TESTARZON transzdermális gél

1. Milyen típusú gyógyszer a Testarzon és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Testarzon?

A Testarzon áttetsző gél, amely tesztoszteront tartalmaz, egy olyan férfi nemi hormont, amelyet a férfiak szervezete természetes körülmények között is előállít.

A Testarzon-t a tesztoszteron pótlására alkalmazzák azoknál a férfiaknál, akiknél nem termelődik elegendő természetes tesztoszteron. Ezt az állapotot csökkent nemi működésként (hipogonádizmus) ismerik. Ez a gyógyszer segít abban, hogy a tesztoszteronszintje megemelkedjen és elérje a normális értéket.

A tesztoszteron hatásai

A tesztoszteront természetes úton is előállítja a szervezet, mégpedig a herében.

A tesztoszteron segít a spermiumok termelésében, és a férfias nemi jelleg – mint a mély hang és a testszőrzet – kialakulásában és fenntartásában.

A tesztoszteron szükséges továbbá a normális nemi működéshez és a nemi vágyhoz.

Segíti az izmok méretének és erejének megtartását is.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Testarzon?

A Testarzon a tesztoszteron pótlására szolgál, felnőtt férfiak tesztoszteronhiányából (hipogonadizmus) eredő különféle panaszainak kezelésére. Ezeket két külön vér-tesztoszteronszint meghatározással kell igazolni, illetve a következő klinikai tünetek tartoznak ide:

• impotencia
• nemzőképtelenség
• csökkent nemi vágy
• fáradékonyság
• depresszió
• csontritkulás, amelyet az alacsony hormonszint okoz
• a másodlagos nemi jellegek részleges elvesztése, például a hang megváltozása vagy a zsíreloszlás megváltozása
• valamit az arc- és testszőrzet részleges elvesztése

2. Tudnivalók a Testarzon alkalmazása előtt

Ki alkalmazhatja a Testarzon-t?

A Testarzon-t csak férfiak használhatják.

18 év alatti fiúk nem használhatják ezt a készítményt.

Ezt a készítményt nők semmilyen életkorban nem használhatják.

Ne engedje, hogy nők (különös tekintettel a terhes vagy szoptató nőkre) vagy gyermekek érintkezzenek a Testarzon géllel vagy azzal a bőrfelülettel, amelyre a Testarzon gélt felkente.

Ne alkalmazza a Testarzon-t:

• ha Ön allergiás a tesztoszteronra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha Önnek prosztatarákja van, vagy ennek gyanúja áll fenn;
• ha Önnek emlődaganata van, vagy ennek gyanúja áll fenn (férfiaknál ritka).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A tesztoszteron-kezelés gyorsíthatja a már fennálló prosztatarák rosszabbodását. A Testarzon alkalmazásának megkezdése előtt kezelőorvosa elvégzi a szükséges vizsgálatokat, valamint rendszeres vér- és prosztatavizsgálatokkal ellenőrzi az állapotát.

A Testarzon alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha Önnek vizelési nehézsége van a dülmirigy (prosztata) megnagyobbodása miatt
• ha csontrákban szenved: kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön kalciumszintjét
• ha magas vérnyomásban szenved, illetve magas vérnyomással kezelik, mivel a tesztoszteron vérnyomás-emelkedést okozhat
• ha súlyos szív-, máj- vagy vesebetegsége van, a Testarzon-kezelés súlyos komplikációkat okozhat, mivel visszatartja a vizet a szervezetében, amit néha (pangásos) szívelégtelenség kísérhet
• ha iszémiás szívbetegsége van (olyan állapot, amely befolyásolja a szív vérellátását)
• ha véralvadási rendellenességben, úgynevezett trombofíliában szenved (véralvadási rendellenesség, amely megnöveli a trombózis – vérrögök keletkezése a vérerekben – kockázatát)
• ha epilepsziás
• ha migrénje van
• ha alvás közben légzési nehézségei vannak; főként akkor fordul elő, ha Ön túlsúlyos, vagy krónikus tüdőbetegsége van

Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy ha bizonytalan), a Testarzon alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ugyanis a gyógyszer alkalmazása ronthatja ezeket az állapotokat.

