TETRAXIM szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben

1. Milyen típusú gyógyszer a Tetraxim és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Tetraxim egy védőoltás (DTaP-IPV vakcina), amely véd az alábbi fertőző betegségek ellen.

A Tetraxim védelmet nyújt gyermekének torokgyík (diftéria), tetanusz, szamárköhögés (pertusszisz) és járványos gyermekbénulás (poliomielitisz) ellen.

A Tetraxim alapimmunizálási sorozatként 2 hónapos kortól alkalmazható, valamint emlékeztető oltásként olyan gyermekek számára, akik megkapták ezt a védőoltást, vagy ehhez hasonló védőoltást kaptak 2 hónapos korukig.

A Tetraximbeadásakor a szervezet természetes védekezőképessége védelmet nyújt ezek ellen a különféle betegségek ellen:

• Diftéria (torokgyík): fertőző betegség, amely először rendszerint a torkot támadja meg. A fertőzés következtében torokfájás, duzzanat keletkezik, ami fulladáshoz vezethet. A fertőzést okozó baktérium mérgező anyagot, toxint is termel, ami szív-, vese- és idegkárosodást okozhat.
• Tetanusz (merevgörcs): a tetanusz baktériuma nyílt sebbe kerülve okoz fertőzést. A baktérium mérgező anyagot, toxint is termel, ami izomgörcsöket okoz, ennek következtében leállhat a légzés, és ez fulladáshoz is vezethet.
• Pertusszisz (szamárköhögés): légúti fertőző betegség, ami bármilyen életkorban előfordulhat, de főleg csecsemőket és kisgyermekeket érint. A betegségre jellemző a fokozatosan erősödő köhögési roham, ami néhány hétig is eltarthat. A köhögési rohamot szamárbőgésre emlékeztető hang kísérheti.
• Poliomielitisz (gyakran csak “polio”): a fertőzést a poliovírus okozza, ami az idegeket támadja meg. Paralízis vagy izomgyengeség kialakulásához vezethet, leggyakrabban az alsó végtagokban. A légzést és nyelést irányító izmok gyengülése végzetes kimenetelű lehet.

Fontos tudnivaló

A Tetraxim csak abban az esetben segít megelőzni ezeknek a betegségeknek a kialakulását, ha ezeket a fertőzéseket ugyanazok a baktériumok és vírusok okozták, amiket a Tetraxim előállításánál használtak fel. Az Ön gyermeke elkaphat olyan fertőző betegségeket, amiket más baktériumok vagy vírusok okoztak.

2. Tudnivalók a Tetraxim gyermekénél történő alkalmazása előtt

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi pontokban található információk bármelyike vonatkozik az Ön gyermekére, hogy a szakemberek meggyőződhessenek arról, a Tetraxim megfelelő-e az Ön gyermeke számára.

Ne alkalmazható a Tetraxim

• ha gyermeke allergiás (túlérzékeny):
• a Tetraxim hatóanyagaira vagy a Tetraxim (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• más védőoltásokra, amelyek bármely, a 6. pontban felsorolt összetevőt tartalmaznak;
• bármely szamárköhögés elleni oltóanyagra;
• ha gyermeke kialakuló enkefalopátiában (különböző eredetű általános agy működészavarban) szenved;
• ha gyermekénél szamárköhögés elleni (sejtmentes vagy teljes-sejtes pertusszisz tartalmú) védőoltás korábbi alkalmazását követően az agy működésére ható súlyos reakció jelentkezett;

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Beszéljen kezelőorvosával vagy az egészségügyi szakemberrel az oltás beadása előtt:

