Tecfidera gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

1. Milyen típusú gyógyszer a Tecfidera és milyen betegségek esetén alkalmazható? Mi a Tecfidera?

A Tecfidera a dimetil-fumarát nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Tecfidera?

A Tecfidera a relapszáló-remittáló szklerózis multiplex (SM) kezelésére szolgál.

Az SM a központi idegrendszert (KIR-t), annak részeként az agyat és a gerincvelőt is érintő, tartósan fennálló kóros állapot. A relapszáló-remittáló SM jellemzője az idegrendszeri tünetek ismétlődő kiújulása (relapszusok). A tünetek minden betegnél mások lehetnek, de jellemző a járás zavara, az egyensúlyérzés zavara és a látászavarok. A relapszus végén ezek a tünetek teljesen elmúlhatnak, de néhány panasz maradandó lehet.

Hogyan hat a Tecfidera?

A Tecfidera valószínűleg úgy hat, hogy megakadályozza, hogy a szervezet védekezőrendszere károsítsa az Ön agyát és gerincvelőjét. Ez az SM későbbi rosszabbodásának késleltetését is elősegítheti.

2. Tudnivalók a Tecfidera szedése előtt

Ne szedje a Tecfidera-t:

• ha allergiás a dimetil-fumarátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Tecfidera hatással lehet a fehérvérsejtszámára, a veséire, és a májára. Mielőtt elkezdené szedni a Tecfidera-t, a kezelőorvosa vérvizsgálattal meg fogja állapítani a vérében levő fehérvérsejtek számát, és ellenőrizni fogja, hogy a veséi és a mája megfelelően működnek-e. A kezelés folyamán a kezelőorvosa bizonyos időközönként el fogja végezni ezeket a vizsgálatokat.

A Tecfidera szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek:

• súlyos vesebetegsége van;
• súlyos májbetegsége van;
• gyomor- vagy bélbetegsége van;
• súlyos fertőzése (például tüdőgyulladása) van.

Gyermekek és serdülők

A Tecfidera-t nem szabad 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél alkalmazni. Nem ismert a Tecfidera hatékonysága és biztonságossága ebben a korcsoportban.

Egyéb gyógyszerek és a Tecfidera

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különös tekintettel a következőkre:

• fumársav-észtereket (fumarátokat) tartalmazó gyógyszereket, melyek a pikkelysömör kezelésére szolgálnak;
• a szervezet immunrendszerére ható gyógyszereket, beleértve az SM kezelésére szolgáló más gyógyszereket, mint például a fingolimod, a natalizumab vagy a mixantron, vagy bizonyos, gyakran alkalmazott rákellenes gyógyszereket;
• a veséjére ható gyógyszereket, beleértve bizonyos antibiotikumokat (melyek a fertőzések kezelésére szolgálnak), "vízhajtókat" (diuretikumokat), bizonyos fajtájú fájdalomcsillapítókat (például ibuprofent és más hasonló gyulladásgátlókat, valamint vény nélkül megvásárolt gyógyszereket) és a lítium tartalmú gyógyszereket.
• szájon át alkalmazható fogamzásgátlókat (más néven hormonális fogamzásgátlókat).

A Tecfidera szedése miatt gyengülhet a fogamzásgátló készítmények hatásossága. A Tecfidera szedésének ideje alatt kiegészítő fogamzásgátlási módszert (például óvszert) kell használni.

• lehetséges, hogy a Tecfidera szedése alatt alkalmazott védőoltások hatékonysága kisebb lesz, mint rendes körülmények között. Ha a Tecfidera szedése közben bizonyos fajtájú védőoltást (élő kórokozókat tartalmazó vakcinát) kap, fertőzés alakulhat ki Önnél, ezért ezt el kell kerülni

A Tecfidera egyidejű bevétele étellel és alkohollal

A Tecfidera bevételét követő egy órában nem szabad nagy mennyiségű (50 ml-nél több), magas alkoholtartalmú (több mint 30 térfogatszázalék alkoholt tartalmazó) szeszes italt, pl. párlatokat fogyasztani, mert az alkohol kölcsönhatásba lép ezzel a gyógyszerrel. Ez a gyomor gyulladásához (gasztritiszhez) vezethet, különösképpen azoknál, akik egyébként is hajlamosak rá.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Ne alkalmazza a Tecfidera-t, ha Ön terhes, hacsak meg nem beszélte ezt a kezelőorvosával.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a Tecfidera összetevői átjutnak-e az anyatejbe. A Tecfidera-t nem szabad szoptatás alatt alkalmazni. Kezelőorvosa segít majd eldönteni, hogy a szoptatást vagy a Tecfidera alkalmazását függessze fel. Ennek során felméri, hogy mekkora előnnyel jár gyermeke számára a szoptatás és hogy Önnek mekkora előnye származik a kezelésből.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem ismert, hogy a Tecfidera befolyásolja-e a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy a betegsége lehetővé teszi-e, hogy Ön biztonságosan vezessen gépjárművet vagy kezeljen gépeket.

