TEBOFORTAN FORTE filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Tebofortan Forte és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Tebofortan Forte 240 mg filmtabletta növényi gyógyszer az időskorral összefüggő szellemi hanyatlás és az életminőség javítására javallott enyhe fokú demenciában szenvedő felnőtteknek.

2. Tudnivalók a Tebofortan Forte szedése előtt

Ne szedje a Tebofortan Forte t:

• ha allergiás a ginkgo kivonatra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőire;
• ha terhes (lásd: „Terhesség és szoptatás”).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Tebofortan Forte szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha fokozottan hajlamos a vérzékenységre (vérzéses diatézis), vagy ha egyidejűleg egyéb véralvadásgátló gyógyszert szed;
• ha epilepsziás;
• ha a HIV kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszereket szed (efavirenz, lásd „Egyéb gyógyszerek és a Tebofortan Forte”);
• ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny;
• ha vese- vagy májproblémája van.

Ha az elkövetkező 3 4 napban műtétet terveznek Önnél, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Tebofortan Forte t szed. A gyógyszer szedését a műtétet megelőző 3 4 napban biztonsági okokból fel kell függeszteni, mivel a készítmény fokozhatja a vérzékenységet.

Ha a készítmény szedése alatt tünetei súlyosbodnak, keresse fel kezelőorvosát.

Gyermekek és serdülők

Gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nincs releváns javallata.

Egyéb gyógyszerek és a Tebofortan Forte

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát:

• ha véralvadásgátló gyógyszerekkel (antikoagulánsok (pl. fenprokoumon és warfarin) vagy vérlemezke-gátló gyógyszerekkel (pl. klopidogrél, acetilszalicilsav és egyéb nem szteroid gyulladásgátlók) kívánja együtt szedni ezt a gyógyszert;
• ha dabigatrant (a vér alvadásának megelőzésére) szed;
• ha nifedipint (magasvérnyomás kezelésére) szed.

A Tebofortan Forte csökkentheti bizonyos HIV gyógyszerek (efavirenz) hatásosságát, ezért együttes alkalmazásuk nem javasolt.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség

A gyógyszer szedése során a vérzésre való hajlam fokozódhat. Amennyiben Ön terhes, ne szedje ezt a gyógyszert.

Szoptatás

Megfelelő adatok hiányában a készítmény szedése szoptatás ideje alatt nem javasolt. Nem ismert, hogy a Ginkgo biloba kivonat átjut e az anyatejbe. Azonban a csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt, hogy az egészségi állapota lehetővé teszi e Önnek a gépjárművezetést és a gépek kezelését.

Nem végeztek megfelelő vizsgálatokat a Tebofortan Forte gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatására vonatkozóan.

A Tebofortan Forte laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Tebofortan Forte t?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek: 1 db filmtabletta naponta, lehetőleg reggel.

A filmtablettát folyadékkal, lehetőleg egy pohár vízzel, egészben kell lenyelni. A tabletta étkezéstől függetlenül bevehető.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél:

Gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nincs releváns javallata.

Vese- és/vagy májkárosodásban szenvedő betegek:

Ezeknél a betegcsoportoknál adatok hiányában adagolásra vonatkozó javaslat nincs.

Az alkalmazás időtartama

A Tebofortan Forte t legalább 8 hétig folyamatosan kell szedni.

Ha a tünetei 3 hónap után nem javulnak, vagy súlyosbodnak, keresse fel kezelőorvosát.

Ha az előírtnál több Tebofortan Forte t vett be

Túladagolásról eddig nem számoltak be.

Ha elfelejtette bevenni a Tebofortan Forte t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, hanem folytassa a kezelést a kezelőorvosa által előírtak szerint.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 nél jelentkezhet)

• fejfájás

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 nél jelentkezhet):

• szédülés
• hasmenés, hasi fájdalom, hányinger, hányás

Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Beszámoltak egyes szervek vérzéséről (szem, orr, agyi és emésztőrendszeri vérzés)

Allergiás reakciók (allergiás sokk)

Allergiás bőrreakciók (eritéma, ödéma, viszketés és bőrkiütés)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Tebofortan Forte t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tebofortan Forte 240 mg filmtabletta?

A készítmény hatóanyaga:

Ginkgo biloba (páfrányfenyő) levél száraz kivonat

Egy filmtabletta tartalma: 240 mg páfrányfenyő levél (Ginkgo biloba L., folium) száraz, finomított kivonata (35 67:1), amely megfelel az alábbiaknak:

52,8 64,8 mg flavonoidnak (flavonglikozid formájában kifejezve),

6,72 8,16 mg ginkgolid A, B és C,

6,24 7,68 mg bilobalidnak.

Elsődleges kivonószer: 60% os aceton (m/m).

Egyéb összetevők:

Tablettamag:

mikrokristályos cellulóz

kroszkarmellóz nátrium

laktóz monohidrát

magnézium sztearát

kukoricakeményítő

vízmentes kolloid szilícium dioxid

Tabletta bevonat:

α oktadecil ω hidroxipoli(oxietilén) 5

dimetikon

hipromellóz 5 mPas

hipromellóz 15 mPas

sárga vas oxid (E172)

makrogol 1500

vízmentes kolloid szilícium dioxid

szorbinsav

talkum

titán dioxid (E171)

Milyen a Tebofortan Forte külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Tebofortan Forte 240 mg filmtabletta sárga színű, ovális filmtabletta. A filmtabletta mérete: hossza kb. 19 mm, szélessége kb. 8 mm.

15 db, 20 db, 30 db, 40 db, 60 db, 80 db, 90 db és 100 db filmtabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Willmar-Schwabe-Str. 4

D-76227 Karlsruhe

Németország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. október.