TEICOPLANIN APTAPHARMA por és oldószer oldatos injekcióhoz/infúzióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Teicoplanin AptaPharma, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Teicoplanin AptaPharma egy antibiotikum. A teikoplanin nevű hatóanyagot tartalmazza, amely elpusztítja a szervezetében a fertőzést okozó baktériumokat.

A Teicoplanin AptaPharma-t felnőttek, serdülők és gyermekek (beleértve az újszülötteket is) alábbi bakteriális fertőzéseinek kezelésére alkalmazzák:

• a bőr és a bőr alatti – néha lágyrésznek nevezett – szövet fertőzései
• csontfertőzések és ízületi fertőzések
• tüdőfertőzés
• húgyúti fertőzés
• a szív – néha endokarditisznek nevezett – fertőzései
• a hasfal – peritonitisznek nevezett – fertőzései
• a vért érintő fertőzések, amikor a fenti állapotok valamelyike okozza

A Teicoplanin AptaPharma használható a Clostridium difficile nevű bélbaktérium okozta néhány fertőzés kezelésére. Ilyen esetben az oldatot szájon át kell bevenni.

2. Tudnivalók a Teicoplanin AptaPharma alkalmazása előtt

Nem alkalmazható Önnél a Teicoplanin AptaPharma

• ha allergiás a teikoplaninra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Teicoplanin AptaPharma alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

• ha allergiás a vankomicin nevű antibiotikumra
• ha korábban a felsőteste kivörösödött („vörös ember” szindróma)
• ha a vérében csökkent a vérlemezkék száma (trombocitopénia)
• ha veseproblémái vannak
• ha egyéb olyan gyógyszert szed, amelyek halláskárosodást és/vagy vesekárosodást okozhatnak. Rendszeres vizsgálatokat végezhetnek a megfelelő veseműködés és/vagy a májműködés ellenőrzése érdekében (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Teicoplanin AptaPharma”).

Amennyiben a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy nem biztos ebben), akkor a Teicoplanin AptaPharma alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

A teikoplanin alkalmazása során súlyos bőrreakciókat jelentettek, beleértve a Stevens–Johnson-szindrómát (SJS), toxikus epidermális nekrolízist (TEN), eozinofíliávalés szisztémás tünetekkel járógyógyszerreakciót(DRESS-szindróma) ésaz akut generalizált exantémás pusztulózist (AGEP). Ha a 4. pontban leírt súlyos bőrkiütés vagy más bőrtünet jelentkezik Önnél, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal értesítse kezelőorvosát vagy kérjen orvosi segítséget.

Vizsgálatok

A kezelés alatt vérvizsgálatokat végezhetnek Önnél, ellenőrizhetik a veseműködését, májfunkcióját és/vagy a hallását. Erre valószínűbb, hogy sor kerül, amennyiben:

• az Ön kezelése hosszabb ideig tart
• Önt nagy telítő adaggal kell kezelni (12 mg/ttkg naponta kétszer)
• veseproblémái vannak
• olyan gyógyszereket szed vagy szedhet, amelyek befolyásolhatják az idegrendszerét, a veseműködést vagy a hallást.

Olyan betegeknél, akik hosszú ideig részesülnek Teicoplanin AptaPharma-kezelésben, előfordulhat, hogy azok a baktériumok, amelyekre az antibiotikum nem hat, jobban elszaporodnak – kezelőorvosa ellenőrizni fogja ezt.

