Tevagrastim 30 millió NE/0,5 ml oldatos injekció vagy infúzió

1. Milyen típusú gyógyszer a Tevagrastim és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Tevagrastim

A Tevagrastim hatóanyaga a filgrasztim. A filgrasztim egy fehérje, melyet biotechnológiai módszerekkel állítanak elő az Escherichia coli nevű baktériumban. A vegyület a citokineknek nevezett fehérjecsoporthoz tartozik, és nagyon hasonlít a szervezetben termelődő egyik természetes fehérjéhez (amelynek neve granulocita-kolónia stimuláló faktor (G-CSF)). A filgrasztim arra serkenti a csontvelőt (azt a szövetet, ahol az új vérsejtek termelődnek), hogy több vérsejtet állítson elő, főként bizonyos típusú fehérvérsejteket. A fehérvérsejtek fontos szerepet játszanak a fertőzések leküzdésében.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Tevagrastim

Kezelőorvosa azért írta fel Önnek a Tevagrastim készítményt, hogy elősegítse, hogy szervezetében több fehérvérsejt termelődjön. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy miért szükséges a Tevagrastim-kezelés. A Tevagrastim számos különböző állapotban használható, amelyek a következők lehetnek:

• kemoterápia;
• csontvelő átültetés;
• súlyos, krónikus fehérvérsejt szám csökkenés (neutropénia);
• az emberi immunhiányt okozó vírussal (HIV) fertőzött betegek kórosan lecsökkent fehérvérsejtszáma (neutropéniája);
• perifériás vér őssejtjeinek mobilizálása (vér őssejt adáshoz).

2. Tudnivalók a Tevagrastim alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Tevagrastim-ot

• ha allergiás a filgrasztimra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Tevagrastim alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

• ha köhög, lázas és nehézlégzés alakul ki. Ezek a tünetek a tüdő megbetegedésének következményei lehetnek (lásd a "4. Lehetséges mellékhatások" c. pont);
• ha sarlósejtes vérszegénysége van (egy örökletes betegség, melyet sarló alakú vörösvértestek képződése jellemez);
• fájdalmat érez a has bal felső részén vagy a vállcsúcsban. Ezek a tünetek a lép megbetegedésének következményei lehetnek (lásd a "4. Lehetséges mellékhatások" c. pont).
• ha a vért érintő bizonyos betegségekben szenved (például Kostman-szindróma, mielodiszpláziás szindróma, a leukémia különböző fajtái);
• ha csontritkulásban szenved. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőriztetheti a csontsűrűséget.
• ha bármilyen egyéb megbetegedésben szenved, különösen, ha úgy véli, valamilyen fertőzése van.

Amennyiben a csontrendszeri képalkotó vizsgálatot fognak végezni Önnél, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy Tevagrastim-kezelésben részesül.

A Tevagrastim-kezelés alatt rendszeres vérvizsgálatra lesz szüksége, annak érdekében, hogy ellenőrizni lehessen a vér neutrofil és egyéb fehérvérsejtjeinek számát. Ezek az adatok tájékoztatják a kezelőorvost a kezelés hatékonyságáról, és arról, hogy szükség van-e a kezelés folytatására.

Egyéb gyógyszerek és a Tevagrastim

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne alkalmazza a Tevagrastim-ot a kemoterápia előtti és utáni 24 órában.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Tevagrastim-ot terhes nőknél nem vizsgálták. Ezért kezelőorvosa úgy dönthet, hogy Ön nem alkalmazhatja ezt a gyógyszert.

Nem ismert, hogy a filgrasztim bejut-e az anyatejbe. Ezért kezelőorvosa fogja eldönteni, használhatja- e a gyógyszert szoptatás alatt vagy sem.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha kimerültséget érez, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

A Tevagrastim szorbitot és nátriumot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per előretöltött fecskendő nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3. Hogyan kell alkalmazni a Tevagrastim-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja

Az Ön számára szükséges Tevagrastim adag egyrészt attól az állapottól függ, amelyre a Tevagrastim- ot kapja, másrészt a testtömegétől. Kezelőorvosa közölni fogja Önnel, mikor hagyja abba a Tevagrastim alkalmazását. Teljesen normális, ha több Tevagrastim-kezelési cikluson is átesik.

Tevagrastim és a kemoterápia

A szokásos adag naponta 0,5 millió nemzetközi egység (NE) testtömegkilogrammonként. Például, ha az Ön testsúlya 60 kg, az Ön napi adagja 30 millió nemzetközi egység (NE) lesz. A Tevagrastim első adagját általában 24 órával a kemoterápia után fogja megkapni. A kezelés szokásos időtartama körülbelül 14 nap. Bizonyos betegségekben azonban hosszabb, akár egy hónapig tartó kezelés is szükséges lehet.

Tevagrastim és a csontvelő átültetés

A szokásos kezdő adag naponta 1 millió nemzetközi egység (NE) testtömegkilogrammonként.

