
| Hatóanyag: | teriflunomide |
| Gyártó: | Zentiva, k.s. (Csehország) |
| Vényköteles: | Igen |
| Kiszerelések: | 28x, 84x |
Mi a Teriflunomide Zentiva?
A Teriflunomide Zentiva hatóanyaga a teriflunomid. Ez egy úgynevezett immunmoduláns szer, az immunrendszer szabályozása által korlátozza annak az idegrendszer ellen irányuló támadását.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Teriflunomide Zentiva?
A Teriflunomide Zentiva az úgynevezett relapszáló-remittáló szklerózis multiplexben (SM) szenvedő felnőtt és (10 éves és idősebb) gyermek és serdülőkorú betegek kezelésére szolgál.
Mi a szklerózis multiplex?
A szklerózis multiplex (rövidítve: SM) hosszan tartó betegség, amely a központi idegrendszerre van hatással. A központi idegrendszer az agyból és a gerincvelőből áll. A szklerózis multiplexben kialakuló gyulladás károsítja a központi idegrendszer idegeit körülvevő hüvelyt (az úgynevezett mielint). A mielin elvesztését demielinizációnak nevezik. Ennek hatására az idegek nem fognak megfelelően működni.
Relapszáló szklerózis multiplexnek nevezik a betegségnek azt a formáját, amikor a beteg állapota időnként rosszabbodik (relapszusok), vagyis a nem megfelelően működő idegek miatt súlyosbodnak a testi tünetei. Ezek a tünetek betegenként eltérhetnek, de általában köztük vannak az alábbiak:
A visszaesések (relapszusok) elmúltával a tünetek teljesen eltűnhetnek, de egy idő után néhány tünet már a relapszusok között is megmarad. Ez olyan testi akadályozottságot okozhat, amely megnehezítheti a napi életvitelt.
Hogyan hat a Teriflunomide Zentiva?
A Teriflunomide Zentiva segít megvédeni a központi idegrendszert az immunrendszer okozta támadásoktól azáltal, hogy korlátozza a fehérvérsejtek (limfociták) számának növekedését. Ez gátolja a SM-ben kialakuló, idegsejt-károsodást okozó gyulladást.
Ne szedje a Teriflunomide Zentiva-t:
Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Teriflunomide Zentiva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
Légzőszervi reakciók
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha megmagyarázhatatlan köhögés vagy nehézlégzés (légszomj) jelentkezik
Önnél. Kezelőorvosa további vizsgálatokat írhat elő.
Gyermekek és serdülők
A Teriflunomide Zentiva nem alkalmazható 10 évesnél fiatalabb gyermekeknél, mivel ilyen korcsoportú SM betegeknél nem végeztek vizsgálatokat.
A fent felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések a gyermekekre és a serdülőkre is vonatkoznak. A következő információk a gyermeknek és gondviselőiknek fontosak:
a hasnyálmirigy gyulladását figyelték meg teriflunomiddal kezelt betegeknél. A kezelőorvos vérvizsgálatokat rendelhet gyermekénél a hasnyálmirigygyulladás gyanúja esetén.
Egyéb gyógyszerek és a Teriflunomide Zentiva
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez a recept nélkül kapható készítményekre is vonatkozik.
Különösen fontos, hogy közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbi hatóanyagok valamelyikét szedi:
Terhesség és szoptatás
Ne szedje a Teriflunomide Zentiva-t, ha Ön terhes, vagy azt hiszi, hogy terhes lehet. Ha a Teriflunomide Zentiva-t terhesen kezdi szedni, vagy a szedése közben teherbe esik, megnő annak valószínűsége, hogy születendő gyermekénél rendellenességek lesznek. Fogamzóképes nők kizárólag úgy szedhetik ezt a gyógyszert, ha közben megbízható fogamzásgátló módszert alkalmaznak.
Ha a Teriflunomide Zentiva-kezelésben részesülő lánygyermeke először kezd menstruálni, Önnek tájékoztatnia kell erről a kezelőorvost, aki ismertetni fogja a fogamzásgátló módszereket és a terhesség esetén fennálló, magzatra gyakorolt lehetséges kockázatokat.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha azt tervezi, hogy a Teriflunomide Zentiva-kezelés befejezése után gyermeket szeretne, mert ilyenkor vérvétellel ellenőrizni kell majd, hogy a véréből kiürült-e már ez a gyógyszer, mielőtt megpróbál teherbe esni. A hatóanyag kiürülése természetes úton akár 2 évig is eltarthat. Ez a kiürülési folyamat lecsökkenthető néhány hét időtartamra bizonyos gyógyszerek szedésével, amelyek felgyorsítják a Teriflunomide Zentiva-nak a szervezetből való távozását.
Mindkét esetben vérvétellel kell ellenőrizni, hogy a hatóanyag megfelelő mértékben kiürült-e az Ön szervezetéből, vagyis a vérében már olyan kevés Teriflunomide Zentiva maradt, hogy biztonságosan teherbe eshet; ehhez kezelőorvosától jóváhagyást kell kérnie.
A laboratóriumi vizsgálatokkal kapcsolatos további információkért forduljon kezelőorvosához.
