TENAXUM tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Tenaxum tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Tenaxum tabletta hatóanyaga a rilmenidin, a magasvérnyomás‑betegség tartós kezelésére szolgál.

2. Tudnivalók a Tenaxum tabletta szedése előtt

Ne szedje a Tenaxumtablettát

• ha allergiás a rilmenidinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha súlyos depresszióban szenved.
• ha súlyos vesebetegségben szenved.
• ha szultoprid‑kezelésben részesül (bizonyos pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Tenaxum tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha a közelmúltban szívinfarktuson vagy agyi értörténésen (szélütésen) esett át.
• ha vesebetegségben szenved.
• ha rendszeresen szeszes italt fogyaszt (a kezelés ideje alatt szeszes ital fogyasztása nem javasolt).

Óvatosság ajánlott, ha Ön időskorú, mert a felálláskor jelentkező vérnyomásesés lehetősége miatt nagyobb az elesés kockázata Önnél.

Gyermekek és serdülők

A Tenaxum tabletta 18 év alatti gyermekek és serdülők kezelésére nem alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és a Tenaxum tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Tenaxum tabletta nem szedhető együtt az alábbi gyógyszerekkel (lásd még a „Ne szedje a Tenaxum tablettát” pontban):

• szultoprid (pszichiátriai betegségek, mint a skizofrénia kezelésére alkalmazott gyógyszer).

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi, mert együttadásuk a Tenaxum tablettával nem ajánlott:

• szívelégtelenség kezelésére alkalmazott béta‑blokkolók (bizoprolol, karvedilol, metoprolol);
• úgynevezett „MAO‑gátló” gyógyszerek (depresszió kezelésére).

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi, mert fokozott óvatosságra lehet szükség:

• baklofén(izommerevséggel járó betegségek, mint például a szklerózis multiplex kezelésére),
• béta‑blokkolók (magas vérnyomás és mellkasi szorító fájdalommal járó angina pektorisz kezelésére alkalmazott gyógyszerek),
• szívritmuszavar kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (pl. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, dofetilid, ibutilid, szotalol),
• neuroleptikumok, mentális betegségek kezelésére használt bizonyos gyógyszerek (pl. klórpromazin, levomepromazin, tioridazin, amiszulprid, szulpirid, tiaprid, droperidol, haloperidol, pimozid),
• halofantrin (malária bizonyos fajtáinak kezelésére szolgáló parazitaellenes gyógyszer),
• mizolasztin (allergiás reakciók, pl. szénanátha kezelésére szolgáló gyógyszer),
• moxifloxacin, injekció formájában adott eritromicin vagy spiramicin (fertőzés kezelésére alkalmazott antibiotikumok),
• pentamidin (tüdőgyulladás bizonyos fajtáinak kezelésére használják),
• injekció formájában adott vinkamin (tanulással kapcsolatos zavarok − ideértve a memóriazavart is − tüneti kezelésére használják idős betegeknél),
• bepridil (mellkasi szorító fájdalommal járó angina pektorisz kezelésére alkalmazott gyógyszer),
• ciszaprid, difemanil(emésztőrendszeri panaszok kezelésére),
• triciklusos antidepresszánsok (depresszió kezelésére),
• egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi, mert a Tenxum tablettával történő egyidejű alkalmazásuk óvatosságot igényel:

• alfa‑blokkoló szerek (magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek),
• amifosztin(kemoterápia vagy sugárkezelés során alkalmazott gyógyszer),
• kortikoszteroidok, amelyek olyan betegségekre használatosak, mint a súlyos asztma vagy a reumatiod artritisz (kivéve az Addison-kórban adott hidrokortizon),
• tetrakozaktid (Crohn‑betegség kezelésére) (szájon át történő alkalmazás esetén),
• egyéb neuroleptikumok (mentális betegségek kezelésére használt bizonyos gyógyszerek), depresszió kezelésére alkalmazott imipramin,
• a központi idegrendszerre ható egyéb gyógyszerek, amelyek a Tenaxum tablettával együtt alkalmazva hátrányosan befolyásolhatják az éberségét: morfin‑származékok, például egyes fájdalomcsillapítók és köhögéscsillapítók, vagy kábítószer‑függőség kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek; szorongás és alvászavar kezelésére alkalmazott gyógyszerek(benzodiazepinek, benzodiazepinektől eltérő szorongásoldók, altatók, neuroleptikumok); szedatív hatású H1‑hisztamin‑blokkolók (allergia vagy allergies reakciók kezelésére alkalmazott gyógyszerek); depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek (amitriptilin, doxepin, mianszerin, mirtazapin, trimipramin); egyéb centrálisan ható vérnyomáscsökkentő; baklofén (izommerevséggel járó betegségek, mint például a szklerózis multiplex kezelésére); talidomid (daganatok kezelésére); pizotifén és indoramin (migrén kezelésére).

