TERIFLUNOMIDE G.L. PHARMA filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Teriflunomide G.L. Pharma és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Teriflunomide G.L. Pharma?

A Teriflunomide G.L. Pharma hatóanyaga a teriflunomid. Ez egy úgy nevezett immunmoduláns szer, az immunrendszer szabályozása által korlátozza annak az idegrendszer ellen irányuló támadását.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Teriflunomide G.L. Pharma?

A Teriflunomide G.L. Pharmaaz úgynevezettrelabáló remittáló szklerózis multiplexben (SM) szenvedő felnőtt és (10 éves és idősebb) gyermek- és serdülőkorú betegek kezelésére szolgál.

Mi a szklerózis multiplex?

A szklerózis multiplex (rövidítve: SM) hosszan tartó betegség, amely a központi idegrendszerre van hatással. A központi idegrendszer az agyból és a gerincvelőből áll. A szklerózis multiplexben kialakuló gyulladás károsítja a központi idegrendszer idegeit körülvevő hüvelyt (az úgynevezett mielint). A mielin elvesztését demielinizációnak nevezik. Ennek hatására az idegek nem fognak megfelelően működni.

Relapszáló szklerózis multiplexnek nevezik a betegségnek azt a formáját, amikor a beteg állapota időnként rosszabbodik, vagyis a nem megfelelően működő idegek miatt súlyosbodnak a testi tünetei. Ezek a tünetek betegenként eltérhetnek, de általában köztük vannak az alábbiak:

• járási nehézség,
• látászavarok,
• egyensúlyproblémák.

A visszaesések (relapszusok) elmúltával a tünetek teljesen eltűnhetnek, de egy idő után néhány tünet már a relapszusok között is megmarad. Ez olyan testi akadályozottságot okozhat, amely megnehezítheti a napi életvitelt.

Hogyan hat a Teriflunomide G.L. Pharma?

A Teriflunomide G.L. Pharma segít megvédeni a központi idegrendszert az immunrendszer okozta támadásoktól azáltal, hogy korlátozza a fehérvérsejtek (limfociták) számának növekedését. Ez gátolja a SM-ben kialakuló, idegsejt-károsodást okozó gyulladást.

2. Tudnivalók a Teriflunomide G.L. Pharma alkalmazása előtt

Ne szedje a Teriflunomide G.L. Pharma‑t:

• ha allergiás a teriflunomidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha teriflunomid- vagy leflunomid-kezelés után jelentkezett már Önnél súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagképződés és/vagy szájfekélyek,
• ha súlyos májproblémai vannak,
• ha Ön terhesvagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége,
• ha egy súlyos problémája van, amely hatással van az immunrendszerére pl. szerzett immunhiányos szindróma (AIDS),
• ha súlyos csontvelő-problémája van, vagy ha vérében túl kevés a vörösvértest, a fehérvérsejt vagy a vérlemezke (trombocita),
• ha valamilyen súlyos fertőzése van,
• ha súlyos veseproblémai vannak, amely művesekezelést igényel,
• ha vérében nagyon kevés a fehérje (hipoproteinémia).

Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Teriflunomide G.L. Pharma szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha májproblémái vannak és/vagy nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt. Kezelőorvosa vérvételt kérhet annak ellenőrzésére, hogy mennyire jól működik az Ön mája; erre sor kerülhet a kezelés előtt és alatt is. Ha a vérvétel azt mutatja, hogy májbetegsége van, akkor kezelőorvosa leállíthatja a Teriflunomide G.L. Pharma-kezelést. Kérjük, olvassa el a 4. pontot.
• ha magas a vérnyomása (hipertónia), függetlenül attól, hogy gyógyszerrel karbantartott-e a vérnyomása vagy sem. A Teriflunomide G.L. Pharma megnövelheti a vérnyomást. Kezelőorvosa a kezelés megkezdése előtt, majd ezt követően rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérnyomását. Kérjük, olvassa el a 4. pontot.
• ha fertőzése van. A Teriflunomide G.L. Pharma szedésének megkezdése előtt kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy elegendő fehérvérsejt és vérlemezke (trombocita) van-e az Ön vérében. A Teriflunomide G.L. Pharma csökkenti a fehérvérsejtek számát a vérében, amely befolyásolhatja a fertőzésekkel szembeni védekezési képességét. Kezelőorvosa olyankor is vérvételt fog kérni a fehérvérsejtek számának ellenőrzésére, ha Ön úgy érzi, hogy elkapott valamilyen fertőzést.

