TELZIR 700 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Telzir és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Telzir-t a humán immunhiány vírus (HIV) okozta fertőzés kezelésére alkalmazzák.

A Telzir az úgynevezett antiretrovirális (retrovírus-ellenes) gyógyszerek csoportjába tartozik. Együtt alkalmazzák egy kis adagban adott másik gyógyszerrel, a ritonavirral, amely megemeli a Telzir vérszintjét. A Telzir az antiretrovirális gyógyszerek azon csoportjába tartozik, melyeket proteázgátlóknak neveznek. A proteáz egy, a HIV által termelt enzim, amelyik lehetővé teszi, hogy az Ön vérében lévő fehérvérsejtekben (CD4 sejtek) a vírusok felszaporodjanak. A proteáz működésének megakadályozásával a Telzir megállítja a HIV szaporodását és további CD4 sejtek megfertőződését.

A Telzir-t kis adagú ritonavirrel együtt, más antiretrovirális gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák ("kombinációs kezelés") HIV-fertőzésben szenvedő felnőttek, serdülők és 6 éves vagy idősebb gyermekek kezelésére.

A HIV ellenállóvá (rezisztenssé) válhat a HIV-ellenes gyógyszerekkel szemben. Ennek elkerülése és a betegség súlyosbodásának megakadályozása érdekében nagyon fontos, hogy minden gyógyszerét pontosan az orvos előírásának megfelelően szedje.

A Telzir nem akadályozza meg, hogy Ön továbbadja másoknak a HIV-et. A HIV-fertőzés vagy fertőzött egyénekkel folytatott szexuális kapcsolat, vagy fertőzött vérrel történő átvitel (pl. közös injekciós tű használata) útján terjed.

2. Tudnivalók a Telzir szedése előtt

A Telzir-t kis adagú ritonavirrel és más antiretrovirális gyógyszerekkel kombinációban kell szedni. Ezért fontos, hogy olvassa el figyelmesen ezeknek a gyógyszereknek a dobozában található betegtájékoztatót. Ha további kérdései vannak a ritonavirrel vagy valamely másik felírt gyógyszerrel kapcsolatban, kérjük, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ne szedje a Telzir-t:

• ha allergiás (túlérzékeny) fozamprenavirra, amprenavirra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére vagy a ritonavirra.
• ha a következő gyógyszerek közül bármelyiket szedi:
• alfuzozin (prosztata problémák kezelésére alkalmazzák);
• asztemizol vagy terfenadin (gyakran használják allergiás tünetek kezelésére - ezek a gyógyszerek esetleg vény nélkül is kaphatók);
• pimozid (skizofrénia kezelésére alkalmazzák);
• ciszaprid (emésztési zavarok enyhítésére alkalmazzák);
• ergot-származékok (fejfájás kezelésére alkalmazzák);
• rifampicin (tuberkulózis kezelésére alkalmazzák);
• amiodaron, kinidin, flekainid és propafenon (szívgyógyszerek);
• bepridil (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák);
• szájon át szedett midazolám vagy triazolám (szorongás kezelésére alkalmazzák);
• orbáncfű (Hypericum perforatum) tartalmú készítmények;
• lovasztatin, szimvasztatin (a koleszterin szintjének csökkentésére alkalmazzák);
• szildenafil, ha a pulmonális artériás hipertónia (a vért a tüdőbe szállító erek betegsége) kezelésére alkalmazzák.

Értesítse orvosát, ha ezek bármelyike érvényes Önre.

A Telzir fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

A Telzir szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Mielőtt elkezdi szedni a Telzir-t, kezelőorvosának tudnia kell arról:

• Ha allergiás szulfonamid-tartalmú gyógyszerekre. Lehet, hogy a Telzir-re is allergiás.
• Ha májbetegsége van. Kezelőorvosa a májkárosodás mértékétől függően csökkentheti a Telzir és a ritonavir adagját. Önt rendszeresen ellenőrizni fogják a Telzir szedése alatt. Ha májbetegsége rosszabbodik, lehet, hogy a Telzir szedését átmenetileg vagy véglegesen abba kell hagynia. Azoknál, akik krónikus hepatitisz B vagy C betegségben szenvednek és kombinációs kezelést kapnak, fokozott a súlyos májproblémák jelentkezésének kockázata.
• Ha Önnek alvadási zavarból eredő vérzékenysége van (hemofíliás). Proteázgátlók (mint a Telzir) szedése alatt előfordulhat a vérzékenység fokozódása. Ennek az oka nem ismert. Lehet, hogy több VIII-as faktort kell kapnia vérzékenysége kezelésére.
• Ha Ön cukorbeteg. Egyes antivirális gyógyszereket, így proteázgátlókat szedő betegeknél előfordult a vércukorszint emelkedése vagy a cukorbetegség (diabétesz) súlyosbodása. Az is előfordult, hogy néhány betegnél ezen gyógyszerek szedése közben alakult ki diabétesz.
• Ha bármilyen egyéb gyógyszert szed. Lásd alább az "Egyéb gyógyszerek és a Telzir" részt.

Értesítse orvosát, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre. A gyógyszer szedése alatt soron kívüli ellenőrző vizsgálatokra, így vérvizsgálatokra lesz szüksége.

Orvosa ellenőrizni fogja az Ön vércukorszintjét aTelzir-kezelés előtt és annak folyamán.

Fontos tünetek figyelése

A HIV-fertőzés gyógyszeres kezelése alatt egyes embereknél egyéb - akár súlyos - állapotok is kialakulhatnak. Ezek a következők:

• régi fertőzések fellángolása
• testalkatváltozás
• csontrendszeri problémák.

Önnek ismernie kell a fontos jeleket és tüneteket, hogy azokra odafigyelhessen, mialatt szedi a Telzir-t.

Kérjük olvassa el ennek a tájékoztatónak a 4. fejezetében "A HIV kombinációs kezelésével kapcsolatos további mellékhatások" részben foglaltakat. Ha bármilyen kérdése van ezzel az információval vagy a tanácsokkal kapcsolatban:

Beszéljen orvosával.

Bőrkiütés előfordulhat. A Telzir-t azonban tovább szedheti. Antihisztaminokkal kezelhető a kiütés. Ritkán súlyos vagy nagyon súlyos lehet a bőrkiütés (Stevens-Johnson-szindróma). Ilyen esetben a Telzir szedését azonnal abba kell hagynia, és soha többet nem szedheti.

Mások védelme. A Telzir nem akadályozza meg, hogy Ön továbbadja másoknak a HIV-fertőzést szexuális kapcsolat vagy vérrel történő átvitel útján. Hogy másokat megvédjen a HIV-fertőzéstől:

Használjon gumióvszert orális szex vagy behatolással járó közösülés során.

Ne kockáztassa a fertőzés átvitelét vérrel - például ne használjon közös injekciós tűt másokkal.

Egyéb gyógyszerek és a Telzir

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről - beleértve a gyógynövény készítményeket vagy a vény nélkül kapható gyógyszereket is. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy ezeket a gyógyszereket szedheti-e Telzir-rel és ritonavirrel együtt. Ez nagyon fontos, mivel a Telzir vagy a ritonavir erősítheti vagy gyengítheti más gyógyszerek hatását. Ez néha súlyos egészségügyi problémákhoz vezethet.

Van néhány gyógyszer, amelyet nem szabad Telzir-rel együtt szedni. Ellenőriznie kell a gyógyszerek felsorolását ennek a betegtájékoztatónak a 2. fejezete elején, a "Ne szedje a Telzir-t" részben.

Az alábbi gyógyszerek szedése nem ajánlott Telzir/ritonavirrel együtt:

• ketokonazol és itrakonazol, naponta 200 mg-nál nagyobb adagban (gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák);
• rifabutin, másodnaponként 150 mg-nál nagyobb adagban (antibiotikum);
• lidokain, injekcióban beadva (érzéstelenítő);
• halofantrin (malária kezelésére alkalmazzák);
• szildenafil, vardenafil vagy tadalafil (merevedési zavarok kezelésére alkalmazzák);
• naponta 20 mg-nál nagyobb adagban atorvasztatin (a koleszterin szintjének csökkentésére alkalmazzák);
• flutikazon-propionát és az asztma kezelésére szolgáló hasonló gyógyszerek, kivéve ha alkalmazásuk feltétlenül szükséges. Ebben az esetben gondos ellenőrzésre van szükség.
• lopinavir és ritonavir kombinációja (HIV-fertőzés kezelésére alkalmazzák);
• raltegravir (HIV-fertőzés kezelésére alkalmazzák);
• telaprevir és boceprevir (hepatitisz C vírusfertőzés kezelésére alkalmazzák);
• maravirok (HIV-fertőzés kezelésére alkalmazzák).