Ha azon a bőrfelületen, ahol a Testarzon-t alkalmazta, súlyos reakciók alakulnak ki, tanácsért forduljon kezelőorvosához. Szükségessé válhat a Testarzon-kezelés abbahagyása.

A kezelés megkezdése előtt és során kezelőorvosa a következő vérvizsgálatokat fogja elvégezni: vér-tesztoszteronszint meghatározása, teljes vérkép.

A Testarzon napi alkalmazásakor vagy közvetlenül utána ne alkalmazzon testápoló vagy napvédő termékeket azon a területen, ahová felkente a gélt.

Hogyan akadályozható meg, hogy a Testarzon átkerüljön más személyre?

A Testarzon másokra is átkerülhet közvetlen bőrérintkezéssel. Ennek hatására megemelkedhet a szervezetük tesztoszteronszintje, ami veszélyes lehet. Ez már egyetlen érintkezéssel is bekövetkezhet, de kisebb érintkezések révén hosszú idő alatt is felhalmozódhat apránként.

Ez különösen fontos nőknél és gyermekeknél, az ő szervezetükben ugyanis normál esetben alacsony a tesztoszteronszint.

Terhes nők nem érintkezhetnek a Testarzon-nal. Amennyiben partnere terhes, gondoskodjon róla, nehogy hozzáérjen a gyógyszerhez vagy az alkalmazás helyéhez.

A következő óvintézkedésekkel elkerülheti azt, hogy a bőréről másvalakire is átkerüljön a gél:

• használja az applikátort, ne az ujjaival kenje be a bőrébe a gyógyszert
• ha a Testarzon a kezére kerül, azonnal mosson kezet szappannal és vízzel
• gél alkalmazásának helyét fedje ruházattal, miután megszáradt a gél
• mielőtt bárkivel közvetlen bőrérintkezésbe kerülne, fürödjön meg vagy zuhanyozzon le, vagy viseljen a gél alkalmazásának helyét takaró ruhát (pl. pólót)

Partnere biztonságának növelése érdekében szexuális együttlét előtt mossa le a területet szappannal, például zuhanyozás közben. Ha ez nem lehetséges, az érintkezés közben viseljen az alkalmazás helyét fedő pólót.

Mit csináljon, ha egy másik személy is érintkezett a Testarzon-nal?

Ha egy másik személy is közvetlenül érintkezett a géllel vagy az Ön géllel kezelt bőrfelületével, amilyen gyorsan csak lehet, az illető szappannal és vízzel mossa le a saját bőrén az érintkezési felületet. Minél hosszabb ideig van a gél a bőrön a lemosás előtt, annál nagyobb a lehetőség arra, hogy tesztoszteron szívódik fel az illető szervezetébe.

Ha a Testarzon átkerült valaki másra, figyeljen oda, hogy az Ön környezetében élők teste vagy viselkedése megváltozik-e. Ha a környezetében élők közül a következő jelek bármelyike jelentkezik valakinél, annak az egyénnek orvoshoz kell fordulnia:

• akné
• mélyebbé váló hang
• arc- vagy testszőrzet növekedése
• a havi vérzés megváltozása
• gyermekeknél korai serdülés, a nemi szervek megnagyobbodása vagy a szexuális viselkedés megváltozása

Egyéb gyógyszerek és a Testarzon

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket és a gyógynövénykészítményeket is. A Testarzon befolyásolhatja ezen gyógyszerek hatását és lehet, hogy szükségessé válik az adagok módosítása.

Különösen fontos, hogy szóljon kezelőorvosának, ha a következőket szedi:

• vérhígító szerek (véralvadásgátlók) – a Testarzon fokozhatja ezen gyógyszerek hatásait
• kortikoszteroidok vagy olyan egyéb gyógyszerek, amelyek fokozhatják ezen hormonok termelődését; mind a kortikoszteroidok, mind a Testarzon a szervezetben a víz visszatartását okozhatja
• a vércukorszint szabályozására használt inzulin (cukorbetegségben); lehetséges, hogy a Testarzon-kezelés ideje alatt csökkentenie kell az inzulin adagját.

Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy ha bizonytalan), a Testarzon alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhes vagy szoptató nők a Testarzont nem alkalmazhatják.

