Tervalon HCT filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Tervalon HCT filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Tervalon HCT filmtabletta egy angiotenzin II-receptor-blokkoló (lozartán) és egy vízhajtó (hidroklorotiazid) kombinációs készítménye. Az angiotenzin II a szervezet által termelt anyag, mely az erekben található receptorokhoz kötődik és az erek szűkületét okozza. Ennek eredménye a vérnyomás emelkedése. A lozartán megakadályozza az angiotenzin II kötődését ezekhez a receptorokhoz, mely az erek elernyedését eredményezi és következésképpen a vérnyomás csökkentéséhez vezet. A hidroklorotiazid a veséket több víz és só kiválasztására serkenti. Ez szintén elősegíti a vérnyomás csökkenését.

A Tervalon HCT filmtabletta az esszenciális hipertónia (magas vérnyomás) kezelésére javallt.

2. Tudnivalók a Tervalon HCT filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Tervalon HCT filmtablettát:

• ha allergiás a lozartánra, hidroklorotiazidra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére;
• ha allergiás más szulfonamid-származékra (pl. más tiazidok, néhány antibiotikum, pl. a kotrimoxazol; ha bizonytalan, kérje kezelőorvosa tanácsát);
• ha súlyosan károsodott a májműködése;
• ha alacsony a káliumszintje, nátriumszintje vagy magas a kalciumszintje, amely kezeléssel nem helyrehozható;
• ha köszvényben szenved;
• amennyiben több mint 3 hónapja terhes (azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni a Tervalon HCT filmtablettát, lásd még „Terhesség” című részt.);
• ha súlyosan károsodott a veseműködése vagy veséi nem termelnek vizeletet;
• ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag-tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Tervalon HCT szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy terhes lehet. A Tervalon HCT szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több mint 3 hónapja terhes, minthogy súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a „Terhesség” című részt).

Fontos, hogy a Tervalon HCT szedésének megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát:

• ha a közelmúltban arc-, ajak-, torok- vagy nyelvduzzanatban szenvedett;
• ha diuretikumokat (vízhajtó tablettákat) szed;
• ha sószegény diétát tart;
• ha nagymértékű hányással és/vagy hasmenéssel járó betegsége volt vagy van;
• ha szívelégtelensége van;
• ha károsodott a májműködése (lásd a 2. pont „Ne szedje a Tervalon HCT filmtablettát” című részt);
• ha veseartéria-szűkülete (veseartéria-sztenózis) vagy csak egy működő veséje van, vagy nemrég veseátültetésen esett át;
• ha érszűkülete (ateroszklerózis), angina pektorisza (szívműködési elégtelenségből adódó mellkasi fájdalom) van;
• ha aorta- vagy mitrális billentyűsztenózisa (billentyűszűkület a szívben) vagy hipertrófiás kardiomiopátiája (megvastagodott szívizomzatot okozó betegség) van;
• ha cukorbeteg;
• ha köszvényben szenved vagy szenvedett;
• ha volt már bőrrákja, vagy ha a kezelés során váratlan bőrelváltozást tapasztal. A hidroklorotiaziddal, különösen a nagy dózissal történő hosszú távú kezelés növelheti a bőr- és ajakrák egyes típusainak (nem-melanomatípusú bőrrák) kockázatát. Védje bőrét a napsugárzástól és az UV-sugaraktól a Tervalon HCT szedése alatt;
• ha Ön látásromlást vagy szemfájdalmat tapasztal. Ezek a tünetek a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódásra (koroideális effúzió vagy folyadékgyülem) vagy a szembelnyomás emelkedésére utalhatnak és a TervalonHCT bevételét követően órákon-heteken belül jelentkezhetnek. Kezeletlen esetben ez végleges látásvesztéshez vezethet. Ha előzőleg volt már penicillin- vagy szulfonamidallergiája, akkor Önnél nagyobb a kockázat ennek kialakulására;
• ha allergiája, asztmája vagy ízületi fájdalmat, bőrkiütést és lázat okozó betegsége (szisztémás lupusz eritematózusz) van vagy volt;
• ha magas a kalciumszintje vagy alacsony a káliumszintje vagy alacsony káliumtartalmú diétát tart;
• ha altatásra van szüksége (még a fogorvosnál is) vagy műtét előtt, vagy ha a mellékpajzsmirigy funkcióját fogják vizsgálni, közölje kezelőorvosával vagy az orvosi személyzettel, hogy Tervalon HCT tablettát szed;
• ha primer hiperaldoszteronizmusban szenved (a mellékvese által az aldoszteron hormon túlzott termelésével járó állapot, amelyet a mellékvesében levő rendellenesség okoz);
• ha a múltban a hidroklorotiazid bevételét követően légzési vagy tüdőt érintő problémát tapasztalt (beleértve a tüdőgyulladást vagy a tüdőben felgyülemlő folyadékot is). Ha a Tervalon HCT bevételét követően súlyos légszomj vagy légzési nehézség jelentkezik Önnél, azonnal forduljon orvoshoz!
• ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
  • ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved;
  • aliszkirén;