A teriflunomid-kezelés során herpeszvírus-fertőzések, köztük ajakherpesz vagy övsömör (herpes zoster), előfordulhatnak. Egyes esetekben súlyos szövődmények léptek fel. Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha herpeszvírus-fertőzés tüneteit tapasztalja. Kérjük, olvassa el a 4. pontot.

• ha súlyos bőrreakciója van.
• ha légzőszervi panaszai vannak.
• ha gyengeség, zsibbadás és fájdalom van a kezeiben és lábaiban.
• ha oltást fog kapni.
• ha leflunomidot szed a Teriflunomide G.L. Pharma‑val együtt.
• ha most áll át a Teriflunomide G.L. Pharma‑ra vagy fordítva.
• ha egy specifikus vérvizsgálatra (kalciumszint-meghatározás) vár. Előfordulhat a kalciumszint tévesen alacsony értéke.

Légzőszervi reakciók

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha megmagyarázhatatlan köhögés vagy nehézlégzés (légszomj) jelentkezik Önnél. Kezelőorvosa további vizsgálatokat írhat elő.

Gyermekek és serdülők

A Teriflunomide G.L. Pharma nem alkalmazható 10 évesnél fiatalabb gyermekeknél, mivel ilyen korcsoportú SM-betegeknél nem végeztek vizsgálatokat.

A fent felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések a gyermekekre és a serdülőkre is vonatkoznak. A következő információk a gyermeknek és gondviselőiknek fontosak:

• a hasnyálmirigy gyulladását figyelték meg teriflunomiddal kezelt betegeknél. A kezelőorvos vérvizsgálatokat rendelhet gyermekénél hasnyálmirigygyulladás gyanúja esetén.

Egyéb gyógyszerek és a Teriflunomide G.L. Pharma

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez a recept nélkül kapható készítményekre is vonatkozik.

Különösen fontos, hogy közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbi hatóanyagok valamelyikét szedi:

• leflunomid, metotrexát, valamint más gyógyszerek, amelyek hatással vannak az immunrendszerre (ezeket általában immunszuppresszív gyógyszereknek vagy immunszuppresszánsoknak, immunmodulánsoknak nevezik)
• rifampicin – tuberkulózis vagy más fertőzések kezelésére
• karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin – epilepszia kezelésére
• közönséges orbáncfű (gyógynövénytartalmú gyógyszer depresszió kezelésére)
• repaglinid, pioglitazon, nateglinid vagy roziglitazon – cukorbetegség kezelésére
• daunorubicin, doxorubicin, paklitaxel vagy topotekán – rákbetegség kezelésére
• duloxetin – depresszió kezelésére, húgyúti inkontinencia vagy cukorbetegek vesebetegségének kezelésére
• aloszetron – súlyos hasmenés kezelésére
• teofillin – asztma kezelésére
• tizanidin – izomlazító
• warfarin – vérhígító (antikoaguláns) vérrögképződés megelőzésére
• szájon át szedett fogamzásgátlók (etinilösztradiol, levonorgesztrel)
• cefaklór, benzilpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin – fertőzések kezelésére
• indometacin, ketoprofen – fájdalomcsillapításra vagy gyulladás csökkentésére
• furoszemid – szívbetegség kezelésére
• cimetidin – gyomorsav csökkentésére
• zidovudin – AIDS kezelésére
• rozuvasztatin, szimvasztatin, atorvasztatin, pravasztatin – magas koleszterinszint ellen
• szulfaszalazin – gyulladásos bélbetegség vagy reumás ízületi gyulladás kezelésére
• kolesztiramin magas koleszterinszint kezelésére vagy májbetegség esetén a viszketés enyhítésére
• orvosi szén a gyógyszerek vagy más anyagok felszívódásának csökkentésére

