TENSART filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Tensart filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Tensart hatóanyaga a valzartán, mely a gyógyszerek azon csoportjába tartozik, amelyet angiotenzin-II receptor antagonistának neveznek, és amely segít szabályozni a magas vérnyomást. Az angiotenzin-II a szervezetben előforduló anyag, mely az ereket szűkíti, ezzel emeli a vérnyomást. A Tensart az angiotenzin-II ezen hatását gátolja, ezáltal az erek elernyednek és a vérnyomás csökken.

A Tensart 40 mg filmtabletta három különböző betegség esetén alkalmazható:

• a magas vérnyomás kezelésére 6 és betöltött 18. életév közötti korú gyermekek és serdülők esetén. A magas vérnyomás növeli a szívre és a verőerekre jutó terhelést. Kezelés nélkül károsíthatja az agy, a szív és a vesék ereit, és szélütést, szívelégtelenséget vagy veseelégtelenséget okozhat. A magas vérnyomás növeli a szívrohamok kockázatát. A vérnyomás normális szintre történő csökkentése csökkenti ezen betegségek kialakulásának a kockázatát.
• a nemrégiben szívrohamon (miokardiális infarktuson) átesett felnőtt betegek kezelésére. Itt a „nemrégiben” 12 órától 10 napig terjedő időszakot jelent.
• a tüneteket okozó szívelégtelenség kezelésére felnőtt betegek esetén.A Tensart akkor alkalmazható, ha az úgynevezettangiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátló szerek (a szívelégtelenség kezelésére szolgáló szerek) nem alkalmazhatók, vagy az ACE-gátló kiegészítéseként, ha a szívelégtelenség kezelésére más szer nem adható.

  A szívelégtelenség nehézlégzéssel és a folyadék visszatartása miatt láb- és lábszárdagadással jár. A szívelégtelenség oka az, hogy a szívizomzat nem képes kellő erővel kipumpálni a vért, hogy a szervezetet a kellő mennyiségű vérrel ellássa.

A Tensart 80 mg és 160 mg filmtabletta három különböző betegség esetén alkalmazható:

• a magas vérnyomás kezelésérefelnőttek és 6és betöltött 18. életév közötti korú gyermekek és serdülők esetén.A magas vérnyomás növeli a szívre és a verőerekre jutó terhelést. Kezelés nélkül károsíthatja az agy, a szív és a vesék ereit, és szélütést, szívelégtelenséget vagy veseelégtelenséget okozhat. A magas vérnyomás növeli a szívrohamok kockázatát. A vérnyomás normális szintre történő csökkentése csökkenti ezen betegségek kialakulásának a kockázatát.
• a nemrégiben szívrohamon (miokardiális infarktuson) átesett felnőtt betegek kezelésére. Itt a „nemrégiben” 12 órától 10 napig terjedő időszakot jelent.
• a tüneteket okozó szívelégtelenség kezelésére felnőtt betegek esetén.A Tensart akkor alkalmazható, ha az úgynevezett angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátló szerek (a szívelégtelenség kezelésére szolgáló szerek) nem alkalmazhatók, vagy az ACE-gátló kiegészítéseként, ha a szívelégtelenség kezelésére más szer nem adható.

  A szívelégtelenség nehézlégzéssel és a folyadék visszatartása miatt láb- és lábszárdagadással jár. A szívelégtelenség oka az, hogy a szívizomzat nem képes kellő erővel kipumpálni a vért, hogy a szervezetet a kellő mennyiségű vérrel ellássa.