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (pl. kálium) a vérben.

Lásd még a „Ne szedje a Tervalon HCT filmtablettát” pontban szereplő információkat.”

• ha olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek emelhetik a szérum káliumszintjét (lásd 2. pont – „Egyéb gyógyszerek és a Tervalon HCT filmtabletta”).

Gyermekek és serdülők

A Tervalon HCT gyermekeknél és serdülőknél (18 éves kor alatt) történő alkalmazásával kapcsolatban nincs tapasztalat, ezért a Tervalon HCT gyermekeknek és serdülőknek nem adható.

Egyéb gyógyszerek és a Tervalon HCT filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervzett egyéb gyógyszereiről.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön káliumpótlókat, káliumot tartalmazó sópótlókat, káliummegtakarító gyógyszereket vagy egyéb olyan gyógyszereket szed, melyek emelhetik a szérum káliumszintjét (például a trimetoprim tartalmú készítmények), mivel Tervalon HCT-vel történő együttes alkalmazásuk nem javasolt.

A diuretikumok, pl. a hidroklorotiazid a Tervalon HCT-ben, kölcsönhatásba léphetnek más gyógyszerekkel.

Lítiumot tartalmazó készítményeket nem szabad a Tervalon HCT-vel együtt szedni szigorú orvosi megfigyelés nélkül.

Ha Ön egyéb diuretikumokat (vízhajtókat), egyes hashajtókat, a köszvény kezelésére, a szívritmus szabályozására, vagy cukorbetegség kezelésére (szájon át adható szerek vagy inzulin) szolgáló gyógyszereket kap, különleges óvintézkedésekre (pl. vérvizsgálatok) lehet szükség.

Fontos, hogy tudassa kezelőorvosával, ha Önt az alábbiak valamelyikével kezelik:

• egyéb, a vérnyomása csökkentésére alkalmazott gyógyszerek;
• szteroidok;
• rosszindulatú betegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek;
• fájdalomcsillapítók;
• gombafertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek;
• ízületi gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszerek;
• a magas koleszterinszint csökkentésére alkalmazott gyanták, pl. kolesztiramin;
• izomlazítók;
• antidepresszánsok;
• altatók;
• opioid gyógyszerek, pl. morfin;
• presszoraminok, pl. adrenalin vagy más gyógyszerek ugyanebből a csoportból;
• epilepszia kezelésére szolgáló karbamazepin;
• szájon át szedett cukorbetegség elleni gyógyszerek vagy inzulinok.

Lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet:

• ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirént szed (Lásd még a „Ne szedje a Tervalon HCT filmtablettát” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt).”

Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben Ön Tervalon HCT-t szed, ésjódtartalmú kontrasztanyaggal történő röntgenvizsgálat előtt áll.

A Tervalon HCT egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

Nem ajánlott alkoholt innia amíg a tablettát szedi, az alkohol és a Tervalon HCT növelhetik egymás hatását.

A Tervalon HCT nem szedhető édesgyökérrel, mivel ez a vér alacsony káliumszintjét eredményezheti.

A túlzott mértékű diétás sóhasználat ellensúlyozhatja a Tervalon HCT hatását.

A Tervalon HCT tabletta étkezés közben vagyanélkül is bevehető.

A Tervalon HCT szedése alatt kerülni kell a grépfrútlé fogyasztását.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy terhes lehet).

Az Ön kezelőorvosa azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esik, vagy ahogy megtudja, hogy terhes és hogy a Tervalon HCT helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. A Tervalon HCT szedése nem ajánlott a terhesség időszakában. Nem szabad szedni a Tervalon HCT-t a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.

Szoptatás

Közölje kezelőorvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást.

