Tetralysal kapszula

Hatóanyag:	lymecycline
Gyártó:	Galderma International
Vényköteles:	Igen
Kiszerelések:	16x, 28x

1. Milyen típusú gyógyszer a Tetralysal és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Tetralysal hatóanyaga a limeciklin, az úgynevezett tetraciklinek csoportjába tartozó antibiotikum.

A Tetralysal-t főképpen az akne kezelésére lehet alkalmazni.

Az akne zárt és nyitott komedók formájában jelentkezik, melyet a köznyelvben gyakran pattanásnak vagy foltnak neveznek. A Tetralysal az akne egyik fő okának tartott, Propionibacterium acnes-nek nevezett baktériumok ellen hat.

Számos egyéb baktériumok által okozott fertőzés is kezelhető Tetralysal-lal.

Amennyiben nem biztos abban, hogy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát.

2. Tudnivalók a Tetralysal szedése előtt

Győződjön meg arról, hogy a Tetralysal szedése biztonságos-e Önnek.

Ne szedje a Tetralysal-t:

• ha allergiás a limeciklinre, egyéb tetraciklin-csoportba tartozó antibiotikumra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére (az allergiás reakció bőrkiütéssel, viszketéssel, nyelési és légzési nehézséggel járhat);
• ha terhes, vagy ha úgy gondolja, hogy terhes lehet;
• ha szoptat;
• ha egyéb, az akne kezelésére használt gyógyszereket (szájon át alkalmazandó retinoidokat) szed.

A Tetralysal nem adható 8 éves kornál fiatalabb gyermekeknek.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

• A gyógyszert megfelelő mennyiségű vízzel vegye be, hogy elkerülje a nyelőcső irritációját és kifekélyesedését.
• A túladagolás májproblémákat eredményezhet.
• Ne vegye be a gyógyszert lejárati időn túl, mivel a lejárt Tetralysal vesebetegséget okozhat.

A Tetralysal bevétele előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha bármikor korábban vese- vagy májbetegsége volt, vagy jelenleg is fennáll,
  • ha súlyos izomgyengeséggel járó betegségben (miaszténia grávisz) szenved,
• ha szisztémás lupusz eritamatózus (SLE) nevű autoimmun betegségben szenved.
  • A fényérzékenység veszélye miatt javasolt a közvetlen napfény és az ultraibolya sugárzás kerülése. Bőrpírral járó bőrtünetek megjelenése esetén a kezelést fel kell függeszteni.

Egyéb gyógyszerek és a Tetralysal

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A következő gyógyszerek szedése ellenjavallt a Tetralysal-kezelés alatt:

• Ezt a gyógyszert tilos szedni szájon át szedhető retinoidokkal (bizonyos bőrbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel) együtt, vagy napi 10 000 NE-t elérő vagy meghaladó adagban szájon át vagy injekcióban adott A-vitaminnal (A-vitamin hiány esetén használt gyógyszerekkel) együtt a koponyaűri nyomásfokozódás veszélye miatt.

Közölje kezelőorvosával, ha a következő gyógyszereket szedi:

• véralvadásgátló gyógyszerek pl. warfarin, mert a vérzés kialakulásának kockázatát fokozza.
• didanozin (HIV-fertőzött betegek kezelésére alkalmazott gyógyszer), mert a limeciklin felszívódása csökken.
• penicillinek. Kerülje a két készítmény közötti esetleges mellékhatás miatt a penicillinekkel (egy másik antibiotikum-típussal) történő együttes alkalmazást.
• metoxiflurán. A metoxiflurán Tetralysallal történő együttes alkalmazása nem javasolt, mivel ez halálos vesekárosodást okozhat.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önt lítiummal kezelik, mert ez a gyógyszer növelheti a lítium-szintet.

