Temodal 2,5 mg/ml por oldatos infúzióhoz

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TEMODAL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Temodal daganatellenes gyógyszer.

A Temodalt az agydaganatok speciális típusaiban szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák:

• újonnan diagnosztizált glioblasztóma multiforme sugárkezeléssel kombinálva (kombinációs kezelési fázis), illetve azt követően, önmagában (monoterápiás kezelési fázis).
• malignus glióma, például glioblasztóma multiforme vagy anaplasztikus asztrocitóma. A Temodalt ezeknél a daganatoknál abban az esetben alkalmazzák, ha azok a hagyományos kezelést követően kiújulnak vagy súlyosbodnak.

2. TUDNIVALÓK A TEMODAL ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Temodalt

• ha allergiás (túlérzékeny) a temozolomidra vagy a Temodal egyéb összetevőjére.
• ha Önnek korábban allergiás reakciója volt dakarbazinra (egy daganatellenes gyógyszer, melyet DTIC-nek is neveznek). Az allergiás reakció jelei lehetnek a viszketés, légszomj vagy nehézlégzés, arc, ajkak, nyelv, torok feldagadása.
• ha bizonyos típusú vérsejtek száma, mint például a fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék száma, jelentősen csökkent Önnél (mieloszuppresszió). Ezek a sejtek fontosak a fertőzések leküzdéséhez és a megfelelő véralvadáshoz. Orvosa a kezelés előtt ellenőrizni fogja, hogy ezekből a sejtekből elegendő mennyiség van-e az Ön vérében.

A Temodal fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

• szoros megfigyelés alatt kell Önt tartani annak érdekében, hogy nehogy kialakuljon a tüdőgyulladás egy súlyos formája, a Pneumocystis carinii tüdőgyulladás (PCP).

Ha Ön újonnan diagnosztizált beteg (glioblasztóma multiforme) a Temodalt a 42 napos séma szerint kapja sugárterápiával kombinálva. Ebben az esetben orvosa olyan gyógyszert is fel fog írni, mely segít megelőzni a tüdőgyulladás e típusának (PCP) kialakulását.

• ha Ön vérszegény (anémiás), alacsony a fehérvérsejtszáma és vérlemezkeszáma vagy véralvadási problémái vannak a kezelés megkezdése előtt, vagy ha ezek a kezelés alatt alakulnak ki. Lehet, hogy kezelőorvosa az Ön gyógyszeradagjának csökkentése, a kezelés megszakítása, illetve leállítása, avagy megváltoztatása mellett dönt. Az is előfordulhat, hogy Önnek más kezelésre lesz szüksége. Néhány esetben szükség lehet a Temodal-kezelés leállítására. Gyakran fognak Önnél vérvizsgálatot végezni a kezelés alatt, hogy ellenőrizzék a Temodal vérsejtekre kifejtett mellékhatásait.
• kis valószínűséggel a vérsejtek egyéb elváltozásai is előfordulhatnak, köztük fehérvérűség is.
• ha hányingere van és/vagy hány, melyek nagyon gyakori velejárói a Temodal-kezelésnek (lásd a 4. pontban "Lehetséges mellékhatások"), orvosa felírhat Önnek olyan gyógyszert, amely segít megelőzni a hányást.
• amennyiben lázas lesz, vagy fertőzésre utaló panaszai jelentkeznek, azonnal lépjen kapcsolatba orvosával.
• amennyiben Ön 70 évesnél idősebb, nagyobb valószínűséggel fordulhat elő fertőzés, véraláfutás vagy vérzés.
• amennyiben máj- vagy vesebetegségben szenved, az Ön Temodal adagját valószínűleg módosítani kell.

Három év alatti gyermekek esetén nincs a Temodal alkalmazásával kapcsolatos tapasztalat, ezért a kezelés három év alatti gyermekek esetében nem javasolt.

A Temodal-kezelés végleges terméketlenséget okozhat. A Temodalt kapó férfi betegeknél hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt, valamint ne vállaljanak gyermeknemzést a kezelés befejezését követően 6 hónapig. A kezelés előtt javasolt, hogy kérjenek tanácsot a spermájuk fagyasztott tárolására vonatkozóan.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség és szoptatásKözölje kezelőorvosával, ha Ön terhes, azt gondolja, hogy esetleg

terhes, vagy teherbe esést tervez. Terhessége alatt tilos Temodal-kezelést kapnia, kivéve, ha orvosa szerint Önnek erre egyértelműen szüksége van. Hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt a Temodalt szedő férfi és nőbetegeknek (lásd a fenti "A Temodal fokozott elővigyázatossággal alkalmazható" részben is).