Egyéb gyógyszerek és a Teicoplanin AptaPharma

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Erre azért van szükség, mert a Teicoplanin AptaPharma befolyásolhatja néhány más gyógyszer működését, illetve néhány gyógyszer befolyásolhatja a Teicoplanin AptaPharma működését.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, amennyiben az alábbi gyógyszereket szedi:

• aminoglikozidok – mivel ezeket tilos keverni a Teicoplanin AptaPharma-val. Halláskárosodást és/vagy veseproblémákat is okozhatnak
• amfotericin B – gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer, amely halláskárosodást és/vagy veseproblémákat okozhat
• ciklosporin – az immunrendszert érintő gyógyszer, amely halláskárosodást és/vagy veseproblémákat okozhat
• ciszplatin – rosszindulatú daganatok kezelésére szolgáló gyógyszer, amely halláskárosodást és/vagy veseproblémákat okozhat
• vízhajtók – diuretikumok (például a furoszemid), amelyek halláskárosodást és/vagy veseproblémákat okozhatnak.

Amennyiben a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy nem biztos ebben), akkor a Teicoplanin AptaPharma alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Ők el fogják dönteni, hogy Ön kaphatja-e ezt a gyógyszert a terhesség alatt. Fennállhat abelső fül vagy a vese károsodásának lehetősége.

Ha Ön szoptat, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Ő dönti el, hogy a Teicoplanin AptaPharma‑kezelés alatt folytathatja-e a szoptatást vagy sem.

Állatokon végzett reprodukciós vizsgálatok során nem mutattak ki termékenységi problémákra utaló jeleket.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Teicoplanin AptaPharma-kezelés során fejfájást vagy szédülést tapasztalhat. Amennyiben ilyet észlel, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen szerszámokat vagy gépeket.

A Teicoplanin AptaPharma nátriumot tartalmaz.

Ez a gyógyszer injekciós üvegenként 10 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 0,5%-ának felnőtteknél.

3. Hogyan kell alkalmazni a Teicoplanin AptaPharma-t?

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőtteknek és (legalább 12 éves) gyermekeknek és serdülőknek, akiknek nincs veseproblémája

Bőrfertőzések, lágyrészfertőzések, tüdőfertőzések és húgyúti fertőzések esetén

• Kezdő adag (az első három adag): 12 óránként testtömegkilogrammonként 6 mg vénába vagy izomba adott injekcióban.
• Fenntartó adag: naponta egyszer testtömegkilogrammonként 6 mg vénába vagy izomba adott injekcióban.

Csontfertőzések és ízületi fertőzések, valamint a szív fertőzései esetén

• Kezdő adag (az első 3-5 adag): 12 óránként testtömegkilogrammonként 12 mg vénába adott injekcióban.
• Fenntartó adag: naponta egyszer testtömegkilogrammonként 12 mg vénába vagy izomba adott injekcióban.

A Clostridium difficile baktérium által okozott fertőzés

A javasolt adag 100-200 mg szájon át, naponta kétszer adagolva 7-14 napon keresztül.

Veseproblémákban szenvedő felnőttek és idősek

Amennyiben Önnek veseproblémái vannak, akkor az adagot a kezelés negyedik napja után általában csökkenteni kell:

• Enyhe és közepesen súlyos veseproblémák esetén – a fenntartó adagot kétnaponta kell adni, vagy az adag felét kell naponta egyszer beadni.
• Súlyos veseproblémák, illetve hemodialízis-kezelés esetén – a fenntartó adagot háromnaponta kell adni, vagy az adag harmadát kell naponta egyszer beadni.

Peritonális dialíziskezelésben részesülő betegek hashártyagyulladása (peritonitisze) esetén

A kezdő adag 6 mg/testtömegkilogramm (ttkg), egyszeri vénába adott injekcióban, majd:

• az első héten: 20 mg/l minden tasak dialízisfolyadékba
• a második héten: 20 mg/l minden második tasak dialízisfolyadékba
• a harmadik héten: 20 mg/l az éjszakai dialízisfolyadékba.

Újszülöttek és csecsemők (születéstől 2 hónapos korig)

• Kezdő adag (az első napon): 16 mg/ttkg vénába adott cseppinfúzióban.
• Fenntartó adag: 8 mg/ttkg naponta egyszer, vénába adott cseppinfúzióban.