A következő gyógyszereket ne szedje be egyszerre a Tetralysal-lal:

• vaskészítmények
• savlekötők
• kalciumot, alumíniumot, magnéziumot tartalmazó készítmények
• aktív szenet, kolesztiramint, bizmut kelátokat és szukralfátot nem szabad Tetralysallal együtt szedni, mivel ezek a készítmények csökkentik a szájon át bevett tetraciklin felszívódását.
• epilepszia ellen szedett gyógyszerek, így a barbiturátok (pl. a fenobarbitál), a fenitoin és a karbamazepin.
• a gyomor pH-t emelő gyógyszerek csökkenthetik a tetraciklinek felszívódását.

Ezen gyógyszerek csökkenthetik a Tetralysal felszívódását, ezért legalább 2 óra különbség szükséges a két gyógyszer bevétele között.

A limeciklin befolyásolhatja egyes laboratóriumi vizsgálatok (pl. vizelet-cukor, illetve vizelet‑katekolamin meghatározás) eredményét.

A Tetralysal egyidejű bevétele étellel és itallal

A limeciklin felszívódását az egyidejű étkezés, főként a tejfogyasztás érdemben nem változtatja meg.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A tetraciklinek, így a Tetralysal a terhesség második és a harmadik harmada alatt történő alkalmazása azt a kockázatot hordozza magában, hogy a gyermek tejfogai elszíneződnek.

A Tetralysal alkalmazása tilos (ellenjavallt) terhesség alatt.

Szoptatás

A tetraciklinek olyan mértékben választódnak ki az anyatejbe, hogy valószínűleg hatással vannak az újszülöttre és a csecsemőre.

A Tetralysal alkalmazása tilos (ellenjavallt) szoptatás alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Tetralysal nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3. Hogyan kell szedni a Tetralysal-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az orvosa úgy döntött, hogy Önnek a Tetralysal-t írja fel.

A készítmény ajánlott adagja:

Akne kezelése esetén:

• A normál adag naponta 1 db Tetralysal 300 mg kemény kapszula, amelyet célszerű reggel bevenni.
• Az, hogy mennyi ideig szükséges szednie a Tetralysal-t attól függ, hogy milyen gyorsan javul a bőr állapota. Ez akne esetében általában legalább 12 hét.

Az Ön kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mennyi ideig kell szednie a Tetralysal-t. A Tetralysal egyhavi szedését követően fontos, hogy kezelőorvosánál ellenőrzésen jelentkezzen. Orvosa ekkor felmérheti az akne javulását.

Fertőzések kezelése esetén:

• A normál adag naponta kétszer 1 db Tetralysal 300 mg kemény kapszula.

Az alkalmazás módja:

A Tetralysal-t egy pohár vízzel vegye be.

A kapszulákat sok vízzel és függőlegesen ülő helyzetben vegye be annak érdekében, hogy elkerülje a nyelőcső károsodását.

Alkalmazása gyermekeknél

Ne adja a Tetralysal-t 8 éves kornál fiatalabb gyermekeknek.

Ha az előírtnál több Tetralysal-t vett be

Amennyiben Ön, vagy bárki más, bármikor túl sok Tetralysal-t vett be, hívja fel kezelőorvosát tanácsért, vagy menjen a legközelebbi kórházba és tájékoztassa az egészségügyi személyzetet a problémáról. Ne felejtse el a gyógyszer csomagolását magával vinni, mert ebből kiderül, hogy hány kapszulát vett be. A túladagolás májkárosító hatású lehet.

Ha elfelejtette bevenni a Tetralysal-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont túladagolás veszélyének tenné ki magát.

Vegye be, amikor eszébe jut, és folytassa a szedést, mint tette korábban.

Soha ne vegyen be több kapszulát, mint amennyit kezelőorvosa előírt.