Ha partnere terhes vagy terhes lesz, be kell tartania a betegtájékoztató „Hogyan akadályozható meg, hogy a Testarzon átkerüljön más személyre?” című pontjában található tanácsokat.

Terhes nőknek minden érintkezést el kell kerülni a férfiak azon bőrfelületével, ahová a Testarzon-t felkenték. Ez a gyógyszer károsítja a születendő gyermeket. Érintkezés esetén a területet a lehető leghamarabb le kell mosni szappannal és vízzel.

Szoptató nőknek minden érintkezést el kell kerülni a férfiak azon bőrfelületével, ahova a Testarzon-t felkenték.

A Testarzon visszafordítható módon elnyomhatja a spermiumok termelődését.

A Testarzon propilénglikolt tartalmaz

Ez a készítmény propilénglikolt tartalmaz, amely bőrirritációt okozhat.

3. Hogyan kell alkalmazni a Testarzon-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyi gyógyszert kell alkalmazni?

A Testarzon javasolt kezdőadagja 23 mg tesztoszteron (a pumpa egyszeri lenyomása) naponta egyszer, megközelítőleg ugyanabban az időpontban (lehetőleg reggel) alkalmazva – néhány betegnél azonban magasabb adagra lehet szükség.

A legmagasabb javasolt adag napi 69 mg tesztoszteron (a pumpa háromszori lenyomása).

A Testarzon helyes adagját kezelőorvosa fogja eldönteni, amihez két dolgot fog rendszeresen mérni:

• a tesztoszteron szintjét az Ön vérében
• mennyire jól hat Önnél a gyógyszer.

Szóljon kezelőorvosának, ha úgy érzi, hogy a gyógyszer hatása túl erős vagy túl enyhe.

A gyógyszer használata

A Testarzon megfelelő alkalmazása érdekében fontos, hogy olvassa el és tartsa be a következő iránymutatást.

A Testarzon-t az applikátor segítségével vigye fel a bőrére. Ez az úgynevezett „transzdermális” alkalmazás, vagyis a gyógyszer a bőrön keresztül jut be a szervezetbe.

Csak a váll és a felkar tiszta, száraz, normál állapotú, egészséges bőrére vigye fel a gyógyszert.

Soha ne alkalmazza a Testarzon-t:

• a hímvesszőn vagy a herén
• repedezett, sérült bőrfelületen
• nyílt fekélyen, seben vagy irritált bőrfelületen.

A következőkre lesz szüksége

• Testarzon gél pumpakészlete.
• Papírzsebkendő

A pumpa feltöltése – csak a legelső használatkor kell elvégezni

Új Testarzon pumpa alkalmazásának megkezdése előtt használatra kész állapotba kell hozni az eszközt. Ezt nevezzük a pumpa feltöltésének.

• Vegye le az applikátort a pumpáról.
• A pumpa feltöltéséhez tartson egy papírzsebkendőt a pumpafej alá, majd teljesen nyomja le a pumpafejet. Ismételje meg a lenyomást addig, amíg meg nem jelenik a gél.
• Még kétszer nyomja le a pumpát. Így biztosan megfelelő adagot fog alkalmazni.
• A feltöltéskor kinyomott gélt ne használja fel, mert lehetséges, hogy nem a megfelelő adagot tartalmazza.
• Gondosan dobja ki a használt papírzsebkendőket, ügyelve arra, nehogy másra (például gyermekre vagy háziállatra) is átkerüljön a gél.
• A Testarzon pumpa használatra kész.

A mindennapi adagolás során kövesse az 1-4. lépésben leírtakat

1. lépés: Előkészületek a Testarzon gél alkalmazásához

• Válasszon ki egy tiszta, száraz, normál állapotú, egészséges bőrfelületet a felkaron és a vállon, amelyet el tud fedni egy rövid ujjú pólóval.
• A Testarzon gélt kizárólag a felkaron és a vállon alkalmazza.
• Vegye le az applikátort a pumpáról.
• Vegye le az applikátor kupakját.

