TELVIRAN tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Telviran tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Telviran tabletta hatóanyaga az aciklovir. Ez a gyógyszer a vírusellenes készítmények csoportjába tartozik, elpusztítja a vírusokat vagy megakadályozza a vírusok szaporodását.

A Telviran tabletta az alábbi esetekben alkalmazható:

• a bőr és a nyálkahártya Herpes simplex vírus által okozott fertőzéseinek (ajakherpesz, nemi szerveket érintő herpesz) kezelésére (kivéve az újszülöttkori Herpes simplex vírus által okozott fertőzést és az immunhiányos gyermekek súlyos, Herpes simplex vírus által okozott fertőzését);
• a Herpes simplex vírus által okozott visszatérő fertőzés kezelésére (a kiújulás megelőzésére) ép immunrendszerű betegeknél;
• a Herpes simplex vírus által okozott fertőzés megelőzésére immunhiányos betegeknél;
• övsömör (herpesz zoszter) kezelésére ép immunrendszerű és immunhiányos betegeknél;
• bárányhimlő (varicella) kezelésére immunhiányos betegeknél.

2. Tudnivalók a Telviran tabletta szedése előtt

Ne szedje a Telviran tablettát

• ha allergiás az aciklovirre, a valaciklovirre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Telviran tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Telviran tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

• ha vesebetegsége van,
• 65 éves kor felett.

A Telviran tabletta hatóanyaga az aciklovir, a vesén keresztül választódik ki. Amennyiben Ön időskorú (65 év feletti) vagy a veséje károsodott, kezelőorvosa csökkenteni fogja a Telviran tabletta adagját.

A vesekárosodás kockázata nagyobb, ha egyidejűleg vesekárosító gyógyszereket is szed.

A vesekárosító hatás elkerülése érdekében nagy adagok alkalmazása esetén a megfelelő mennyiségű folyadékbevitelről gondoskodni kell.

Ha Ön időskorú vagy vesekárosodása van, nagyobb a valószínűsége az idegrendszeri mellékhatások kialakulásának, mint a fejfájás, szédülés, izgatottság, zavartság, remegés, mozgáskoordináció zavara, a hangok megalkotásának és a szavak kiejtésének zavara, hallucinációk, pszichotikus tünetek, görcsrohamok, aluszékonyság, enkefalopátia (agyi működészavar), kóma (lásd a 4. pontot). A jelentett esetekben ezek a reakciók általában visszafordíthatók voltak a kezelés abbahagyása esetén.

Az aciklovir elhúzódó vagy ismételt alkalmazása súlyosan károsodott immunrendszerű betegeknél csökkent érzékenységű vírustörzsek kiválogatódásához vezethet, amelyek esetleg már nem reagálnak a folytatódó aciklovir-kezelésre.

Gyermekek

Nincs elegendő adat az aciklovir alkalmazására vonatkozóan Herpes simplex vírus által okozott fertőzés kiújulásának megelőzésére, valamint az övsömör (herpesz zoszter), ill. a bárányhimlő (varicella) kezelésére ép immunrendszerű gyermekek esetében.

Egyéb gyógyszerek és a Telviran tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Más gyógyszer egyidejűleg csak a kezelőorvos tudtával szedhető, mivel az együtt alkalmazott gyógyszerek hatása módosulhat.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

• probenecid, melyet köszvény kezelésére alkalmaznak,
• cimetidin, melyet gyomor- és nyombélfekély kezelésére alkalmaznak,
• mikofenolát-mofetil, melyet szervátültetés után az átültetett szerv kilőkődésének megkadályozására alkalmaznak,
• a vesekárosodás kockázata fokozódik más vesekárosító hatású gyógyszerek alkalmazása esetén,
• teofillin, melyet légúti betegségek kezelésére alkalmaznak.

A Telviran tabletta egyidejű bevétele étellel és itallal

Nincsenek különleges előírások. Bőséges folyadékbevitel javasolt.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Telviran tabletta terhesség és szoptatás ideje alatt csak a kezelőorvos kifejezett utasítására szedhető.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az aciklovir csökkentheti a koncentrálóképességet, ezért a kezelőorvos egyedileg határozza meg a gépjárművezetésre, vagy balesetveszélyes munka végzésére vonatkozó korlátozást vagy tilalmat.

Ezzel kapcsolatban a készítmény alkalmazása előtt a kezelőorvos utasítását kell kérni.

