Tenox tabletta

Hatóanyag:	amlodipine
Gyártó:	KRKA Magyarország Kft.
Vényköteles:	Igen
Kiszerelések:	5 mg (30x), 5 mg (60x), 5 mg (90x), 10 mg (30x), 10 mg (60x), 10 mg (90x)

1. Milyen típusú gyógyszer a Tenox és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Tenox amlodipin hatóanyagot tartalmaz, ami a kalciumcsatorna-blokkoló gyógyszerek csoportjába tartozik.

A készítményt a magasvérnyomás-betegség (hipertónia) vagy az anginának nevezett mellkasi fájdalom, valamint a mellkasi fájdalom ritkább formájának, a Prinzmetal vagy variáns angina kezelésére alkalmazzák.

Magas vérnyomásban szenvedő betegekben a Tenox az érfal ellazításával megkönnyíti a véráramlást az erekben. Anginában szenvedő betegeknél a Tenox javítja a szívizom vér- és ezáltal oxigénellátását, megakadályozva ezzel a mellkasi fájdalom kialakulását. A készítmény nem szünteti meg azonnal az angina okozta mellkasi fájdalmat.

2. Tudnivalóka Tenox szedése előtt

Ne szedje a Tenox-ot:

• ha allergiás az amlodipinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy más kalciumcsatorna-blokkolóra. A túlérzékenység tünetei lehetnek: viszketés, kivörösödött bőr vagy nehézlégzés.
• ha vérnyomása nagyon alacsony (hipotónia).
• ha Önnél a szívben a főütőér- (aorta-) billentyű szűkülete (aortasztenózis) áll fenn, vagy szív eredetű sokk esetén (az az állapot, amikor a szív nem tud elegendő vért szállítani a testbe).
• ha Önnél heveny szívinfarktust követően szívelégtelenség lép fel.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Tenox szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi esetek közül bármelyik előfordult vagy jelenleg is fennáll Önnél:

• nemrégiben lezajlott szívinfarktus;
• szívelégtelenség;
• súlyos vérnyomás-emelkedés (hipertenzív krízis);
• májbetegség;
• ha Ön időskorú és az adagját növelni kell.

Gyermekek és serdülők

A Tenox-ot nem vizsgálták 6 éven aluli gyermekeknél. A Tenox csak 6 és 17 éves kor közötti gyermekek és serdülők esetében alkalmazható (lásd 3. pont).

További információért beszéljen kezelőorvosával.

Egyéb gyógyszerek és a Tenox

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Néhány gyógyszer befolyásolhatja a Tenox hatását, vagy a Tenox befolyásolhatja azok hatását, így:

• ketokonazol, itrakonazol (gombás fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (úgynevezett proteáz-gátlók a HIV kezelésére)
• rifampicin, eritromicin, klaritromicin (antibiotikumok)
• közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum)
• verapamail, diltiazem (szívbetegség kezelésére)
• dantrolén (súlyos testhőmérséklet‑rendellenességek esetén alkalmazott infúzió)
• takrolimusz, szirolimusz, temszirolimusz és az everolimusz (olyan gyógyszerek, amelyek megváltoztatják az immunrendszer működését)
• szimvasztatin (koleszterinszint-csökkentő)
• ciklosporin (immunszupresszáns)

Ha a magas vérnyomásának kezelésére egyéb gyógyszereket is szed, a Tenox erőteljesebben csökkentheti az Ön vérnyomását.

A Tenox egyidejű bevétele étellel és itallal

A Tenox szedése során ne fogyasszon grépfrútot vagy grépfrútból készült italt. A grépfrút és a grépfrútlé fogyasztása után megemelkedhet a vérben az amlodipin hatóanyag szintje, ami előre nem láthatóan fokozhatja a Tenox vérnyomáscsökkentő hatását.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Az amlodipin biztonságosságáról terhes nők esetében nincs tapasztalat. Ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe kíván esni, tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni a Tenox-ot.

Szoptatás

Az amlodipin kis mennyiségben igazoltan átjut az anyatejbe. Ha Ön szoptató anya vagy hamarosan szoptatni fog, tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni a Tenox-ot.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Tenox befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A kezelés alatt jelentkező hányinger, szédülés, fáradtság vagy fejfájás esetén ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, azonnal keresse fel kezelőorvosát.

A Tenox nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Tenox-ot?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Tenox ajánlott kezdő adagja 5 mg naponta egyszer. A Tenox adagja növelhető napi egyszer 10 mg‑ra.

A készítmény étkezés előtt vagy után is bevető. A legjobb, ha a gyógyszert minden nap ugyanabban az időben, egy pohár vízzel veszi be. Ne vegye be a Tenox-ot grépfrútlével.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Gyermekeknek és serdülőknek (6-17 év) a javasolt kezdő adag általában naponta 2,5 mg. A legmagasabb javasolt napi adag 5 mg.

Az amlodipin 2,5 mg-os dózisa jelenleg nem elérhető. A 2,5 mg-os adag a Tenox 5 mg-os tabletta kettétörésével érhető el.

Fontos, hogy gyógyszerét folyamatosan szedje. Ne várja meg, hogy minden gyógyszere elfogyjon, mielőtt visszamegy orvosához.

Ha az előírtnál több Tenox-ot vett be

Túl sok tabletta bevétele egyszerre alacsony vagy akár veszélyesen alacsony vérnyomást eredményezhet. Szédülés, szédelgés, ájulás vagy gyengeség jelentkezhet. Súlyos vérnyomásesés esetén sokk is előfordulhat. Bőrét hidegnek és nyirkosnak érezheti, valamint elveszítheti eszméletét.

