TEPERINEP filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a TeperinEP és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A TeperinEP triciklusos antidepresszánsoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

Ezt a gyógyszert az alábbiak kezelésére alkalmazzák:

• depresszió felnőtteknél (major depressziós epizódokban);
• neuropátiás (idegbántalom okozta) fájdalom felnőtteknél;
• krónikus (idült) tenziós típusú fejfájás megelőzése felnőtteknél;
• migrén megelőzése felnőtteknél;
• éjszakai ágybavizelés 6 éves és annál idősebb gyermekeknél, csak akkor, amikor szervi ok kizárt, mint például nyitott gerinc (spina bifida) és ehhez kapcsolódó rendellenességek, továbbá amennyiben egyetlen más nem gyógyszeres és gyógyszeres kezelésre sem reagál a beteg, beleértve az izomlazítókat és dezmopresszint. Ezt a gyógyszert csak olyan szakorvos írhatja fel, akinek tapasztalata van az ismétlődő ágybavizeléssel kezelésével kapcsolatosan.

2. Tudnivalók a TeperinEP szedése előtt

Ne szedje a TeperinEP filmtablettát:

• ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha a közelmúltban szívrohama (miokardiális infarktusa) volt;
• ha problémák vannak a szívével, például elektrokardiogramon (EKG-n) látható szívritmuszavara, szívblokkja vagy koszorúér-betegsége van;
• ha olyan gyógyszert szed, amely úgynevezett monoamin-oxidáz gátló (MAOI);
• ha az utóbbi 14 napban monoamin-oxidáz-gátlót (MAOI-t) szedett;
• ha előző nap moklobemidet szedett;
• ha súlyos májbetegsége van.

Ha TeperinEP-kezelésben részesül, és MAOI-t kezdene szedni, várnia kell 14 napot az után, hogy abbahagyta ennek a gyógyszernek a szedését.

Ez a gyógyszer 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A TeperinEP szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Nagy adagú amitriptilin szedésekor szívritmuszavarok és alacsony vérnyomás fordulhatnak elő. Már fennálló szívbetegség esetén ezek az átlagos (nem nagy) adagok mellett is bekövetkezhetnek.

QT-intervallum-megnyúlás

A TeperinEP alkalmazásakor „meghosszabbodott QT-intervallum”-nak nevezett szívproblémáról (az eltérés az EKG-n látható) és szívritmuszavarokról (gyors vagy szabálytalan szívverésről) számoltak be.

Beszéljen kezelőorvosával, ha:

• lassú a szívverése;
• olyan problémája van vagy volt, hogy a szíve nem tudja vagy nem tudja biztosítani a vér megfelelő keringését (ezt az állapotot szívelégtelenségnek nevezzük);
• olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek szívproblémákat okozhatnak, vagy
• olyan betegségben szenved, amely miatt vérének kálium- vagy magnéziumszintje alacsony, vagy vérének káliumszintje magas;
• műtét előtt áll, mivel az érzéstelenítés előtt szükség lehet arra, hogy abbahagyja az amitriptilin szedését. Akut (sürgősségi) műtét esetén tájékoztatni kell az altatóorvost, hogy Ön amitriptilin-kezelésben részesül.
• pajzsmirigy-túlműködésben szenved vagy pajzsmirigyre ható gyógyszert szed.

Öngyilkossági gondolatok illetve a depresszió súlyosbodása

Ha Ön depresszióval járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.

Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:

• ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai
• ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évesnél fiatalabbak) esetében magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát vagy menjen kórházba.

Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy az Ön depressziója vagy szorongása súlyosbodott, vagy az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.

Mániás epizódok

Mániás depresszióban szenvedő egyes egyéneknél a betegség mániás fázisba válthat, melyre heves és gyorsan változó gondolatok, felfokozott jókedv és túlzott fizikai aktivitás jellemző. Fontos, hogy ilyen esetben felkeresse kezelőorvosát, aki valószínűleg változtatni fog az Ön gyógyszeres kezelésén.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha jelenleg vagy korábban bármilyen egészségügyi problémája van vagy volt, különös tekintettel az alábbiakra:

• szűk zugú zöldhályog (glaukóma) (rendellenesen magas szemnyomás miatti látásromlás);
• epilepszia, korábbi görcsrohamok;
• vizelési nehézség;
• prosztatamegnagyobbodás;
• pajzsmirigybetegség;
• bipoláris zavar;
• skizofrénia;
• súlyos májbetegség;
• súlyos szívbetegség;
• gyomorkapu-szűkület (pilorusz sztenózis; a gyomor kimenetének szűkülete) vagy bélhűdés; a bélműködés leállása (paralitikus ileusz);
• cukorbetegség (diabétesz), mivel szükség lehet az antidiabetikus gyógyszeres kezelés módosítására.

