TECHNESCAN HDP készlet radioaktív gyógyszerkészítményekhez

1. Milyen típusú gyógyszer a Technescan HDP és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható radioaktív készítmény.

A Technescan HDP szerrel végzett vizsgálat során az alábbiakat vizsgálják:

• csontok

A Technescan HDP alkalmazása kis mennyiségű radioaktív sugárzásnak teszi ki szervezetét. Orvosa és nukleárismedicina-szakorvosa úgy gondolják, hogy a radioaktív gyógyszerrel végzett eljárás nyújtotta egészségügyi haszon meghaladja azt a kockázatot, amelyet az Önt érő sugárzás jelent.

Ez a gyógyszer por formájú. Ha egy képzett szakember összekeveri ezt a port egy radioaktív anyag, a nátrium-pertechnetát (99mTc) oldatával, technécium (99mTc)-oxidronát képződik. Amikor ezt a szervezetbe injekciózzák, felgyülemlik bizonyos szervekben, pl. a csontokban.

A radioaktív anyag speciális kamerákkal lefényképezhető a szervezeten kívülről. Az így elkészített felvétel (szken) megmutatja, hogyan oszlik el a radioaktivitás a szervezetben. Ez értékes információt szolgáltat az orvos számára a test egy adott részének szerkezetéről és működéséről.

2. Tudnivalók a Technescan HDP beadása előtt

Ne alkalmazza aTechnescan HDP-t

• ha allergiás a nátrium-oxidronátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Technescan HDP fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

• ha Ön terhes, vagy azt gondolja, hogy esetleg terhes lehet;
• ha szoptat.

A Technescan HDP alkalmazása előtt:

A beadás előtt igyon minél több vizet, hogy minél gyakrabban ürítsen vizeletet a vizsgálatot követő néhány órában.

Gyermekek és serdülők

Feltétlenül beszéljen nukleárismedicina-orvosával, ha még nem töltötte be a 18. életévét.

Egyébgyógyszerekés aTechnescan HDP

Feltétlenül tájékoztassa nukleárismedicina-orvosát, hogy milyen egyéb gyógyszereket szed jelenleg vagy szedett nemrégiben, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, mert ezek megzavarhatják a képek értelmezését.

Az alábbi gyógyszerek és a Technescan HDP kölcsönösen módosíthatják egymás hatását:

• a csökkent csontsűrűség kezelésére alkalmazott gyógyszerek, amelyek „-dronát” utótagra végződő nevű hatóanyagot tartalmaznak;
• avinkrisztin, ciklofoszfamid, doxorubicin, metotrexát: daganatos betegségek kezelésére szolgáló ún. citosztatikumok;
• az immunszuppresszív gyógyszerek, pl. kortizon:az immunrendszer tevékenységét gátló vagy akadályozó szerek;
• a gentamicin, amfotericin:antibiotikumok;
• a vastartalmú készítmények;
• az alumíniumtartalmú savkötő gyógyszerek.

Terhesség, szoptatás és termékenység

A Technescan HDP beadása előtt feltétlenül tájékoztassa a nukleárismedicina-orvost, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, ha kimaradt egy menstruációja vagy ha szoptat.

Ha kétségei vannak, fontos ezeket megbeszélnie nukleárismedicina-orvosával, aki az eljárást felügyelni fogja.

Terhesség esetén

A nukleárismedicina-orvos csak akkor alkalmazza a Technescan HDP-t terhesség alatt, ha a várható egészségügyi haszon nagyobb, mint a kockázat.

Szoptatás esetén

Tájékoztassa orvosát, ha Ön szoptat, mivel ebben az esetben az orvos elhalaszthatja a kezelést a szoptatási időszak befejezéséig. Az orvos arra is megkérheti Önt, hogy függessze fel a szoptatást, és az injekció beadása után öntse ki a tejet mindaddig, amíg a radioaktiv anyag teljesen ki nem ürül a szervezetéből. Kérjük, kérdezze meg nukleárismedicina-orvosát, mikor kezdheti újra a szoptatást.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a Technescan HDP befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Technescan HDP nátriumot tartalmaz.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3. Hogyan kell alkalmazni a Technescan HDP-t?

A radioaktív gyógyszerek alkalmazásának, kezelésének és ártalmatlanításának szigorú szabályai vannak. A Technescan HDP-t kizárólag speciálisan ellenőrzött körülmények között használják. Ezt a terméket csak a radioaktív anyagok biztonságos kezelésére felkészített szakemberek kezelik és adják be Önnek. Ezek a szakemberek különös figyelmet fordítanak a termék biztonságos használatára, és tájékoztatják Önt az általuk végzett műveletekről.

Az eljárást felügyelő nukleárismedicina-orvos dönt az Ön esetében alkalmazandó Technescan HDP mennyiségéről. A kívánt információk megszerzéséhez elegendő legkisebb dózist fogja alkalmazni.