2. Tudnivalók a Tensart filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Tensart-ot:

• ha allergiás a valzartánra, szójaolajra, földimogyoró-olajra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha súlyos májbetegségben szenved.
• ha több mint 3 hónapos terhes (Azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni a Tensart-ot – lásd a „Terhesség” című részt).
• ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Tensart szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha májbetegségben szenved.
• ha súlyos vesebetegségben szenved vagy dialízis alatt áll.
• ha veseartéria szűkületben szenved.
• ha nemrégiben veseátültetésen esett át (új vesét kapott).
• ha szívrohama volt, vagy ha szívelégtelenség miatt kezelik, a kezelőorvos ellenőrizheti a veseműködését.
• ha szívrohamtól vagy szívelégtelenségtől eltérő súlyos szívbetegségben szenved.
• ha Önnél korábban az arc vagy a nyelv duzzadásával járó allergiás reakció, angioödéma lépett fel más gyógyszerek (például az angiotenzin-konvertáló enzim gátlók) szedése közben. Ha ilyen tünetei jelentkeznek a Tensart alkalmazása közben, hagyja abba a Tensart szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához. A Tensart-ot tilos Önnél újra alkalmazni. Lásd még a „4. Lehetséges mellékhatások” című részt.
• ha a vér káliumtartalmának emelkedését okozó gyógyszereket szed. Ezek közé tartoznak a káliumpótló készítmények vagy káliumtartalmú sópótlók, káliummegtakarító gyógyszerek, valamint a heparin. Szükséges lehet a vér káliumtartalmának rendszeres időközönként való ellenőrzésére is.
• ha aldoszteronizmusban szenved. Ebben a betegségben a mellékvesék túl sok aldoszteront termelnek. Ha ez érvényes Önre, a Tensart alkalmazása nem ajánlott.
• ha hasmenés, hányás vagy nagy adagban szedett vízhajtók (diuretikumok) miatt sok folyadékot veszített (dehidratálódott).
• ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
• ACE gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved,
• aliszkirén,
• ha Önt egyidőben ACE-gátlóval és bizonyos más, szívelégtelenség kezelésére szolgáló szerrel, úgynevezett mineralokortikoid receptor antagonistával (MRA) (például spironolakton, eplerenon) vagy béta-blokkolóval (pl. metoprolol) kezelik.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolit szinteket (pl. kálium) a vérben. Lásd még a „Ne szedje a Tensart-ot” pontban szereplő információkat.

• feltétlenül közöljekezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). A Tensart szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több mint 3 hónapos terhes, minthogy súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a „Terhesség” című részt).

Egyéb gyógyszerek és a Tensart

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A kezelés hatását befolyásolhatja, ha a Tensart-ot bizonyos gyógyszerekkel együtt szedik. Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet. Ez vonatkozik mind a receptköteles, mind a vény nélkül kapható gyógyszerekre, főként:

• Ha ÖnACE gátlót vagy aliszkirént szed (lásd még a „Ne szedje a Tensart-ot” ésa„Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt).
• Ha Önt egyidőben ACE-gátlóval és bizonyos, a szívelégtelenség kezelésére szolgáló szerrel, úgynevezett mineralokortikoid receptor antagonistával (MRA) (például spironolakton, eplerenon) vagy béta-blokkolóval (pl. metoprolol) kezelik.
• egyéb vérnyomáscsökkentőkre, különösen vízhajtókra(diuretikumok).
• a vérkáliumtartalmának emelkedését okozó gyógyszerekre.Ezek közé tartoznak a káliumpótló készítmények vagy káliumtartalmú sópótlók, káliummegtakarító gyógyszerek, valamint a heparin.
• bizonyos, nem-szteriod gyulladáscsökkentőknek (NSAID) nevezettfájdalomcsillapítókra.
• néhány antibiotikumra (rifampicin csoport), szervátültetés esetén az átültetett szerv kilökődését gátló gyógyszerre (ciklosporin) vagy egy, a HIV/AIDS kezelésére szolgáló antiretrovirális gyógyszerre (ritonavir). Ezek a gyógyszerek fokozhatják a Tensart hatását.
• lítiumra– bizonyos pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer.

Ezen kívül:

• ha szívroham utáni kezelést kap, ACE-gátlókkal (a szívroham kezelésére szolgáló gyógyszerek) való kombináció alkalmazása nem ajánlott.
• ha szívelégtelenség miatt kezelik, ACE-gátlókkal és béta-blokkolókkal (a szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszerek) való hármas kombináció alkalmazása nem ajánlott.

A Tensart egyidejű bevétele étellel és itallal

Beveheti a Tensart-ot étkezés közben, vagy étkezéstől függetlenül is.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

• Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes vagy teherbe eshet.

Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a Tensart szedését, mielőtt teherbe esik, vagy ahogy megtudja, hogy terhes, és hogy a Tensart helyett másik gyógyszert kezdjen el szedni. A Tensart szedése nem ajánlott a korai terhesség időszakában. Nem szabad szedni a Tensart-ot a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak

• Közölje kezelőorvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást.

A Tensart alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa másik készítményt választhat az Ön számára, különösen abban az esetben, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Mielőtt gépjárművet vezet, gépen dolgozik vagy egyéb, koncentrációt igénylő, potenciálisan veszélyes tevékenységet végez, bizonyosodjon meg arról, hogy hogyan reagál a Tensart hatására. Sok más vérnyomáscsökkentő gyógyszerhez hasonlóan, a Tensart szédülést okozhat és befolyásolhatja a koncentrálóképességet.