Ha antidepresszánsokat, például úgynevezett szelektív szerotoninvisszavétel -gátlókat (SSRI-ket) szed, kezelőorvosa módosíthatja a készítmény adagolását (lásd még 2. pont "Egyéb gyógyszerek és a TeperinEP" és 3. pont).

Időskorúaknál fokozódhat bizonyos mellékhatások kialakulásának valószínűsége, például a felálláskor jelentkező szédülés, amikor feláll az alacsony vérnyomása létrejötte miatt (lásd még 4. pont "Lehetséges mellékhatások").

Gyermekek és serdülők

Depresszió, neuropátiás fájdalom, krónikus (idült) tenziós típusú fejfájás és migrén megelőzése

Ez a gyógyszer gyermekeknek és 18 évesnél fiatalabb serdülőknek ezen kórképek kezelésére nem adható, mivel hosszú távú biztonságossági és hatásossági vizsgálatokat még nem végeztek ebben korcsoportban.

Éjszakai ágybavizelés

• Az amitriptilin-kezelés megkezdése előtt EKG-vizsgálatot kell végezni a hosszú-QT-szindróma kizárása céljából.
• Ez a gyógyszer nem adható együtt úgynevezett antikolinerg gyógyszerrel (lásd még 2. pont "Egyéb gyógyszerek és a TeperinEP").
• Öngyilkossági gondolatok és öngyilkos viselkedés akkor is jelentkezhet az antidepresszánsok szedésekor a kezelés korai szakaszában, ha a gyógyszert nem depresszió miatt rendelik. Ezért az ágybavizelés (enurézis) miatt kezelt betegeknél ugyanazon óvintézkedéseket kell megtenni, mint a depressziós betegek kezelésekor.

Egyéb gyógyszerek és a TeperinEP

Egyes gyógyszerek befolyásolhatják más gyógyszerek hatását, ami olykor súlyos mellékhatásokat okozhat.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, például az alábbiakról:

• monoamin-oxidáz-gátlók (MAOI-k), például fenelzin, iproniazid, izokarboxazid, nialamid vagy tranilcipromin (a depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek) vagy szelegilin (a Parkinson-kór kezelésére alkalmazott gyógyszer). Ezek nem szedhetők a TeperinEP-vel együtt (lásd 2. pont "Ne szedje a TeperinEP-et").
• adrenalin, efedrin, izoprenalin, noradrenalin, fenilefrin és fenilpropanolamin (köhögés vagy megfázás elleni gyógyszerek, valamint egyes érzéstelenítők tartalmazhatják);
• magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek, például kalciumcsatorna-blokkolók (pl. diltiazem és verapamil), guanetidin, betanidin, klonidin, reszerpin és metildopa;
• antikolinerg gyógyszerek, például a Parkinson-kór és gyomor-bél rendszeri betegségek kezelésére szolgáló egyes gyógyszerek (pl. atropin, hioszciamin);
• tioridazin (skizofrénia kezelésére alkalmazott gyógyszer);
• tramadol (fájdalomcsillapító);
• gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. flukonazol, terbinafin, ketokonazol és itrakonazol);
• nyugtatók (pl. babiturátok);
• antidepresszánsok (pl SSRI-k [fluoxetin, paroxetin, fluvoxamin] duloxetin és bupropion);
• egyes szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. béta-blokkolók és szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek);
• cimetidin (gyomorfekély kezelésére alkalmazott gyógyszer);
• metilfenidát (hiperaktivitás-figyelemzavar tünetegyüttes [ADHD] kezelésére alkalmazott gyógyszer);
• ritonavir (HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszer);
• szájon át szedhető fogamzásgátlók;
• rifampicin (fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer);
• fenitoin és karbamazepin (epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszer);
• közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) – depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövény;
• pajzsmirigyre ható gyógyszerek
• valproinsav.

