TERGIO filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Tergio és milyen betegségek eseténalkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Tergio?

A Tergio hatóanyaga a teriflunomid. Ez egy úgynevezett immunmoduláns szer, az immunrendszer szabályozása által korlátozza annak az idegrendszer ellen irányuló támadását.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Tergio?

Ez a gyógyszer az úgynevezett relabáló-remittáló (súlyosbodó‑tünetmentessé váló) szklerózis multiplexben szenvedő felnőtt és (10 éves és idősebb) gyermek- és serdülőkorú betegek kezelésére szolgál.

Mi a szklerózis multiplex (SM)?

A szklerózis multiplex (rövidítve: SM) hosszan tartó betegség, amely a központi idegrendszerre van hatással. A központi idegrendszer az agyból és a gerincvelőből áll. A szklerózis multiplexben kialakuló gyulladás károsítja a központi idegrendszer idegeit körülvevő hüvelyt (az úgynevezett mielint). A mielin elvesztését demielinizációnak nevezik. Ennek hatására az idegek nem fognak megfelelően működni.

A szklerózis multiplex relapszáló formájában szenvedő betegeknél a testi (fizikai) tünetek ismételt rohamokban (relapszusok) jelentkeznek, amelyeket a nem megfelelően működő idegek okoznak. Ezek a tünetek betegenként eltérhetnek, de az alábbiak általában jelen vannak közöttük:

• járásinehézség;
• látászavarok;
• egyensúlyproblémák.

A visszaesések (relapszusok) elmúltával a tünetek teljesen eltűnhetnek, de egy idő után néhány tünet már a relapszusok között is megmarad. Ez olyan testi akadályozottságot okozhat, amely megnehezítheti a napi életvitelt.

Hogyan hat a Tergio?

Ez a gyógyszer segít megvédeni a központi idegrendszert az immunrendszer okozta támadásoktól azáltal, hogy korlátozza a fehérvérsejtek (limfociták) számának növekedését. Ez gátolja a SM‑ben kialakuló, idegsejt-károsodást okozó gyulladást.

2. Tudnivalók a Tergio alkalmazásaelőtt

Ne szedje a Tergio-t:

• ha allergiás a teriflunomidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére,
• ha teriflunomid- vagy leflunomid-kezelés után jelentkezett már Önnél súlyos bőrkiütésvagy bőrhámlás, hólyagképződés és/vagy szájfekélyek,
• ha súlyos májproblémaivannak,
• ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhességlehetősége,
• ha olyan súlyos problémája van, amely hatással van az immunrendszerére pl. szerzett immunhiányos szindróma(AIDS),
• ha súlyos csontvelő-problémája van, vagy ha vérében túl kevés a vörösvértest, a fehérvérsejt vagy a vérlemezke(trombocita),
• ha valamilyen súlyos fertőzésevan,
• ha súlyos veseproblémai vannak, amely művesekezeléstigényel,
• ha vérében nagyon kevés a fehérje(hipoproteinémia).

Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Tergio szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha májproblémái vannak és/vagy nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt. Kezelőorvosa vérvételt kérhet annak ellenőrzésére, hogy mennyire jól működik az Ön mája; erre sor kerülhet a kezelés előtt és alatt is. Ha a vérvétel azt mutatja, hogy májbetegsége van, akkor kezelőorvosa leállíthatja a Tergio-kezelést. Lásd 4. pont.
• ha magas a vérnyomása (hipertónia), függetlenül attól, hogy gyógyszerrel karbantartott-e a vérnyomása vagy sem. Ez a gyógyszer megnövelheti a vérnyomást. Kezelőorvosa a kezelés megkezdése előtt, majd ezt követően rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérnyomását. Lásd 4. pont.
• ha fertőzése van. A Tergio szedésének megkezdése előtt kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy elegendő fehérvérsejt és vérlemezke (trombocita) van‑e az Ön vérében. A Tergio csökkenti a fehérvérsejtek számát a vérében, amely befolyásolhatja a fertőzésekkel szembeni védekezési képességét. Kezelőorvosa olyankor is vérvételt fog kérni a fehérvérsejtek számának ellenőrzésére, ha Ön úgy érzi, hogy elkapott valamilyen fertőzést. Lásd 4. pont.
• ha súlyos bőrreakciójavan,
• ha légzőszervi panaszaivannak,
• ha gyengeség, zsibbadás és fájdalom van a kezében éslábában,
• ha védőoltást fog kapni,
• ha leflunomidot szed ezzel a gyógyszerrel együtt,
• ha most áll át a Tergio‑ra egy másik készítményről vagyfordítva,
• ha egy specifikus vérvizsgálatra (kalciumszint-meghatározás) vár. Előfordulhat a kalciumszinttévesen alacsonyértéke.

