TEKCIS 2-50 GBq radioaktív izotóp generátor

1. Milyen típusú gyógyszer a Tekcis radioaktív izotóp generátorból nyert nátrium-(99mTc)-pertechnetát oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.

A Tekcis (^99mTc) előállítására szolgáló generátor; a gyógyszer, amit a generátorból nyerünk, a nátrium-(^99mTc)-pertechnetát oldatos injekció.

A radioaktív oldatos injekció beadása után az izotóp időlegesen a test különböző szerveiben dúsul. Az injekcióval beadott kis mennyiségű radioaktivitást a testen kívül elhelyezett speciális kamerákkal ki lehet mutatni. Orvosa felvételeket készít a vizsgálandó szervről, ami fontos információt szolgáltat számára a szerv szerkezetéről és működéséről.

A nátrium-(^99mTc)-pertechnetát injekció beadásával felvételeket készíthetünk a szervezet különböző részeiről, azaz a:

• pajzsmirigyről,
• nyálmirigyről,
• a gyomorszövet abnormális elhelyezkedéséről (Meckel-diverticulum) és
• a szem könnycsatornáiról.

A nátrium-(^99mTc)-pertechnetát oldat más készítményekkel együtt egy másik radioaktív gyógyszer előállítására is használható. Ebben az esetben, kérjük, olvassa el az adott radioaktív gyógyszer betegtájékoztatóját.

A nukleáris medicina orvosa tájékoztatja önt, hogy milyen típusú vizsgálat elvégzésére alkalmazzák ezt a gyógyszert.

A nátrium-(^99mTc)-pertechnetát oldat alkalmazása kis mértékű sugárterheléssel jár. Kezelőorvosa és a nukleáris medicina orvosa úgy találta, hogy az ön esetében a radioaktív gyógyszer alkalmazásával végzett eljárás klinikai haszna nagyobb, mint a sugárterhelésből eredő kockázat.

2. Tudnivalók a Tekcis radioaktív izotóp generátorból nyert nátrium-(99mTc)-pertechnetát oldat alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Tekcis radioaktív izotóp generátorból származó nátrium-(^99mTc)-pertechnetát injekciót

• ha ön allergiás a nátrium-(^99mTc)-pertechnetátra vagy a gyógyszer egyéb (a 6. szakaszban felsorolt) összetevőire.

A Tekcis radioaktív izotóp generátorból származó nátrium-(^99mTc)-pertechnetát injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Tájékoztassa a nukleáris medicina orvost a következő esetekben:

ha ön allergiás, mivel néhány esetben allergiás reakciókat figyeltek meg a nátrium-(^99mTc)-pertechnetát oldat alkalmazása után,

ha ön terhes, vagy úgy hiszi, hogy terhes,

ha ön szoptat,

ha ön 18 évesnél fiatalabb.

A nátrium-(^99mTc)-pertechnetát injekció beadása előtt:

• A vizsgálat megkezdése előtt önnek sokat kell innia, hogy elősegítse a gyakori vizeletürítést a vizsgálat utáni első órákban.

Gyermekek és serdülők

Tájékoztassa a nukleáris medicina orvost, ha ön 18 évesnél fiatalabb.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, mivel bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják a nátrium-(^99mTc)-pertechnetát injekcióval végzett vizsgálatok eredményeit:

• metotrexát, amely rosszindulatú daganat, súlyos izületi gyulladás és psoriasis kezelésére használt gyógyszer
• atropin, amit például
• gyomor-, bél- és epehólyag-görcs kezelésére,
• a hasnyálmirigy enzimtermelésének csökkentésére,
• a szemészetben,
• műtéti érzéstelenítés előtt,
• lassú szívverés kezelésére, vagy
• ellenméregként alkalmaznak.
• izoprenalin, amely a szapora pulzus kezelésére adott gyógyszer
• fájdalomcsillapítók
• hashajtók
• az emésztő rendszer felső szakaszának vizsgálata és kontrasztanyaggal (pl. báriummal) végzett vizsgálatok
• -pajzsmirigy működést csökkentő szerek (pl. carbimazol és más imidazol származékok, mint például propiltiouracil), szalicilátok, szteroidok, nitroprusszid nátrium, nátrium-sulfobromphtalein, perklorát
• phenylbutazon
• köptetők
• természetes, vagy szintetikus pajzsmirigy készítmények (pl. thyroxin nátrium, liothyronin nátrium, thyroid extractum)
• amiodaron, benzodiazepinek, lítium
• intravénás kontrasztanyagok