Gyermekek (2 hónapostól 12 éves korig)

• Kezdő adag (az első három adag): 10 mg/ttkg 12 óránként vénába adott injekcióban.
• Fenntartó adag: 6–10 mg/ttkg naponta egyszer, vénába adott injekcióban.

Hogyan adják be a Teicoplanin AptaPharma-t?

A gyógyszert általában a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be,

• egy vénába (intravénás alkalmazás) vagy izomba (intramuszkuláris alkalmazás) adott injekcióban.
• Cseppinfúzióként is beadható egy vénába.

Születéstől 2 hónapos korig csak infúzióban adható be. Bizonyos fertőzések kezelésére az oldatot szájon át kell bevenni.

Ha az előírtnál több Teicoplanin AptaPharma-t kapott

Nem valószínű, hogy kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember túl sok gyógyszert adna be Önnek. Ha azonban mégis úgy gondolja, hogy túl sok Teicoplanin AptaPharma-t kapott, vagy nyugtalan emiatt, akkor haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Ha elfelejtették beadni a Teicoplanin AptaPharma-t

Kezelőorvosa, illetve a gondozását végző egészségügyi szakember pontos útmutatással rendelkeznek arról, hogy mikor kell Önnek beadni a Teicoplanin AptaPharma-t. Nem valószínű, hogy a felírt adagtól eltérően fogja megkapni a gyógyszert. Ha azonban aggódik, akkor forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Ha idő előtt abbahagyja a Teicoplanin AptaPharma-kezelést

Ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, mielőtt beszélt volna kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikének előfordulása esetén azonnal hagyja abba a kezelést, és haladéktalanul forduljon a kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, mivel sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• hirtelen kialakuló, életveszélyes allergiás reakció – a jelek az alábbiak lehetnek: nehézlégzés vagy zihálás, duzzanat, bőrkiütés, viszketés, láz, hidegrázás

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• a felsőtest kivörösödése

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• hólyagos kiütések a bőrön, a szájon, a szemen vagy a nemi szerveken – ezek egy toxikus epidermális nekrolízis nevű kórképnek, illetve a Stevens–Johnson-szindrómának a jelei is lehetnek
• vörös, pikkelyes kiterjedt bőrkiütés bőr alatti duzzanatokkal (beleértve a bőrredők, a mellkas, a has, a hát és a karok felületét) és hólyagokkal, amelyet láz kísér – ezek az akut generalizált exantémás pusztulózis (AGEP) tünetei lehetnek
• eozinofiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszer-reakció(DRESS-szindróma): a DRESS-szindróma kezdetben influenzaszerű tünetek és az arcon megjelenő bőrkiütés formájában jelentkezik, ami aztán tovább terjed, magas láz alakul ki, a vérben megemelkedik a májenzimek szintje és a fehérvérsejtek egyik típusának a száma (eozinofilia), és megnagyobbodnak a nyirokcsomók.

Ha a fenti mellékhatások bármelyikét észleli, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikének előfordulása esetén haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, mivel sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• vénás duzzanat és vérrögképződés
• nehézlégzés vagy zihálás (hörgőgörcs)
• a szokásosnál többször előforduló fertőzések – ezek a vérsejtszám csökkenésének jelei lehetnek

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• a fehérvérsejtszám csökkenése (agranulocitózis) – az alábbi jelekkel járhat: láz, súlyos hidegrázás, torokfájás vagy szájüregi fekélyek
• veseproblémák vagy a veseműködés – laboreredményekkel kimutatható –megváltozása. A veseproblémák súlyosbodhatnak vagy gyakoribbá válhatnak, ha Ön nagyobb adagokat kap.
• epilepsziás rohamok

Ha a fenti mellékhatások bármelyikét észleli, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Egyéb mellékhatások

Ha az alábbiak bármelyikét észleli, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• bőrkiütés, bőrpír, viszketés
• fájdalom
• láz

