Telebrix Gastro belsőleges oldat/végbéloldat

Hatóanyag:	ioxitalamate meglumine
Gyártó:	Guerbet
Vényköteles:	Nem
Kiszerelések:	1x100 ml, 10x100 ml

1. Milyen típusú gyógyszer a Telebrix Gastro belsőleges oldat / végbéloldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Telebrix Gastro egy úgynevezett jódozott kontrasztanyag.

A gyomor-bél traktus hagyományos röntgensugaras, komputertomográfiás vagy (átlátható) beöntéses vizsgálatára alkalmazható, különösen bárium-tartalmú készítmények ellenjavallata esetén.

Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.

2. Tudnivalók a TelebrixGastro belsőleges oldat / végbéloldatalkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Telebrix Gastrobelsőleges oldat / végbéloldatot:

• ha allergiás a joxitalamátsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• Ha Önnél már korábban jelentkezett azonnali reakció vagy késői bőrreakció az joxitalamátsav alkalmazását követően (lásd 4. pont: „Lehetséges mellékhatások”).
• Ha Önnek nyelőcső- és hörgősipolya (bronho-özofageális fisztula) van, vagy fennáll a kontrasztanyag belégzésének a kockázata.
• Ha túlzott mennyiségű pajzsmirigyhormont termel a szervezete (tireotoxikózis).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Ez a készítmény nem adható be injekció formájában.

A TELEBRIX Gastrobelsőleges oldat / végbéloldatalkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy radiológusával / radiológiai részleg szakszemélyzetével.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy radiológusát vagy a radiológiai részleg szakszemélyzetét, ha egy korábbi, jódos kontrasztanyaggal történő radiológiai vizsgálata során jelentkezett mellékhatás.

Tájékoztassa a gyógyszert beadó orvost, amennyiben bármilyen allergiás tünete volt korábban, úgymint:

• jódtartalmú anyagokkal szembeni allergia, különösen ha az korábbi radiológiai vizsgálat alkalmával jelentkezett,
• bármilyen étel- vagy gyógyszerallergia,
• csalánkiütés,
• ekcéma,
• asztma,
• szénanátha.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy radiológusát / a radiológiai részleg szakszemélyzetét:

• Ha pajzsmirigybetegségben szenved vagy korábban volt pajzsmirigybetegsége.
• Ha pajzsmirigy-túlműködése van (hipertireózis) vagy megnagyobbodott pajzsmirigye (jóindulatú göbös golyva) miatt nyaka megvastagodott.
• Ha kezelést igénylő cukorbetegségben (diabétesz mellitusz) szenved.
• Ha asztmás és a vizsgálat előtti 8 napban asztmás rohama volt.
• Ha bármilyen szívbetegsége van, beleértve a gyengén működő szívet is (testének egyes területein, például a bokákon duzzanatot, illetve légszomjat okoz) vagy keringése gyenge.
• Ha a tüdeje gyenge.
• Ha szívizominfarktusa vagy a főverőérbe beültetett (úgynevezett intraaortikus) ballonpumpája volt.
• Ha csökkent máj- vagy vesefunkciója van.
• Ha bármilyen neurológiai betegsége van, mint az epilepszia, roham, sztrók vagy miaszténia (autoimmun izombetegség).
• Ha csontvelőbetegsége van (például mielóma multiplex).
• Ha köszvénye van, vagy bármilyen eltérés van a laboreredményeiben.
• Ha agyödémája van vagy kórelőzményében koponyaűri vérzés szerepel.
• Ha mellékveséje velőállományát érintő jóindulatú daganata (feokromocitómája) van.
• Ha kiszáradtnak érzi magát (a kiszáradást a vizsgálat előtt rendezni kell).
• Ha nyugtalan, ideges vagy fájdalmai vannak; a mellékhatások felerősödhetnek ilyen állapotok során.

Tájékoztatnia kell kezelőorvosát vagy radiológusát / a radiológiai részleg szakszemélyzetét, ha Ön alkoholista vagy élvezetiszer-függő.

A TELEBRIX Gastrobelsőleges oldat / végbéloldat alkalmazását követően, 6 héten keresztül (vagy tovább) hatással lehet a pajzsmirigy működésére. Ezért tájékoztatnia kell kezelőorvosát vagy radiológusát vagy a radiológiai részleg szakszemélyzetét, ha pajzsmirigyvizsgálaton kell részt vennie, vagy radioaktív kezelésben részesül a közeljövőben.

Gyermekek és serdülők

Különösen csecsemőknél és fiatal gyermekek esetén fontos a megfelelő folyadékbevitel biztosítása.