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Tenaxum tabletta szedése terhesség alatt nem javasolt.

Szoptatás ideje alatt nem szedheti a Tenaxum tablettát. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat, vagy szoptatni szeretne.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer szedése alatt aluszékonyság előfordulhat, ezért a Tenaxum tabletta a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket ronthatja. Az ezektől való esetleges eltiltás mértékét és időtartamát a kezelőorvosa határozza meg.

A Tenaxum tabletta laktózt tartalmaz

A gyógyszer tablettánként 47 mg tejcukrot (laktózt) tartalmaz, amit tejcukor‑érzékenység esetén figyelembe kell venni. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Tenaxum tabletta nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Tenaxum tablettát?

A gyógyszertmindiga kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek

A javasolt adag naponta 1-szer 1 mg (1 tabletta), reggel étkezés előtt. Ha egyhavi kezelést követően a vérnyomáskontroll nem kielégítő, az adag emelhető napi 2-szer 1 mg-ra (1 tabletta reggel, 1 tabletta este).

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél (18 év alatt)

Tapasztalat hiánya miatt gyermeknél és serdülőknél alkalmazása nem ajánlott.

Ha az előírtnál több Tenaxum tablettát vett be

Ha túl sok tablettát vett be, ez nagyon alacsony vérnyomást és csökkent éberséget okozhat. Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!

Ha elfelejtette bevenni a Tenaxum tablettát

Ha gyógyszerét elfelejtette bevenni, igyekezzen minél előbb pótolni a kihagyott adagot. Ha már a következő adag bevétele esedékes, ne vegyen be kétszeres adagot, mert ezzel már nem pótolhatja a kihagyott tablettát, viszont túladagolás veszélyének teszi ki magát.

Ha idő előtt abbahagyja a Tenaxum tabletta szedését

A Tenaxum tabletta szedését nem szabad hirtelen abbahagyni. A kezelés befejezése csak kezelőorvosa utasítására, fokozatosan, több lépésben történhet.

Ha a Tenaxum hatását túl erősnek vagy túl gyengének érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amennyiben a lassú szívfrekvencia (bradikardia) tüneteit észleli, ideértve a szédelgést, az ájulást vagy fáradtságot, tájékoztassa kezelőorvosát.

A következő mellékhatásokat jelentették:

Gyakori(10-ből több mint 1 beteget érinthet):

Szorongás, depresszió, álmatlanság, aluszékonyság, fejfájás, szédülés, szívdobogásérzés, gyomortáji fájdalom, szájszárazság, hasmenés, székrekedés, bőrkiütés, viszketés, izomgörcsök, hideg végtagok (kezek és/vagy lábak), ödéma, gyengeség, fáradékonyság, szexuális zavarok.

Nem gyakori(100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

Hányinger, hőhullámok, hirtelen felálláskor jelentkező vérnyomásesés.

Nem ismert(gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Lassú szívverés (bradikardia).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. hogyan kell a Tenaxum tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tenaxum 1 mg tabletta?

• A készítmény hatóanyaga: Egy tabletta 1 mg rilmenidint (1,544 mg rilmenidin‑dihidrogén‑foszfát formájában) tartalmaz.
• Egyéb összetevők: szilárd paraffin, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium‑sztearát, mikrokristályos cellulóz, talkum, karboximetilkeményítő‑nátrium, laktóz‑monohidrát (47 mg), fehér viasz

Milyen a Tenaxum tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér színű, korong alakú, domború felületű, mindkét oldalán mélynyomású ”H” jelzéssel ellátott tabletta. A tabletta átmérője 6 mm, magassága 3 mm.

30 darab tabletta poliamid-alumínium-polivinil/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Egis Gyógyszergyár Zrt., 1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Gyártó: Egis Gyógyszergyár Zrt., 1106 Budapest, Keresztúri út 30-38. és Egis Gyógyszergyár Zrt., 1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120., OGYI-T-5802/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2021. május