Akkor is tájékoztassa kezelőorvosát, ha jelenleg a szívritmust befolyásoló gyógyszert szed, vagy a közelmúltban ilyen gyógyszert szedett, például:

• szabálytalan szívverés kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. kinidin és szotalol);
• asztemizol és terfenadin (allergia és szénanátha kezelésére alkalmazott gyógyszerek);
• egyes elmebetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. pimozid és szertindol);
• ciszaprid (bizonyos típusú emésztési zavarok kezelésére alkalmazott gyógyszer);
• halofantrin (malária kezelésére alkalmazott gyógyszer);
• metadon (fájdalom kezelésére és detoxikálásra – gyógyszer, vagy alkoholfüggőség megszüntetését, gyógyítását célzó orvosi beavatkozásra – alkalmazott gyógyszer);
• vízhajtók (diuretikumok, pl. furoszemid).

Ha Ön műtét előtt áll, melynek kapcsán elaltatják, vagy helyi érzéstelenítésben részesítik, tájékoztatnia kell a kezelőorvosát, hogy ezt a gyógyszert szedi.

Úgyszintén tájékoztatnia kell a fogorvosát, hogy ezt a gyógyszert szedi, ha Önnél helyi érzéstelenítést tervez.

A TeperinEP egyidejű alkalmazása alkohollal

Ezen gyógyszerrel folytatott kezelés során nem tanácsos alkoholt fogyasztani, mert az alkohol fokozhatja a gyógyszer nyugtató hatását.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség

Az amitriptilin alkalmazása nem javasolt terhesség alatt, hacsak az Ön kezelőorvosa kifejezetten szükségesnek tartja, és gondosan mérlegelte az előnyöket és a kockázatokat. Ha Ön a terhesség utolsó időszakában szedte ezt a gyógyszert, az újszülöttnél megvonási tünetek léphetnek fel, például ingerlékenység, izomtónus-fokozódás, remegés, szabálytalan légzés, elégtelen folyadékfogyasztás, hangos sírás, vizeletelakadás vagy székrekedés.

Szoptatás

Orvosa javaslatot tesz majd arra, hogy Ön elkezdje/folytassa/befejezze-e a szoptatást, vagy abbahagyja-e a gyógyszerszedést, mérlegelve a szoptatás előnyeit a gyermek szempontjából, valamint a terápia előnyeit az Ön szempontjából.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléshez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer álmosságot és szédülést okozhat, különösen a kezelés kezdetén. Ha Ön ezt tapasztalja, ne vezessen, és ne dolgozzon szerszámokkal vagy gépekkel.

A TeperinEP laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a TeperinEP filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

Nem minden adagolási séma valósítható meg az összes gyógyszerformával/hatáserősséggel. A megfelelő gyógyszerformát/hatáserősséget kell kiválasztani a kezdő adaghoz és az azt követő adagemelési lépésekhez.

Depresszió

Felnőttek

A készítmény ajánlott kezdő adagja naponta kétszer 25 mg.

Állapotának a gyógyszer hatására bekövetkező változásától függően kezelőorvosa fokozatosan napi 150 mg-ig emelheti az adagolást, az adagot két részre osztva.

Idősek (65 év felettiek) illetve szív- és érrendszeri megbetegedésben szenvedők

A készítmény ajánlott kezdő adagja naponta 10 mg – 25 mg.

Állapotának a gyógyszer hatására bekövetkező változásától függően kezelőorvosa fokozatosan napi összesen 100 mg-ig emelheti az adagot, az adagot két részre osztva. Ha Ön 100 mg–150 mg közötti adagot szed, kezelőorvosa gyakoribb kontrollvizsgálatokat írhat elő.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Ez a gyógyszer gyermekeknek és serdülőknek nem adható a depresszió kezelésére. Részletesen lásd 2. pont.

Neuropátiás fájdalom, krónikus (idült) tenziós típusú fejfájás és migrén megelőzése

Kezelőorvosa az Ön tünetei és állapotának a gyógyszer hatására bekövetkező változása alapján fogja meghatározni a gyógyszer adagolását.