Légzőszervireakciók

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha megmagyarázhatatlan köhögés vagy nehézlégzés (légszomj) jelentkezik Önnél. Kezelőorvosa további vizsgálatokat írhat elő.

Gyermekek és serdülők

A Tergio nem alkalmazható 10 évesnél fiatalabb gyermekeknél, mivel ilyen korcsoportú SM betegeknél nem végeztek vizsgálatokat.

A fent felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések a gyermekekre és a serdülőkre is vonatkoznak. A következő információk a gyermeknek és gondviselőiknek fontosak:

• hasnyálmirigygyulladást megfigyeltek teriflunomiddal kezelt betegeknél. Akezelőorvos vérvizsgálatokat rendelhet gyermekénél a hasnyálmirigygyulladás gyanúja esetén.

Egyéb gyógyszerek és a Tergio

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez a recept nélkül kapható készítményekre is vonatkozik.

Különösen fontos, hogy közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbi hatóanyagok valamelyikét szedi:

• leflunomid, metotrexát, valamint más gyógyszerek, amelyek hatással vannak az immunrendszerre (ezeket általában immunszuppresszív gyógyszereknek vagy immunszuppresszánsoknak, immunmodulánsoknaknevezik)
• rifampicin – tuberkulózis vagy más fertőzésekkezelésére
• karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin – epilepsziakezelésére
• közönséges orbáncfű (gyógynövénytartalmú gyógyszer – depressziókezelésére)
• repaglinid, pioglitazon, nateglinid vagy roziglitazon – cukorbetegségkezelésére
• daunorubicin, doxorubicin, paklitaxel vagy topotekán – rákbetegségkezelésére
• duloxetin – depresszió kezelésére, vizelet inkontinencia vagy cukorbetegek vesebetegségének kezelésére
• aloszetron – súlyos hasmenéskezelésére
• teofillin – asztmakezelésére
• tizanidin –izomlazító
• warfarin – vérhígító (antikoaguláns) vérrögképződésmegelőzésére
• szájon át szedett fogamzásgátlók (etinilösztradiol,levonorgesztrel)
• cefaklór, benzilpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin – fertőzésekkezelésére
• indometacin, ketoprofen – fájdalomcsillapításra vagy gyulladáscsökkentésére
• furoszemid – szívbetegségkezelésére
• cimetidin – gyomorsavcsökkentésére
• zidovudin – AIDSkezelésére
• rozuvasztatin, szimvasztatin, atorvasztatin, pravasztatin – magas koleszterinszintellen
• szulfaszalazin – gyulladásos bélbetegség vagy reumás ízületi gyulladáskezelésére
• kolesztiramin magas koleszterinszint kezelésére vagy májbetegség esetén a viszketésenyhítésére
• orvosi szén a gyógyszerek vagy más anyagok felszívódásánakcsökkentésére

Terhesség és szoptatás

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha Ön terhes, vagy azt hiszi, hogy terhes lehet. Ha a Tergio‑t terhesen kezdi szedni, vagy a szedése közben teherbe esik, megnő gyermekénél a születési rendellenességek kockázata. Fogamzóképes nők kizárólag úgy szedhetik ezt a gyógyszert, ha közben megbízható fogamzásgátló módszert alkalmaznak.

Ha ezzel a gyógyszerrel kezelt lánygyermeke először kezd menstruálni, Önnek tájékoztatnia kell erről a kezelőorvost, aki ismertetni fogja a fogamzásgátló módszereket és a terhesség esetén fennálló lehetséges kockázatokat.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha azt tervezi, hogy a Tergio‑kezelés befejezése után gyermeket szeretne, mert ilyenkor vérvétellel ellenőrizni kell majd, hogy a véréből kiürült‑e már ez a gyógyszer, mielőtt megpróbál teherbe esni. A hatóanyag kiürülése természetes úton akár 2 évig is eltarthat. Ez a kiürülési folyamat lecsökkenthető néhány hét időtartamra bizonyos gyógyszerek szedésével, amelyek felgyorsítják a Tergio‑nak a szervezetből valótávozását. Mindkét esetben vérvétellel kell ellenőrizni, hogy a hatóanyag megfelelő mértékben kiürült‑e az Ön szervezetéből, és kezelőorvosának meg kell erősítenie, hogy a teriflunomid vérszintje elég alacsony ahhoz, hogy Ön teherbe eshessen.

A laboratóriumi vizsgálatokkal kapcsolatos további információkért forduljon kezelőorvosához.