Terhesség és szoptatás

Mielőtt beadnák önnek ezt a gyógyszert, kérje a nukleáris medicina orvos tanácsát, ha ön terhes, vagy szoptat, úgy gondolja, hogy esetleg terhes lehet, vagy terhességet tervez.

A nátrium-(^99mTc)-pertechnetát oldat alkalmazása előtt mindenképpen közölnie kell a nukleáris medicina orvossal, ha fennáll a lehetősége annak, hogy ön terhes, ha kimaradt a menstruációja, vagy ha szoptat.

Ha kétségei vannak, mindenképpen beszélje meg azokat az eljárást felügyelő nukleáris medicina orvossal.

Ha ön terhes

a nukleáris medicina orvosa csak akkor végez el ilyen vizsgálatot, ha a vizsgálat által szolgáltatott információ értéke nagyobb, mint a vizsgálat kockázata.

Ha ön szoptat

kérje a nukleáris medicina orvos tanácsát, mivel lehetséges, hogy az orvos azt tanácsolja önnek, hogy ne szoptasson, amíg a radioaktivitás ki nem ürül a szervezetéből. Ez körülbelül a beadás után 12 órán belül várható. A kifejt tejet meg kell semmisíteni. Kérjük, kérdezze meg a nukleáris medicina orvost, hogy mikor szoptathat ismét.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Valószínűtlen, hogy a nátrium-(^99mTc)-pertechnetát oldat befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk a Tekcis radioaktív izotóp generátorból származó nátrium-(^99mTc)-pertechnetát oldat egyes összetevőiről

A nátrium-pertechnetát oldat 3.6 mg/mL nátriumot tartalmaz. Az injekció térfogatától függően az egy dózissal beadott nátrium mennyisége meghaladhatja az 1 mmol (23 mg) értéket. Ezt figyelembe kell venni, ha ön alacsony sótartalmú diétán van.

3. Hogyan kell alkalmazni a Tekcis radioaktív izotóp generátorból nyert nátrium-(99mTc)-pertechnetát oldatot?

Szigorú előírások szabályozzák a radioaktív gyógyszerek használatát, kezelését és megsemmisítését. A Tekcis radioaktív izotóp generátort csak kórházakban vagy az erre kijelölt rendelőintézetben szabad felhasználni. A generátort csak olyan személyek vehetik át, kezelhetik és a belőle nyert injekciót csak olyanok adhatják be a betegnek, akiknek erre megfelelő képzettségük van és rendelkeznek erre vonatkozó engedéllyel. Ezek a személyek mindent megtesznek a Tekcis radioaktív izotóp generátor és a belőle nyert oldat biztonságos kezelése érdekében és tájékoztatják önt a folyamat lépéseiről.

A vizsgálatot felügyelő nukleáris medicina orvos határozza meg az ön vizsgálatában felhasználandó nátrium-(^99mTc)-pertechnetát mennyiségét.

Ez a kívánt információ megszerzéséhez szükséges legkisebb mennyiség lesz.

Felnőtteknél az ajánlott dózis 2 MBq és 400 MBq (megabequerel- a radioaktivitás mértékegysége) között van.

Alkalmazása gyermekeknél

Gyermekek és serdülők esetében a beadott dózist a gyermek testsúlya szerint módosítják.

Hogyan adják be a Tekcis radioaktív izotóp generátorból származó nátrium-(^99mTc)-pertechnetát oldatot?