Felnőttek

A készítmény ajánlott kezdő adagja 10 mg–25 mg, este bevéve.

Az ajánlott napi adag 25 mg-75 mg.

Állapotának a gyógyszer hatására bekövetkező változásától függően kezelőorvosa fokozatosan emelheti az adagot. Amennyiben naponta 100 mg feletti adagot szed, kezelőorvosa gyakoribb kontrollvizsgálatokat írhat elő. Kezelőorvosa utasításának megfelelően az adagot naponta egyszer vagy két részre osztva kell bevennie.

Idősek (65 év felettiek) és szív- és érrendszeri megbetegedésben szenvedők

A készítmény ajánlott kezdő adagja 10 mg–25 mg, este bevéve.

Állapotának a gyógyszer hatására bekövetkező változásától függően kezelőorvosa fokozatosan emelheti az adagot. Ha Ön napi 75 mg közötti adagot szed, kezelőorvosa gyakoribb kontrollvizsgálatokat írhat elő.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Ez a gyógyszer gyermekeknek és serdülőknek nem adható a neuropátiás fájdalom kezelésére, valamint krónikus (idült) tenziós típusú fejfájás és migrén megelőzésére. Részletesen lásd 2. pont.

Éjszakai ágybavizelés

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A készítmény ajánlott adagja gyermekek számára:

• 6 éves kor alatt: lásd 2. pont "Ne szedje a TeperinEP-et"
• 6–10 éves kor között: 10 mg–20 mg. A leginkább megfelelő gyógyszerformát kell alkalmazni ennél a korcsoportnál.
• 11 éves kortól: 25 mg–50 mg.

Az adagot fokozatosan kell emelni.

A gyógyszert 1-1½ órával lefekvés előtt kell bevenni.

A kezelés megkezdése előtt a kezelőorvos az esetleges szívműködési zavarok felismerése céljából EKG-vizsgálatot fog végezni.

A kezelőorvos három hónap után felülvizsgálja a gyermek vagy serdülő kezelését, és ha szükséges, megismétli az EKG-vizsgálatot.

A gyógyszer szedését nem szabad abbahagyni anélkül, hogy megbeszélnék a kezelőorvossal.

Különleges kockázatnak kitett betegek

A májbetegségben szenvedő vagy az úgynevezett „gyengén metabolizáló” betegek rendszerint kisebb adagot kapnak.

Előfordulhat, hogy kezelőorvosa az amitriptilin vérszintjének meghatározása céljából vérvételt rendel (lásd még 2. pont).

Hogyan és mikor kell bevenni a TeperinEP-t?

Ezt a gyógyszert étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is be lehet venni.

A tablettát egy pohár vízzel kell lenyelni. Nem szabad összerágni.

A kezelés időtartama

Ne módosítsa a gyógyszer adagját és ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy előbb beszélne a kezelőorvosával.

Depresszió

Hasonlóan a depresszió kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerekhez, előfordulhat, hogy csak néhány hét után tapasztal javulást.

Depresszió esetén a kezelés időtartama egyénenként változó, de rendszerint legalább hat hónap. A kezelés időtartamát kezelőorvosa határozza meg.

A gyógyszert a kezelőorvosa által javasolt időnél hamarabb ne hagyja abba.

A kezelést szükségessé tevő betegség tartósan fennállhat. Ha túl hamar abbahagyja a gyógyszer szedését, kiújulhatnak a tünetei.

Neuropátiás fájdalom, krónikus (idült) tenziós típusú fejfájás és migrén megelőzése

Előfordulhat, hogy csak néhány hét után tapasztalja a fájdalom enyhülését.

A kezelés időtartamáról kérdezze kezelőorvosát. A gyógyszert a kezelőorvosa által javasolt időnél hamarabb ne hagyja abba.

Éjszakai ágybavizelés

A kezelőorvos dönt arról, hogy a kezelést három hónap után is kell-e folytatni.

Ha az előírtnál több TeperinEP filmtablettát vett be

Haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát vagy az Önhöz legközelebbi sürgősségi osztályt még akkor is, ha nem érzi magát rosszul, vagy nincsenek mérgezésre utaló tünetei. Ha orvoshoz vagy kórházba megy, vigye magával a készítmény dobozát.

