Terbinafin HEXAL tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Terbinafin HEXAL tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Terbinafin HEXAL tabletta hatóanyaga, a terbinafin, a gombaellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.

A Terbinafin HEXAL tabletta a bőr és a köröm gombás fertőzéseinek kezelésére használatos gyógyszer.

2. Tudnivalók a Terbinafin HEXAL tabletta alkalmazása előtt

Ne szedje a Terbinafin HEXAL tablettát

• ha allergiás a terbinafinra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha Önnél súlyos májkárosodás áll fenn.

A Terbinafin alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha ezek bármelyike igaz Önre.

Ha úgy gondolja, hogy allergiás reakciója van, kérje kezelőorvosa tanácsát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Terbinafin HEXAL tabletta szedése előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbiak bármelyike igaz Önre:

• bármilyen vese- vagy májműködési zavara van;
• pikkelysömöre van;
• úgynevezettbőrfarkas nevű betegségbenszenved (lupusz eritematózusz, egy autoimmun bőrbetegség).

Kezelőorvosának a májműködését vérvizsgálatokkal kell ellenőriznie a Terbinafin HEXAL tabletta szedése előtt, és a kezelés időtartama alatt 4-6 hetente.

Gyermekek

A Terbinafin HEXAL gyermekeknél történő alkalmazása nem ajánlott, mivel a gyermekeknél történő alkalmazásról csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre.

Egyéb gyógyszerek és a Terbinafin HEXALtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az alább felsorolt gyógyszerek vagy gyógyszercsoportok egyidejű alkalmazása befolyásolhatja a terbinafin hatását.Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nem biztos abban, hogy az Ön által szedett gyógyszerek valamelyike az alább felsoroltak közé tartozik-e.

• A terbinafin hatása fokozódhat olyan gyógyszerekkel történő egyidejű kezelés esetén, amelyek gátolják a terbinafin lebontását (pl. cimetidin [emésztőrendszeri panaszok kezelésére használt gyógyszer], flukonazol [gombás fertőzés kezelésére használt gyógyszer], ketokonazol [gombás fertőzés kezelésére használt gyógyszer], amiodaron [szívritmuszavar elleni gyógyszer]).
• A terbinafin hatása csökkenhet olyan gyógyszerekkel történő egyidejű kezelés esetén, amelyek a terbinafin lebontását fokozzák (pl. rifampicin [antibiotikum]).

Az alábbi gyógyszerek hatását befolyásolhatja a terbinafin egyidejű alkalmazása:

• Magasvérnyomás-betegség kezelésére használt egyes gyógyszerek (egyes béta‑blokkolók, mint például a metoprolol);
• szívritmuszavarok és szívbetegségek kezelésére használt egyes gyógyszerek (a szívritmuszavar kezelésére alkalmazott gyógyszerekhez ideértendők az 1A, 1B és 1C csoportba tartozók is, például a propafenon és az amiodaron is);
• koffein;
• köhögéscsillapító gyógyszerek (pl. dextrometorfán);
• hangulatzavarok kezelésére alkalmazott egyes gyógyszerek (egyes antidepresszánsok, mint például a triciklusos antidepresszánsok, a szelektív szerotonin‑visszavétel-gátlók [SSRI-k], B típusú monoaminooxidáz‑gátlók, dezipramin);
• ciklosporin (szervátültetés utáni kilökődés megelőzésére használt gyógyszer).

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát ezekről vagy bármely más gyógyszerről, amit szed. Kezelőorvosa szükség esetén megváltoztatja a gyógyszer adagját.

Általában nincs kölcsönhatás, amikor a terbinafint olyan gyógyszerekkel (pl. terfenadin, triazolám, tolbutamid, etinilösztradiol [pl. szájon át szedhető fogamzásgátlók]) egy időben alkalmazzák, amelyek lebontása ugyanazon az enzimrendszeren történik, mint a terbinafiné.

A terbinafinnak nincs hatása a fenazon vagy a digoxin lebontására sem.

A terbinafin és egyes szájon át szedhető, véralvadást gátló készítmények (pl. warfarin) egyidejű alkalmazásakor bizonyos körülmények között a véralvadási idő megváltozhat. Ugyanakkor ok-okozati összefüggést nem állapítottak meg.