• Ha gyermekének magas láza van vagy heveny megbetegedésben szenved (például hőemelkedése van, fáj a torka, köhög, náthás vagy influenzás). A védőoltás beadását el kell halasztani, amíg a gyermeke jobban lesz.
• Ha nem sokkal egy korábbi szamárköhögés elleni oltás beadását követően az alábbi események bármelyike előfordult az Ön gyermekénél:
• más azonosítható okra vissza nem vezethető 40 °C‑os vagy annál magasabb láz az oltás beadását követő 48 órán belül;
• ájulás vagy sokkszerű esemény, amelyet alacsony vérnyomás és csökkent reakciókészség (úgynevezett hipotóniás-hiporeszponzív epizód) kísér az oltás beadását követő 48 órán belül;
• 3 órán át vagy annál tovább tartó folyamatos, vigasztalhatatlan sírás az oltás beadását követő 48 órán belül;
• lázzal vagy láz nélkül jelentkező görcsök az oltás beadását követő 3 napon belül;
• Ha gyermeke allergiás (túlérzékeny) a glutáraldehidre, neomicinre, sztreptomicinre és polimixin B-re., mivel ezeket az anyagokat a Tetraxim gyártása során használják, és a védőoltás nyomokban még tartalmazhatja őket.
• Ha gyermekénél korábban már fellépett a védőoltás beadásához közvetlenül nem köthető lázgörcs, ebben az esetben különösen fontos, hogy gyermeke testhőmérsékletét a beadást követő 48 órában rendszeresen ellenőrizze, és folyamatosan lázcsillapító kezelést alkalmazzon a beadást követő 48 órán keresztül;
• Ha gyermekénél korábban tetanusz toxoidot tartalmazó (tetanusz elleni) oltóanyag beadása után a mozgás és az érzékelés átmeneti elvesztése (Guillain–Barré-szindróma) vagy bénulás, kiterjedt fájdalom a karban és a vállban (brachiális neuritisz: a karidegfonat gyulladása) lépett föl, kezelőorvosának kell döntenie arról, hogy kaphat‑e gyermeke Tetraxim-ot;
• Ha gyermeke immunhiányos állapotú, vagy olyan kezelésben részesül, mely csökkenti az immunvédelmét, mivel az oltóanyagra adott immunválasz csökkenhet. Ezekben az esetekben ajánlatos az oltás beadását elhalasztani a kezelés vagy a betegség utánra. A Tetraxim beadása javasolt olyan gyermekek számára is, akik krónikus immunhiányban szenvednek (ideértve a HIV fertőzést is), bár a fertőzés elleni védelem korlátozott lehet.
• Ha gyermekénél a vérlemezkék száma alacsony (trombocitopéniában szenved), vagy véralvadási problémái vannak (mint például vérzékenység/hemofília), mivel a védőoltás beadásának helyén vérzés léphet fel;

Az injekció beadása után vagy akár azt megelőzően is ájulás fordulhat előaz injekcióstű láttán. Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha Ön vagy gyermeke elájult előző injekciók beadása során.

Egyéb gyógyszerek/vakcinák és a Tetraxim

Ez az oltóanyag beadható egy időben:

• Act‑HIB (b-típusú Haemophilus influenzae konjugált oltóanyaggal),
• kanyaró, mumpsz és rubeola (MMR), és bárányhimlő elleni oltóanyaggal,
• Hepatitis B oltóanyaggalde két különböző beadási helyen.

Ha gyermeke a Tetraxim‑ot az előbbiekben nem említett egyéb oltóanyagokkal kapja egyidejűleg, további információért forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás

Nem értelmezhető. Ez a védőoltás kizárólag gyermekek számára alkalmazható.

A Tetraxim fenilalanint, etanolt és nátriumot tartalmaz

A Tetraxim 12,5 mikrogramm fenilalanint tartalmaz 0,5 ml adagonként. A fenilalanin ártalmas lehet a fenilketonuriának (PKU) nevezett ritka genetikai rendellenességben, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.

A Tetraxim 2 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz 0,5 ml-es adagonként. A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.

A Tetraxim kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Tetraxim-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

Adagolás

Alapoltás és az első emlékeztető oltás:

Az oltási rend a következő alapoltási sorozatból áll:

• két oltás (legalább két hónap különbséggel adva),
• vagy három oltás (legalább egy hónap különbséggel adva),

melyet egy emlékeztető oltás követ 12 hónapos kortól.

További emlékeztető oltás:

4‑13 éves kor között egy további emlékeztető oltás adása ajánlott.

A vakcinát a hivatalos ajánlásokkal összhangban kell alkalmazni.

Alkalmazás módja

A védőoltást olyan orvos vagy egészségügyi szakember adhatja be, aki megfelelően képzett az vakcinázás területén, és rendelkezésére áll az injekció beadásakor nem gyakran előforduló, súlyos allergiás reakciók kezelésére szolgáló felszerelés.

A Tetraxim-ot injekció formájában izomba adják be (intramuscularisan, i.m.) csecsemők esetében lehetőleg combjának felső harmadába, idősebb gyermekek esetében pedig a deltaizomba. A védőoltást soha nem szabad érbe beadni.