2. lépés: A Testarzon gél alkalmazása

• Fogja meg a pumpát úgy, hogy a csőr az applikátor felszíne felé nézzen.
• Nyomja le a pumpafejet egyszer teljesen.
• Az applikátor segítségével egyenletesen oszlassa el a gélt az egyik felkar és váll területén. Ügyeljen, nehogy a kezére kerüljön a gél.
• A kifolyt gélt papírzsebkendővel törölje fel. Gondosan dobja ki a használt papírzsebkendőket, ügyelve arra, nehogy másra (például gyermekre vagy háziállatra) is átkerüljön a gél.

Keresse ki az alábbi táblázatból a kezelőorvosa által Önnek rendelt dózist.

Dózis Hogyan kell alkalmazni

23 mg

(a pumpa egyszeri lenyomása) Alkalmazzon egy pumpanyomásnyi mennyiséget a 2. lépésben bemutatottak szerint – ezt egyszer végezze el.

46 mg

(a pumpa kétszeri lenyomása) Alkalmazzon egy pumpanyomásnyi mennyiséget a 2. lépésben bemutatottak szerint.

Ismételje meg: alkalmazzon még egy pumpalenyomásnyi mennyiséget a másik felkaron és vállon is.

69 mg

(a pumpa háromszori lenyomása) Alkalmazzon egy pumpanyomásnyi mennyiséget a 2. lépésben bemutatottak szerint.

Ismételje meg: alkalmazzon egy pumpalenyomásnyi mennyiséget a másik felkaron és vállon is. Még egyszer ismételje meg: alkalmazzon még egy pumpalenyomásnyi mennyiséget azon a felkaron és vállon, ahova először kente a gélt.

3. lépés: A Testarzon applikátor tisztítása

• Használat után tisztítsa meg az applikátort papírzsebkendővel.
• Gondosan dobja ki a használt papírzsebkendőt. Ügyeljen arra, nehogy másra (például gyermekre vagy háziállatra) is átkerüljön a gél.
• NE FELEJTSE EL visszahelyezni a kupakot az applikátorra és az applikátort visszatenni a pumpára.
• Tegye a készítményt biztonságos, gyermekektől elzárt helyre.

4. lépés: A Testarzon alkalmazása után

• Ha gél került a kezére, haladéktalanul mosson kezet szappannal és vízzel.
• A Testarzon gél mindaddig gyúlékony, amíg meg nem szárad. Tartózkodjon a dohányzástól és ne menjen nyílt láng közelébe, amíg meg nem száradt a Testarzon gél.
• Felöltözés előtt várja meg, amíg teljesen megszárad az alkalmazás helye.
• Mindig viseljen olyan ruhát, amely befedi az alkalmazás helyét, így elkerülheti, hogy véletlenül másra is átvigye a gélt.
• Várjon legalább 2 órát, mielőtt zuhanyozna, úszna vagy fürödne.
• Mossa le az alkalmazás helyét szappannal és vízzel minden olyan esetben, amikor valószínű, hogy a közeljövőben az alkalmazás helye közvetlenül hozzáér valaki más fedetlen bőréhez.

Ha az előírtnál több Testarzon-t alkalmazott

Ha véletlenül túl sok gyógyszert alkalmazott, mossa le az alkalmazás helyét szappannal és vízzel, amint rájött erre.

Kizárólag a kezelőorvosa által felírt mennyiségben alkalmazza a gyógyszert. Ha ingerlékeny, ideges, a testsúlya gyarapodásnak indul, illetve ha hosszan tartó vagy gyakori merevedései vannak, ezek a túladagolás jelei lehetnek.

Ha elfelejtette alkalmazni a Testarzon-t

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha a következő adag alkalmazása 12 órán belül lenne esedékes, ne alkalmazza a kihagyott adagot, hanem alkalmazza a következő adagot a szokásos időben.

Ha több mint 12 óra van a következő adag alkalmazásáig, akkor alkalmazza a kihagyott adagot. A következő napon a szokásos módon folytassa az alkalmazást.