A szoptatást a Temodal-kezelés alatt abba kell hagynia.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Temodal fáradttá vagy álmossá teheti Önt. Ebben az esetben ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépeket.

Fontos információk a Temodal egyes összetevőiről

Ez a gyógyszerkészítmény injekciós üvegenként 2,4 mmol nátriumot tartalmaz. Ezt ellenőrzött nátrium-bevitelű diétát folytató betegek esetében figyelembe kell venni.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A TEMODALT?

Kezelőorvosa fogja meghatározni az Önnek szükséges Temodal adagot. Ezt az Ön testméretei (magasság és testsúly) alapján fogja meghatározni, valamint az alapján, hogy kiújult daganatról van-e szó, és hogy Ön korábban kapott-e már kemoterápiát.

Lehet, hogy egyéb gyógyszert is fog kapni (hányáscsillapítót), amit a Temodal előtt és/vagy után kell bevenni, hogy a hányingert és hányást megelőzzék vagy kezeljék.

Glioblasztóma multiforméban szenvedő újonnan diagnosztizált betegek: Amennyiben Ön újonnan diagnosztizált beteg, a kezelés két fázisban fog zajlani:

• a sugárterápiával kombinált kezelés először (kombinációs fázis)
• melyet a csak Temodallal végzett kezelés követ (monoterápiás fázis).
• A kombinációs fázis során orvosa a Temodal-kezelést 75 mg/m² adagban fogja kezdeni (szokásos adag). Ön ezt az adagot fogja kapni minden nap, 42 napon keresztül (legfeljebb 49 napig), sugárkezeléssel kombinálva. Vérsejtszámától és/vagy attól függően, hogy a kombinációs fázis során Ön mennyire tolerálta a gyógyszert, a Temodal adását elhalaszthatják, illetve a kezelést megszakíthatják. Amint a sugárkezelés befejeződött, 4 hétre megszakítja a kezelést. Ez lehetőséget ad szervezetének a regenerálódásra. Ezt követően fogja elkezdeni a monoterápiás fázist.
• A monoterápiás fázis során a Temodal adagja és alkalmazásának módja eltér a kombinációs fázisétól. Orvosa fogja meghatározni a pontos adagot.

Akár 6 kezelési ciklusra is szükség lehet. Mindegyik ciklus 28 napig tart. Kezdetben önmagában fogja kapni a Temodalt, naponta, minden ciklusban az első 5 napon. Az első adag 150 mg/m² lesz. Ezt 23 Temodal-mentes nap követi. Ez így összesen 28 nap, azaz egy kezelési ciklus hossza.

A 28. nap után kezdődik a következő ciklus. Ismét naponta fogja kapni a Temodalt öt napig, majd újra 23 Temodal-mentes nap következik.

Vérsejtszámától és/vagy attól függően, hogy az egyes ciklusok során Ön mennyire tolerálta a gyógyszert, a Temodal adagját módosíthatják, adását elhalaszthatják, illetve a kezelést leállíthatják.

Kiújult, illetve súlyosbodó tumorokban szenvedő (malignus glióma, mint pl. glioblasztóma multiforme vagy anaplasztikus asztrocitóma), csak Temodalt kapó betegek:

A Temodal kezelési ciklusa 28 napos.

Ön az első öt napon naponta egyszer fogja kapni a Temodalt. A napi adag attól függ, hogy Ön korábban kapott-e már kemoterápiát, vagy sem.

Amennyiben korábban nem részesült kemoterápiában, az Ön Temodal adagja az első öt nap során napi 200 mg/m² lesz. Amennyiben korábban már részesült kemoterápiában, akkor az Ön Temodal adagja az első öt nap során napi 150 mg/m² lesz.

Ezután 23 Temodal-mentes nap következik. Ez így összesen 28 nap, azaz egy kezelési ciklus hossza. A 28. nap után elkezdődik a következő ciklus. Ismét naponta fogja kapni a Temodalt öt napig, majd újra 23 Temodal-mentes nap következik.

Minden kezelési ciklus előtt vérvizsgálatot végeznek annak meghatározására, hogy a Temodal adagját kell-e módosítani. Vérvizsgálatának eredményétől függően orvosa módosíthatja az Ön következő kezelési ciklusának adagját.