Egyéb gyógyszerek és a TELEBRIX Gastro belsőleges oldat / végbéloldat

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy radiológusát / a radiológiai részleg szakszemélyzetét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez különösen fontos:

• Ha radioaktív jóddal kezelik (jód-131 izotóp).
• Ha interleukin-gyógyszerrel kezelik (nagyobb a késői allergiás reakció esélye).
• Ha a vérrögök feloldására szolgáló (fibrinolitikus) gyógyszerekkel kezelik.
• Ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
• béta-blokkolók, valamint magas vérnyomásra (artériás hipertenzióra) és szívproblémákra felírt egyéb gyógyszerek,
• diuretikumok (a vizeletkiválasztást elősegítő gyógyszerek),
• nem szteroid gyulladáscsökkentők (krónikus fájdalomra vagy reumára),
• baktériumellenes vagy vírusellenes gyógyszerek (fertőző betegség miatt),
• antidepresszánsok vagy neuroleptikumok,
• immundepresszáns gyógyszerek (például ciklosporin és takrolimusz),
• kemoterápiás szerek (a rák kezelésére).

Ha bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy radiológusát vagy a radiológia részleg szakszemélyzetét.

A TELEBRIX Gastro belsőleges oldat / végbéloldategyidejű alkalmazása étellel és itallal

Ne igyon a szokottnál kevesebbet a vizsgálat előtt, különösen ha a következők bármelyikében szenved:

• a csontvelő betegségei (mint a mielóma multiplex),
• cukorbetegség (diabétesz mellitusz),
• poliúria (nagy mennyiségű, halvány színű vizelet termelése),
• oligúria (kis mennyiségű vizelet termelése),
• gyenge szívfunkció,
• jódos kontrasztanyag beadását követően jelentkező veseelégtelenség a kórtörténetében,
• köszvény.

A folyadékbevitelt ne csökkentse, különösen csecsemőknél, fiatal gyermekeknél, idős vagy nagyon rossz általános állapotú személyek esetén.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy radiológusával vagy a radiológia részleg szakszemélyzetével.

A röntgensugárzást a terhesség alatt kerülni kell. Mindazonáltal, ha az anya radiológiai vizsgálata egyértelműen szükséges, a várható előny indokolhatja, hogy ne halasszák el a jódozott kontrasztanyag egyszeri beadását.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy radiológusát / a radiológiai részleg szakszemélyzetét, ha jelenleg szoptat vagy szoptatni kíván. A szoptatást a TELEBRIX Gastro belsőleges oldat / végbéloldatalkalmazását követően legalább 24 órára fel kell függesztenie.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A TELEBRIX Gastro belsőleges oldat / végbéloldat farmakológiai tulajdonságainak köszönhetően a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatás nem valószínű.

Ha a vizsgálat után nem érzi jól magát, akkor ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

A TELEBRIX Gastro belsőleges oldat / végbéloldatetanolt tartalmaz

Ez a készítmény kis mennyiségű – kevesebb mint 100 mg etanolt (alkoholt) tartalmaz 100 ml-ben.

TELEBRIX Gastro belsőleges oldat / végbéloldat nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 35 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 100 ml-ben, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 1,75%-ának felnőtteknél.

3. Hogyan kell alkalmazni a Telebrix Gastrobelsőleges oldat / végbéloldatot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy radiológusa / radiológiai részleg szakszemélyzete által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy radiológusát / a radiológia részleg szakszemélyzetét.

Az alkalmazott dózis a vizsgálat típusától, az alkalmazott technikától, valamint az Ön életkorától és általános állapotától függően eltérő lehet; kezelőorvosa vagy radiológusa / a radiológiai részleg szakszemélyzete pontosan meghatározza azt. Az eljárást elmagyarázzák Önnek. Ne habozzon kérdezni, ha a részletek nem egyértelműek.

A TELEBRIX Gastro belsőleges oldat / végbéloldat egy oldat, melyet hígítva vagy hígítatlanul kell meginni vagy beöntés formájában kell a szervezetébe juttatni. A vizsgálat típusától függően a TELEBRIX Gastrobelsőleges oldat / végbéloldatot a radiológiai vizsgálat előtt közvetlenül, előtte 2 órával vagy akár a vizsgálat reggelén kell alkalmazni.

A TELEBRIX Gastrobelsőleges oldat / végbéloldatot általában egyszer vagy több alkalommal kell alkalmazni a vizsgálat részeként. A vizsgálat ismétlésére sor kerülhet.

A beadást követően Ön legalább 30 percig megfigyelés alatt marad.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy radiológusát / a radiológiai részleg szakszemélyzetét.