Például, ha az Ön testtömege 60 kg, az Ön napi adagja 60 millió nemzetközi egység (NE) lesz. Az első Tevagrastim adagot legalább 24 órával a kemoterápia után, de az elvégzett csontvelő transzfúziót követő 24 órán belül kell megkapnia. Kezelőorvosa naponta elvégzett vérvizsgálatokkal fogja ellenőrizni a kezelés hatásosságát és azt, hogy melyik a legmegfelelőbb adag az Ön számára. A kezelést akkor szüntetik meg, ha a vér fehérvérsejtszáma elér egy adott értéket.

Tevagrastim és a hosszú ideje fennálló, kórosan csökkent fehérvérsejtszám (súlyos, krónikus neutropénia)

A szokásos kezdő adag testtömegkilogrammonként napi 0,5 millió és 1,2 millió nemzetközi egység (NE) között mozog, amit egyetlen vagy megosztott adagban kap meg. Kezelőorvosa ezután vérvizsgálatokkal ellenőrzi a kezelés hatásosságát és azt, hogy melyik adagolás a legmegfelelőbb az Ön számára. A kórosan csökkent fehérvérsejtszám (neutropénia) kezelése hosszú távú Tevagrastim- kezelést igényel.

Tevagrastim és az emberi immunhiány vírus (HIV) által okozott fertőzésben szenvedő betegek kórosan csökkent fehérvérsejt száma (neutropénia)

A szokásos kezdő adag napi 0,1 millió és 0,4 millió nemzetközi egység (NE) között mozog testtömegkilogrammonként. Kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokkal ellenőrzi a kezelés hatásosságát. Amint a fehérvérsejtek száma visszatért a normális szintre, a kezelés gyakoriságát kevesebb, mint napi egyszeri adagra lehet csökkenteni. A kezelőorvos továbbra is rendszeres vérvizsgálatokkal ellenőrzi az eredményeket, és a legmegfelelőbb adagot írja elő Önnek. A vér normális fehérvérsejt számának fenntartása érdekében hosszú távú Tevagrastim-kezelésre is szükség lehet.

Tevagrastim és perifériás vér őssejt mobilizálás

Ha Ön saját maga számára ad őssejteket, a szokásos adag naponta 0,5 millió - 1 millió nemzetközi egység (NE) testtömegkilogrammonként. A Tevagrastim-kezelés 2 hétig vagy kivételes esetekben ennél hosszabb ideig is tarthat. Kezelőorvosa vérvizsgálatok segítségével dönti el, hogy melyik a legalkalmasabb időpont az őssejtek begyűjtésére.

Ha Ön másik személynek ad őssejteket (donor), a szokásos adag naponta 1 millió nemzetközi egység (NE) testtömegkilogrammonként. A Tevagrastim-kezelés 4-5 napig tart.

Az alkalmazás módja

Ezt a gyógyszert vénába adott (iv) infúzió vagy szubkután (sc.) (bőr alá adott) injekció formájában alkalmazzák. Ha Ön ezt a készítményt bőr alá adott (szubkután) injekcióban kapja, kezelőorvosa javasolhatja, hogy tanulja meg beadni magának az injekciókat. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember ellátja Önt az ehhez szükséges útmutatásokkal. Enélkül a képzés nélkül ne próbálja meg beadni magának az injekciót. A szükséges információk egy része megtalálható a betegtájékoztató végén, de betegsége megfelelő kezeléséhez elengedhetetlen a szoros és állandó együttműködés a kezelőorvossal.

Ha az előírtnál több Tevagrastim-ot alkalmazott

Ha az előírtnál több Tevagrastim-ot alkalmazott, a lehető leghamarabb keresse fel kezelőorvosát.

Ha elfelejtette alkalmazni a Tevagrastim-ot

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott injekció pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Tevagrastim alkalmazását

Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt abbahagyja a Tevagrastim alkalmazását.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Jelentős mellékhatások

• Beszámoltak allergiás reakciókról, például bőrkiütésről, a bőr felszínéből kiemelkedő, viszkető területek megjelenéséről, valamint gyengeséggel, vérnyomáseséssel, légzési nehézséggel és az arc duzzanatával járó súlyos allergiás reakciókról. Ha úgy gondolja, hogy ilyen típusú reakciók jelentek meg Önnél, abba kell hagynia a Tevagrastim injekció alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz.
• A lép megnagyobbodásáról és léprepedésről is beszámoltak. A léprepedés egyes esetei végzetes kimenetelűek voltak. Fontos, hogy azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a has bal felső területén vagy a bal vállcsúcsban érez fájdalmat, ugyanis ezek a lépet érintő probléma tünetei lehetnek.
• Köhögés, láz vagy nehéz, illetve fájdalmas légzés súlyos, a tüdőt érintő mellékhatások, például tüdőgyulladás, és légzési elégtelenség (respiratorikus distressz szindróma) jelei lehetnek, amely halálos lehet. Ha lázas lesz vagy a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát.
• Ha Ön sarlósejtes vérszegénységben szenved, mindenképpen tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt elkezdi alkalmazni a Tevagrastim készítményt. Néhány filgrasztim-kezelésben részesülő, sarlósejtes vérszegénységben szenvedő betegnél sarlósejtes krízis alakult ki.
• Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint egy betegnél fordulhat elő) mellékhatásként a filgrasztim csont- és izomfájdalmat okozhat. Kérdezze meg kezelőorvosát, milyen gyógyszereket szedhet az ilyen panaszok enyhítésére.

