TEVA-HOTMAX por belsőleges oldathoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Teva-Hotmax 500 mg/12,2 mg por belsőleges oldathoz nevű készítmény, (a továbbiakban: Teva-Hotmax) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Teva-Hotmax egyrészt fájdalomcsillapító hatású paracetamolt tartalmaz, ami enyhíti a fájdalmakat és csökkenti a lázat, valamint fenilefrint, egy az orrnyálkahártya duzzanatát csökkentő hatóanyagot, ami az orrdugulás tüneteit csillapítja.

A Teva-Hotmax a megfázás és az influenza betegségek jeleinek enyhítésére alkalmazható, beleértve a fájdalom csillapítását, a torokfájást, a fejfájást, az orrdugulást , valamint a lázat.

Csak akkor alkalmazza a Teva-Hotmax ot, ha a megfázás és az influenza orrdugulással is együtt jár. Ha nincs orrdugulása, inkább egy csak paracetamolt tartalmazó (egy hatóanyagot tartalmazó) készítményt szedjen.

2. Tudnivalók a Teva-Hotmax alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Teva-Hotmax ot:

• ha allergiás a paracetamolra és a fenilefrinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha súlyos szívkoszorúér betegségben szenved (ez az állapot a szív csökkent működésével jár együtt)
• ha magas a vérnyomása
• ha zöldhályogban (glaukóma) szenved (ebben a szembetegségben gyakran megnövekszik a szem belsejében lévő folyadék nyomása)
• ha pajzsmirigy-túlműködése (hipertireózisa) van
• ha triciklusos antidepresszánsokat szed (depresszióellen) vagy,
• ha monoamin oxidáz gátlókat szed vagy ha ilyeneket szedett az elmúlt 14 napban.
• ha súlyos májbetegségben (súlyos májelégtelenség) szenved
• ha heveny májgyulladása (akut hepatitisze) van.
• ha alkoholfüggőségben szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Teva-Hotmax alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,

• ha úgynevezett Raynaud-jelenségben szenved, amit a kéz és láb ujjainak nem megfelelő vérkeringése okoz.
• ha cukorbetegsége (diabétesz mellitusza) van, ami magas vércukorszinttel jár együtt.
• ha közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenved.
• ha májműködés zavara van, (ideértve a Gilbert-szindrómát is), vagy, ha egyidejűleg a májműködést befolyásoló gyógyszerekkel kezelik.
• ha hemolitikus anémiában szenved (a vörösvértestek számának csökkenése, ami sápadtságot, a bőr sárgás elszíneződését, valamint gyengeséget vagy légszomjat idézhet elő).
• ha kiszáradásban szenved.
• ha tartós alultápláltságban szenved.
• ha anyagcserezavarok miatt úgynevezett glutation–hiányban (olyan anyag, amelyet a szervezet normál körülmények között saját maga előállít) szenved.
• ha prosztata megnagyobbodása van (prosztata hipertrófia).
• ha a mellékvesevelő neuroendokrin daganatában (feokromocitómában) szenved.
• ha asztmás és allergiás az acetilszalicilsavra (fájdalomcsillapításra vagy véralvadásgátlásra alkalmazott hatóanyag). Ebben az esetben a Teva-Hotmax ra is túlérzékeny lehet.

Fontos:

Ez a gyógyszer paracetamolt tartalmaz. Ne vegyen be több gyógyszert, mint amennyi a betegtájékoztatón vagy a címkén fel van tüntetve. Ha állapota 3 napon belül nem javul, beszéljen kezelőorvosával. Ne szedje együtt más paracetamol-tartalmú készítménnyel.

Ne szedje együtt egyéb influenza, megfázás vagy orrdugulás elleni készítménnyel.

Beszéljen orvosával, ha túl sokat vett be ebből a készítményből, akkor is, ha jól érzi magát. Ez azért van, mert a túl sok paracetamol késleltetett, súlyos májkárosodást okozhat.

Gyermekek és serdülők

A Teva-Hotmax 16 évesnél idősebb gyermekek számára javallt.

Egyéb gyógyszerek és a Teva-Hotmax

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne alkalmazza a Teva-Hotmax ot, ha monoamin oxidáz gátlókat (MAO gátlókat, pl. moklobemidet vagy tranilkipromint) szed vagy szedett a megelőző 14 napban, vagy triciklusos antidepresszánsokat (pl. amitriptilint, amoxapint, klomipramint, dezipramint és doxepint) szed depresszió ellen.

A Teva-Hotmax ot ne alkalmazza együtt fenilefrint és efedrint tartalmazó, nyálkahártya duzzanatot csökkentő orrcseppel, illetve egyéb szimpatomimetikumokkal.