A Tervalon HCT alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa másik készítményt választhat az Ön számára.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer alkalmazásának első szakaszában nem szabad különleges figyelmet igénylő feladatokat (pl. gépjárművezetés, veszélyes gépek kezelése) végezni, amíg nem tapasztalja ki, hogy hogyan tolerálja a készítményt.

A Tervalon HCT filmtabletta Ponceau 4R-t és nátriumot tartalmaz

A készítmény Ponceau 4R vörös festéket tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag “nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Tervalon HCT filmtablettát?

Ezt a gyógyszert kizárólag az kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által előírt adagban szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelőorvosa az Ön állapota és az alapján állapítja meg a Tervalon HCT megfelelő adagját, hogy Ön szed-e más készítményeket.

Magas vérnyomás

A Tervalon HCT szokásos adagja a legtöbb magas vérnyomásban szenvedő betegnek napi egy Tervalon HCT 50 mg/12,5 mg filmtabletta, amely 24 órán át kontroll alatt tartja a vérnyomást. Ez megemelhető napi két, egyszerre bevett Tervalon HCT 50 mg/12,5 mg filmtablettára. A maximális adag napi 2 Tervalon HCT 50 mg/12,5 mg filmtabletta.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Nincs elég tapasztalat a Tervalon HCT alkalmazásáról gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél. Ezért a Tervalon HCT filmtabletta gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható.

Idősek

A Tervalon HCT a betegek nagy részében - mind fiatalabb, mind idősebb korban - általában hatékony és jól tolerálható. A legtöbb időskorú betegnek ugyanazon adagolás szükséges, mint a fiatalabbaknak.

Alkalmazás

A Tervalon HCT filmtabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető. A Tervalon HCT filmtablettát egy pohár vízzel kell lenyelni. A tablettán lévő bemetszés nem a tabletta széttörésére szolgál.

Ha az előírtnál több Tervalon HCT filmtablettát vett be

Túladagoláskor sürgősen keresse fel kezelőorvosát, hogy szükség esetén azonnali orvosi ellátásban részesülhessen. A túladagolás vérnyomásesést, szívdobogásérzést, lassú pulzust, a vér összetételének megváltozását és kiszáradást okozhat.

Ha elfelejtette bevenni a Tervalon HCT filmtablettát

Szedje a Tervalon HCT-t naponta, az előírásnak megfelelően.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, csak folytassa a kezelést az előírtak szerint.

Ha idő előtt abbahagyja aTervalon HCT filmtabletta szedését

Fontos, hogy addig szedje a Tervalon HCT-t, amíg azt orvosa felírta, annak érdekében, hogy vérnyomását folyamatosan kontroll alatt tartsa.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi tünetek közül bármelyiket tapasztalja, hagyja abba a Tervalon HCT szedését, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy menjen be a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára:

• Súlyos allergiás reakciók jelentkezése (kiütések, arc-, ajak-, torok- és/vagy nyelvduzzanat, amelyek légzési vagy nyelési nehézséget okozhatnak).

Ez egy súlyos, de ritka mellékhatás, amely 1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet. Sürgős orvosi beavatkozásra vagy kórházi ellátásra lehet szüksége.

Egyéb mellékhatások amelyeket jelentettek:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Köhögés, felső légúti fertőzés, orrdugulás, orrmelléküreg-gyulladás, orrmelléküreg‑rendellenesség;
• Hasmenés, hasi fájdalom, hányinger, emésztési zavarok;
• Izomfájdalom vagy -görcs, lábfájdalom, hátfájdalom;
• Álmatlanság, fejfájás, szédülés;
• Gyengeség, fáradtság, mellkasi fájdalom;
• Emelkedett káliumszint (amely rendellenes szívritmust okozhat), csökkent hemoglobin- és hematokritszint;
• A veseműködés megváltozása, beleértve a veseelégtelenséget is;
• Túl alacsony vércukorszint (hipoglikémia).