Ha gyermeke nem kapta meg az esedékes Tetraxim oltást

Ha egy oltás nem került beadásra az oltási sorozatból, az kezelőorvosa fogja eldönteni, mikor kerüljön sor a kimaradt adag beadására.

Ha gyermeke az előírtnál több Tetraxim‑ot kapott

Mivel a Tetraxim-ot kezelőorvosa adja be gyermekének, nem valószínű a túladagolás veszélye. Ha Ön úgy gondolja, hogy gyermeke túl sok Tetraxim‑ot kapott, vagy nem telt el elég idő a két oltás beadása között, kérjük, forduljon kezelőorvosához.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer és védőoltás, így a Tetraxim is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos allergiás reakciók

Ha ezen tünetek bármelyike olyankor jelentkezik, miután elhagyták azt a helyet, ahol gyermeke megkapta az oltást, AZONNAL orvoshoz KELL fordulnia!

Bármely vakcina beadása után fennáll a lehetősége (nem ismert gyakorisággal) annak, hogy súlyos allergiás reakciók alakuljanak ki. Ezek a következők lehetnek:

• légzési nehézség;
• a nyelv- vagy az ajkak elkékülése;
• bőrkiütés;
• az arc- vagy a torok, vagy a test más területeinek vizenyős (ödémás) duzzanata;
• a vérnyomás csökkenése, ami szédülést vagy ájulást okozhat.

Ha ezek a jelek vagy tünetek megjelennek, akkor az injekció beadása után rendszerint igen gyorsan jelentkeznek, mialatt a gyermek még a rendelőben, illetve az ambulancián van.

Egyéb mellékhatások

Ha gyermekénél a következő mellékhatások bármelyike jelentkezik és súlyossá válik, vagy ha Ön a betegtájékoztatóban felsoroltakon kívül egyéb mellékhatást észlel, kérjük, értesítse az orvost, a nővért vagy a gyógyszerészt.

• Nagyon gyakori(10 oltott közül több mint 1-et érinthet):
• hányás;
• étvágytalanság (étkezési zavarok);
• aluszékonyság;
• fejfájás;
• idegesség (ingerlékenység);
• kóros sírás;
• izomfájdalom;
• bőrpír az injekció beadásának helyén;
• fájdalom az injekció beadásának helyén;
• duzzanat az injekció beadásának helyén;
• 38 ºC-nál magasabb láz;
• rossz közérzet.

• Gyakori (10 oltott közül legfeljebb 1-et érinthet):
• hasmenés;
• álmatlanság (alvási zavarok);
• a bőr megkeményedése (induráció) az injekció beadásának helyén.

• Nem gyakori (100 oltott közül legfeljebb 1-et érinthet):
• hosszan tartó, vigasztalhatatlan sírás;
• 5 cm-nél nagyobb duzzanat és bőrpír az injekció beadásának helyén;
• 39 °C-nál magasabb láz.
• Ritka (1000 oltott közül legfeljebb 1-et érinthet):
• 40 °C-nál magasabb láz.

• Gyakorisága nem ismert(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
• görcsroham lázzal vagy anélkül;
• ájulás;
• bőrkiütés, bőrpír és viszketés (eritéma, csalánkiütés)
• az injekció beadásának helyén fellépő (5 cm‑nél nagyobb) reakciók, beleértve az oltás beadásának helyétől a teljes végtagra kiterjedő duzzanatot is. Ezek a reakciók a beadást követő 24‑72 órán belül kezdődnek, és az injekció beadásának helyén bőrpír, melegségérzés, érzékenység vagy fájdalom formájában jelentkezhetnek, majd 3‑5 nap alatt javulnak, kezelésükre nincs szükség. Ennek kockázata függ a korábban beadott sejtmentes, szamárköhögés (pertusszisz) elleni összetevőt tartalmazó oltások számától; a kockázat növekszik a 4‑5. oltás után;
• a nyak, a hónalj és az ágyék nyirokcsomóinak duzzanata (limfadenopátia).

Egyéb reakciók, amelyek a Tetraxim és a b-típusú Haemophilus influenza konjugált vakcina együttes alkalmazása során is felléphet:

• Az egyik vagy mindkét alsó végtag duzzanata, amely a bőr kékes elszíneződésével (cianózis), bőrpírral, a bőr alatti kisebb területek bevérzésével (átmeneti purpura), és heves sírással együtt fordulhat elő. Ez a reakció leginkább az első, alapoltási sorozat folyamán jelentkezik, és a védőoltás beadását követő néhány órában tapasztalható. Minden tünet 24 órán belül teljesen megszűnik, kezelésükre nincs szükség.