Hogyan adják be a Temodalt

Temodalt körülbelül 90 percig tartó vénás infúzióban fogja beadni Önnek orvosa. A vénásan történő beadás az egyetlen lehetséges alkalmazási mód.

Ha az előírtnál több Temodalt kapott

Ezt a gyógyszert orvos adja be Önnek. Ebből adódóan nem valószínű, hogy a kelleténél több Temodalt kap. Ha azonban ez mégis megtörténne, az orvos vagy az ápolónő megfelelő ellátásban részesíti Önt.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Temodal is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha Önnél az alábbiak közül bármelyik jelentkezik:

• súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakció (csalánkiütés, nehézlégzés vagy egyéb légzési rendellenesség),
• csillapíthatatlan vérzés,
• görcsök,
• láz,
• súlyos, nem múló fejfájás.

A Temodal-kezelés csökkentheti bizonyos vérsejtek számát. Ez véraláfutást vagy vérzés gyakoribb kialakulását, vérszegénységet (anémiát), lázat és/vagy a fertőzésekkel szembeni csökkent ellenállóképességet okozhat. A vérsejtek számának csökkenése általában átmeneti. Néhány esetben azonban lehet elhúzódó, mely a vérszegénység egy nagyon súlyos formájának kialakulásához (aplasztikus anémia) vezethet. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérképének változását, és ő határozza meg, hogy szükséges-e speciális kezelés. Néhány esetben szükség lehet a Temodal adagjának csökkentésére, vagy a kezelés leállítására.

Klinikai vizsgálatokból származó mellékhatások:

A mellékhatások bizonyos gyakorisággal jelentkezhetnek, melyeket a következőképpen definiálják:

• nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1-nél jelentkezik
• gyakori: 100 betegből legalább 1-nél de legfeljebb 10-nél jelentkezik
• nem gyakori: 1000 betegből legalább 1-nél de legfeljebb 10-nél jelentkezik
• ritka: 10 000 betegből legalább 1-nél de legfeljebb 10-nél jelentkezik
• nagyon ritka: 10 000-ből kevesebb mint 1 betegnél jelentkezik
• nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem határozható meg

Temodal por oldatos infúzióhoz

Az alábbiakban felsorolt mellékhatásokon kívül a Temodal por oldatos infúzióhoz készítmény alkalmazása során a következők is előfordulhatnak: fájdalom, irritáció, viszketés, melegség érzés, duzzanat vagy bőrvörösség az injekció helyén; véraláfutás is (hematóma).

Temodal és sugárkezelés kombinációs terápia újonnan diagnosztizált glioblasztóma esetén

Lehetséges, hogy a Temodal és sugárkezelés kombinációs terápiában részesülő betegeknél jelentkező mellékhatások eltérnek a csak Temodallal kezelt betegeknél fellépő mellékhatásoktól. A következő mellékhatások fordulhatnak elő és tehetnek szükségessé orvosi ellátást.

Nagyon gyakori: étvágytalanság, fejfájás, székrekedés, hányinger, hányás, kiütés, hajhullás, fáradtság.

Gyakori: szájüregi fertőzések, sebfertőzés, csökkent vérsejtszám (csökkent neutrofilsejtszám, csökkent vérlemezkeszám, csökkent limfocitaszám, csökkent fehérvérsejtszám), vércukorszint- emelkedés, fogyás, a szellemi állapot, illetve az éberség megváltozása, szorongás/depresszió, álmosság, beszédzavar, egyensúlyzavar, szédülés, zavartság, feledékenység, koncentrációzavar, elalvási képtelenség vagy álmatlanság, bizsergő érzés, bőrbevérzés, remegés, rendellenes vagy homályos látás, kettőslátás, halláskárosodás, légszomj, köhögés, vérrögképződés az alsó végtagokban, vízvisszatartás, lábdagadás, hasmenés, gyomortáji vagy hasi fájdalom, gyomorégés, émelygés, nyelési nehézség, szájszárazság, bőrirritáció vagy bőrpír, bőrszárazság, viszketés, izomgyengeség, ízületi fájdalom, izomsajgás, izomfájdalom, gyakori vizelés, vizelet-visszatartási nehézség, allergiás reakciók, láz, sugárkárosodás, arcpuffadás, fájdalom, ízérzési zavar, rendellenes májfunkciós eredmények.

