Tensiomin tabletta

1. Milyen típusúgyógyszer a Tensiomin és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Tensiomin tabletta hatóanyaga a kaptopril, ami az ún. angiotenzin konvertáló enzim (ACE)-gátlók családjába tartozik.

Magasvérnyomás-betegség, szívelégtelenség, szívinfarktus rövid és hosszú távú kezelésére, valamint cukorbetegség következtében létrejött vesebetegség kezelésére alkalmazható.

2. Tudnivalók aTensiomin szedése előtt

Ne szedje a Tensiomint:

• ha allergiás a kaptoprilre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy egyéb ACE-gátlóra;
• ha korábban a gyógyszer vagy hasonló hatástani csoportba tartozó (ún. ACE-gátló) gyógyszer hatására arc-, ajak-, nyelv- vagy torokduzzanata (angioödéma), ill. végtagduzzanata fordult elő;
• ha Ön örökletes vagy ismeretlen eredetű toroktáji vizenyőben (angioneurotikus ödéma) szenved;
• amennyiben több mint 3 hónapja terhes (azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni a Tensiomint – lásd a “Terhesség” című részt);
• ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag tartalmúvérnyomáscsökkentő gyógyszert kap;
• ha Ön szakubitril/valzartánt (a krónikus szívelégtelenség kezelésére felnőtteknél alkalmazott gyógyszert) szed vagy szedett, mivel ilyenkor fokozott a kockázata az angioödéma (hirtelen fellépő duzzanat a bőr alatt, olyan területen, mint például a torok) kialakulásának.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Tensiomin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

• hányás, hasmenés, jelentős izzadás következtében kialakult folyadék- és sóhiány; alacsony vérnyomás esetén,
• ha egyidejűleg rovarcsípésre jelentkező allergia elleni (ún. deszenzibilizáló) kezelés alatt áll,
• ha lítiumot szed (bizonyos depresszió fajták kezelésére használt gyógyszer),
• ha bizonyos művesekezelés (dialízis) alatt áll,
• ha LDL-aferezis (a vér koleszterinszintjének különleges berendezéssel végzett csökkentése) előtt áll,
• ha szívelégtelenségben szenved,
• ha agyi érszűkülete, szívkoszorúér-szűkülete van,
• ha súlyos veseartéria szűkülete van,
• ha vesekárosodása van,
• ha májbetegségben szenved,
• ha szívbillentyű betegsége van,
• ha egyfajta szívbetegségben (obstruktív hipertrófiás kardiomiopátiában) szenved, amely a szívizom kóros megvastagodása és véráramlási akadályt okoz,
• ha immunrendszeri-, illetve vérképzőszervi betegségben szenved,
• ha műtéti, altatással járó beavatkozás előtt áll,
• ha cukorbetegségben szenved,
• ha a gyógyszer alkalmazásának ideje alatt száraz köhögés alakul ki Önnél,
• ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
  • angiotenzin II receptor blokkoló (ARB) (zartánok néven is ismertek – például valzartán, telmizartán, irbezartán), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.
  • aliszkirén.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolit szinteket (pl. kálium) a vérben.

Lásd még a „Ne szedje a Tensiomint” pontban szereplő információkat.

• ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi, az angioödéma kockázata (a bőr alatti területen, mint például a torokban, hirtelen fellépő duzzanat) nagyobb lehet:
• racekadotril, a hasmenés kezelésére alkalmazott gyógyszer.
• olyan gyógyszerek, amelyeket az átültetett szervek kilökődésének megakadályozására, valamint daganatok kezelésére alkalmaznak (pl. temszirolimusz, szirolimusz, everolimusz),
• vildagliptin, a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer.

Fekete bőrű betegeknél az ún. angiotenzin konvertáló enzim (ACE)-gátlók, így a Tensiomin is, kevésbé hatékonyak lehetnek és ACE-gátlókkal kezelt fekete bőrű betegeknél a nem fekete bőrűekhez viszonyítva nagyobb gyakorisággal számoltak be angioödémáról.

Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. A Tensiomin szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több, mint 3 hónapja terhes, minthogy súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a „Terhesség” című részt).

Egyfajta laboratóriumi vizsgálat (a vizelet-aceton teszt) eredmémyét a kaptopril szedése megváltoztathatja (fals pozitív eredményt adhat), ezért közölje kezelőorvosával, hogy kaptoprilt szed.