A Telviran 200 mg tabletta laktóz-monohidrátot és nátriumot, a Telviran 400 mg és 800 mg tabletta nátriumot tartalmaz

Telviran 200 mg tabletta

A készítmény 213,6 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Telviran 200 mg, 400 mg és 800 mg tabletta

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Telviran tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A kezelést mind az először jelentkező, mind a kiújuló betegség első jeleinek, tüneteinek (fájdalom, bizsergés, kipirosodás) megjelenésekor a lehető leghamarabb el kell kezdeni.

A tablettákat egészben vagy széttörés után kevés vízzel kell bevenni.

Fontos, hogy a kezelés során bőven fogyasszon folyadékot.

Az Ön számára szükséges adag attól függ, hogy mely fertőzés kezelésére kapta a Telviran tablettát.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek

Herpes simplex vírus által okozott fertőzések kezelésérea készítmény ajánlott adagja 200 mg naponta 5-ször (napközben kb. 4 óránként) 5 napig. Súlyos fertőzés esetén 5 napnál hosszabb kezelést is rendelhet az orvos. Immunkárosodásban vagy felszívódási zavarban szenvedő betegek esetében a napi adag 5‑ször 400 mg-ra (napközben kb. 4 óránként) emelhető.

A Herpes simplex vírus által okozott visszatérő fertőzés kezelésére (a kiújulás megelőzésére) ép immunrendszerű betegeknél a készítmény ajánlott adagja 200 mg naponta 4-szer, kb. 6 óránként, illetve 400 mg naponta 2-szer, kb. 12 óránként. Elegendő lehet napi 3‑szor 200 mg, esetenként 2-szer 200 mg is.

A kezelést 6-12 hónaponként rendszeresen meg kell szakítani.

Herpes simplex vírus által okozott fertőzés megelőzésére immunhiányos betegeknél a készítmény ajánlott adagja 200 mg naponta 4-szer (kb. 6 óránként bevéve). Súlyosan immunhiányos betegeknél vagy felszívódási zavarban naponta 4-szer 400 mg-ra (6 óránként bevéve) is szükség lehet.

Övsömör és bárányhimlő kezelésérea készítmény ajánlott adagja 800 mg naponta 5-ször (napközben kb. 4 óránként). A kezelést minimum hét napig kell folytatni. A kezelés annál hatásosabb, minél hamarabb kezdődik, lehetőleg az első bőrtünet megjelenését követő 24 órán belül.

Alkalmazása gyermekeknél

Herpes simplex vírus által okozott fertőzés kezelésére és a fertőzés megelőzésére immunhiányos gyermekeknél2 éves kor alatti gyermekek részére az ajánlott adag a szokásos felnőtt adag fele: 100 mg naponta 5-ször. A 2 éves kor alatti gyermekek kezelésére javasolt alacsony adagok előállítására a Telviran tabletta nem alkalmazható, erre a célra más aciklovir készítményt rendel majd az orvos.

Két éves kor felett a teljes felnőtt adag adható (200 mg naponta 5-ször, napközben 4 óránként).

Bárányhimlő kezelésére immunhiányos gyermekeknéla javasolt adag testtömeg kilogrammonként 20 mg naponta 4-szer, ez általában 2 éves kor alatt naponta 4-szer 200 mg, 2 és 5 éves kor között naponta 4-szer 400 mg, 6 éves korban, illetve 6 éves kor fölött naponta 4-szer 800 mg aciklovir adását jelenti. Az egyszeri adag nem haladhatja meg a 800 mg-ot. A kezelést 5 napig kell folytatni.

Különleges betegcsoportok

Vesekárosodásesetén az orvos az adagolást a vesefunkció függvényében és a fertőzés típusának megfelelően fogja meghatározni. A Telviran tablettával történő kezelés során a megfelelő folyadékbevitelről gondoskodni kell.

Időseknél (65 év felett)ép veseműködés és megfelelő folyadékbevitel esetén nincs szükség az adagolás módosítására. Idős betegek esetében azonban számolni kell a vesekárosodás lehetőségével, és az adagolást csökkent veseműködésű betegeknél a vesefunkció függvényében kell módosítani. A Telviran tablettával történő kezelés során a megfelelő folyadékbevitelről gondoskodni kell.

Ha az előírtnál több Telviran tablettát vett be

Ha az előírtnál több Telviran tablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához, mert orvosi segítségre lehet szüksége!

A túladagolás tünetei lehetnek: hányinger, hányás, fejfájás, zavartság.

Ha elfelejtette bevenni a Telviran tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, folytassa a kezelést az előírtak szerint.