Terhesség és szoptatás

Ne szedje a Teriflunomide G.L. Pharma‑t, ha Ön terhes, vagy azt hiszi, hogy terhes lehet. Ha a Teriflunomide G.L. Pharma‑t terhesen kezdi szedni, vagy a szedése közben teherbe esik, megnő annak valószínűsége, hogy születendő gyermekénél rendellenességek lesznek. Fogamzóképes nők kizárólag úgy szedhetik ezt a gyógyszert, ha közben megbízható fogamzásgátló módszert alkalmaznak.

Ha a Teriflunomide G.L. Pharma-kezelésben részesülő lánygyermeke először kezd menstruálni, Önnek tájékoztatnia kell erről a kezelőorvost, aki ismertetni fogja a fogamzásgátló módszereket és a terhesség esetén fennálló, magzatra gyakorolt lehetséges kockázatokat.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha azt tervezi, hogy a Teriflunomide G.L. Pharma-kezelés befejezése után gyermeket szeretne, mert ilyenkor vérvétellel ellenőrizni kell majd, hogy a véréből kiürült-e már ez a gyógyszer, mielőtt megpróbál teherbe esni. A hatóanyag kiürülése természetes úton akár 2 évig is eltarthat. Ez a kiürülési folyamat lecsökkenthető néhány hét időtartamra bizonyos gyógyszerek szedésével, amelyek felgyorsítják a teriflunomid szervezetből való távozását.

Mindkét esetben vérvétellel kell ellenőrizni, hogy a hatóanyag megfelelő mértékben kiürült-e az Ön szervezetéből, vagyis a vérében már olyan kevés teriflunomid maradt, hogy biztonságosan teherbe eshet; ehhez kezelőorvosától jóváhagyást kell kérnie.

A laboratóriumi vizsgálatokkal kapcsolatos további információkért forduljon kezelőorvosához.

Ha a Teriflunomide G.L. Pharma-kezelés alatt, illetve a kezelés vége utáni két évben azt gyanítja, hogy terhes, akkor abba kell hagynia a Teriflunomide G.L. Pharma szedését és azonnal fel kell keresnie kezelőorvosát egy terhességi teszt érdekében. Ha a teszt azt mutatja, hogy Ön terhes, akkor kezelőorvosa valószínűleg javasolni fog bizonyos gyógyszereket, amelyek gyorsan és hatékonyan kiürítik a teriflunomidot az Ön szervezetéből, és így kisebb lesz a születendő gyermekét fenyegető kockázat.

Fogamzásgátlás

A Teriflunomide G.L. Pharma-kezelés alatt végig és a kezelés után is hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia. A teriflunomid még sokáig a vérében marad azután is, hogy már nem szedi. Ezért a kezelés vége után is folytatni kell a hatékony fogamzásgátlást.

• Ezt mindaddig be kell tartani, amíg a vérében lévő teriflunomid elég alacsony szintre nem csökken – ezt kezelőorvosa fogja ellenőrizni.
• Beszélje meg kezelőorvosával, hogy melyik a legalkalmasabb fogamzásgátlási módszer az Ön számára; és olyankor is beszéljen vele, ha valamilyen oknál fogva változtatni kell a fogamzásgátlási módszeren.

Ne szedje a Teriflunomide G.L. Pharma‑t, amíg szoptat, mert a teriflunomid bekerül az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Teriflunomide G.L. Pharma szédülést okozhat, ami ronthatja az Ön koncentráló- és a reakcióképességét. Ha ilyen mellékhatást észlel, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépet.