Egyéb gyógyszerek és a Tensiomin

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről.Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet:

• ha Ön angiotenzin II receptor blokkolót (ARB) vagy aliszkirént szed (lásd még a „Ne szedje a Tensiomint” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt),
• ha káliumpótlót vagy káliumtartalmú sópótlót, káliummegtakarító vízhajtót (pl. spironolakton, amilorid, triamteren), és a vér káliumtartalmának emelkedését okozó egyéb gyógyszereket (például bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott trimetoprim és ko-trimoxazol; ciklosporin, amely az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására alkalmazott immunszuppresszív gyógyszer; és a heparin, ami a vérrögök kialakulásának megelőzésére szolgáló gyógyszer) is szed,
• ha más vérnyomáscsökkentő hatású gyógyszert is szed,
• ha lítiumot szed,
• ha bizonyos depresszió vagy pszichiátriai betegség elleni gyógyszert szed (triciklusos antidepresszánsok, antipszichotikumok),
• ha bizonyos köszvény ellenes gyógyszert (allopurinol) szed,
• ha daganatellenes gyógyszereket (citosztatikumokat) szed,
• ha az immunműködést gyengítő szereket szed,
• ha bizonyos szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszert (prokainamidot) szed,
• ha bizonyos ízületi gyulladás, fájdalom elleni gyógyszert (ún. nem-szteroid gyulladásgátlók csoportjába tartozó készítményt, például: diklofenák, piroxikám, flurbiprofén) is szed,
• ha cukorbetegség kezelésére gyógyszert, pl. vildagliptint szed, vagy inzulint használ,
• ha alfa-blokkoló gyógyszert szed a jóindulatú dülmirigy (prosztata) megnagyobbodása kezelésére,
• ha értágítót, beleértve a nitrátot és nitroglicerint, alkalmaz (olyan gyógyszerek, amelyek hatására a vérerek, például a szívkoszorúerek tágabbak lesznek),
• úgynevezett szimpatomimetikumok (vegetatív idegrendszerre ható) csoportjába tartozó gyógyszerek alkalmazása esetén (például adrenalin, noradrenalin),
• ha olyan gyógyszereket szed, amelyek az átültetett szervek kilökődésének megakadályozásáraalkalmaznak (szirolimusz, everolimusz, temszirolimuszés az mTOR gátlók osztályába tartozó egyébgyógyszerek). Lásd a “Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontot.
• ha Ön racekadotrilt, a hasmenés kezelésére alkalmazott gyógyszert szed.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség

Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esik, vagy ahogy megtudja, hogy terhes és hogy a Tensiomin helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. A Tensiomin szedése nem ajánlott a korai terhesség időszakában. Nem szabad szedni a Tensiomint a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.

Szoptatás

Közölje orvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. A Tensiomin szedése alatt az újszülöttek (a születést követő első hetekben) és különösen a koraszülöttek szoptatása nem javasolt. Idősebb csecsemő esetén kezelőorvosa tájékoztatni fogja a Tensiomin szoptatás alatti alkalmazásának előnyeiről és kockázatairól, más kezelésekhez képest.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Tensiomin a fenti tevékenységeket – különösen a kezelés elején – hátrányosan befolyásolhatja, ezért kezelőorvosa egyénileg határozza meg, hogy a gyógyszer milyen mennyisége mellett szabad járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni.

A Tensiomin laktózt tartalmaz

A 12,5 mg-os készítmény 26,25 mg, a 25 mg-os 52,5 mg, az 50 mg-os Tensiomin 105 mg, a 100 mg-os 210 mg tejcukrot is tartalmaz tablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Tensiomint?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A tablettát étkezés előtt, alatt vagy után lehet bevenni.

Magasvérnyomás-betegség:

Az ajánlott kezdő adag 25‑50 mg, napi két részletbe elosztva. A kívánt vérnyomás érték eléréséhez az adag fokozatosan, legalább 2 hetes időszakonként növelhető napi 100 -150 mg-ra, amit napi két részletben célszerű bevenni. A Tensiomin használható önmagában vagy más vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel együtt.

Bizonyos betegségekben (folyadékhiányos állapotban, veseér eredetű magas vérnyomásban) kezdő adagként 6,25 mg vagy 12,5 mg Tensiomin adása javasolt. Az adag fokozatosan emelhető napi 50 mg-ra, vagy szükség esetén napi 100 mg-ra, napi két részletben adagolva. Ezen állapotokban a kezelés beállítása szoros orvosi felügyeletet igényel.

Szívelégtelenség:

Szívelégtelenségben szoros orvosi ellenőrzés mellett javasolt a Tensiomin kezelés bevezetése.

Az ajánlott kezdő adag 6,25 mg-12,5 mg naponta kétszer vagy háromszor. A fenntartó adag beállítása (75-150 mg/nap) a beteg klinikai állapotától függ, maximum napi 150 mg, két részletbe elosztva. Az adagot fokozatosan kell növelni, legalább kéthetes időszakonként.