Ha idő előtt abbahagyja a Telviran tabletta szedését

Gyógyszere szedését ne hagyja abba önkényesen, mert ez állapotában visszaesést okozhat.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a ritkán előforduló túlérzékenységre utaló következő tünetek bármelyikét észleli, hagyja abba a készítmény szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához:

• nehézlégzés,
• mellkasi szorító érzés,
• szédülés, ájulás,
• a szemhéj, az arc, az ajkak és a torok vagy más testrészek megduzzadása, mely légzési, nyelési nehézséggel jár (angioödéma),
• bőrkiütés, viszketés.

Ha a bőr és a szemek sárgaságát, tompa jobb bordaív alatti vagy gyomortáji fájdalmat, hányingert, sötét vizeletet (ezek a tünetek májkárosodásra utalhatnak), vagy a kezek, lábak, arc duzzanatát, a vizelet mennyiségének csökkenését, fejfájást, magas vérnyomást (ezek a tünetek vesekárosodást jelezhetnek) tapasztal, haladéktalanul forduljon orvosához!

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom
• fejfájás, szédülés
• fáradtság, láz
• viszketés, bőrkiütés, beleértve a fényérzékenységi reakciót is

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• csalánkiütés
• fokozott hajhullás

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• túlérzékenységi reakció, mely okozhat légzési nehézséget, szédülést, ájulást (anafilaxiás reakció), vagy az arc- és a torok duzzanatát, mely légzési, nyelési nehézséggel jár (angioödéma)
• nehézlégzés
• a májfunkciós értékek vérszintjének átmeneti emelkedése
• a vesefunkciós értékek vérszintjének emelkedése

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• remegés, nehezen kontrollálható mozgás, beszédzavar, görcsrohamok, aluszékonyság, agyi működészavar (enkefalopátia), kóma, izgatottság, zavartság, hallucinációk, pszichotikus tünetek (pl. téveszmék, a realitásérzék elvesztése) fordulhatnak elő, elsősorban már korábban is fennálló vesekárosodás és az ajánlottnál nagyobb adagokat szedő betegek, illetve más hajlamosító tényezők esetében.
• vérképzőszervi mellékhatások, mint pl. sápadtsággal, gyengeséggel járó vérszegénység, alacsony fehérvérsejtszám, illetve a véralvadásban szerepet játszó vérlemezkék számának csökkenése, mely bőralatti bevérzésekkel, vérzésekkel járhat.
• májgyulladás, a bőr és a szemek sárgás elszíneződése (sárgaság)
• heveny veseelégtelenség, vesefájdalom.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Telviran tablettát tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.

A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit (pl. elszíneződés) észleli.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Telviran tabletta

• A készítmény hatóanyaga az aciklovir. A Telviran 200 mg tabletta 200 mg, a Telviran 400 mg tabletta 400 mg, a Telviran 800 mg tabletta 800 mg aciklovirt tartalmaz tablettánként.
• Egyéb összetevők:
  • Telviran 200 mg tabletta:magnézium-sztearát, povidon, A‑típusú karboximetil-keményítő-nátrium, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát.
  • Telviran 400 mg tabletta:vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, povidon, A‑típusú karboximetilkeményítő-nátrium, mikrokristályos cellulóz.
  • Telviran 800 mg tabletta:vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, povidon K-90, A‑típusú karboximetilkeményítő-nátrium, mikrokristályos cellulóz.

Milyen a Telviran tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Telviran 200 mg tabletta

Fehér színű, kerek, lapos, peremes tabletta.

5 × 5 db tabletta PVC/PVdC//Albuborékcsomagolásban és dobozban.

Telviran 400 mg tabletta

Fehér vagy csaknem fehér színű, hosszúkás alakú, domború felületű, szagtalan vagy csaknem szagtalan, egyik oldalán bemetszéssel ellátott tabletta.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

7 × 5 db tabletta PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Telviran 800 mg tabletta

Fehér vagy majdnem fehér, ovális alakú, mindkét oldalán domború felületű, metszett élű tabletta, egyik oldalán bemetszéssel ellátva.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

7 × 5 db tabletta PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Egis Gyógyszergyár Zrt.

1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

A gyártó:

Egis Gyógyszergyár Zrt.

9900 Körmend, Mátyás király út 65.

OGYI-T- 5695/01 (Telviran200 mg tabletta, 25 db)

OGYI-T- 5695/02 (Telviran 400 mg tabletta, 35 db)

OGYI-T- 5695/03 (Telviran 800 mg tabletta, 35 db)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. január.