Ha idő előtt abbahagyja a Tetralysal szedését

Ha abbahagyja a Tetralysal szedését, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal hagyja abba a készítmény szedését és sürgősen keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások valamelyikét tapasztalja magán, mivel sürgős orvosi beavatkozásra lehet szükség:

Nem ismert gyakoriságú mellékhatás(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• allergiás reakciók, amelyek a szemeket és ajkakat is érintő arcduzzanatot okozhatnak, amelyek továbbterjedhetnek a nyelvre és a torokra (angioneurotikus ödéma)
• hirtelen fellépő súlyos, az egész szervezetet érintő allergiás reakció, amelyet rossz közérzet, légzési és nyelési nehézség kísérhet (anafilaxiás reakció)
• a bőr nagy területeken történő felhólyagosodása vagy hámlása, fekélyesedések vagy sérülések a szájon, ajkakon, a nemi szervek vagy a végbél területén (Stevens–Johnson-szindróma)

További mellékhatások:

Gyakori mellékhatás (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• hányinger
• hasi fájdalom,
• hasmenés
• fejfájás

Nem ismert gyakoriságú mellékhatás(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• a fehérvérsejtek és a vérlemezkék számának csökkenése
• látászavarok*
• nyelvgyulladás
• bélgyulladás
• hányás
• gyomortáji fájdalom
• láz
• a szem vagy a bőr sárgasága
• májgyulladás (hepatitisz)
• egyes májenzimszintek megváltozása
• koponyaűri nyomásfokozódás
• szédülés
• a bőr fokozott fényérzékenysége
• viszketés, rohamszerű bőrpír vagy csalánkiütés
• depresszió
• rémálom

* Látászavarokat és fejfájást is magába foglaló klinikai tünetek megjelenése a megnövekedett koponyaűri nyomással kapcsolatos lehet. Ha limeciklinnel történő kezelés során megnövekedett koponyaűri nyomás gyanúja lép fel, a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni. Tetraciklinekkel kapcsolatban jelentettek jóindulatú koponyaűri nyomásfokozódást, amely a következő tünetekkel járhat: fejfájás, hányás és homályos látást, szigetszerű látótérkiesést, kettőslátást vagy folyamatos látásvesztést is magába foglaló látászavarok.

Az alábbi mellékhatások előfordulhatnak a gyógyszerek azon csoportjával való kezeléskor (tetraciklinek), amelyhez a Tetralysal is tartozik:

• 8 éves életkor alatti gyermekeknél alkalmazva a fogak elszíneződése és a fogzománc csökkent képződése,
• vérsejt-rendellenességek (a vörösvértestek számának csökkenése, bizonyos fehérvérsejtek számának növekedése),
• a szérum karbamidszintjének növekedése, amely vízhajtók és a Tetralysal egyidejű szedése esetén intenzívebbé válhat.
• Abba kell hagynia a Tetralysal szedését, ha koponyaűri nyomásfokozódásra utaló jelek lépnek fel.
• Megfigyeltek néhány szisztémás lupusz eritematózus (SLE) nevű autoimmun betegség és hasnyálmirigy-gyulladás esetet, amelyeket általában tetraciklin-kezelésnek tulajdonítottak.

Jelezze kezelőorvosának, amennyiben ezek a tünetek zavaróvá válnának.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. Függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Tetralysal-t tárolni?

• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
• Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
• Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tetralysal?

• A készítmény hatóanyaga: 408 mg limeciklin (amely 300 mg tetraciklin bázisnak felel meg) kemény kapszulánként.
• Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, víztartalmú kolloid szilícium-dioxid

Kapszulatok: indigókármin (E132), titán-dioxid (E171), eritrozin (E127), kinolinsárga (E104), zselatin.

Milyen a Tetralysal külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

0-ás méretű, kemény zselatin kapszula piros felsőrésszel és sárga alsórésszel, amely kb. 424 mg töltettömegű sárga szemcsés port tartalmaz.

16 db, illetve 28 db kemény kapszula Al/LDPE//Al/LDPE szalagfóliában és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Galderma International, Tour Europlaza – La Defense 4, 20 avenue André Prothin, 92927 LA DEFENSE, Cedex, Franciaország

Gyártó: Laboratoires SOPHARTEX, 21 rue du Pressoir, 28 500 Vernouillet, Franciaország

OGYI-T-9555/01 16 dbOGYI-T-9555/02 28 db A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. augusztus