Az Ön állapotát gondosan ellenőrizni fogják, ha az alábbi gyógyszereket szedi

Telzir/ritonavirrel együtt:

• atorvasztatin, legfeljebb napi 20 mg adagban (a koleszterin szintjének csökkentésére alkalmazzák);
• karbamazepin, fenobarbitál (epilepszia kezelésére alkalmazzák);
• ciklosporin, rapamicin, takrolimusz (az immunrendszer erejét csökkentik);
• dezipramin, nortriptilin, paroxetin és hasonló gyógyszerek (depresszió kezelésére alkalmazzák);
• warfarin és egyéb véralvadásgátló gyógyszerek;
• injekcióban alkalmazott midazolám (szorongás kezelésére alkalmazzák).

Az Ön Telzir adagjának megváltoztatására lehet szükség, ha a következő gyógyszert szedi:

• etravirin (HIV-fertőzés kezelésére alkalmazzák).

Hormonális fogamzásgátlás

Ha a Telzir-t és a ritonavirt fogamzásgátló tabletta szedése mellett kapja, ez károsíthatja a májat, és csökkentheti a fogamzásgátló hatását.

Válasszon más, nem hormonális fogamzásgátló módszert, pl. óvszer használatát. Telzir/ritonavir és más hormonkezelések, pl. hormonpótló kezelés egyidejű alkalmazásával kapcsolatosan nem végeztek vizsgálatokat.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne:

A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

HIV-pozitív nőknek nem szabad szoptatni, mivel a HIV-fertőzés az anyatejben átvihető a csecsemőre. Amennyiben Ön szoptat vagy szoptatást tervez:

Beszéljen kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Telzir szédülést okozhat, és más mellékhatásai is vannak, amelyek csökkenthetik az éberséget.

Ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépet, csak ha jól érzi magát.

Maradjon rendszeres kapcsolatban kezelőorvosával

A Telzir segít az Ön állapotának kezelésében, de nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést. Rendszeresen szednie kell minden nap annak érdekében, hogy megakadályozza a betegség rosszabbodását. Továbbra is előfordulhat, hogy egyéb fertőzések vagy a HIV-fertőzéssel kapcsolatban más betegségek alakulnak ki szervezetében.

Tartsa a kapcsolatot kezelőorvosával, és ne hagyja abba a Telzir szedését, hacsak kezelőorvosa nem tanácsolja.

3. Hogyan kell szedni a Telzir-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Nagyon fontos, hogy a Telzir és a ritonavir teljes napi adagját bevegye, ahogyan azt az orvos előírta. Ne vegyen be többet az ajánlott adagnál. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A tablettákat egészben kell lenyelni vízzel vagy egyéb itallal. A Telzir tablettákat be lehet venni étellel vagy anélkül egyaránt. A Telzir folyadék (belsőleges szuszpenzió) formájában is kapható azok számára, akik nem tudják lenyelni a tablettát. (Olvassa el a Telzir belsőleges szuszpenzió betegtájékoztatóját arra vonatkozóan, hogy étellel vagy anélkül kell-e bevenni.)

Felnőttek

Az ajánlott adag egy Telzir 700 mg tabletta naponta kétszer, együtt 100 mg ritonavirrel naponta kétszer.

Gyermekek 6 éves kor felett és ha testtömegük legalább 39 kg

Gyermekek kaphatják a felnőtteknek előírt adagot: egy 700 mg-os Telzir tabletta naponta kétszer, naponta kétszer 100 mg ritonavirrel együtt, ha le tudják egészben nyelni a tablettát.