Mivel a Teva-Hotmax mindkét hatóanyaga, a fenilefrin hidroklorid és a paracetamol is nemkívánatos kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel, ezért kérjük, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az egyidejűleg szedett egyéb gyógyszereiről, főként a következőkről:

A fenilefrinnel esetleg kölcsönhatásba lépő olyan gyógyszerek, mint a magas vérnyomás, valamint a szív , illetve keringési problémák kezelésére adott alábbi készítmények:

• szimpatomimetikumok (használják még asztma kezelésében, orrdugulásban vagy étvágycsökkentőként)
• értágítók (vazodilatátorok)
• béta blokkolók és egyéb vérnyomáscsökkentők

Gyógyszerek, amelyek fokozhatják a fenilefrin vérerekre gyakorolt hatását, pl.

• digoxin (szívbetegség kezelésére alkalmazzák)
• tetraciklusos antidepresszánsok (depresszió kezelésére), pl. maprotilin
• antidepresszánsok, pl. fenelzin, izokarboxilsav, nialamid
• a Parkinson kór gyógyszerei, pl. a szelegilin
• furazolidon (baktériumfertőzések kezelésére)

Gyógyszerek (vagy egyéb szerek), amelyek megváltoztathatják a Teva-Hotmax hatóanyagainak májban végbemenő lebomlását, és ezzel fokozhatják a paracetamol májra gyakorolt toxikus hatásait. Ilyenek pl.

• az alkohol
• barbiturátok (nyugtatók)
• epilepsziás roham elleni gyógyszerek, úgynevezett antikonvulzánsok, pl. fenitoin, fenobarbitál, metil fenobarbitál és primidon
• rifampicin (tuberkulózis kezelésére)
• probenecid (köszvény kezelésére)

Gyógyszerek, amelyek a szervezet által felhasználható paracetamol mennyiségét befolyásolják, pl.

• antikolinerg gyógyszerek (pl. glikopirrónium, propantelin)
• metoklopramid vagy domperidon (hányinger, hányás elleni készítmények)
• kolesztiramin (a vérzsírok mennyiségének csökkentésére)
• izoniazid (tuberkulózis kezelésére)
• propranolol (magas vérnyomás kezelésére)
• warfarin és egyéb kumarinok (vérhígítók), mivel a véralvadásgátló hatásukat felerősítheti a tartósan és rendszeresen, naponta alkalmazott paracetamol, aminek következménye a vérzések fokozott kockázata lehet. Az alkalomszerűen alkalmazott Teva-Hotmax adagoknak nincs jelentős hatásuk.

A paracetamol rendszeres alkalmazása fokozhatja a (HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott) zidovudin (AZT) toxikus hatásait.

A Teva-Hotmax egyidejű bevétele alkohollal

Ne fogyasszon alkoholt (pl. bort, sört, égetett szeszt) a Teva-Hotmax alkalmazása alatt.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Teva-Hotmax alkalmazása nem ajánlott terhesség és szoptatás ideje alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ezidáig nem érkeztek jelentések a Teva-Hotmax gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt negatív hatásairól.

A Teva-Hotmax szacharózt, aszpartámot, szorbitot, szénhidrátokat tartalmaz

Ez a gyógyszer aszpartámot (E951) tartalmaz, ami a fenilalanin egyik forrása. Fenilketonuriában szenvedő betegek esetében ártalmas lehet.

Ez a gyógyszer szorbitot (E420) és szacharózt tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban arról figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Tasakonként körülbelül 1,9 g szénhidrátot tartalmaz. Ezt a cukorbetegeknek figyelembe kell venniük.

3. Hogyan kell alkalmazni a Teva-Hotmax ot?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja

Életkor Mennyit kell bevenni Milyen gyakran lehet bevenni

Felnőttek és 16 évesnél idősebb gyermekek Egy tasak tartalmát Az adagot 4 6 óránként meg lehet ismételni.

24 órán belül ne alkalmazzon 4 tasaknál többet.

Az alkalmazás módja

A tasak tartalmát egy kis csésze (125 ml) forró, de nem forrásban lévő vízben oldja fel. Keverje egy kis ideig, amíg a por feloldódik, majd igya meg a gyümölcsízű, színtelen oldatot.

Ne szedjen be több gyógyszert, mint ami a betegtájékoztatóban vagy a címkeszövegen olvasható.

Ez a gyógyszer kizárólag rövid ideig alkalmazható. A gyógyszert orvosával történő egyeztetés nélkül ne szedje 3 napnál tovább.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Teva-Hotmax alkalmazása orvosi javaslat nélkül nem ajánlott 16 év alatti gyermekeknél és serdülőknél.

Idős betegek

Nincs olyan javallat, amelyben az adagolást időseknél módosítani kellene.