A túladagolás tünetei:

• pupillatágulat;
• gyors vagy szabálytalan szívverés;
• vizeletürítési nehézség;
• száj- és nyelvszárazság;
• a bélműködés leállása;
• görcsrohamok;
• láz;
• nyugtalanság;
• zavartság;
• hallucinációk;
• kontrollálatlan mozgások;
• alacsony vérnyomás, gyenge pulzus, sápadtság;
• légzési nehézség;
• a bőr kékes elszíneződése;
• lassú szívverés;
• álmosság;
• eszméletvesztés;
• kóma;
• különféle szívtünetek, például szívblokk, szívelégtelenség, alacsony vérnyomás, szíveredetű (kardiogén) sokk, a vér elsavasodása (metabolikus acidózis), a vér káliumszintjének csökkenése (hipokalémia).

Az amitriptilin túladagolása gyermekeknél súlyos következményekkel járhat. A gyermekek különösen hajlamosak arra, hogy kóma, szívtünetek, légzési nehézség, görcsök, alacsony nátriumszint, letargia, álmosság, hányinger, hányás vagy magas vércukorszint alakuljon ki náluk.

Ha elfelejtette bevenni a TeperinEP filmtablettát

Vegye be a következő adagot a szokásos időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a TeperinEP szedését

Kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy mikor és hogyan hagyja abba a kezelést úgy, hogy elkerülje a kezelés hirtelen leállításával járó kellemetlen tüneteket (pl. fejfájás, rosszullét, álmatlanság, ingerlékenység).

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbiak közül bármelyik tünetet tapasztalja, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához:

• Hirtelen jelentkező átmeneti homályos látás, szivárványlátás és szemfájdalom.

A gyógyszerszedés folytatásához haladéktalanul szemészeti vizsgálatot kell végezni. A tünetek akut zöldhályogra (glaukómára) utalhatnak. Nagyon ritka mellékhatás: 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet.

• Szív probléma, úgynevezett QT-intervallum megnyúlás (EKG-vizsgálattal mutatható ki). Nagyon gyakori mellékhatás: 10 betegből több mint 1 beteget érinthet

• Nagyfokú székrekedés, gyomortágulat, láz és hányás.

A tüneteket a bélrendszer egy részének leállása okozhatja. Ritka mellékhatás: 1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet.

• A bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság).

Hátterében a máj érintettsége állhat. Ritka mellékhatás: 1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet.

• Véraláfutások, vérzések, sápadtság, illetve tartós torokfájás és láz. Ezek a vért, illetve a csontvelőt érintő eltérések első tünetei lehetnek. Ilyen eltérés lehet a vörösvértestek (a vér oxigént szállító elemei), a fehérvérsejtek (a fertőzések elleni védekezés elemei) és a vérlemezkék (a véralvadásban részt vevő elemek) számának csökkenése. Ritka mellékhatás: 1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet.

• Öngyilkossági gondolatok és magatartás. Ritka mellékhatás: 1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet.

Az alábbiakban felsorolt mellékhatásokat a következő gyakoriságokkal jelentették:

Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 beteget érinthet:

• aluszékonyság/álmosság;
• kézremegés vagy más testrészek remegése;
• szédülés;
• fejfájás;
• szabálytalan, heves vagy gyors szívverés;
• szédülés felálláskor az alacsony vérnyomás miatt (ortosztatikus hipotónia);
• szájszárazság;
• székrekedés;
• hányinger;
• fokozott verejtékezés;
• testsúlynövekedés;
• akadozó vagy lassú beszéd;
• agresszió;
• orrdugulás.

Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet:

• zavartság;
• szexuális zavarok (a szexuális késztetés csökkenése, merevedési zavar);
• figyelemzavar;
• ízérzékelés megváltozása;
• a kéz vagy a láb érzéketlensége vagy zsibbadása;
• koordinációs zavar;
• pupillatágulat;
• szívblokk;
• kimerültség;
• alacsony nátriumszint a vérben;
• izgatottság;
• vizelési zavarok;
• szomjúságérzés.

Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet:

• izgatottság, szorongás, álmatlanság, rémálmok;
• görcsök;
• fülcsengés;
• magas vérnyomás;
• hasmenés, hányás;
• bőrkiütések, csalánkiütés (urtikária), arc- és nyelvduzzanat;
• vizeletürítési nehézség;
• fokozott tejelválasztás vagy szoptatás nélküli anyatej termelődés;
• a szemgolyóban mérhető nyomás emelkedése;
• keringés-összeomlásra utaló jelek kialakulása;
• szívelégtelenség rosszabbodása;
• májműködési zavar (pl. epe eredetű máj megbetegedés).

Ritka: 1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet:

• étvágycsökkenés;
• súlyos zavartság (delírium, különösen időskorú betegeknél), téveszmék (hallucinációk);
• rendellenesség a szívverések során;
• nyálmirigyduzzanat;
• hajhullás;
• fokozott napfényérzékenység;
• férfiaknál az emlők megnagyobbodása;
• láz;
• testsúlycsökkenés;
• májműködési zavarra utaló laboratóriumi lelet.

Nagyon ritka: 10000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet:

• szívizombetegség;
• nyugtalanságérzés és kényszer folyamatos mozgásra;
• perifériás idegek megbetegedése;
• a szemnyomás hirtelen emelkedése;
• úgynevezett “Torsades de pointes” szívritmuszavar;
• a tüdőhólyagok és a tüdőszövet allergiás gyulladása.

Nem ismert: a gyakoriság nem becsülhető meg az elérhető adatokból:

• ízérzékelés hiánya;
• megemelkedett vagy lecsökkent vércukorszint;
• üldözési mánia (paranoia);
• megbetegedés a mozgásban (önkéntelen mozgások és lecsökkent mozgások);
• szívizomgyulladásra való érzékenység;
• májgyulladás (hepatitisz);
• hőhullámok;
• szemszárazság.

Az ilyen típusú gyógyszereket szedő betegeknél a csonttörések fokozott kockázatát figyelték meg.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a TeperinEP filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Buborékcsomagolásban:

Legfeljebb30 °C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

HDPE tartályban:

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a TeperinEP?

A készítmény hatóanyaga az amitriptilin.

TeperinEP 10 mg filmtabletta:

10,0 mg amitriptilin (11,32 mg amitriptilin-hidroklorid formájában) filmtablettánként.

TeperinEP 25 mg filmtabletta:

25,0 mg amitriptilin (28,3 mg amitriptilin-hidroklorid formájában) filmtablettánként.

TeperinEP 50 mg filmtabletta:

50,0 mg amitriptilin (56,6 mg amitriptilin-hidroklorid formájában) filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

Tablettamag: laktóz-monohidrát (lásd 2. pont „A TeperinEP laktózt tartalmaz” című részt), kukoricakeményítő, povidon (PVP K-25), magnézium-sztearát, talkum.

Tabletta filmbevonat: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum, vörös és sárga vas‑oxid (E172).

Milyen a TeperinEP külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

TeperinEP 10 mg filmtabletta:

Halvány rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta. Törési felülete fehér színű.

TeperinEP 25 mg filmtabletta:

Rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta.Törési felülete fehér színű.

TeperinEP 50 mg filmtabletta:

Barnás rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta. Törési felülete fehér színű.

30, 60 és 100 db filmtabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

100 db filmtabletta HDPE tartályban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

ExtractumPharma zrt. 1044 Budapest, Megyeri út 64.,

Tel.: 233-0661

E-mail: [email protected]

Gyártó

ExtractumPharma zrt.

Központ: 1044 Budapest, Megyeri út 64.,

Gyártóhely: 6413 Kunfehértó, IV. körzet 6.

TeperinEP 10 mg filmtabletta

OGYI-T-3398/02 30× PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-3398/03 60× PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-3398/04 100× PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-3398/05100× HDPE tartályban

TeperinEP 25 mg filmtabletta

OGYI-T-3398/06 30× PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-3398/07 60× PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-3398/08 100× PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-3398/09 100× HDPE tartályban

TeperinEP 50 mg filmtabletta

OGYI-T-3398/10 30× PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-3398/11 60× PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-3398/12 100× PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-3398/13 100× HDPE tartályban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. január.