Folyadékfelhalmozódás alakulhat ki a tüdejében (tüdőödéma), ami nehézlégzést okozhat. Ez a gyógyszer bevétele után akár 24-48 órával is kialakulhat.

Ha túl sok Tenox tablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette bevenni a Tenox-ot

Ne aggódjon. Ha elfelejtette bevenni gyógyszeradagját, teljesen hagyja ki azt az adagot. Vegye be a következő adagot a megfelelő időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!

Ha idő előtt abbahagyja a Tenox szedését

A kezelés időtartamát a kezelőorvosa határozza meg. Ha hamarabb abbahagyja a gyógyszer szedését, mint ahogy azt tanácsolták Önnek, betegsége visszatérhet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a következő nagyon ritka, súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja a gyógyszer bevétele után, azonnal keresse fel kezelőorvosát:

• hirtelen zihálás, mellkasi fájdalom, légszomj, légzési nehézség
• a szemhéj, az arc vagy az ajkak duzzanata
• a nyelv és a torok duzzanata, ami jelentős légzési nehézséget okoz
• súlyos bőrreakciók, beleértve: súlyos bőrkiütés, csalánkiütés, egész testre kiterjedő bőrkipirulás, súlyos viszketés, a bőr felhólyagosodása, hámlása, duzzanata, nyálkahártya-gyulladás (Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) vagy egyéb allergiás reakciók
• szívinfarktus, szívritmuszavar
• hasnyálmirigy-gyulladás, ami rossz közérzettel társuló súlyos hasi és hátfájdalmat okoz

A következő gyakori mellékhatásokat jelentették. Ha bármelyik előfordul Önnél és egy hétnél tovább tart, keresse fel kezelőorvosát.

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

• ödéma (folyadék-visszatartás)

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• fejfájás, szédülés, aluszékonyság, (különösen a kezelés kezdetén)
• szívdobogásérzés (szabálytalan szívverés), az arc kipirulása
• hasi fájdalom, hányinger
• bélműködési zavarok, hasmenés, székrekedés, emésztési zavarok
• fáradékonyság, gyengeség
• látászavarok, kettőslátás
• izomgörcsök
• bokaduzzanat (ödéma)

Az alábbi felsorolás tartalmazza a többi jelentett mellékhatást. Ha bármelyik ezek közül súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• hangulatváltozások, szorongás, depresszió, álmatlanság
• remegés, az ízérzés zavara, gyengeség (erőtlenség)
• csökkent tapintási érzékenység a végtagokban; fájdalomérzet elvesztése
• fülcsengés
• alacsony vérnyomás
• tüsszögés/orrfolyás az orrnyálkahártya gyulladása miatt (rinitisz)
• köhögés
• szájszárazság, hányás (hányinger)
• hajhullás, fokozott verejtékezés, viszketés, bevérzések a bőrön, a bőr elszíneződése
• vizeletürítési zavarok, fokozott éjszakai vizeletürítési szükséglet, gyakoribb vizeletürítés
• az erekció fenntartásának képtelensége (impotencia), férfiaknál az emlő megnagyobbodása
• fájdalom, rossz közérzet
• ízületi vagy izomfájdalom, hátfájás
• testsúlygyarapodás illetve-csökkenés

Ritka mellékhatások(1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• zavartság.

Nagyon ritka mellékhatások(10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• csökkent fehérvérsejtszám, csökkent vérlemezkeszám, ami szokatlan véraláfutásokat, vérzékenységet okozhat (vörösvértest-károsodás)
• emelkedett vércukorszint (hiperglikémia)
• megváltozott érzékelés, ami gyengeséget, bizsergést vagy zsibbadást okozhat a végtagokban
• ínyduzzanat
• felfúvódás (gasztritisz)
• kóros májműködés, májgyulladás (hepatitisz), sárgaság, májenzim-emelkedés, ami befolyásolhatja néhány orvosi vizsgálat eredményét
• fokozott izomfeszülés
• érgyulladás, gyakran bőrkiütéssel
• fényérzékenység
• merevség, remegés és/vagy mozgászavarok.

Nem ismert(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• remegés, merev testtartás, maszk-szerű arc, lassú mozgás és csoszogó, bizonytalan járás

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Tenox-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után (EXP) ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tenox tabletta?

• A készítmény hatóanyaga az amlodipin.

Tenox 5 mg tabletta: 5 mg amlodipint tartalmaz (6,42 mg amlodipin-maleát formájában) tablettánként.

Tenox 10 mg tabletta: 10 mg amlodipint tartalmaz (12,84 mg amlodipin-maleát formájában) tablettánként.

• Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, karboximetil-keményítő-nátrium (A-típusú), vízmentes kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát. Lásd 2. pont „A Tenox nátriumot tartalmaz”.

Milyen a Tenox tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tenox 5 mg tabletta: fehér színű, kerek, mindkét oldalán enyhén domború felületű, metszett élű, egyik oldalán felezőbemetszéssel ellátott, 8 mm átmérőjű tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Tenox 10 mg tabletta: fehér színű, kerek, mindkét oldalán enyhén domború felületű, metszett élű, egyik oldalán felezőbemetszéssel ellátott, 10 mm átmérőjű tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Csomagolás mindkét hatáserősség esetében:

10, 14, 20, 28, 30, 50, 50×1, 56, 60, 90, 98, 100, 100×1, 200 és 250 db tabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

OGYI-T-9945/01-03 Tenox 5 mg tablettaOGYI-T-9945/04-06 Tenox 10 mg tabletta Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Tagállam megnevezése	Gyógyszer neve
Ausztria	Amlodinova
Hollandia, Belgium	Amlodipine Krka
Magyarország, Szlovákia, Lettország	Tenox

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. október.