Szívinfarktus:

Rövid távú kezelés:

A Tensiomin kezelés megfelelő keringési állapotban már a kórházban elkezdhető. Egy 6,25 mg adagot követően (teszt) két órával 12,5 mg, végül 12 óra múltán 25 mg adagolandó. A következő naptól két adagra bontva 100 mg Tensiomin a javasolt napi adag. A kezelés javasolt időtartama 4 hét, ha vérkeringési mellékhatás nem jelentkezik. A negyedik hét végén a beteg állapotától függően a kezelés újraértékelendő.

Krónikus kezelés:

Ha a Tensiomin kezelés nem kezdődött el a szívinfarktus kialakulása után az első 24 órában, a 3. és a 16. nap között javasolt elkezdeni a Tensiominnel történő kezelést, ha a beteg állapota ezt megengedi. A kezelést kórházban kell szigorú felügyelet mellett elkezdeni, a 75 mg napi adag eléréséig. A kezelést 6,25 mg-mal javasolt kezdeni, majd két napig napi 3-szor 12,5 mg-ra emelni, végül napi 3-szor 25 mg-ra, ha nem jelentkeznek kedvezőtlen mellékhatások.

A javasolt fenntartó adag 75-150 mg, napi két vagy három részletbe elosztva.

Szívizominfarktus kezelése során a Tensiomin alkalmazható más gyógyszerekkel együtt (például ún. trombolítikus gyógyszerekkel, béta-blokkolókkal vagy acetilszalicilsavval).

Cukorbetegség következtében létrejött vesebetegség kezelése:

Cukorbetegség következtében létrejött vesebetegségben szenvedő betegek számára napi 75-100 mg Tensiomin javasolt, két részre osztva. Amennyiben további vérnyomáscsökkentő hatás szükséges, kiegészítő vérnyomáscsökkentő kezelés adható.

Károsodott veseműködés:

Mivel a Tensiomin hatóanyaga a veséken keresztül választódik ki, károsodott veseműködésű betegeknél az adagot az orvos által előírt módon csökkenteni kell.

Idős betegek:

Más vérnyomáscsökkentőkhöz hasonlóan, idős betegeknél alacsonyabb kezdő adag (napi kétszer 6,25 mg) javasolt az esetlegesen csökkent veseműködés, vagy más szerv elégtelen működése miatt.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél:

Gyermekek esetében a hatásosság és a biztonságosság nem teljesen bizonyított. Gyermekek és serdülők Tensiomin kezelése szoros orvosi felügyelet mellett javasolt.

A kezdő Tensiomin adag 0,15 mg-0,3 mg/testtömeg-kilogrammonként, általában napi 3 részletbe elosztva. Az adagolás egyénileg módosítható, a kialakult hatástól függően.

Ha az előírtnál több Tensiomint vett be

Túladagolás esetén értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, mivel orvosi segítségre lehet szüksége.

Tünetek: vérnyomásesés, a mellékhatások fokozott mértékű jelentkezése.

Ha elfelejtette bevenni a Tensiomint

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, folytassa a kezelést az előírt módon és adaggal.

Ha idő előtt abbahagyja a Tensiomin szedését

Gyógyszere szedését ne hagyja abba önkényesen, mert betegsége a kezelés előtti állapotba térhet vissza!

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a következő mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a Tensiomin szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát:

• Arc, ajkak, nyelv, torok duzzanata, amely légzési nehézséget okozhat (angioödéma).
• Bélnyálkahártya duzzanata, melynek tünete a hasi fájdalom hányingerrel, hányással vagy anélkül (intesztinális angioödéma).
• A bőr, a száj, a szemek és nemiszervek hólyagosodásával járó súlyos betegség. (Stevens−Johnson-szindróma).
• Torokfájás, szájüregi fekélyek vagy láz. Ezek a tünetek, arra utalhatnak, hogy a vérben a fehérvérsejtek száma csökkent (neutropénia/agranulocitózis), ami a fertőzések fokozott kockázatával járhat.
• Szokatlanul gyors vagy szabálytalan szívműködés vagy mellkasi fájdalom.
• Súlyos szédülés vagy ájulás.
• Sárgaság (a bőr és a szemek sárgás elszíneződése).

Mellékhatások a gyakorisági kategóriák szerint:

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• alvászavarok, ízérzés zavar, szédülés,
• száraz köhögés és nehézlégzés,
• émelygés, hányás, gyomorbántalom, hasi fájdalom, hasmenés, székrekedés, szájszárazság,
• viszketés kiütéssel vagy anélkül, bőrkiütés, hajhullás.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• szapora szívverés, szívritmuszavar, szívdobogás-érzés, szívtáji szorító érzés, alacsony vérnyomás,
• kipirulás, sápadtság, ún. Raynaud-szindróma (főleg a kézujj ereinek kóros beszűkülése folytán létrejövő helyi keringési zavar),
• arc, ajkak, nyelv, torok duzzanata (angioödéma),
• mellkasi fájdalom, fáradtság, rossz közérzet.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• kóros soványság,álmosság, fejfájás és bizsergés és zsibbadás-érzés,
• szájnyálkahártya-gyulladás, ún. aftás fekélyek a szájnyálkahártyán,
• a bélnyálkahártya duzzanata, melynek tünete a hasi fájdalom hányingerrel, hányással vagy anélkül,
• veseműködési zavar, veseelégtelenség, nagy- vagy kismennyiségű vizelet, gyakori vizeletürítés.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• láz, nyirokcsomó-duzzanat, bizonyos autoimmun betegségek,
• alacsony vércukorszint,
• zavartság, depresszió,
• agyérgörcs, szélütés, ájulás, homályos látás,
• szívmegállás, szíveredetű sokk,
• hörgőgörcs, orrnyálkahártya-gyulladás, allergiás tüdőgyulladás,
• nyelvgyulladás, gyomor-nyombél fekély, hasnyálmirigy-gyulladás,
• májfunkció-károsodás és sárgaság, májgyulladás, májelhalás, megemelkedett májenzim- és bilirubin (epefesték) értékek,
• csalánkiütés, kiütéssel és súlyos hólyagképződéssel járó bőrbetegség (ún. Stevens−Johnson- szindróma), a testen szimmetrikusan megjelenő, visszatérő, vörös, kiemelkedő, "céltáblaszerű" rajzolatot mutató foltos elváltozás (úgynevezett eritéma multiforme), hámlással járó bőrelváltozások, fényérzékenység, bőrvörösség, hólyagos bőrelváltozások (úgynevezett pemfigoid reakciók),
• izom- és izületi fájdalmak,
• nagyfokú fehérjevesztéssel járó vesebetegség (ún. nefrózis-szindróma),
• impotencia, mellduzzanat férfiaknál,
• fehérjevizelés, májenzimek szintjének, valamint a vér epefesték szintjének emelkedése, vesefunkciós paraméterek (szérum kreatinin, karbamid szint), szérum káliumszint emelkedés, szérum nátriumszint csökkenés, vörösvérsejtszám, hemoglobin szint, a vérlemezke- és fehérvérsejtszám csökkenés, illetve a vérkép bizonyos elemeinek szaporulata, kóros immunológiai reakciók (sejtmagellenes antitestek, ún. pozitív ANA-titer), gyorsult vörösvértest süllyedés, álpozitív aceton reakció a vizeletben.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Tensiomint tárolni?

Legfeljebb 30 C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit (pl. elszíneződés) észleli.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tensiomin 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg tabletta?

A készítmény hatóanyaga:12,5 mg, ill. 25 mg, ill. 50 mg, ill. 100 mg kaptopril tablettánként.

Egyéb összetevők:magnézium-sztearát, vízmentes kolloid-szilícium-dioxid, hidrogénezett ricinusolaj, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (a 12,5 mg-os készítmény 26,25 mg, a 25 mg-os 52,5 mg, az 50 mg-os 105 mg, a 100 mg-os 210 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként).

Milyen a Tensiomin tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem:

Tensiomin 12,5 mg tabletta:fehér vagy szürkésfehér színű, kerek, metszett élű, jellegzetes szagú tabletta, egyik oldala lapos, stilizált „E” és „121” jelzéssel, másik oldala domború, mély felező bemetszéssel ellátva. Törési felülete fehér színű. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Tensiomin 25 mg tabletta:fehér vagy szürkésfehér színű, korong alakú, metszett élű, jellegzetes szagú tabletta, egyik oldalán negyedelő bemetszéssel (SNAP), másik oldalán stilizált „E” és „122”

Jelzéssel ellátva. Törési felülete fehér színű. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

Tensiomin 50 mg tabletta:fehér vagy szürkésfehér színű, korong alakú, metszett élű, jellegzetes szagú tabletta, egyik oldalán negyedelő bemetszéssel (SNAP), másik oldalán stilizált „E” és „123” jelzéssel ellátva. Törési felülete fehér színű. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

Tensiomin 100 mg tabletta:fehér vagy szürkésfehér színű, korong alakú, metszett élű, jellegzetes szagú tabletta, egyik oldalán negyedelő bemetszéssel (SNAP), másik oldalán „E” és „124” jelzéssel. Törési felülete fehér színű. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Csomagolás:

3x10, és 9x10 db tabletta (12,5 mg, és 25 mg) buborékcsomagolásban és dobozban.

2x10, és 9x10 db tabletta (50 mg, és 100 mg) buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Egis Gyógyszergyár Zrt.

1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

A gyártó:

Egis Gyógyszergyár Zrt.

1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.

Tensiomin 12,5 mg tabletta OGYI-T-3699/01-02

Tensiomin 25 mg tabletta OGYI-T-3699/03-04

Tensiomin 50 mg tabletta OGYI-T-3699/05-06

Tensiomin 100 mg tabletta OGYI-T-3699/07-08

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. február.