THALIDOMIDE CELGENE kemény kapszula

FIGYELMEZTETÉS

A talidomid születési rendellenességeket és magzati halált okoz. Ne szedjen talidomidot, ha terhes vagy teherbe eshet. Követnie kell az orvostól kapott, fogamzásgátlásra vonatkozó tanácsokat.

1. Milyen típusú gyógyszer a Thalidomide Celgene és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Thalidomide Celgene?

A Thalidomide Celgene a talidomid nevű hatóanyagot tartalmazza. Ez a gyógyszer az immunrendszer működésére ható gyógyszerek csoportjába tartozik.

Milyen betegségekre alkalmazható a Thalidomide Celgene?

A Thalidomide Celgene-t két másik gyógyszerrel, az úgynevezett "melfalánnal" és "prednizonnal" együtt alkalmazzák olyan 65 éves vagy idősebb felnőtt betegek kezelésére, akik mielóma multiplexben, a rák egyik típusában szenvednek. Olyan embereknél alkalmazzák, akiknél a közelmúltban állították fel a diagnózist, és akiknek korábban még nem írtak fel egyéb gyógyszert a mielóma multiplexre, vagy akik nem kezelhetők nagy dózisú kemoterápiával, amelyet esetenként nagyon nehezen visel a szervezet.

Mi a mielóma multiplex

A mielóma multiplex a rák egyik fajtája, amely bizonyos típusú fehérvérsejteket, az úgynevezett plazmasejteket érinti. Ezek a sejtek a csontvelőben gyűlnek össze, és szabályozatlanul osztódnak. Ez károsíthatja a csontot és a vesét. A mielóma multiplex általában gyógyíthatatlan. A panaszokat és tüneteket azonban egy időre nagymértékben mérsékelni lehet vagy meg lehet szüntetni. Ezt nevezzük "remissziónak".

Hogyan hat a Thalidomide Celgene?

A Thalidomide Celgene a szervezet immunrendszerére gyakorol hatást, és közvetlenül a rákot támadja meg. Többféle módon fejti ki hatását:

• a rákos sejtek fejlődésének leállításával,
• az erek daganatban való növekedésének leállításával,
• az immunrendszer egy részének serkentésével, hogy az megtámadja a rákos sejteket.

2. Tudnivalók a Thalidomide Celgene szedése előtt

Kezelőorvosa konkrét útmutatásokkal látja el Önt, különösen a talidomid magzatra gyakorolt hatásait illetően (ezt a Thalidomide Celgene Terhességmegelőző Program ismerteti).

Kapni fog orvosától egy betegkártyát vagy más fontos dokumentumot. Figyelmesen olvassa el, és tartsa be az ott található utasításokat.

Kérjük, hogy amennyiben nem teljesen érti ezeket az utasításokat, kérje meg orvosát, hogy magyarázza el újra, mielőtt elkezdené szedni a talidomidot. A további információkat lásd még ebben a pontban a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" és a "Terhesség és szoptatás" cím alatt.

Ne szedje a Thalidomide Celgene-t

• ha terhes, úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy terhességet tervez, mivel a Thalidomide Celgene születési rendellenességeket és magzati halált okoz.
• ha fennáll a teherbe esés lehetősége, kivéve, ha minden szükséges intézkedést megtesz a teherbe esés elkerülésére (lásd 2. pont, "Figyelmeztetések és óvintézkedések" és "Terhesség és szoptatás").
• ha teherbe eshet, kezelőorvosa minden újabb gyógyszerfelíráskor feljegyzi, hogy Ön minden szükséges óvintézkedést megtett, és erről Önnek is ad egy igazolást.
• ha allergiás a talidomidra vagy a gyógyszer ("A csomagolás tartalma és egyéb információk" című, 6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ne szedje a Thalidomide Celgene-t, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha nem biztos benne, beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt a Thalidomide Celgene szedését megkezdené.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A következő esetekben beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert:

Thalidomide Celgene-t szedő nőbetegek esetében

A kezelés megkezdése előtt kérdezze meg orvosát, hogy Ön teherbe eshet-e, még akkor is, ha úgy gondolja, hogy ez nem valószínű.

Ha teherbe eshet:

Orvosa gondoskodni fog róla, hogy terhességi tesztet végezzenek Önnél

• a kezelés megkezdése előtt
• a kezelés során 4 hetente
• a kezelés befejeződése után 4 héttel.

Hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia:

• a kezelés megkezdését megelőző 4 hét során
• a kezelés alatt
• a kezelés befejeződését követő 4 hétig.