Nem gyakori: influenza-szerű tünetek, vörös foltok a bőr alatt, puffadt arc vagy izomgyengeség kialakulása, a vér alacsony káliumszintje, súlygyarapodás, hangulatingadozás, hallucináció és memóriazavar, részleges bénulás, koordinációs zavar, nyelési nehézség, érzészavar, részleges látásvesztés, szemszárazság vagy fájdalom, süketség, középfülgyulladás, fülcsengés, fülfájás, szívdobogásérzés, vérrögképződés a tüdőben, magas vérnyomás, tüdőgyulladás, orrmelléküreg-gyulladás, hörghurut, megfázás vagy influenza, gyomorfeszülés, széklettartási nehézség, aranyér, bőrhámlás, a bőr fokozott érzékenysége a napfénnyel szemben, a bőrszín megváltozása, fokozott verejtékezés, izomkárosodás, hátfájás, vizelési nehézség, hüvelyi vérzés, merevedési zavar, menstruáció kimaradása, illetve erős menstruációs vérzés, hüvelyi irritáció, emlőfájdalom, hőhullámok, reszketés, a nyelv elszíneződése, szaglás megváltozása, szomjúság, fogbetegség.

Temodal monoterápia kiújult illetve súlyosbodó gliomában

A következő nemkívánatos hatások fordulhatnak elő és tehetnek szükségessé orvosi ellátást.

Nagyon gyakori: csökkent vérsejtszám (csökkent neutrofilsejtszám, illetve csökkent limfocitaszám, csökkent vérlemezkeszám), étvágytalanság, fejfájás, hányás, hányinger, székrekedés.

Gyakori: fogyás, fáradtság, szédülés, bizsergő érzés, légszomj, hasmenés, hasi fájdalom, émelygés, kiütés, viszketés, hajhullás, láz, gyengeség, reszketés, rossz közérzet, fájdalom, ízérzés megváltozása.

Nem gyakori: csökkent vérsejtszám (minden típusú vérsejt számának csökkenése, csökkent vörösvértestszám, csökkent fehérvérsejtszám).

Ritka: köhögés, fertőzések, beleértve a tüdőgyulladást.

Nagyon ritka: bőrvörösség, csalánkiütés, bőrkiütés, allergiás reakciók.

Egyéb melléhatások:

Nagyon ritkán a bőr duzzadásával járó súlyos bőrkiütést, mely a tenyereken és a talpakon is jelentkezik, vagy a bőr fájdalmas kivörösödését és/vagy testszerte, illetve a szájüregben jelentkező hólyagokat figyeltek meg. Azonnal közölje kezelőorvosával, ha ez Önnél előfordul.

Nagyon ritkán tüdőt érintő mellékhatásokat figyeltek meg a Temodallal kapcsolatban. A betegeknél általában légszomj és köhögés lép fel. Közölje kezelőorvosával, ha e tünetek bármelyikét észleli.

Nagyon ritkán a Temodalt vagy hasonló gyógyszert szedő betegeknél kis valószínűséggel másodlagos daganatok kialakulása is előfordulhat, köztük fehérvérűség (leukémia).

Jelentettek májjal kapcsolatos mellékhatásokat, beleértve a májenzimek emelkedését, megemelkedett bilirubinszintet, epeelfolyással kapcsolatos problémákat (kolesztázis) és májgyulladást.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A TEMODALT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!

A címkén és kartondobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Temodalt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C- 8 °C) tárolandó.

Amennyiben a gyógyszer már elő lett készítve infúziónak (feloldásra került), az oldat szobahőmérsékleten (25 °C) legfeljebb 14 órán át tárolható, beleértve az infúzió időtartamát is. Az elkészített oldatot tilos felhasználni ha elszíneződött, vagy lebegő részecskék láthatók benne.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Temodal

A készítmény hatóanyaga a temozolomid. Injekciós üvegenként 100 mg temozolomidot tartalmaz. Feloldás után az oldatos infúzió milliliterenként 2,5 mg temozolomidot tartalmaz.

Egyéb összetevők: mannit (E421), treonin, poliszorbát 80, nátrium-citrát (pH beállításra) és tömény sósav (pH beállításra).

Milyen a Temodal készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Temodal por oldatos infúzióhoz fehér por. A Temodal brómbutil gumidugós, alumíniumkupakos, lepattintható fedelű injekciós üvegben, egyszeres kiszerelésben kapható.

Minden kiszerelési egység 1 injekciós üvegben 100 mg temozolomidot tartalmaz.