Menstruációs zavarokat (pl. rendszertelen menstruáció, áttöréses vérzés, közti vérzés és a menstruáció kimaradása) figyeltek meg néhány beteg esetében, akik egyidejűleg szedtek terbinafint és fogamzásgátló tablettát. Ugyanakkor ezek a zavarok nem jelentkeztek gyakrabban, mint azoknál a betegeknél, akik csak fogamzásgátló tablettát szedtek.

Kérjük, vegye figyelembe, hogy a fenti információk a közelmúltban szedett gyógyszerekre is vonatkoznak.

A Terbinafin HEXAL tabletta egyidejű bevétele étellel és itallal

A Terbinafin HEXAL tabletta bevehető étkezés előtt és étkezés után is.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Mivel terhes nőknél történő alkalmazásról nagyon kevés klinikai tapasztalat áll rendelkezésre, a Terbinafin HEXAL tablettát nem szabad terhesség alatt szedni, csak abban az esetben, ha kezelőorvosa kifejezetten ezt javasolta Önnek.

A Terbinafin HEXAL tablettát nem szabad szedni szoptatás ideje alatt, mivel a terbinafin hatóanyag kiválasztódik az anaytejbe és káros hatással lehet a szoptatott gyermekre.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Néhány esetben a Terbinafin HEXAL tabletta szedésekor előfordult szédülés. Amennyiben szédül, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket.

Terbinafin HEXAL 250 mg tabletta nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Terbinafin HEXAL tablettát

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek, beleértve az időseket is, egy darab (250 mg-os) tabletta naponta egyszer.

Az alkalmazás módja

A terbinafint lehetőség szerint minden nap ugyanabban az időben vegye be. A tabletta bevehető étkezés előtt vagy étkezés után is.

A kezelés időtartama

• Bőrfertőzés esetén 2-6 hétig folytassa a tabletta szedését.
• Körömfertőzés eseténa kezelés időtartama általában 6 hét – 3 hónap, bár néhány esetben a lábujjkörmök kezelése 6 hónapig, vagy akár tovább is eltarthat.

Alkalmazása gyermekeknél

Mivel kevés a tapasztalat a terbinafin gyermekeknél történő alkalmazására vonatkozóan, ezért a készítmény alkalmazása ebben a betegcsoportban nem ajánlott.

Idősek

Nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy az idős betegek esetében más adagban kellene alkalmazni a gyógyszert, vagy hogy más mellékhatások jelentkeznének, mint a fiatalabb betegeknél. Ha Ön 65 éves vagy annál idősebb, ugyanabban az adagban szedheti a Terbinafin Hexal tablettát, mint a fiatalabb felnőttek.

Értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha úgy érzi, hogy a Terbinafin HEXAL tabletta túl erős vagy túl gyenge Önnek.

Ha az előírtnál több Terbinafin HEXALtablettát vett be

Azonnalforduljon tanácsért orvoshoz, vagy keressen fel egy kórházat. Orvosi ellátásra lehet szüksége. Ugyanez vonatkozik arra is, ha valaki más véletlenül vette be az Ön gyógyszerét. Kezelőorvosa először aktív szént adhat, ami eltávolítja a hatóanyagot, majd szükség esetén további intézkedéseket tesz.

A Terbinafin HEXAL túladagolása esetén a következő tüneteket figyelték meg:

Fejfájás, hányinger, fájdalom a has felső részén és szédülés.

Ha elfelejtette bevenni a Terbinafin HEXALtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Amint eszébe jut, pótolja a kihagyott adagot. Amennyiben azonban a következő adag bevételének idejéig már kevesebb mint 4 óra van hátra, várjon még, és a következő adagot a szokott időben vegye be.

Ha idő előtt abbahagyja aTerbinafin HEXALtabletta szedését

A gombás fertőzés gyógyításához hosszú ideig tartó kezelésre van szükség. A betegség jelei és tünetei a kezelés után több hónappal sem múlnak el teljesen, mivel az egészséges köröm növekedéséhez bizonyos időre van szükség. A kezelés hatásosságát az új egészséges köröm növekedése mutatja. A kézujjak körme átlagosan 2 mm-t, a lábujjak körme pedig 1 mm-t nő havonta. A beteg rész ennek megfelelően nő le. A rendszertelenül vagy nem kellő ideig alkalmazott kezelés növeli a fertőzés kiújulásának kockázatát. Ezért kérjük, hogy beszéljen kezelőorvosával mielőtt abbahagyja a kezelést.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány mellékhatás súlyos lehet.

Haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha a következő ritka, vagy nagyon ritka tüneteket észleli:

• ha bőre vagy a szeme fehérje besárgul, a vizeletének színe szokatlanul sötétté vagy a székletének színe szokatlanul világossá válik, tisztázatlan hátterű gyakori hányingert, emésztési problémákat, fájdalmat a has jobb felső régiójában, étvágytalanságot, szokatlan fáradtságot vagy gyengeséget észlel(májbetegség tünetei lehetnek).
• ha Önnél súlyos bőrelváltozás alakul ki, mint pl. bőrkiütés, fényérzékenység, hólyagosodás, a bőr hámlása vagy csalánkiütés.
• ha olyan tüneteket észlel, mint bőrkiütés, a láz, rossz közérzet vagy fáradtság, ízületi- vagy izomfájdalom (ezek lupusz eritematózusz [bőrfarkas] lehetséges tünetei lehetnek, amely egy autoimmun betegség).
• ha olyan súlyos allergiás tüneteket észlel, mint a nehézlégzés, szédülés, kipirulás, görcsös hasi fájdalom, izommerevség, bőrkiütés, duzzanat (elsősorban az arc és a torok esetében), láz vagy megduzzadt/megnagyobbodott nyirokcsomók.
• ha szokatlan vérzést vagy véraláfutást, a bőr rendellenes sápadtságát, szokatlan fáradtságot, vagy gyengeséget, terheléskor jelentkező légszomjat, lázzal, hidegrázással együtt járó torokfájdalmat vagy gyakori fertőzéseket tapasztal (vérképzőszervi rendellenességekre utalhat).
• ha olyan tüneteket észlel, mint a bőrkiütés, láz, viszketés, fáradtság, vagy ha a bőrfelszín alatt bíborvörös pontok megjelenését tapasztalja (érgyulladás tünetei lehetnek).
• ha a has felső részén erős fájdalom lép fel, mely a hátába sugárzik (hasnyálmirigy-gyulladás tünete lehet).
• ha megmagyarázhatatlan izomgyengeséget és izomfájdalmat, vagy sötét (vörösesbarna) vizeletet észlel (izomelhalás tünetei lehetnek).

Egyéb mellékhatások, amelyek előfordulhatnak

Nagyon gyakori(10 betegből több mint 1-et érinthet):

• fejfájás,
• emésztési zavar,
• hányinger,
• gyomorfájás,
• hasmenés,
• teltségérzés a gyomorban,
• étvágytalanság,
• viszketés, bőrkiütés, duzzanat,
• izomfájdalom, ízületi fájdalom.

Gyakori(10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• depresszió,
• az ízérzés zavara vagy elvesztése,

A gyógyszer szedésének abbahagyása után néhány héttel az ízérzékelés lassan visszatér. Nagyon ritkán azonban az ízérzés zavara vagy elvesztése akár tovább is fennállhat.

• látászavarok,
• szédülés, fáradtság.

Nem gyakori(100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• vörösvértestek számának csökkenése,
• szorongás (mely olyan tünetekkel társul, mint az alvászavar, fáradtság, gyengeségérzés vagy csökkent gondolkodási vagy koncentrációs képesség),
• zsibbadás vagy bizsergés,
• fennálló hanghatás hiányában csengés, illetve más zajok észlelése a fülben(fülzúgás),
• a bőr fokozott napérzékenysége,
• láz,
• ízérzés zavara miatt bekövetkező testsúlyvesztés.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• májbetegségek, mint például májelégtelenség, májgyulladás, a bőr vagy a szemfehérje besárgulása, bizonyos májenzimek szintjének emelkedése a vérben.