Orvosa elmondja Önnek, hogy milyen fogamzásgátló módszert alkalmazzon.

Ha Ön teherbe eshet, akkor kezelőorvosa valamennyi gyógyszerfelírás alkalmával rögzíti, hogy a fent leírtak szerint szükséges eljárások elvégzésre kerültek, és átadja Önnek az erre vonatkozó feljegyzést a betegkártyán vagy más érvényes dokumentumon.

Thalidomide Celgene-t szedő férfibetegek esetében

A Thalidomide Celgene bejut az ondóváladékba, ezért tilos a védekezés nélküli közösülés.

A terhességet, illetve a terhesség alatt a gyógyszerrel való mindennemű kapcsolatot el kell kerülni.

Mindig használjon óvszert:

• a kezelés alatt
• a kezelés befejeződését követően 1 hétig.

Nem adhat spermát:

• a kezelés alatt
• a kezelés befejeződését követően 1 hétig

Minden, Thalidomide Celgene-t szedő beteg esetén

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, beszéljen kezelőorvosával:

• ha Önnél fokozott a vérrögképződés kockázata a vénákban (mélyvénás trombózis) vagy a tüdőben (tüdőembólia) vagy a verőerekben (szívroham);
• ha tapasztalt már, vagy jelenleg is fennáll Önnél lassú szívműködés (úgynevezett bradikardia tünete lehet);
• ha tapasztalt már, vagy jelenleg is fennáll Önnél idegkárosodás (neuropátia), vagyis bizsergő érzés, koordinációs zavar vagy a kezekben, illetve lábakban érzett fájdalom;
• ha álmosságot tapasztal;
• ha a daganat nagy mennyiségben van jelen a szervezetében, beleértve a csontvelőt is. Ez a daganatsejtek fokozott szétesését idézheti elő, ami kórosan megemelheti a szervezetében bizonyos kémiai anyagok szintjét, amelyek veseelégtelenséget okozhatnak (ezt az állapotot tumorlízis-szindrómának nevezik);
• ha lázat, hidegrázást és erős reszketést észlel, amely esetlegesen alacsony vérnyomással és zavartsággal járhat együtt (ezek súlyos fertőzések tünetei lehetnek);
• ha a talidomid szedése során allergiás reakciót tapasztalt, például bőrkiütést, viszketést, duzzanatot, szédülést vagy nehézlégzést;
• ha nem érti a kezelőorvosa által a fogamzásgátlásra vonatkozóan adott tanácsokat, vagy úgy érzi, hogy nem képes követni ezeket az útmutatásokat.

A Thalidomide Celgene-nel történő kezelés alatt és a kezelés befejeződését követően 1 hétig tilos vért adni.

Ha nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, beszéljen orvosával, mielőtt megkezdené a Thalidomide Celgene szedését.

Gyermekek és serdülők

A Thalidomide Celgene alkalmazása gyermekek és 18 év alatti fiatalok esetében nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és a Thalidomide Celgene

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, mivel más gyógyszerek befolyásolhatják a talidomid hatását. Ez vonatkozik a vény nélkül kapható gyógyszerekre, köztük a gyógynövénykészítményekre is.

Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha olyan gyógyszereket szed, amelyek:

• álmosságot okoznak, tekintve, hogy a talidomid fokozhatja ezek hatását. Ide tartoznak a nyugtatók (például szorongáscsökkentők, altatók, antipszichotikumok, H1-antihisztaminok, opiát származékok és barbiturátok);
• lassítják a szívműködést (lassú szívműködést, úgynevezett "bradikardiát" idéznek elő, például anti-kolinészterázok és béta-blokkolók);
• szívbetegségek és ezek szövődményeinek kezelésére szolgálnak (például digoxin) vagy vérhígítók (például warfarin);
• a rák ellen alkalmazható egyéb gyógyszerek közé tartoznak;
• fogamzásgátlásra szolgálnak.

A Thalidomide Celgene egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Thalidomide Celgene étkezés közben vagy étkezések között is bevehető (lásd a "Hogyan kell szedni a Thalidomide Celgene-t?" című 3. pontot).

Ne fogyasszon alkoholt mialatt a Thalidomide Celgene-t szedi. Ennek oka, hogy az alkohol álmosságot okoz, és a Thalidomide Celgene-től még jobban elálmosodhat.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A talidomid súlyos születési rendellenességeket vagy magzati halált okoz.