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• a vérlemezkeszám csökkenése
• a májenzimek megemelkedett szintje a vérben
• a (veseműködés ellenőrzésére szolgáló) kreatinin megemelkedett vérszintje
• halláskárosodás, fülzúgás vagy olyan érzés, hogy Ön vagy a környező tárgyak mozognak
• hányinger vagy hányás, hasmenés
• szédülés vagy fejfájás

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• fertőzés (tályog)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• panaszok a tű beszúrásának helyén – például bőrpír, fájdalom vagy duzzanat
• a vérsejtek minden típusának alacsony szintje

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Teicoplanin AptaPharma-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A Teicoplanin AptaPharma feloldás utáni tárolására és felhasználhatósági idejére vonatkozó információk „A Teicoplanin AptaPharma elkészítésével és kezelésével kapcsolatos, egészségügyi szakembereknek szóló gyakorlati információk” című részben találhatók.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Teicoplanin AptaPharma?

• A készítmény hatóanyaga a teikoplanin.

Teicoplanin AptaPharma 200 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz/infúzióhoz

200 mg teikoplanint tartalmaz injekciós üvegenként.

Teicoplanin AptaPharma 400 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz/infúzióhoz

400 mg teikoplanint tartalmaz injekciós üvegenként.

• Egyéb összetevők: nátrium-klorid és nátrium-hidroxid (a pH beállításához) a porban; és injekcióhoz való víz az oldószerben.

Milyen a Teicoplanin AptaPharma külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Teicoplanin AptaPharma por és oldószer oldatos injekcióhoz/infúzióhoz. A por szivacsos, fehér-elefántcsontszínű liofilizált por. Az oldószer tiszta, színtelen folyadék.

Teicoplanin AptaPharma 200 mg elkészített oldata:világosbarna, opálos oldat.

Teicoplanin AptaPharma 400 mg elkészített oldata:barna, opálos oldat.

A por csomagolása:

• Teicoplanin AptaPharma 200 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz/infúzióhoz

10 ml-es, I-es típusú injekciós üveg, szürke, I-es típusú brómbutil gumidugóval, alumínium kupakkal és kék lepattintható polipropilén védőlappal lezárva.

• Teicoplanin AptaPharma 400 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz/infúzióhoz

20 ml-es, I-es típusú injekciós üveg, szürke, I-es típusú brómbutil gumidugóval, alumínium kupakkal és piros lepattintható polipropilén védőlappal lezárva.

Az oldószer csomagolása: I-es típusú színtelen üvegampulla.

Kiszerelés:

• 1 db port tartalmazó injekciós üveg + 1 db oldószert tartalmazó ampulla dobozban
• 10× (1 db port tartalmazó injekciós üveg + 1 db oldószert tartalmazó ampulla dobozban)

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Apta Medica Internacional d.o.o. Likozarjeva ulica 6, 1000 Ljubljana, Szlovénia

Gyártó

Sirton Pharmaceuticals S.p.A. Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (CO) Olaszország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Teicoplanin AptaPharma 200 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz/infúzióhoz

OGYI-T-24025/01 1×1 db port tartalmazó 10 ml-es I-es típusú injekciós üveg + 1 db oldószert tartalmazó I-es típusú színtelen üvegampulla

OGYI-T-24025/02 10×1 db port tartalmazó 10 ml-es I-es típusú injekciós üveg + 1 db oldószert tartalmazó I-es típusú színtelen üvegampulla

Teicoplanin AptaPharma 400 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz/infúzióhoz

OGYI-T-24025/03 1×1 db port tartalmazó 20 ml-es I-es típusú injekciós üveg + 1 db oldószert tartalmazó I-es típusú színtelen üvegampulla

OGYI-T-24025/04 10×1 db port tartalmazó 20 ml-es I-es típusú injekciós üveg + 1 db oldószert tartalmazó I-es típusú színtelen üvegampulla

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. október