Lehetséges mellékhatások(azaz olyanok, amelyeket konkrétan a Tetraxim alkalmazása esetében nem, de a Tetraxim valamelyik összetevőjét vagy azok közül többet tartalmazó egyéb védőoltások esetében jelentettek):

• A mozgás vagy érzékelés képességének átmeneti elvesztése (Guillain–Barré-szindróma), illetve a kar és a váll bénulása, fájdalma és zsibbadása (brachiális neuritisz: a karidegfonat gyulladása).
• Olyan időszakok, amikor gyermeke sokkszerű állapotba kerül, vagy sápadt, izomtónusa csökkent és nem reagál (hipotóniás-hiporeszponzív epizódok).
• Éretlen (28. héten vagy az előtt született) koraszülötteknél, rövid epizódokban jelentkező légzési nehézségeket (a normálisnál hosszabb időközök két lélegzetvétel között) jelentettek az oltás beadását követő 2–3 napon.

Mellékhatások bejelentése

Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa a gyermek kezelőorvosát gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Tetraxim-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Hűtőszekrényben (2 °C‑8 °C) tárolandó.

Nem fagyasztható!

A dobozon és címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert.

A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tetraxim

A készítmény hatóanyagai:

Egy dózis (0,5 ml) tartalma:

Bordetella pertussisantigének:

1 hidratált alumínium‑hidroxidra (0,3 mg Al3+) adszorbeálva.

2 mint alsó konfidencia határérték (p = 0,95), és legalább 30 NE, mint átlagérték

3 vagy megfelelő immunogenitás értékelésére használt módszerrel meghatározott, ezzel egyenértékű aktivitás

4 mint alsó konfidencia határérték (p = 0,95)

5 VERO‑sejtkultúrán tenyésztett

6 Az 1-es 2-es és 3-as szerotípusú antigén mennyisége pontosan ugyanannyi, mint a korábban 40‑8‑32 D-antigén egységként megadott mennyiség, egy másik megfelelő immunkémiai módszerrel meghatározva.

Ez a vakcina adszorbensként alumínium-hidroxidot tartalmaz. Az adszorbensek gyorsítják, fokozzák és meghosszabbítják a vakcina védő hatását.

• Egyéb összetevők: formaldehid, fenoxietanol, vízmentes etanol, Medium 199 Hanks fenolvörös nélkül (aminosavak például fenilalanin, ásványi sók, vitaminok, és egyéb komponensek például glükóz komplex keveréke), ecetsav (jégecet) és/vagy nátrium‑hidroxid a pH-érték beállításához, és injekcióhoz való víz.

Milyen a Tetraxim külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Tetraxim szuszpenziós injekció egyszeri, 0,5 ml-es adagot tartalmaz előretöltött fecskendőben.

A dobozok 1 vagy 10 darab tű nélküli vagy rögzített tűvel ellátott előretöltött fecskendőt, illetve 1 vagy 2 külön tűvel ellátott előretöltött fecskendőt tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sanofi Winthrop Industrie, 82 Avenue Raspail, 94250 Gentilly, Franciaország

Gyártó

Sanofi Winthrop Industrie, 1541 avenue Marcel Mérieux, F-69280 Marcy l’Etoile, Franciaország

Sanofi Winthrop Industrie, Voie de l’Institut - Parc Industriel d'Incarville B.P 101, F– 27100 Val-de-Reuil, Franciaország

Sanofi-Aventis Zrt.

Harbor Park DC5 épület, Campona utca 1., Budapest XXII - 1225 Budapest, Magyarország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi néven engedélyezték:

OGYI-T-9452/01 (1×, rögzített tűvel)

OGYI-T-9452/02 (1×, 1 külön tűvel)

OGYI-T–9452/03 (1×, 2 külön tűvel)

OGYI-T-9452/04 (10×, rögzített tűvel)

OGYI-T-9452/05 (10×, két külön tűvel)

OGYI-T-9452/06 (10×, 1 külön tűvel)

OGYI-T-9452/07 (1×, tű nélkül)

OGYI-T-9452/08 (10×, tű nélkül)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. május.