Ha a Teriflunomide Zentiva-kezelés alatt, illetve a kezelés vége utáni két évben azt gyanítja, hogy terhes, akkor abba kell hagynia a Teriflunomide Zentiva szedését és azonnal fel kell keresnie kezelőorvosát egy terhességi teszt érdekében. Ha a teszt azt mutatja, hogy Ön terhes, akkor kezelőorvosa valószínűleg javasolni fog bizonyos gyógyszereket, amelyek gyorsan és hatékonyan kiürítik a Teriflunomide Zentiva-t az Ön szervezetéből, és így kisebb lesz a születendő gyermekét fenyegető kockázat.
Fogamzásgátlás
A Teriflunomide Zentiva-kezelés alatt végig és a kezelés után is hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia. A teriflunomid még sokáig a vérében marad azután is, hogy már nem szedi. Ezért a kezelés vége után is folytatni kell a hatékony fogamzásgátlást.
Ne szedje a Teriflunomide Zentiva-t, amíg szoptat, mert a teriflunomid bekerül az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Teriflunomide Zentiva szédülést okozhat, ami ronthatja az Ön koncentráló- és a reakcióképességét. Ha ilyen mellékhatást észlel, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépet.
A Teriflunomide Zentiva laktózt tartalmaz
A Teriflunomide Zentiva laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa már korábban figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Teriflunomide Zentiva nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
A Teriflunomide Zentiva-kezelést szklerózis multiplex kezelésében jártas orvos fogja felügyelni.
Felnőttek
A készítmény ajánlott adagja naponta egy 14 mg-os tabletta.
Gyermekek és serdülők (10 éves vagy idősebb)
Az adag a testtömegtől függ:
A Teriflunomide Zentiva 14 mg filmtabletta nem alkalmazható 40 kg alatti testtömegű gyermekeknél és serdülőknél.
Elérhetőek egyéb, alacsonyabb hatáserősségű (7 mg filmtabletta), teriflunomid tartalmú készítmények.
Azoknál a gyermekeknél és serdülőknél, akiknek a testtömege stabilan 40 kg felett van, a kezelőorvos napi egy 14 mg-os tablettára fogja átállítani.
Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja
A Teriflunomide Zentiva-t szájon át kell bevenni.
A Teriflunomide Zentiva-t naponta egyszer kell bevenni, egy adagban, bármely napszakban.
A tablettát egészben kell lenyelni egy kis vízzel.
A Teriflunomide Zentiva étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Ha az előírtnál több Teriflunomide Zentiva-t vett be
Ha túl sok Teriflunomide Zentiva-t vett be, azonnal hívja fel kezelőorvosát. A 4. pontban leírt mellékhatásokhoz hasonlókat tapasztalhat.
Ha elfelejtette bevenni a Teriflunomide Zentiva-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Vegye be a következő adagot a tervezett időpontban.
Ha idő előtt abbahagyja a Teriflunomide Zentiva szedését
Kezelőorvosával való előzetes megbeszélés nélkül ne hagyja abba a Teriflunomide Zentiva szedését, és ne is módosítsa az adagolást.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ez a gyógyszer a következő mellékhatásokat okozhatja.
Súlyos mellékhatások
Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek vagy súlyossá válhatnak. Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a ezek bármelyikét észleli.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Egyéb mellékhatások a következő gyakorisággal fordulhatnak elő:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Gyermekek és serdülők (10 éves és idősebb)
A fent felsorolt mellékhatások a gyermekekre és a serdülőkre is vonatkoznak. A következő kiegészítő információ a gyermeknek, serdülőknek és gondviselőiknek fontosak:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a gyógyszerlevélen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: / Felh.: / EXP:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
Mit tartalmaz a Teriflunomide Zentiva?
A készítmény hatóanyaga a teriflunomid. 14 mg teriflunomidot tartalmaz filmtablettánként
Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz , kukoricakeményítő, karboximetilkeményítő nátrium (A típus), hidroxipropilcellulóz, magnézium-sztearát, hipromellóz, kalcium-karbonát, triacetin, indigókármin alumínium lakk (E132)
Milyen a Teriflunomide Zentiva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Teriflunomide Zentiva 14 mg filmtabletta kék színű, kerek, 7 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán „C14” mélynyomású jelöléssel ellátva.
Kiszerelések: 14 db, 28 db vagy 84 db filmtabletta
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy,102 37, Prága 10, Csehország
Gyártó:
Coripharma ehf. Reykjavikurvegur 78, IS-220Hafnarfjordur, Izland
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria Teriflunomid Zentiva 14 mg Filmtabletten
Bulgária Терифлуномид Зентива
Csehország Teriflunomid Zentiva
Dánia Teriflunomid Zentiva
Észtország Teriflunomide Zentiva
Franciaország Teriflunomide Zentiva 14 mg, comprimé pelliculé
Horvátország Teriflunomid Zentiva 14 mg filmom obložene tablete
Izland Teriflunomid Zentiva
Lengyelország Teriflunomide Zentiva
Lettország Teriflunomide Zentiva 14 mg apvalkotās tabletes
Litvánia Teriflunomide Zentiva 14 mg plėvele dengtos tabletės
Magyarország Teriflunomide Zentiva 14 mg filmtabletta
Németország Teriflunomid Zentiva 14 mg Filmtabletten
Norvégia Teriflunomid Zentiva
Olaszország Teriflunomide Zentiva
Portugália Teriflunomida Zentiva
Románia Teriflunomida Zentiva 14 mg, comprimate filmate
Spanyolország Teriflunomida Zentiva 14 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
Svédország Teriflunomid Zentiva
Szlovákia Teriflunomide Zentiva
OGYI-T-24190/01 28x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-24190/02 84x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-24190/03 14x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. december