A felnőttek számára ajánlott szokásos beadandó mennyiség 300 és 740 MBq (megabequerel; a radioaktivitás mérésére használt mértékegység) közötti tartományban mozog.

Alkalmazás gyermekek és serdülők esetén

Gyermekeknél és serdülőkorúaknál a beadandó mennyiséget a gyermek testtömegéhez igazítják.

A Technescan HDP alkalmazása és az eljárás menete

A Technescan HDP-t injekció formájában adják be.

Egyetlen injekció rendszerint elegendő az orvosa számára szükséges vizsgálat elvégzéséhez. A felvételeket az injekció beadása után azonnal, vagy legkorábban 2 óra múlva készítik el, a kívánt információk függvényében.

Az injekció után felkérik, hogy igyon minél több folyadékot ésürítsen minél több vizeletet, mert ez megakadályozza, hogy a hatóanyag felhalmozódjon a húgyhólyagban.

Az eljárás időtartama

Nukleárismedicina-orvosa tájékoztatni fogja Önt az eljárás szokásos időtartamáról.

A Technescan HDP beadása után:

ürítsen gyakran vizeletet, hogy a termék távozhasson a szervezetéből.

Ha az előírtnál többet kapott a Technescan HDP-ből

A túladagolás szinte lehetetlen, mivel Ön csupán egyetlen Technescan HDP adagot fog kapni, amit az eljárást felügyelő nukleárismedicina-orvos gondosan ellenőriz. Ha azonban mégis bekövetkezik a túladagolás, megfelelő kezelésben fogják Önt részesíteni.

Minél több folyadékot, pl. vizet fogyaszt, annál gyorsabban kiürül a szervezetéből a radioaktív anyag.

Ha bármilyen további kérdése van a Technescan HDP alkalmazásával kapcsolatban, kérjük, kérdezze meg az eljárást felügyelő nukleárismedicina-orvost.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alkalmazott radioaktív gyógyszer kis mennyiségű ionizáló sugárzást bocsájt ki, amely rendkívül alacsony kockázatot jelent a rákbetegség és az öröklött rendellenességek kifejlődésének szempontjából.

A mellékhatások a következő gyakorisággal fordulhatnak elő:

a gyakoriság nem ismert; a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

• súlyos allergiás reakciók fordulhatnak elő az alábbi tünetekkel:
  • életveszélyes allergiás sokk, eszméletvesztés;
  • szív- és légzésleállás, légzési nehézségek;
  • a bőr mélyebb rétegeinek rendkívül fájdalmas, súlyos duzzanata, főként az arcon;
  • szapora szívverés, magas vérnyomás;
  • gyulladás az orr belsejében vagy a szem külső rétegében;
  • bőrgyulladás, -kipirosodás, -kiütés, -viszketés, fokozott verejtékezés;
  • a folyadéktöbblet okozta különféle duzzanatok;
  • ízérzési zavarok, érzékelési zavarok, pl. szúró, égő érzések.

Előfordulásuk esetén a kórházi személyzet azonnal kezelni fogja ezeket az allergiás reakciókat.

• súlyos idegrendszeri reakciók a következő tünetekkel:
  • ájulási roham, keringés-összeomlás;
  • szédülés, fejfájás;
  • szapora vagy lassú szívverés, alacsony vérnyomás;
  • remegés, homályos látás, kipirulás;
• hányás, hányinger;
• hasmenés;
• gyomorfájdalom;
• reakciók az injekcióbeadás helyén, pl. gyulladás, fájdalom, bőrpír, duzzanat;
• mellkasi fájdalom;
• hidegrázás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Technescan HDP-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Önnek nem kell tárolnia ezt a gyógyszert. Ezt a gyógyszert szakember felügyelete mellett, megfelelő körülmények között tárolják. A radioaktív gyógyszereket a radioaktív anyagokra vonatkozó országos szabályozások szerint tárolják.

Az alábbi információ kizárólag szakembereknek szól.

A címkén feltüntetett lejárati idő után a Technescan HDP nem használható fel.

Látható sérülési jelek esetén a Technescan HDP nem használható fel.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Technescan HDP?

• A készítmény hatóanyaga a nátrium-oxidronát.
• Egyéb összetevők a gentizinsav, sósav (pH beállításhoz), nátrium-klorid, nátrium-hidroxid (pH beállításhoz), ón(II)-klorid-dihidrát.

Milyen a Technescan HDP külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Technescan HDP csaknem fehér, liofilizált por. Szürke bromobutil gumidugóval és kék, lepattintható fedeles, rollnizott alumíniumkupakkal lezárt, 10 ml űrtartalmú, színtelen injekciós üvegekbe csomagolják.

Csomagméret

A Technescan HDP kiszerelése: 5 injekciós üveget tartalmazó kartondoboz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó: Curium Netherlands B.V. Westerduinweg 3, 1755 LE Petten, Hollandia

OGYI-T-09378/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. május