Gyermekek 6 éves kor felett és 39 kg-nál kisebb testtömeggel

A Telzir belsőleges szuszpenziót kell alkalmazni.

Májbetegségben szenvedő felnőttek

Ha Önnek enyhe májbetegsége van, a szükséges adag: egy Telzir tabletta (700 mg) naponta kétszer, együtt 100 mg ritonavirrel csak naponta egyszer. Közepesen súlyos vagy súlyos májbetegség esetén a Telzir adagját csökkenteni kell. Ezt az adagmódosítást a Telzir tablettával nem lehet megoldani. Önnek Telzir belsőleges szuszpenziót kell kapnia.

Ha az előírtnál több Telzir-t vett be

Ha több Telzir-t vett be, mint az előírt adag:

Azonnal forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha elfelejtette bevenni a Telzir-t

Ha elfelejti bevenni a Telzir egy adagját, pótolja ezt, mihelyt eszébe jut, és ezt követően folytassa az előírások szerint a gyógyszer szedését. Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.

Ne hagyja abba a Telzir szedését utasítás nélkül

Mindaddig folytassa a Telzir szedését, ameddig azt orvosa javasolja. Nem szabad abbahagynia anélkül, hogy orvosával ezt megbeszélné.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. HIV-fertőzés kezelése esetén sokszor nehéz megállapítani, hogy a mellékhatásokat a Telzir vagy az egyidejűleg szedett egyéb gyógyszerek vagy maga a HIV-betegség okozza-e. Ezért nagyon fontos, hogy az egészségi állapotában bekövetkezett bármilyen változásról tájékoztassa kezelőorvosát.

Nagyon gyakori mellékhatások

Ezek 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek:

• Hasmenés
• A koleszterin (a vérzsírok egyik fajtája) szintjének emelkedése. Orvosa ellenőrizni fogja az Ön vérzsír szintjét aTelzir-kezelés előtt és annak folyamán.

Gyakori mellékhatások

Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:

• A trigliceridek (a vérzsírok egyik fajtája) szintjének emelkedése. Orvosa ellenőrizni fogja az Ön vérzsírszintjét aTelzir-kezelés előtt és annak folyamán.
• Hányinger, hányás, gyomorfájdalom, laza széklet;
• Bőrkiütés (vörös, kidudorodó vagy viszkető) - ha a bőrkiütés súlyos, lehet, hogy abba kell hagynia ennek a gyógyszernek a szedését;
• Fejfájás, szédülés;
• Fáradtságérzés;
• A májban termelődő transzamináz nevű enzimek, valamint a hasnyálmirigy által termelt lipáz nevű enzim szintjének emelkedése;
• A száj és az ajkak körüli zsibbadás, érzészavar.

Nem gyakori mellékhatások

Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:

• Az arc, az ajak vagy a nyelv duzzanata (angioödéma).

Ritka mellékhatások

Ezek 1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:

• Súlyos vagy életveszélyes bőrreakció (Stevens-Johnson-szindróma).

Izompanaszok jelentkezhetnek

Izomfájdalom, nyomásérzékenység vagy izomgyengeség előfordult, főleg olyan betegeknél, akik antiretrovirális gyógyszereket, köztük proteázgátlókat és nukleozid-analógokat szedtek. Az izomrendellenességek ritkán súlyosak lehetnek (rabdomiolízis). Ha Ön izompanaszokat észlel:

Értesítse orvosát.

Hemofíliásoknál a vérzékenység fokozódhat

Proteázgátlóval kezelt A és B típusú hemofíliás betegeknél előfordult a vérzékenység fokozódása, mialatt proteázgátlókat szedtek.

Ha ez Önnél is előfordul:Azonnal értesítse kezelőorvosát.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A HIV kombinációs kezelésével kapcsolatos további mellékhatások

A régi fertőzések fellángolhatnak

Az előrehaladott HIV-fertőzésben (AIDS) szenvedő betegek immunrendszere gyenge, és nagyobb az esélyük súlyos fertőzések (opportunista fertőzések) kialakulására. Ha ezek a betegek elkezdik a kezelést, lehet, hogy régi, rejtett fertőzéseik fellángolnak, ezért gyulladás jelei és tünetei léphetnek fel. Ezek a tünetek feltehetőleg azért alakulnak ki, mert az immunrendszer megerősödik, és a szervezet felveszi a harcot ezekkel a fertőzésekkel szemben.