A Teriflunomide G.L. Pharma laktózt tartalmaz

A Teriflunomide G.L. Pharma laktózt (egyfajta cukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa már korábban figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Teriflunomide G.L. Pharma‑t?

A Teriflunomide G.L. Pharma-kezelést szklerózis multiplex kezelésében jártas orvos fogja felügyelni.

A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát.

Felnőttek

A készítmény ajánlott adagja naponta egy 14 mg-os tabletta.

Gyermekek és serdülők (10 éves vagy idősebb)

Az adag a testtömegtől függ:

• 40 kg testtömeg feletti gyermekeknél és serdülőknél: naponta egy 14 mg‑os tabletta.
• 40 kg vagy ennél alacsonyabb testtömegű gyermekeknél és serdülőknél: 7 mg teriflunomid naponta.
• A Teriflunomid G.L. Pharma 14 mg filmtabletta nem alkalmazható ≤40 kg testtömegű gyermekeknél és serdülőknél.
• Kisebb hatáserősségben (7 mg filmtabletta formájában) elérhetők teriflunomidot tartalmazó egyéb gyógyszerek.

Azoknál a gyermekeknél és serdülőknél, akiknek a testtömege stabilan 40 kg felett van, a kezelőorvos napi 14 mg-os adagot ír elő.

Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja

A Teriflunomide G.L. Pharma szájon át történő alkalmazásra való. A Teriflunomide G.L. Pharma‑t naponta egyszer kell bevenni, egy adagban, bármely napszakban.

A tablettát egészben kell lenyelni egy kis vízzel.

A Teriflunomide G.L. Pharma étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.

Ha az előírtnál több Teriflunomide G.L. Pharma‑t vett be

Ha túl sok Teriflunomide G.L. Pharma‑t vett be, azonnal hívja fel kezelőorvosát. A 4. pontban leírt mellékhatásokhoz hasonlókat tapasztalhat.

Ha elfelejtette bevenni a Teriflunomide G.L. Pharma‑t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Vegye be a következő adagot a tervezett időpontban.

Ha idő előtt abbahagyja a Teriflunomide G.L. Pharma szedését

Kezelőorvosával való előzetes megbeszélés nélkül ne hagyja abba a Teriflunomide G.L. Pharma szedését, és ne is módosítsa az adagolást.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ez a gyógyszer a következő mellékhatásokat okozhatja.

Súlyos mellékhatások

Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek vagy súlyossá válhatnak. Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha ezek bármelyikét észleli.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• a hasnyálmirigy gyulladása, amelynek tünete lehet a hasi fájdalom, hányinger és hányás (gyakorisága gyermekeknél és serdülőknél gyakori, felnőtteknél nem gyakori).

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• allergiás reakciók, melyek tünetei közé tartozhatnak a bőrkiütés, csalánkiütés, az ajak, a nyelv és az arc duzzanata vagy hirtelen kialakuló nehézlégzés.
• súlyos bőrreakciók, melyek tünetei közé tartozhatnak a bőrkiütés, hólyagképződés, láz vagy fekélyek az Ön szájában.
• súlyos fertőzések vagy vérmérgezés (szepszis) (egy potenciálisan életet veszélyeztető fertőzés típus) melyek tünetei között szerepelhetnek a magas láz, reszketés, hidegrázás, csökkent vizeletürítés vagy zavartság.
• tüdőgyulladás, melynek tünetei közé tartozik a légszomj vagy a tartós köhögés.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• súlyos májbetegség, melynek a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése, a normálisnál sötétebb színű vizelet, a megmagyarázhatatlan hányinger vagy hányás, illetve hasi fájdalom lehetnek a tünetei.