Nagyon ritka(10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• bizonyos vérsejtek számának csökkenése,
• egy autoimmun bőrbetegség (az úgynevezett bőrfarkas [lupusz eritematózusz]),
• súlyos bőrreakciók (Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis),
• allergiás reakciók,
• hajhullás,
• a bőrsejtek hirtelen felszaporodását okozó bőrbetegség; sűrű, fehér, ezüstös vagy vörös foltokat eredményezve a bőrön (pikkelysömörszerű bőrkiütések, a pikkelysömör súlyosbodása),
• májelégtelenség, melynek következménye májátültetés vagy elhalálozás. Ezen esetek többségében a betegek súlyos alapbetegségben szenvedtek.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• súlyos allergiás reakciók, (anafilaktoid reakciók, szérumbetegség-szerű reakciók),
• halláscsökkenés, halláskárosodás,
• homályos látás, csökkent látásélesség, az erek gyulladása,
• szaglászavar, beleértve a szaglás végleges elvesztését is,
• depressziós tünetek (pl. depresszív hangulat),
• hasnyálmirigy-gyulladás,
• a vérsejtek egy speciális fajtájának felszaporodása (eozinofília) és a belső szervek gyulladása miatt kialakuló bőrkiütés, amelyet „eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszer okozta bőrkiütés”-nek neveznek (úgynevezett DRESS-szindróma),
• az izmok súlyos sejtsérülésével járó kóros folyamat, amely izomelhaláshoz (rabdomiolízishez) vagy a vérben egy izomenzim (kreatinin‑foszfokináz) szintjének emelkedéséhez vezet,
• influenzaszerű tünetek (pl. fáradtság, hidegrázás, torokfájás, ízületi- vagy izomfájdalom, láz).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Terbinafin HEXALtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A dobozon és a buborékcsomagoláson/tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Buborékcsomagolás: A fénytől való védelem érdekében a buborékcsomagolást tartsa a dobozában.

Tablettatartály: A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Terbinafin HEXALtabletta?

• A készítmény hatóanyaga a terbinafin.

A gyógyszer 250 mg terbinafint tartalmaz tablettánként (terbinafin-hidroklorid formájában).

• Egyéb összetevők: A típusú karboximetilkeményítő‑nátrium, hipromellóz, vízmentes kolloid szilícium‑dioxid, burgonyakeményítő, magnézium‑sztearát.

Milyen a Terbinafin HEXAL tabletta külleme és mit tartalmaz csomagolás?

Terbinafin HEXAL250 mg tabletta: fehér vagy csaknem fehér, kerek, domború felületű tabletta, mindkét oldalán bemetszéssel, és az egyik oldalán mélynyomású „TER 250” jelöléssel, buborékcsomagolásban vagy műanyag (HDPE) tartályban, dobozban.

Kiszerelések: 8 db, 10 db, 14 db, 20 db, 28 db, 30 db, 42 db, 56 db, 98 db vagy 100 db tabletta.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Sandoz Hungária Kft. 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47. Magyarország

Gyártó:

LEK S.A. Ul. Podlipie 16. 95-010 Stryków, Lengyelország

LEK S.A. Ul. Domaniewska 50 C, PL-02-672 Warsawa, Lengyelország

Lek Pharmaceuticals d.d. Veroskova ulica 57, 1526 Ljubljana, Szlovénia

Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2D, Lendava, 9220, Szlovénia

Rowa Pharmaceuticals Ltd. Bantry, Co.Cork, Írország

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke Allee 1, 39179 Barleben, Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Németország:

Terbinafin HEXAL 125 MG Tabletten

Terbinafin HEXAL 250 MG Tabletten

Dánia: Terbinafin „Hexal“

Észtország: Terbinafine Sandoz 250 mg

Finnország: Terbinafin HEXAL 250 mg tabletti

Magyarország: Terbinafin HEXAL 250 mg tabletta

Írország: Ternaf 250 mg Tablets

Olaszország: TERBINAFINA HEXAL

Hollandia: Terbinafine Sandoz 250 mg, tabletten

Norvégia: Terbinafin Hexal 250 mg tabletter

Portugália: Terbinafina Sandoz 250 mg Comprimidos

Svédország: Terbinafin Hexal 250 mg tabletter

OGYI-T-10029/01 14× buborékcsomagolásban

OGYI-T-10029/02 30× buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. május.