• A terhesség alatt bevéve már egy kapszula is súlyos születési rendellenességet okozhat a magzatban.
• A fejlődési rendellenességek közé tartozik a karok vagy lábak megrövidülése, a kezek vagy a lábfejek torzulása, a szem vagy a fül fejlődési rendellenessége, illetve a belső szervekkel kapcsolatos problémák.

Ha Ön terhes, nem szedheti a Thalidomide Celgene-t. Továbbá tilos teherbe esnie a Thalidomide Celgene szedése alatt.

Amennyiben Ön teherbe eshet, legalább egy hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia (lásd a "Tudnivalók a Thalidomide Celgene szedése előtt" című 2. pontot).

Azonnal abba kell hagynia a kezelést, és értesítenie kell orvosát az alábbi esetekben:

• ha kimarad - vagy úgy véli, hogy kimaradt - egy menstruációs vérzése, szokatlan a menstruációs vérzése, vagy azt gyanítja, hogy terhes.
• ha heteroszexuális közösülésre került sor hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása nélkül.

Ha a talidomid-kezelés során terhes lesz, azonnal abba kell hagynia a kezelést, és értesítenie kell kezelőorvosát.

Fogamzóképes női partnerrel rendelkező és Thalidomide Celgene-t szedő férfibetegek esetében lásd a "Tudnivalók a Thalidomide Celgene szedése előtt" című 2. pontot. Ha a partnere terhes lesz, miközben Ön talidomidot szed, ezt azonnal jelentenie kell kezelőorvosának.

Szoptatás

Ne szoptasson, ha Thalidomide Celgene-t szed, mivel nem ismert, hogy a talidomid bekerül-e az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Amennyiben mellékhatásokat, például szédülést, fáradtságot, álmosságot vagy homályos látást észlel, ne vezessen gépjárművet és ne végezzen munkát gépekkel.

3. Hogyan kell szedni a Thalidomide Celgene-t?

A Thalidomide Celgene-t mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyit kell bevenni?

A javasolt adag napi 200 mg (4 × 50 mg-os kapszula). Azonban orvosa választja majd ki az Ön adagját, és a betegség lefolyásának megfigyelése alapján módosíthatja is a dózist. Orvosa megmondja majd, hogyan és mennyi ideig kell a Thalidomide Celgene-t szednie (lásd a "Tudnivalók a Thalidomide Celgene szedése előtt" című 2. pontot).

A Thalidomide Celgene szedése kezelési ciklusokban, naponta történik, mindegyik ciklus időtartama 6 hét. A gyógyszert melfalánnal és prednizonnal kombinációban kell szedni, amelyeket az egyes 6 hetes ciklusok 1-4. napján kell bevenni.

A gyógyszerszedésre vonatkozó útmutatások

• A gyógyszert szájon át vegye be.
• A kapszulákat egészben, egy egész pohár vízzel vegye be.
• Ne törje össze, és ne rágja szét.
• Lefekvés előtt, egy adagban vegye be a kapszulákat, így napközben kisebb valószínűséggel fordul majd elő álmosság.

Ha az előírtnál több Thalidomide Celgene-t vett be

Ha az előírtnál több Thalidomide Celgene-t vett be, azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba. Amennyiben lehetséges, vigye magával a gyógyszer dobozát és ezt a betegtájékoztatót is.

Ha elfelejtette bevenni a Thalidomide Celgene-t

Ha elfelejtette bevenni a Thalidomide Celgene-t a szokásos időben és

• 12 óránál rövidebb idő telt el, vegye be azonnal a kapszulát.
• 12 óránál hosszabb idő telt el, ne vegye be a kapszulát. Vegye be a következő kapszulát a következő napon a szokásos időben.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A gyógyszer szedése során az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:

Hagyja abba a Thalidomide Celgene szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő súlyos mellékhatásokat észleli, ugyanis sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:

• Súlyos bőrreakció, többek között kiütés, amely gyakori mellékhatás, és a bőr és a nyálkahártyák felhólyagosodása (Stevens-Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis, amelyek ritka mellékhatások). Egyidejűleg magas testhőmérséklet (láz) is felléphet.

Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:

• Zsibbadás, bizsergés, koordinációs zavarok vagy fájdalom a kézben vagy a lábfejben.