Ha a gyógyszer szedése alatt, illetve a kezelés vége utáni két évben azt gyanítja, hogy terhes, akkor abba kell hagynia a Tergio szedését és azonnal fel kell keresnie kezelőorvosát egy terhességi teszt érdekében. Ha a teszt azt mutatja, hogy Ön terhes, akkor kezelőorvosa valószínűleg javasolni fog bizonyos gyógyszereket, amelyek gyorsan és hatékonyan kiürítik ezt a gyógyszert az Ön szervezetéből, és így kisebb lesz a születendő gyermekét fenyegető kockázat.

Fogamzásgátlás

Ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés alatt végig és a kezelés után is hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia. A teriflunomid még sokáig a vérében marad azután is, hogy már nem szedi. Ezért a kezelés vége után is folytatni kell a hatékony fogamzásgátlást.

• Ezt mindaddig be kell tartani, amíg a vérében lévő Tergio szintje elég alacsonyra nem csökken– ezt kezelőorvosa fogja ellenőrizni.
• Beszélje meg kezelőorvosával, hogy melyik a legalkalmasabb fogamzásgátlási módszer az Ön számára; és olyankor is beszéljen vele, ha valamilyen oknál fogva változtatni kell a fogamzásgátlási módszeren.

Ne szedje a Tergio‑t, amíg szoptat, mert a teriflunomid bekerül az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer szédülést okozhat, ami ronthatja az Ön koncentráló- és reakcióképességét. Ha ilyen mellékhatást észlel, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépet.

A Tergio laktózt tartalmaz

Ez a gyógyszer laktózt (egyfajta cukor) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa már korábban figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Tergio nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni aTergio‑t?

A Tergio-kezelést szklerózis multiplex kezelésében jártas orvos fogja felügyelni.

A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

Felnőttek

A készítmény ajánlott adagja naponta egy 14 mg‑os tabletta.

Gyermekek és serdülők (10 éves vagy idősebb)

Az adag a testtömegtől függ:

• 40 kg testtömeg feletti gyermekeknél és serdülőknél: naponta egy 14 mg‑ostabletta,
• 40 kg vagy ennél alacsonyabb testtömegű gyermekeknél és serdülőknél: naponta 7 mg-os tabletta. A Tergio kizárólag 14 mg‑os filmtabletta formájában kapható, így ezért az ebbe a kategóriába tartozó betegeket kezelőorvosukhoz kell irányítani az ettől eltérő gyógyszer felírása érdekében.

Azoknál a gyermekeknél és serdülőknél, akiknek a testtömege stabilan 40 kg felett van, a kezelőorvos napi 14 mg‑os adagot fog előírni.

Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja

A Tergio-t szájon át kell bevenni. A Tergio-t naponta egyszer kell bevenni, egy adagban, bármely napszakban.

A tablettát egészben, kevés vízzel kell lenyelni.

A Tergio étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.

Ha az előírtnál több Tergio‑t vett be

Ha túl sok Tergio‑t vett be, azonnal hívja fel kezelőorvosát. A 4. pontban leírt mellékhatásokhoz hasonlókat tapasztalhat.

Ha elfelejtette bevenni a Tergio‑t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő adagot a tervezett időpontban vegye be.

Ha idő előtt abbahagyja a Tergio szedését

Kezelőorvosával való előzetes megbeszélés nélkül ne hagyja abba a Tergio szedését, és ne is módosítsa az adagolást.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ez a gyógyszer a következő mellékhatásokat okozhatja.

Súlyos mellékhatások

Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek, vagy súlyossá válhatnak. Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha ezek bármelyikét észleli.

Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• hasnyálmirigy gyulladás, amelynek tünete lehet a hasi fájdalom, hányinger és hányás (gyakorisága gyermekeknél és serdülőknél gyakori, felnőtteknél nemgyakori).

Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• allergiás reakciók, melyek tünetei közé tartozhatnak a bőrkiütés, csalánkiütés, az ajak, a nyelv, az arc duzzanata vagy hirtelen kialakuló légzésinehézség,
• súlyos bőrreakciók, melyek tünetei közé tartozhatnak a bőrkiütés, hólyagképződés, láz vagy fekélyek az Önszájában,
• súlyos fertőzések vagy vérmérgezés (szepszis) (egy potenciálisan életet veszélyeztető fertőzés típus) melyek tünetei között szerepelhetnek a magas láz, reszketés, hidegrázás, csökkent vizeletürítés vagy zavartság,
• tüdőgyulladás, melynek tünetei közé tartozik a légszomj vagy a tartósköhögés.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• súlyos májbetegség, melynek a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése, a normálisnál sötétebbszínű vizelet, a megmagyarázhatatlan hányinger vagy hányás, illetve hasi fájdalom lehetnek a tünetei.

