TEBOFORTAN 40 mg filmtabletta

Hatóanyag:	extractum ginkgo bilobae
Gyártó:	Dr. Willmar Schwabe
Vényköteles:	Nem
Kiszerelések:	20x, 50x

1. Milyen típusú gyógyszer a Tebofortan 40 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Tebofortan 40 mg filmtabletta növényi gyógyszer, az időskorral összefüggő szellemi hanyatlás és az életminőség javítására enyhe fokú demenciában (szellemi teljesítmény csökkenése) szenvedőknek.

2. Tudnivalók a Tebofortan 40 mg filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Tebofortan 40 mg filmtablettát

• ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Tebofortan 40 mg filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével.

A kezelés megkezdése előtt tisztázni kell, hogy a tünetek nem valamely egyéb, másként kezelendő betegség tünetei-e.

• Amennyiben fokozottan hajlamos a vérzékenységre, a Tebofortan 40 mg kezelés megkezdése előtt keresse fel kezelőorvosát. Eseti jelentések arra utalnak, hogy a Gingko biloba-tartalmú készítmények növelhetik a vérzékenységre való hajlamot. Klinikai vizsgálatokban azonban a véralvadást befolyásoló hatást nem bizonyították.
• Epilepsziás görcsök esetén, a Tebofortan 40 mg filmtabletta szedésének megkezdése előtt kérje ki kezelőorvosa véleményét.

Gyermekek és serdülők

A készítmény alkalmazása nem ajánlott 18 éven aluli serdülőknek és gyermekeknek, mivel elegendő tapasztalat nem áll rendelkezésre.

Egyéb gyógyszerek és a Tebofortan 40 mg filmtabletta

Klinikai szempontból jelentős kölcsönhatás jelenleg nem ismert.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Tebofortan 40 mg filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal

A készítmény hatását az étel-ital minősége/mennyisége nem befolyásolja.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Emberi terhességben tapasztalat nem áll rendelkezésre. A Tebofortan 40 mg filmtabletta alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.

Nem ismeretes, hogy a kivonat alkotórészei kiválasztódnak-e az emberi anyatejbe. Mivel nem áll rendelkezésre elegendő vizsgálati adat, a készítmény szedése a szoptatás ideje alatt nem ajánlott.

Állatkísérleteknél a Tebofortan 40 mg nem volt káros hatással a termékenységre.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Tebofortan 40 mg filmtabletta laktózt (tejcukrot) tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Tebofortan 40 mg filmtabletta nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Tebofortan 40 mg filmtablettát?

A Tebofortan 40 mg filmtablettát mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek ajánlott adagja naponta 3-szor 1 filmtabletta, 8–12 héten keresztül. Amennyiben indokolt, a továbbiakban 2-szer 1 filmtabletta naponta.

A filmtablettát kevés folyadékkal kell bevenni. A készítmény étkezéstől függetlenül bevehető.

A Tebofortan 40 mg filmtabletta alkalmazása nem ajánlott 18 éven aluli gyermekek és serdülők számára, mivel elegendő tapasztalat nem áll rendelkezésre.

Idős betegek, vesekárosodásban szenvedő betegek esetében sem szükséges az adag módosítása.

Májbetegségben szenvedő betegekre vonatkozó információ nem áll rendelkezésre.

Ha az előírtnál több Tebofortan 40 mg filmtablettát vett be

Túladagolási tüneteket ezidáig nem észleltek. Mindazonáltal, az előírtnál több filmtabletta bevétele esetén a lehető leghamarabb tájékoztassa orvosát és kérje ki a tanácsát.

Ha elfelejtette bevenni a Tebofortan 40 mg filmtablettát

A kihagyott adagot már ne vegye be, hanem várja meg a következő adag szedésének időpontját és az előírt módon folytassa a kezelést. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott filmtabletta pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon ritkán (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) fejfájás, alvászavar, szédülés, forróságérzés, hányinger és emésztőrendszeri zavarok, heves szívdobogásérzés, szegycsont mögötti fájdalom, valamint allergiás bőrreakciók (bőrpír, duzzanat, viszketés) lépnek fel.

Túlérzékenységi reakciók szintén jelentkezhetnek, az előfordulás gyakorisága nem ismert. A Ginkgo készítmények hosszantartó alkalmazása során egyedi esetekben részben ismeretlen minőségű vérzéseket figyeltek meg, azonban a vérzések és a Ginkgo-készítmények szedése közötti összefüggés nem bizonyított.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Tebofortan 40 mg filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje a Tebofortan 40 mg filmtablettát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tebofortan 40 mg filmtabletta?

• A készítmény hatóanyaga: 40 mg Ginkgo bilobae folii extractum siccum (páfrányfenyőlevél száraz kivonat (EGb 761), drog-extractum arány: 35-67:1, kivonószer 60% (m/m) aceton, 8,8‑10,8 mg Ginkgo biloba flavonglikozidot és 2,16‑2,64 mg terpénlaktont (ginkgolid, bilobalid) tartalmaz filmtablettánként.
• Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, talkum, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (115 mg), dimetikon emulzió, sárga vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171), makrogol 1500, hipromellóz, kroszkarmellóz‑nátrium.

Milyen a Tebofortan 40 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Kerek, sárga színű, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta.

20 db, vagy 50 db filmtabletta PVC/Al buborékcsomagolásban, és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó: Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Willmar-Schwabe-Str. 4, 76227 Karlsruhe, Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: Schwabe Hungary Kft. Tel.: +36 1 431-8954, Fax: +36-1-431-8953, email: [email protected]

OGYI-T-4325/01 (20 db)OGYI-T-4325/02 (50 db) A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. október