A Tensart laktózt, szójaolajat és nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Tensart szójaolajat tartalmaz. Ha Ön allergiás földimogyoróra vagy szójára, ne szedje ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Tensart filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A magas vérnyomásban szenvedő betegek gyakran nem észlelik a betegség tüneteit. Sokan teljesen jól érzik magukat. Ezért fontos, hogy rendszeresen megjelenjen az előírt ellenőrző vizsgálatokon akkor is, ha jól érzi magát.

Felnőtt betegeknél nemrégiben lezajlott szívrohamot követően:Szívrohamot követően a kezelés általában 12 óra elteltével kezdődik meg kis adaggal, naponta kétszer 20 mg adásával. A 20 mg-os adag a 40 mg-os tabletta felezésével érhető el. Kezelőorvosa több héten keresztül fokozatosan emelni fogja az adagot maximum naponta kétszer 160 mg-ig. A végleges adag az Ön egyéni tűrőképességétől függ.

A Tensart együtt adható a szívroham kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerrel is, és kezelőorvosa eldönti, hogy melyik kezelés a legalkalmasabb az Ön esetében.

Szívelégtelenségben szenvedő felnőtt betegek esetében:A kezelés általában naponta kétszer 40 mg-mal kezdődik. Kezelőorvosa több héten keresztül fokozatosan emelni fogja az adagot maximum naponta kétszer 160 mg-ig. A végleges adag az Ön egyéni tűrőképességétől függ.

A Tensart együtt adható a szívelégtelenség kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerrel is, és kezelőorvosa eldönti, hogy melyik kezelés a legalkalmasabb az Ön esetében.

Magas vérnyomásban szenvedő felnőtt betegek esetében: Az ajánlott adag naponta 80 mg. Néhány esetben kezelőorvosa előírhat nagyobb adagot (akár 160 vagy 320 mg-ot). A Tensart-ot egyéb kiegészítő gyógyszerrel (pl. vízhajtó) is kombinálhatja.

Alkalmazása magas vérnyomásban szenvedő gyermekek és serdülők esetében (6 és betöltött 18. életév között)

Azoknál a betegeknél, akiknek a testsúlya kevesebb mint 35 kg, az ajánlott kezdő adag naponta egyszer 40 mg valzartán. Azoknál a betegeknél, akiknek a testsúlya 35 kg vagy annál több, az ajánlott kezdő adag naponta egyszer 80 mg valzartán. Néhány esetben kezelőorvosa nagyobb adagokat is rendelhet (az adag 160 mg‑ra, és maximum 320 mg‑ra nőhet).

Azoknak a gyermekeknek, akik nem tudják a tablettákat lenyelni, egy másik, számukra megfelelő gyógyszerformájú valzartán-készítmény alkalmazása javasolt.

A Tensart bevehető étkezéskor, vagy attól függetlenül is. A Tensart-ot egy pohárnyi vízzel kell lenyelni. A készítményt naponta körülbelül ugyanabban az időben kell bevenni.

Ha az előírtnál több Tensart-ot vett be

Ha erős szédülés és/vagy ájulás jelentkezik, feküdjön le és azonnal értesítse kezelőorvosát. Forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy kórházához, amennyiben véletlenül az előírtnál nagyobb mennyiséget vett volna be.

Ha elfelejtette bevenni a Tensart-ot

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, mihelyt eszébe jut. Ennek ellenére, ha már közeleg a következő adag ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot.

Ha idő előtt abbahagyja a Tensart szedését

A Tensart-kezelés megszakítása a betegség rosszabbodását okozhatja. Ne hagyja abba gyógyszere szedését, amíg a kezelőorvosa nem mondja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány mellékhatás súlyos lehet, és azonnali orvosi ellátást igényel:

Az angioödéma (egy különleges allergiás reakció) tüneteit észlelheti, mint például

• duzzadt arc, ajkak, nyelv, torok,
• nehézlégzés vagy nyelési nehézség,
• csalánkiütés, bőrviszketés.

Ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a Tensart szedését és azonnal forduljon orvoshoz (lásd a 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt).

Egyéb mellékhatások:

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

• szédülés, testhelyzet változtatással (felállás, felülés) összefüggő szédülés
• tünetmentesen vagy tünetekkel (mint például szédülés és ájulás felálláskor) járó alacsony vérnyomás
• csökkent vesefunkció (vesekárosodás jelei)

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

• angioödéma (lásd a „Néhány tünet azonnali orvosi ellátást igényel” című részt)
• hirtelen eszméletvesztés
• forgó jellegű érzés
• a vesefunkció nagymértékű csökkenése (heveny veseelégtelenségre utaló jelek)
• izomgörcsök, rendellenes szívritmus (túl magas kálium-szintre, az ún. hiperkalémiára utaló jelek)
• légszomj, légzési nehézség fekvő testhelyzetben, a lábfej vagy a láb duzzanata (szívelégtelenségre utaló jelek)
• fejfájás
• köhögés
• hasi fájdalom
• hányinger
• hasmenés
• fáradtság
• gyengeség