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Vérszegénység, piros vagy barnás foltok a bőrön (néha kiemelten a lábfejen, lábakon, karokon és fenéken, ízületi fájdalommal, kezek és lábfejek duzzanatával és hasi fájdalommal);
• Véraláfutások, fehérvérsejtek számának csökkenése, véralvadási problémák, alacsony vérlemezkeszám;
• Étvágytalanság, emelkedett húgysavszint és köszvény, emelkedett vércukorszint, rendellenes elektrolitszintek a vérben;
• Szorongás, idegesség, pánikbetegség (visszatérő pánikrohamok), zavartság, depresszió, rendellenes álmok, alvászavarok, álmosság, memóriazavarok;
• Zsibbadás vagy hasonló érzés, végtagfájdalom, remegés, migrén, ájulás;
• Homályos látás, égő vagy szúró érzés a szemekben, kötőhártya-gyulladás, látásromlás, sárgás látás;
• Fülcsengés, -zúgás, -morajlás vagy-kattogás, forgó jellegű szédülés;
• Alacsony vérnyomás, amely társulhat tartásváltozással (szédülés vagy gyengeség érzése felálláskor, angina (mellkasi fájdalom), rendellenes szívritmus, agyi érrendszeri katasztrófa (TIA, „mini-sztrók”), szívroham, szívdobogásérzés);
• Érgyulladás, amelyet gyakran kísér bőrkiütés vagy véraláfutás;
• Torokfájás, nehézlégzés, hörgőgyulladás, tüdőgyulladás, tüdővizesedés (amely légzési nehézséget okoz), orrvérzés, orrfolyás, orrdugulás;
• Székrekedés, vagy súlyos székrekedés, szélbántalmak, gyomorbántalmak, gyomorgörcs, hányás, szájszárazság, nyálmirigygyulladás, fogfájás;
• Sárgaság (a szemek és a bőr sárgulása), hasnyálmirigy-gyulladás;
• Csalánkiütés, viszketés, bőrgyulladás, kiütés, bőrvörösség, fényérzékenység, száraz bőr, kivörösödés, izzadás, hajhullás;
• Kar-, váll-, csípő-, térd- vagy más ízületi fájdalom, ízületi duzzanat, -merevség, izomgyengeség;
• Gyakori vizelés éjszaka is, rendellenes veseműködés, beleértve a vesegyulladást, húgyúti gyulladás, cukor a vizeletben;
• A vér alacsony nátriumszintje (hiponatrémia);
• Csökkent szexuális vágy, impotencia;
• Arcduzzanat, helyi duzzanat (ödéma), láz.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Hepatitisz (májgyulladás), rendellenes májfunkciós tesztek.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Akut légzési nehézség (tünetei lehetnek többek között a súlyos nehézlégzés, láz, gyengeség, zavartság).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• Megmagyarázhatatlan izomfájdalom sötét (tea színű) vizelettel (rabdomiolízis);
• Autoimmun betegség mely hámló, piros foltok vagy kör alakú bőrelváltozások megjelenését okozza, melyek viszkethetnek és leginkább a napnak kitett bőrfelületeken jelennek meg (kután lupusz eritematózusz);
• Influenzaszerű tünetek;
• Általános rossz közérzet;
• Ízérzékelés zavara;
• Bőr- és ajakrák (nem-melanomatípusú bőrrák);
• Látásromlás vagy szemfájdalom a magas szembelnyomás miatt (a szem érhártyán belüli folyadékfelhalmozódás (koroideális effúzió vagy folyadékgyülem), akut myopia vagy akut zárt zugú zöld hályog lehetséges jelei).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségen keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Tervalon HCT filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/ Felh.: / EXP:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C‑on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tervalon HCT 50 mg/12,5 mg filmtabletta?

• 50 mg lozartán-káliumot és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz filmtablettánként.
• Egyéb összetevők:

Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, mannit (E 421), kroszkarmellóz-nátrium, povidon 30, magnézium-sztearát.

Filmbevonat: hipromellóz 2910/5, makrogol 6000, talkum, szimetikon emulzió SE 4 (E 900) (polidimetil-sziloxán (E 900), metilcellulóz, szorbinsav), titán-dioxid (E 171), kinolinsárga alumínium festék (E 104) és Ponceau 4R vörös alumínium festék (E 124).

Milyen a Tervalon HCT készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Tervalon HCT 50 mg/12,5 mg filmtablettasárga, hosszúkás, mindkét oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta, a tabletták mérete kb. 14×7 mm.

A készítmény 10 db, 30 db, 60 db vagy 90 db filmtablettát tartalmaz PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Zentiva, k.s. U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, 10237 Prága 10, Csehország

OGYI-T-20956/01 10×

OGYI-T-20956/02 30×

OGYI-T-20956/03 90×

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Csehország, Észtország, Lettország, Litvánia: LOZAP H

Magyarország: Tervalon HCT

Lengyelország: Lozap HCT

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. június.