Ha az előírtnál több Teva-Hotmax ot vett be

Ha Ön, vagy valaki más túlságosan sokat vett be a Teva-Hotmax ból, vagy ha úgy gondolja, hogy egy gyermek nyelt le a tasak tartalmából bármennyit, a késleltetve jelentkező, súlyos májkárosodás kockázata miatt még akkor is azonnal hívja a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát vagy saját kezelőorvosát, ha Ön/a másik személy jól érzi magát. Ezt a betegtájékoztatót, valamint a tasakot, és gyógyszer dobozát vigye magával a kórházba vagy orvosához, annak érdekében, hogy a kórház szakemberei, illetve a kezelőorvos meg tudják állapítani, pontosan milyen gyógyszert vett be.

Ha elfelejtette bevenni a Teva-Hotmax ot

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi mellékhatásokat tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon sürgősen orvosához.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Allergiás vagy túlérzékenységi reakciók (súlyos, nehézlégzést vagy szédülést okozó allergiás reakció), és hörgőgörcs (légzési nehézség vagy sípoló légzés)

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Nagyon ritka esetekben súlyos bőrreakciókról számoltak be.

Ha az alábbi mellékhatásokat tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer szedését és haladéktalanul beszéljen orvosával.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

A bőr, illetve a szemfehérjék besárgulása, májproblémák miatti véralvadási zavarok és/vagy tudatzavar.

Vérkép rendellenességek, mint pl. vérlemezke-rendellenességek, jelentősen csökkent granulocita fehérvérsejtszám (agranulocitózis), a fehérvérsejtszám általános csökkenése (leukopénia), a vérlemezkeszám csökkenése (trombocitopénia), a vörösvértestek szétesése miatti vérszegénység (hemolitikus anémia), minden vérsejttípus számának csökkenése (páncitopénia), amelyek megmagyarázhatatlan véraláfutás, sápadtság, vagy a fertőzésekkel szembeni csökkent ellenálló képesség formájában jelentkezhetnek

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Heveny hasnyálmirigy gyulladás (a hasnyálmirigy hasi vagy háti tájékon jelentkező, erős fájdalommal járó gyulladása).

Az alábbi összefoglaló a paracetamol és a fenilefrin mellékhatásait tartalmazza. Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Vérnyomás-emelkedés
• Szapora szívverés (tahikardia), szívdobogás-érzés (palpitáció
• Allergiás vagy túlérzékenységi reakciók, köztük bőrkiütések, csalánkiütés, viszketés, verejtékezés és kisebb bőr alatti vérzések.
• Kóros májműködés (a máj transzamináz enzimmek vérszintjeinek emelkedése),).

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• A paracetamol nagy adagjainak tartós alkalmazását követően steril gennyvizelés (fehérvérsejteket tartalmazó, zavaros vizeletürítés) és vesét érintő mellékhatások fordulhatnak elő (bokatáji ödéma, magas vérnyomás).
• Alvászavar, idegesség, remegés, szorongás, nyugtalanság, zavartság, ingerlékenység, szédülés, fejfájás

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre áló adatokból nem állkapítható meg):

• Gégeduzzanat (ödéma), anafilaxiás sokk, a vörösvértestek számának csökkenése amely a bőr sápadtságát, valamint gyengeséget és légszomjat okoz, májelváltozások és májgyulladás, veseelváltozások (súlyos vesekárosodás, véres vizelet, csökkent vizelet kiválasztás), gyomor-bél rendszeri hatások és forgó jellegű szédülés eseteit jelentették.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Teva-Hotmax ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható:/ Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A feloldást követő felhasználhatósági időtartam:

A forró vízben feloldott oldat szobahőmérsékleten 60 percig marad stabil.

A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Teva-Hotmax?

Tasakonként:

Paracetamol 500 mg

Fenilefrin hidroklorid* 12,2 mg (ami 10,0 mg fenilefrin bázisnak felel meg)

Egyéb összetevők: aszkorbinsav, szacharóz, aszpartám (E951), citromaroma [benne: természetes citromolaj, természetes és természetazonos ízesítő anyagok, maltodextrin, mannit (E 421), glükonolakton, akáciamézga, szorbit (E420) vízmentes kolloid szilícium dioxid, és alfa tokoferol (E 307)], szacharin nátrium, citromsav és nátrium citrát.

Milyen a Teva-Hotmax külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Por belsőleges oldathoz.

Fehér, szabadon folyó por

Tasakonként:

2,5 g por papír/Al tasakban, tasakok dobozban.

10 db, illetve 20 db tasak dobozonként

A tasakfólia papírból, ragasztóból vagy polietilénből, alumíniumból és lezáró rétegből áll.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Magyarország

Gyártók:

Hermes Pharma Ges.mb.H,

Allgäu 36, 9400 Wolfsberg,

Ausztria

Merckle GmbH,

Ludwig-Merckle-Straβe 3, 89143 Blaubeuren,

Németország

Pharmachemie B.V.,

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem,

Hollandia

TEVA Pharma B.V.,

Swensweg 5, 2031 Haarlem,

Hollandia

TEVA Gyógyszergyár Zrt.,

Pallagi út 13, 4042 Debrecen,

Magyarország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. június.