Egyéb mellékhatások a következő gyakorisággal fordulhatnak elő:

Nagyon gyakori (10‑ből több mint 1 beteget érinthet)

• fejfájás,
• hasmenés,hányinger,
• bizonyos májenzimek (GPT) emelkedett szintje avérben, amit vérvizsgálattal mutatnak ki,
• a haj elvékonyodása.

Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 betegetérinthet)

• influenza, felső légúti fertőzés, húgyúti fertőzés, hörgőgyulladás, arcüreggyulladás, torokfájás, nyelési nehézség, hólyaghurut (cisztitisz), vírusos gyomor- és bélfertőzés, ajakherpesz, fogfertőzés, gégegyulladás, gombás fertőzés alábon,
• vérvizsgálattal kimutatott: csökkent vörösvértestszám (vérszegénység), eltérések a májenzimszintekben és a fehérvérsejtszámban (lásd 2. pont), valamint egy izom enzim (kreatin foszfokináz) szintjénekmegemelkedése,
• enyhe allergiásreakciók,
• szorongás,
• bizsergés; gyengeség, zsibbadás, bizsergés vagy fájdalom a derékban vagy a lábszárban (isiász); zsibbadás, égető érzés, bizsergés vagy fájdalom a kézben és az ujjakban (kéztőalagútszindróma),
• szívdobogásérzés,
• vérnyomásemelkedés,
• hányás, fogfájás, gyomortájifájdalom,
• bőrkiütések,faggyúmirigy-gyulladás,
• fájdalom az inakban, ízületekben, csontokban vagy izmokban (csont- és izomrendszerifájdalom),
• a szokottnál gyakoribb vizelésiinger,
• erős menstruációsvérzés,
• fájdalom,
• erőtlenség vagy gyengeség(aszténia),
• fogyás.

Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• a vérlemezkék számának csökkenése (enyhetrombocitopénia),
• fokozott érzékelés vagy érzékenység, főként a bőrön; szúró vagy lüktető fájdalom egy vagy több ideg mentén, a kar vagy láb idegeiben jelentkező probléma (perifériásneuropátia),
• körömrendellenességek, súlyosbőrreakciók,
• sérülés után jelentkező (poszttraumás)fájdalom,
• pikkelysömör (pszoriázis, egy bőrbetegség),
• a száj/ajakgyulladása
• nem megfelelő vérzsír (lipid)szintek,
• vastagbélgyulladás(kólitisz).

Ritka (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• májgyulladás vagymájkárosodás

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból az előfordulás gyakorisága nem állapítható meg)

• magas vérnyomás atüdőben (a tüdő artériát érintő magas vérnyomás)

Mellékhatások 10 éves és idősebb gyermekeknél és serdülőknél

A fent felsorolt mellékhatások a gyermekekre és a serdülőkre is vonatkoznak. A következő kiegészítő információ a gyermeknek, serdülőknek és gondviselőiknek fontosak:

Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• hasnyálmirigygyulladása

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Tergio‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tergio?

• A készítmény hatóanyaga a teriflunomid. 14 mg teriflunomidot tartalmazfilmtablettánként.
• Egyéb összetevők:
  • Tablettamag: laktóz-monohidrát (lásd 2. pont „A Tergio laktózt tartalmaz”), kukoricakeményítő, mikrokristályoscellulóz, karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), (lásd 2. pont „A Tergio nátriumot tartalmaz”), hidroxipropilcellulóz, magnézium-sztearát. kolloid, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.
  • Filmbevonat, hipromellóz, titán-dioxid (E171), talkum, makrogol 6000, indigókármin alumínium lakk (E132).

Milyen a Tergio külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Halványkék vagy pasztellkék színű, kerek, mindkét oldalán domború, kb. 7,6 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán mélynyomásos „T”, másik oldalán „1” jelzéssel.

A Tergio 28 vagy 84 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, 28x1, 84x1, illetve 98x1 tablettát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolásban, dobozban. 84 vagy 98 tablettát tartalmazó tartályban, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Viatris Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Írország

Gyártó:

Mylan Hungary Kft. 2900 Komárom, Mylan u. 1. Magyarország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ciprus Tergio 14 mg film-coated tablets

Görögország Tergio 14 mg film-coated tablets

Horvátország Tergio 14 mg filmom obložene tablete

Izland Tergio 14 mg film-coated tablets

Magyarország Tergio 14 mg filmtabletta

Málta Tergio 14 mg film-coated tablets

Olaszország Tergio

OGYI-T-24251/01 28x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. június