A vizsgálat céljától függően a gyógyszert a kar egyik vénájába injekciózzák, de lehetséges, hogy szemcseppként a szembe cseppentik.

A szükséges vizsgálat elvégzéséhez egyszeri beadás elegendő.

A vizsgálatot végző orvos közli önnel, amennyiben további, különleges elővigyázatosságra van szükség a gyógyszer beadása után. Ha kérdése van, forduljon a vizsgálatot végző orvoshoz.

A nátrium-(^99mTc)-pertechnetát oldat beadása után:

• kerülnie kell a csecsemőkkel és terhes nőkkel való szoros közelséget az injekció beadása után 12 órán át,
• gyakori vizeletürítés szükséges, hogy a gyógyszert kiürítse szervezetéből,
• a beadást követően innivalót kínálnak önnek és megkérik, hogy közvetlenül a felvételek készítése előtt ürítse ki a hólyagját.

Az eljárás időtartama

A nukleáris medicina orvos tájékoztatni fogja önt az eljárás szokásos időtartamáról.

A felvételek készítése a vizsgálat típusától függően az injekció beadása után 24 órán át bármikor lehetséges.

Ha az előírtnál több Tekcis radioaktív izotóp generátorból származó nátrium-(^99mTc)-pertechnetát oldatot adtak be Önnek

A túladagolás gyakorlatilag lehetetlen, mivel ön csak egyetlen adag nátrium-(^99mTc)-pertechnetát oldatot kap, melyet az eljárást felügyelő nukleáris medicina orvos pontosan meghatároz. Abban a valószínűtlen esetben, ha túladagolás történik ön megfelelő kezelést kap. Közelebbről, az eljárást felügyelő nukleáris medicina orvos bőséges folyadékfogyasztást javasol önnek, hogy kiürítse szervezetéből a radioaktivitást.

A gyógyszerrel kapcsolatos bármely további kérdésével, kérjük, forduljon az eljárást felügyelő nukleáris medicina orvoshoz.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A rendelkezésre álló adatokból az előfordulás gyakorisága nem állapítható meg.

• allergiás reakciók olyan tünetekkel, mint
• bőrkiütés, viszketés
• csalánkiütés
• duzzanatok különböző helyeken, pl. az arcon
• légszomj
• bőrpír
• kómakeringési reakciók olyan tünetekkel, mint
• szapora szívverés, lassú szívverés
• ájulás
• homályos látás
• szédülés
• fejfájás
• kipirulásemésztőrendszeri zavarok olyan tünetekkel, mint
• hányás
• émelygés
• hasmenésaz injekció beadásának helyén jelentkező reakciók olyan tünetekkel, mint
• bőrgyulladás
• fájdalom
• duzzanat
• kivörösödés

Ezzel a radioaktív gyógyszerrel az ön szervezetébe kis mértékű ionizáló sugárzás jut, aminek nagyon alacsony daganatkeltő és veleszületett károsodást kiváltó kockázata van.

Ha bármely mellékhatást tapasztal, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse a nukleáris medicina orvost.

5. Hogyan kell a Tekcis radioaktív izotóp generátort és a belőle nyert nátrium-(99mTc)-pertechnetát oldatot tárolni?

Önnek nem kell ezt a gyógyszert tárolnia. Ezt a gyógyszert szakemberek, arra kijelölt helyen tárolják. A radioaktív gyógyszerek tárolását a sugárveszélyes anyagokról szóló helyi rendeleteknek megfelelően kell végezni.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tekcis radioaktív izotóp generátorból nyert nátrium-(^99mTc)-pertechnetát oldat?

• A készítmény hatóanyaga: nátrium-(^99mTc)-pertechnetát.
• Egyéb összetevő(k): nátrium-klorid, nátrium-nitrát és injekcióhoz való víz.

Milyen a Tekcis radioaktív izotóp generátor és a belőle nyert nátrium-(^99mTc)-pertechnetát oldat külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Önnek nem kell beszereznie, vagy kezelnie ezt a gyógyszert.