Ha az előírtnál több TELEBRIX Gastrobelsőleges oldat / végbéloldatot alkalmazott

A túladagolás nem valószínű. Amennyiben mégis megtörténik, kezelőorvosa vagy radiológusa / a radiológiai részleg szakszemélyzete minden jelentkező tünetet kezelni fog.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások általában enyhék, és nem tartanak hosszú ideig. A kontrasztanyag, mint a TELEBRIX Gastro belsőleges oldat / végbéloldat alkalmazása azonban ritkán vezet súlyos és életet veszélyeztető reakcióhoz.

Haladéktalanul értesítse kezelőorvosát vagy radiológusát / a radiológiai részleg szakszemélyzetét, ha a következőket észleli:

• bőrviszketés, kiütés, bőrkiütés (urtikária),
• nehézlégzés, öklendezés, fuldoklásérzés,
• az arc, nyak vagy test duzzanata,
• szemviszketés vagy könnyezés, csiklandozó érzés a torokban vagy az orrban, rekedtség, köhögés vagy tüsszentés,
• fejfájás, szédülés, ájulásérzés,
• melegségérzés vagy hidegérzet, izzadás,
• sápadt vagy piros bőr,
• mellkasi fájdalom, görcsök, remegés,
• levertségérzés,

mivel ezek az allergiás reakció vagy sokk első jelei lehetnek. Kezelőorvosa eldönti, hogy a vizsgálatot le kell-e állítani, és szükség van-e további kezelésre.

A lehetséges mellékhatások gyakoriságát az alábbi osztályozás szerint adjuk meg:

nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)

A legtöbb mellékhatás nem súlyos. A Telebrix oldattal kapcsolatosan jelentett mellékhatások az alábbiakban szerepelnek:

Gyakoriságuk nem ismert.

• Túlérzékenységi (allergiás) reakció, mely legtöbbször a kontrasztanyag alkalmazását követő 60 percen belül alakul ki – ide tartozik a viszketés (pruritusz), bőrpír (eritéma), helyi vagy általános kiütések (urtikária), arc-, bőr- vagy nyálkahártyaduzzanat (angioödéma). Egyedi esetekben az allergiás reakció nagyon súlyos lehet (anafilaxiás sokk).
• Késői túlérzékenységi reakciók az alkalmazást követő hét napban előfordulhatnak, leggyakrabban bőrkiütés formájában.
• Pajzsmirigyfunkció-zavarok, pajzsmirigy-túlműködés vagy a szélsőséges pajzsmirigy-túlműködés során kialakult súlyos állapot (tireotoxikus krízis).
• Ájulás, álmosság, szédülés.
• Szemhéjödéma.
• Gyors szívverés (tahikardia), hirtelen szívfunkcióromlás (szívleállás), a bőr kékes elszíneződése (cianózis).
• Sokk, magas vagy alacsony vérnyomás.
• Légzési nehézség, tüsszentés, köhögés, a gégenyálkahártya duzzanata (gégeödéma), folyadék felgyülemlése a tüdőkben (tüdőödéma); nyelési zavarral küzdő betegek esetén: tüdőgyulladás a kontrasztanyag nem teljes lenyelése miatt (aspirációs pneumónia).
• Hányinger, hányás, hasi fájdalom, hasmenés, a gyomor-bél rendszer elzáródása (ileusz), a vastagbél és vékonybél gyulladása (enterokolitisz).
• Bőrtünetek:
  • közvetlen a beadás után: vizenyő, kiütés, viszketés, bőrpír, izzadás;
  • késleltett: kiütés.
• Ödéma, arcödéma, forróságérzés, fájdalom, hidegrázás.
• Vesebetegségre utaló kóros laboreredmény (megnövekedett kreatininszint a vérben).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben találhatóelérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Telebrix Gastrobelsőleges oldat / végbéloldatottárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon vagy üvegen feltüntetett lejárati idő „EXP:” után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a TELEBRIX Gastrobelsőleges oldat / végbéloldat?

• A készítmény hatóanyaga: 66,03 g meglumin-joxitalamát (amely 30 g jódnak felel meg) 100 ml oldatban.
• Egyéb összetevők: nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-kalcium-edetát-dihidrát, szacharin-nátrium, dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát, citromaroma, tisztított víz.

Milyen a TELEBRIX Gastro belsőleges oldat / végbéloldatkülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A TELEBRIX Gastro belsőleges oldat / végbéloldat tiszta, színtelen vagy halványsága, citrusillatú és ‑ízű vizes oldat.

A TELEBRIX Gastro a következő csomagolásban érhető el:

100 ml oldat, fehér, garanciazáras, csavaros PE kupakkal lezárt barna üvegbe töltve.

1×100 ml-es üveg, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó: GUERBET, BP 57400, 95943 Roissy CDG Cedex, Franciaország

OGYI-T-1438/01 (10×100 ml)OGYI-T-1438/02 (1×100 ml) A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2018 november.