Egyéb mellékhatások a következő gyakorisággal fordulhatnak elő

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

• fejfájás
• hasmenés, hányinger
• bizonyos májenzimek (GPT) emelkedett szintje a vérben, amit vérvizsgálattal mutatnak ki
• a haj elvékonyodása

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• influenza, felső légúti fertőzés, húgyúti fertőzés, hörgőgyulladás, arcüreggyulladás, torokfájás, nyelési nehézség, hólyaghurut, vírusos gyomor- és bélfertőzés, fogfertőzés, gégegyulladás, gombás fertőzés a lábon
• herpeszvírus-fertőzések, beleértve az ajakherpeszt és az övsömört (herpes zoster-t), olyan tünetekkel, mint hólyagok, égő érzés, viszketés, zsibbadás vagy bőrfájdalom, jellemzően a felsőtest vagy az arc egyik oldalán, valamint egyéb tünetek, például láz és gyengeség
• vérvizsgálat által kimutatott: csökkent vörösvértestek száma (vérszegénység), eltérések a májenzimszintekben és a fehérvérsejtszámban (lásd 2. pont), valamint az izom enzim (kreatin foszfokináz) szintjének megemelkedése
• enyhe allergiás reakciók
• szorongás
• bizsergés; gyengeség, zsibbadás, bizsergés vagy fájdalom a derékban vagy a lábszárban (isiász); zsibbadás, égető érzés, bizsergés vagy fájdalom a kézben és az ujjakban (kéztőalagút szindróma)
• szívdobogásérzés
• vérnyomás-emelkedés
• hányás, fogfájás, felhasi fájdalom
• bőrkiütések, faggyúmirigy-gyulladás
• fájdalom az ínakban, ízületekben, csontokban vagy izmokban (muszkuloszkeletális fájdalom)
• a szokottnál gyakoribb vizelési inger
• erős menstruációs vérzés
• fájdalom
• erőtlenség vagy gyengeség (aszténia)
• fogyás

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• a vérlemezkék számának csökkenése (enyhe trombocitopénia)
• fokozott érzékelés vagy érzékenység, főként a bőrön; szúró vagy lüktető fájdalom egy vagy több ideg mentén, a kar vagy láb idegeiben jelentkező probléma (perifériás neuropátia)
• körömrendellenességek, súlyos bőrreakciók
• poszttraumás fájdalom
• psoriasis
• a száj/ajak gyulladása
• nem megfelelő vérzsír (lipid) szintek
• vastagbélgyulladás (kólitisz)

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• májgyulladás vagy májkárosodás

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• magas vérnyomás a tüdőben

Gyermekek és serdülők (10 éves és idősebb)

A fent felsorolt mellékhatások a gyermekekre és a serdülőkre is vonatkoznak. A következő kiegészítő információk a gyermeknek, serdülőknek és gondviselőiknek fontosak:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• a hasnyálmirigy gyulladása

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alább található elérhetőségeken keresztül:

Magyarország

Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet

Postafiók 450

H-1372 Budapest

Honlap: www.ogyei.gov.hu

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Teriflunomide G.L. Pharma‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Teriflunomide G.L. Pharma?

• A készítmény hatóanyaga a teriflunomid. 14 mg teriflunomidot tartalmaz filmtablettánként.
• Egyéb összetevők:

Tablettamag: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, hidroxipropilcellulóz, mikrokristályos cellulóz,karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.

Filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E 171), talkum, makrogol 6000, indigókármin alumínium lakk (E 132).

Milyen a Teriflunomide G.L. Pharma külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Kék színű, ötszög alakú, hozzávetőlegesen 7,30 × 7,20 mm‑es filmtabletta, amelynek egyik oldalán mélynyomásos „T2” jelölés látható, másik oldala pedig jelölés nélküli.

A Teriflunomide G.L. Pharma 14 mg filmtabletta 10, 14, 28, 30 vagy 84 db filmtablettát tartalmazó dobozban érhető el.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach, Schlossplatz 1, Ausztria

Gyártó:

Laboratori Fundació Dau, C/ C, 12-14 Pol. Industrial Zona Franca, 08040, Barcelona, Spanyolország

OGYI-T-24255/01 28x OPA/AL/PVC//Al buborékcsomagolás

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. október.