneződése, majd esetleges leválása
• Izomfájdalmak, hát- ill. csontfájdalmak
• A menstruációs ciklusának megváltozása vagy hiánya
• Kéz- és lábduzzanat
• Fáradtság, influenzaszerű tünetek
• Súlygyarapodás ill. -csökkenés.

Gyakori (10 beteg közül 1 beteget érinthet):

• Száj gombás fertőzése
• Folyadékvesztés
• Szédülés
• Halláskárosodás
• Vérnyomáscsökkenés, szabálytalan vagy gyors szívverés
• Szívelégtelenség
• Nyelőcsőgyulladás
• Szájszárazság
• Nehéz vagy fájdalmas nyelés
• Vérzés
• A májenzimszintek emelkedése (ezért van szükség a rendszeres vérvizsgálatra).

Nem gyakori (100 beteg közül 1 beteget érinthet)

• Ájulás
• Az infúzió beadási helyén bőrreakciók, érgyulladás, duzzanat
• A vékony- vagy a vastagbél gyulladása, bélátfúródás
• Vérrögképződés.

Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, kórházi gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik,

5. Hogyan kell a TAXOTERE-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C -on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Az injekciós üveg felnyitása után azonnal felhasználandó. Amennyiben nem kerül azonnali felhasználásra, a felbontást követő tárolási idő és a tárolás körülménye a felhasználó felelőssége.

Mikrobiológiai szempontból, a feloldást / hígítást ellenőrzött, aszeptikus körülmények között kell elvégezni.

Az infúziós zsákhoz történő hozzáadást követően a gyógyszerkészítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a használatbani tárolási idő és feltételek a felhasználó felelőssége, általában 25 °C alatt tárolva, ez nem lehet hosszabb, mint 6 óra, melybe beleértendő az 1 órás infúzió beadási időtartam is.

Az ajánlások szerint elkészített infúziós oldat felhasználás alatti fizikai és kémiai stabilitását PVC- mentes infúziós zsákban, 2-8 °C között, 48 óráig tárolva igazolták.

A docetaxel infúziós oldat túltelített, ezért idővel kikristályosodhat. Ha kristályok jelennek meg, az oldat nem használható tovább és megsemmisítendő.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a TAXOTERE

• A készítmény hatóanyaga a docetaxel, trihidrát formájában. A koncentrátum milliliterenként 20 mg docetaxelt tartalmaz.
• Egyéb összetevők: poliszorbát 80, vízmentes etanol, citromsav.

Milyen a TAXOTERE külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A TAXOTERE oldatos infúzióhoz való koncentrátum egy halványsárga vagy barnás-sárga színű oldat.

8 ml koncentrátumot tartalmazó 15 ml-es átlátszó (I-es típusú) injekciós üveg kék alumínium kupakkal és kék műanyag lepattintható védőlappal.

Minden egyes doboz 1 injekciós üvegben 8 milliliter koncentrátumot tartalmaz (160 mg docetaxel).