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• hólyagos bőr (dermatitisz bullózára utaló jel)
• bőrkiütéssel, viszketéssel és csalánkiütéssel járó allergiás reakciók; láz, ízületi duzzanat, ízületi fájdalom, izomfájdalom, duzzadt nyirokcsomók és/vagy influenzaszerű tünetek jelentkezhetnek (szérumbetegségre utaló jelek)
• bíborszínű-vörös foltok, láz, viszketés (a vérerek gyulladására utaló jelek, amit vaszkulitisznek is neveznek)
• szokatlan vérzés, véraláfutás (vérlemezkeszám csökkenésre utaló jelek)
• izomfájdalom (mialgia)
• láz, torokfájás, vagy fertőzés okozta szájfekélyek (a fehérvérsejtek alacsony szintjére utaló tünetek, amit neutropéniának is neveznek)
• alacsony hemoglobinszint és a vörösvérsejtek arányának csökkenése a vérben (ami – súlyos esetekben – vérszegénységhez vezethet)
• a vér magas káliumtartalma (ami – súlyos esetekben – izomgörcsöket és rendellenes szívritmust okozhat)
• a májfunkciós laborvizsgálatok értékeinek emelkedése (ami májkárosodásra utalhat), beleértve a vér magas bilirubin-szintjét (ami – súlyos esetekben – a bőr és szemek besárgulását okozhatja)
• a vér emelkedett karbamid-nitrogén szintje, emelkedett szérum kreatinin-szint (ami rendellenes veseműködésre utalhat)
• a vér alacsony nátriumszintje (ami – súlyos esetekben – fáradtságot, zavartságot, izomrángást és/vagy görcsöket okozhat)

Egyes mellékhatások előfordulása az Ön egészségi állapotától függően változhat. Az olyan mellékhatásokat, mint a szédülés és a csökkent vesefunkció, ritkábban észlelik magas vérnyomás miatt kezelt felnőtt betegeknél, mint a szívelégtelenség miatt kezelt vagy nemrégen szívinfarktuson átesett felnőtt betegeknél.

A gyermekeknél és serdülőknél észlelt mellékhatások hasonlóak a felnőtteknél észlelt mellékhatásokhoz.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben találhatóelérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Tensart filmtablettát tárolni?

• Buborékcsomagolás: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
• Polietilén tablettatartály: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• A dobozon feltüntetett lejárati idő után (EXP) ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
• Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tensart filmtabletta?

A készítmény hatóanyaga a valzartán.

Tensart 40 mg filmtabletta:40 mg valzartánt tartalmaz filmtablettánként.

Tensart 80 mg filmtabletta:80 mg valzartánt tartalmaz filmtablettánként.

Tensart 160 mg filmtabletta:160 mg valzartánt tartalmaz filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

tablettamag:laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz- nátrium, povidon K29-32, talkum, magnézium-sztearát, vízmentes, kolloid szilícium-dioxid;

filmbevonat:poli(vinil-alkohol), makrogol 3350, talkum, lecitin (szója olajat tartalmaz) (E322), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172) éscsak a 80 mg-os és a 160 mg-os hatóanyagtartalmú készítményben:vörös vas-oxid (E172).

Milyen a Tensart filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tensart 40 mg filmtabletta: Sárga, ovális, domború filmtabletta. Mérete 9 × 4,5 mm, egyik oldalon bemetszéssel, másik oldalon „V” jelzéssel.

Tensart 80 mg filmtabletta: Rózsaszínű, kerek, domború filmtabletta. Átmérője 8 mm, mindkét oldalán bemetszéssel, egyik oldalán „V” jelzéssel.

Tensart 160 mg filmtabletta: Sárga, ovális, domború filmtabletta. Mérete 15 × 6,5 mm, egyik oldalon bemetszéssel, másik oldalon „V” jelzéssel.

A tabletták egyenlő adagokra oszthatók.

Csomagolás

Filmtabletták PVC/PE/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban: 7, 14, 28, 30, 56, 98 és 280 tabletta

PE tablettatartályban és dobozban: 7, 14, 28, 56, 98 és 100 tabletta

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Egis Gyógyszergyár Zrt. 1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Gyártó: Actavis Ltd. BLB 016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000 Málta

és

Balkanpharma – Dupnitsa AD 3 Samokovsko Schosse Str. Dupnitsa 2600 Bulgária

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-21506/01-03

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. március.