3. Hogyan kell szedni a Tecfidera-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

Kezdő adag

Napi kétszer 120 mg.

Ezt a kezdőadagot szedje az első 7 nap, ezután szedje a szokásos adagot.

Szokásos adag

Napi kétszer 240 mg.

A kapszulákat egészben nyelje le, vízzel. Ne válassza szét, ne törje össze, ne oldja fel, ne szopogassa el, illetve ne rágja össze a kapszulát, mert ez fokozhatja bizonyos mellékhatások kialakulását.

A Tecfidera-t étellel vegye be - ez segíthet néhány nagyon gyakori (a 4. pontban felsorolt) mellékhatás enyhítésében.

Ha az előírtnál több Tecfidera-t vett be

Ha túl sok kapszulát vett be, azonnal tájékoztassa a kezelőorvosát.

Ha elfelejtette bevenni a Tecfidera-t

Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett vagy kihagyott adag pótlására.

Beveheti a kihagyott adagot, amennyiben legalább 4 órát hagy az adagok bevétele között. Ellenkező esetben várjon a következő tervezett adagjáig.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos hatások

Allergiás reakciók - ezek nem gyakoriak és 100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek.

Az arc vagy a test bőrének kipirosodása (kipirulás) egy nagyon gyakori mellékhatás (10 betegből több mint 1-et érint). Azonban ha kipirul, és az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:

• az arc, az ajkak, a száj vagy a nyelv duzzanata;
• sípoló légzés, légzési nehézség vagy légszomj;
• Hagyja abba a Tecfidera alkalmazását, és azonnal hívjon orvost. Nagyon gyakori mellékhatások

Ezek 10 betegből több mint 1-et érinthetnek:

• az arc vagy a test kipirosodása, melegség illetve forróság érzése, vagy égő érzés vagy viszketés (kipirulás);
• laza széklet (hasmenés);
• émelygés (hányinger);
• hasi fájdalmak vagy hasi görcsök;
• ha étellel veszi be a gyógyszerét, az enyhítheti a fenti mellékhatásokat.

A ketonoknak nevezett, a szervezet által természetes úton előállított anyagok nagyon gyakran megjelennek a Tecfidera-val kezelt betegek vizeletében.

Beszéljen kezelőorvosával arról, hogyan kezelje ezeket a mellékhatásokat. Kezelőorvosa csökkentheti az adagját. Ne csökkentse az adagját, hacsak a kezelőorvosa nem utasítja erre.

Gyakori mellékhatások

Ezek 10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek:

• a belek hámrétegének gyulladása (gasztroenteritisz);
• hányás;
• emésztési zavar (diszpepszia);
• a gyomor hámrétegének gyulladása (gasztritisz);
• emésztőrendszeri zavar;
• égő érzés;
• hőhullám, melegségérzet;
• bőrviszketés (pruritusz);
• bőrkiütés;
• rózsaszín vagy piros foltok a bőrön (eritéma).

Gyakori mellékhatások, melyek a vér- vagy vizeletvizsgálatok eredményeiben jelentkezhetnek

• alacsony fehérvérsejtszám (limfopénia, leukopénia) a vérben. A fehérvérsejtek számának csökkenése azt jelentheti, hogy a szervezete kevésbé tudja leküzdeni a fertőzéseket. Ha súlyos fertőzése, például tüdőgyulladása van, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
• fehérje (albumin) a vizeletben;
• a májenzimek (ALT, AST) szintjének megemelkedése a vérben.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Tecfidera-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő ("Felhasználható:") után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mi tartalmaz a Tecfidera?

A készítmény hatóanyaga a dimetil-fumarát.

Tecfidera 120 mg: 120 mg dimetil-fumarát kapszulánként. Tecfidera 240 mg: 240 mg dimetil-fumarát kapszulánként.

Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, talkum, hidrofób kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, trietil-citrát, metakrilsav-metil-metakrilát kopolimer (1:1), metakrilsav-etil-akrilát kopolimer (1:1) 30%-os diszperzió, szimetikon, nátrium-lauril-szulfát, poliszorbát 80, zselatin, titán-dioxid (E171), brillantkék FCF (E133), sárga vas-oxid (E172), sellak, kálium-hidroxid és fekete vas-oxid (E172).

Milyen a Tecfidera külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Tecfidera 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszulák zöldek és fehérek, és "BG-12 120 mg" felirat van rájuk nyomtatva. 14 dbkapszulát tartalmazó csomagolásban kaphatók.

A Tecfidera 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszulák zöldek és "BG-12 240 mg" felirat van rájuk nyomtatva. 56 dbkapszulát tartalmazó csomagolásban kaphatók.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.