A következő, további mellékhatásokat is tapasztalhatja:

Rákos megbetegedésben szenvedőknél

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint egy betegnél fordulhat elő):

• bizonyos máj- vagy vérenzimszintek emelkedett értéke, a vér magas húgysavszintje,
• hányinger, hányás,
• mellkasi fájdalom.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb egy betegnél fordulhat elő):

• fejfájás
• köhögés, torokfájás,
• székrekedés, étvágytalanság, hasmenés, az emésztőrendszer belső felszínét borító nyálkahártya gyulladása és fekélyesedése (mukozitisz),
• hajhullás, bőrkiütés,
• fáradtság, általános gyengeség.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb egy betegnél fordulhat elő):

• meghatározatlan fájdalom.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb egy betegnél fordulhat elő):

• érrendszeri betegségek, amelyek a végtagok fájdalmát, vöröses elszíneződését és duzzanatát idézhetik elő.

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb egy betegnél fordulhat elő):

• lázzal járó fájdalmas, szilvakék bőrkidudorodások megjelenése a végtagokon és néha az arcon és a nyakon (Sweet-szindróma); érgyulladás, gyakran bőrkiütésekkel kísérve,
• reumás állapot romlása,
• fájdalmas vizelés, vizelési nehézség.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• az átültetett csontvelő kilökődése,
• átmeneti vérnyomáscsökkenés,
• köszvényhez hasonló ízületi fájdalom és duzzanat.

Egészséges őssejt donoroknál

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint egy betegnél fordulhat elő):

• a fehérvérsejtek számának emelkedése, a vérlemezkék számának csökkenése, aminek következménye a vérzések, véraláfutások fokozott kockázata lehet,
• fejfájás.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb egy betegnél fordulhat elő):

• bizonyos vérenzimszintek emelkedett értéke.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb egy betegnél fordulhat elő):

• bizonyos májenzimszintek emelkedett értéke, a vér magas húgysavszintje,
• reumás állapot romlása.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• köhögés; láz és nehézlégzés vagy véres köpet.

Súlyos krónikus neutropéniában szenvedő betegeknél

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint egy betegnél fordulhat elő):

• a vörösvértestek számának csökkenése, ami sápadtsággal, gyengeséggel vagy légszomjjal járhat,
• alacsony vércukorszint, bizonyos vérenzimszintek emelkedett értéke, a vér magas húgysavszintje,
• orrvérzés.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb egy betegnél fordulhat elő):

• a vérlemezkék számának csökkenése, aminek következménye a vérzések, véraláfutások fokozott kockázata lehet,
• fejfájás,
• hasmenés,
• májnagyobbodás,
• hajhullás, az erek gyulladása, fájdalom az injekció beadásának helyén, bőrkiütés,
• a csontok kalciumvesztése, ízületi fájdalom.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb egy betegnél fordulhat elő):

• vér, illetve fehérje megjelenése a vizeletben.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Tevagrastim-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A külső dobozon és az előretöltött fecskendőn feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldat zavaros vagy szilárd részecskék láthatók benne.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tevagrastim?

A készítmény hatóanyaga a filgrasztim. Az oldatos injekció vagy infúzió milliliterenként 60 millió nemzetközi egység (NE) (600 mikrogramm) filgrasztimot tartalmaz.

Tevagrastim 30 millió NE/0,5 ml: Előretöltött fecskendőnként 30 millió nemzetközi egység (NE) (300 mikrogramm) filgrasztim 0,5 ml oldatban.

Tevagrastim 48 millió NE/0,8 ml: Előretöltött fecskendőnként 48 millió nemzetközi egység (NE) (480 mikrogramm) filgrasztim 0,8 ml oldatban.

Egyéb összetevők: nátrium hidroxid, jégecetsav, szorbit, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.

Milyen a Tevagrastim külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Tevagrastim előretöltött fecskendőbe töltött oldatos injekció vagy infúzió. A Tevagrastim tiszta, színtelen oldat. Minden egyes előretöltött fecskendő vagy 0,5 ml vagy 0,8 ml oldatot tartalmaz.

A Tevagrastim 1, 5, vagy 10 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagban vagy 10 (2 dobozban 5 db) előretöltött fecskendőt tartalmazó többszörös kiszerelési egységben kapható injekciós tűvel együtt, biztonsági tűvédővel vagy anélkül kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.