Ha idő előtt abbahagyja a Testarzon alkalmazását

A gyógyszer abbahagyása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

• bőrirritáció a gél alkalmazásának helyén (beleértve a kiütést, szárazságot és kipirulást)
• zsírok (trigliceridek) magas szintje a vérben
• megemelkedett vérnyomás
• megemelkedik a prosztataspecifikus antigén (PSA) szintje. A PSA egy, a dülmirigy (prosztata) által termelt fehérje, amelyet a dülmirigy (prosztata) betegségeinek kimutatására használnak.
• a hematokrit (a vörösvértestek százalékos aránya a vérben) szintjének növekedése, amelyet időszakos vérvizsgálattal lehet megállapítani.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

• a hemoglobin (a vörösvértestek oxigént-szállító része) szintjének növekedése, amelyet időszakos vérvizsgálattal lehet megállapítani.
• Fejfájás

A tesztoszteron-kezeléssel összefüggő egyéb ismert nemkívánatos hatások a következők:

akné, fokozott faggyútermelés, kopaszság, izzadás, fokozott testszőrzet-növekedés, a bőr bizsergése vagy zsibbadása, fejfájás, szédülés, hányinger, hőhullámok, folyadék-visszatartás (például bokaduzzanat), testsúlygyarapodás, alvási apnoé, légszomj, túlérzékenységi reakciók, hányinger/rosszullét, hangulatváltozások (például agresszivitás, barátságtalanság, idegesség, szorongás, depresszió), álmatlanság, izomfájdalom vagy izomgörcs, az emlő megnagyobbodása, a vörösvértestszám növekedése, a vörösvértestszám csökkenése, vérrögök, sárgaság (májpanaszok, amelyek néha a bőr és a szemfehérje besárgulásával járhatnak), rendellenes májfunkciós vizsgálati eredmények.

A nemi vágy megváltozása, a hímvessző fokozott merevedése, priapizmus (hosszan tartó, fájdalmas merevedés), a here rendellenességei, csökkent spermiumszám, vizeletürítési nehézség, a dülmirigy (prosztata) elváltozásai, prosztatarák (nincs meggyőző bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a hipogonadizmusban szenvedő férfiak tesztoszteronpótló kezelése prosztatarákot okozna, mindazonáltal a tesztoszteronkezelés kerülendő azoknál a férfiaknál, akikről már ismert vagy feltételezhető, hogy prosztatarákban szenvednek).

A tesztoszteron hosszan tartó alkalmazása a szervezetben található sók (elektrolitok) és víz változásait idézheti elő.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Testarzon-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Az adagolótartály címkéjén és a külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Testarzon?

A készítmény hatóanyaga a tesztoszteron.

Egyéb segédanyagok: 96%-os etanol, propilénglikol (E 1520), dietilénglikol-monoetiléter, karbomer 980, trolamin, dinátrium-edetát, tisztított víz.

Egy gramm gél 20 mg tesztoszteront tartalmaz. A pumpa minden egyes lenyomással 1,15 g (1,25 ml) gélt adagol, amely 23 mg tesztoszteront tartalmaz.

Milyen a Testarzon külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Testarzon homogén, áttetsző vagy enyhén opálos gél.

A készítmény egy vagy három adagolópumpát és higiénikus tetővel lezárt kupak-applikátort tartalmazó csomagolásban kapható.

Minden adagolótartály 85,5 g Testarzon gélt tartalmaz, amelyből 56 adag nyerhető ki.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

1138 Budapest

Tomori u. 34.

Magyarország

Gyártó:

Ferring Controlled Therapeutics Limited

1 Redwood Place, Peel Park Campus

East Kilbride, Glasgow G74 5PB

Egyesült Királyság

Ferring GmbH

Wittland 11

24109 Kiel

Németország

Applikátor feltét:

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 Koppenhága S

Dánia

OGYI-T-23359/01 1 × 85,5 g (56 adag) többadagos tartály

OGYI-T-23359/02 3 × 85,5 g (3×56 adag) többadagos tartály

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Testavan: Ausztia, Bulgária, Csehország, Dánia, Egyesült Királyság, Észtország, Finnország, Franciaország, Hollandia, Izland, Lengyelország, Liechtenstein, Litvánia, Málta, Németország, Norvégia, Olaszország, Portugália, Románia, Spanyolország, Svédország, Szlovákia

Testarzon: Belgium, Ciprus, Görögország, Horváthország, Írország, Lettország, Luxemburg, Szlovénia

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. május.