Az opportunista fertőzéseken kívül autoimmun betegségek (olyan kórképek, amelyekben az immunrendszer a test egészséges szöveteire támad) is előfordulhatnak, amikor Ön elkezdi szedni a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszereket. Az autoimmun betegségek akár hónapokkal a kezelés megkezdését követően is kialakulhatnak. Ha Ön fertőzésre utaló vagy egyéb tüneteket észlel, pl. izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé előrehaladó gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást, kérjük, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát a megfelelő kezelés érdekében.

Amennyiben bármilyen, fertőzésre utaló tüneteket vagy gyulladásra utaló jeleket észlel:

Azonnal értesítse orvosát. A fertőzés kezelésére ne vegyen be egyéb gyógyszert, amíg nem kérte orvosa tanácsát.

Az Ön alakja megváltozhat

A kombinációs kezelésben részesülő betegeknél alakváltozás előfordulhat, a zsíreloszlás megváltozása következtében.

• A zsírréteg csökkenhet a lábakon, a karokon és az arcon.
• A zsír felhalmozódhat a pocakban (hasban) vagy a mellben vagy a belső szervekben.
• Zsírpúp (bölénypúpnak is nevezik) alakulhat ki a nyak hátulján.

Ennek a jelenségnek az oka és hosszú távú kihatása az egészségre jelenleg nem ismeretes. Ha alakjának változását észleli:

Értesítse kezelőorvosát.

Csontrendszeri problémái lehetnek

Egyes betegeknél, akik a HIV-re kombinált kezelést kapnak, egy oszteonekrózis nevű betegség (csontelhalás) alakulhat ki. Ez a csontszövet részleges elhalását jelenti, a csontok vérellátásának csökkenése miatt.

A betegeknél nagyobb valószínűséggel alakul ki ez az állapot:

• ha hosszú időn keresztül kapnak kombinációs kezelést;
• ha egyidejűleg gyulladáscsökkentő gyógyszereket, úgynevezett kortikoszteroidokat is szednek;
• ha alkoholt fogyasztanak;
• ha immunrendszerük nagyon legyengült;
• ha túlsúlyosak.

Jelek, amelyekre figyelnie kell:

• ízületi merevség,
• ízületi fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll környékén),
• mozgási nehézség.

Ha bármelyik fenti tünetet észleli:

Értesítse orvosát.

Egyéb, a laboratóriumi vizsgálatokkal kimutatható hatások

A HIV kombinált kezelése következtében ugyancsak előfordulhat:

• a tejsavszint emelkedése a vérben;
• a cukorszint vagy a zsírszint emelkedése a vérben;
• inzulinrezisztencia (vagyis, ha Ön cukorbeteg, esetleg meg kell változtatni az inzulin adagját a megfelelő vércukorszint biztosításához).

5. Hogyan kell a Telzir-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a gyógyszert.

A Telzir nem igényel különleges tárolást.

A szükségtelenné vált Telzir tablettákat nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Vigye vissza ezeket gyógyszerészéhez, aki úgy fogja megsemmisíteni, hogy a környezet ne károsodjon.

Mit tartalmaz a Telzir

A hatóanyag a fozamprenavir. Minden tabletta 700 mg fozamprenavirt tartalmaz fozamprenavir-kalcium formájában (kb. 600 mg amprenavirnak felel meg).

Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, povidon K30, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, hipromellóz, titán-dioxid (E171), glicerin-triacetát, vörös vas-oxid (E172).

6. Milyen a Telzir külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Telzir 60 filmtablettát tartalmazó műanyag tartályban kapható. A tabletta kapszula alakú, mindkét oldalon domború, rózsaszínű, egyik oldalon "GXLL7" jelzéssel.

A Telzir belsőleges szuszpenzió formájában is rendelkezésre áll olyan betegek részére, akik nem tudják lenyelni a tablettát.