Ennek oka idegkárosodás lehet (melyet "perifériás neuropátiának" nevezünk), amely nagyon gyakori mellékhatás. Ez lehet nagyon súlyos, fájdalmas, és munkaképtelenséget is okozhat. Ha ilyen tüneteket tapasztal, kérjük, azonnal forduljon az orvosához, aki csökkentheti az adagot, vagy abbahagyathatja Önnel a kezelést. Ez a mellékhatás általában hónapokon át tartó gyógyszerszedés után lép fel, de ennél hamarabb, vagy valamivel a kezelés abbahagyása után is jelentkezhet.

Előfordulhat, hogy nem, vagy csak lassan múlik el.

• Hirtelen mellkasi fájdalom vagy nehézlégzés.

Okozhatják a tüdőhöz vezető verőerekbe került vérrögök (ezt "tüdőembóliának" nevezzük), amely gyakori mellékhatás. Ez felléphet a kezelés ideje alatt, vagy a kezelés abbahagyása után is.

• Fájdalom vagy duzzanat a lábakban, különösen a lábszárban vagy a vádliban.

Okozhatják a láb vénáiban keletkezett vérrögök (ezt "mélyvénás trombózisnak" nevezzük), amely gyakori mellékhatás. Felléphet a kezelés ideje alatt, vagy a kezelés abbahagyása után is.

• A karokba, nyakba, állkapocsba, hátba vagy gyomorba kisugárzó mellkasi fájdalom, verejtékezés és légszomj, hányinger vagy hányás.

Ezt a verőerekben képződött vérrögök okozhatják (szívroham/szívinfarktus tünetei lehetnek).

• Láz, hidegrázás, torokfájás, köhögés, fekélyek a szájban, illetve gyulladás egyéb tünetei.
• Vérzések vagy véraláfutások kialakulása sérülés nélkül.

Egyéb mellékhatások:

Fontos figyelembe venni, hogy néhány myeloma multiplexes betegnél kialakulhatnak egyéb típusú daganatos betegségek, különösen vérképzőszervi rosszindulatú betegségek, és ennek kockázatát a Thalidomide Celgene kezelés növelheti. Emiatt kezelőorvosának alaposan értékelnie kell az előny és kockázat arányát, amikor Thalidomide Celgene-t ír fel Önnek.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél fordulhatnak elő):

• székrekedés,
• szédülés,
• álmosság, fáradtság,
• reszketés (tremor),
• a kezek és a lábfejek dagadása,
• zsibbadás és bizsergés (perifériás neuropátia),
• a vérsejtek számának csökkenése. Ez jelentheti azt, hogy nagyobb valószínűséggel fordulhatnak elő Önnél fertőzések. Lehetséges, hogy orvosa a Thalidomide Celgene-kezelés alatt ellenőrzi majd a vérképét.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhatnak elő):

• gyomorrontás, hányinger, hányás, szájszárazság,
• bőrkiütés, száraz bőr,
• gyengeség, ájulás vagy bizonytalanságérzés, kimerültség, alacsony vérnyomás,
• láz, rossz közérzet,
• szédülés ("forog a világ" érzés), amely nehézséget okoz a felállás és a mozgás során,
• ideiglenes látás- vagy beszédzavar. Ezt az agyat ellátó verőérbe került vérrög okozhatja,
• homályos látás,
• légszomj, nehézlégzés (tüdőembólia),
• mellkasi fertőzés (tüdőgyulladás), tüdőbetegség,
• lassú szívverés, szívelégtelenség,
• depresszió, zavartság, hangulatváltozások, szorongás.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhatnak elő):

• a tüdőben a hörgők gyulladása és duzzanata (hörghurut),
• a gyomornyálkahártya-sejtek gyulladása,
• a vastagbélen keletkező lyuk, amely fertőzést okozhat.

További mellékhatásokról is beszámoltak a gyógyszer forgalomba hozatalát követően, köztük:

• súlyos allergiás reakcióról, amely kezdődhet egy adott területre korlátozódó bőrkiütés formájában, de azután nagyfokú bőrleválás kíséretében ráterjedhet az egész testre (Steven-Johnson-szindróma és/vagy toxikus epidermális nekrolízis),
• elégtelen pajzsmirigyműködésről (hipotireózis),
• bélelzáródásról,
• szexuális funkciózavarról, például impotenciáról,
• a fehérvérsejtek számának csökkenéséről (neutropénia), amelyet láz és fertőzés kísér,
• a vér súlyos fertőzéséről (vérmérgezés, szepszis), amely lázzal, hidegrázással és erős remegéssel jár, és esetlegesen alacsony vérnyomással és zavart tudatállapottal (szeptikus sokk) szövődhet,
• a vörösvértestek és fehérvérsejtek, valamint a vérlemezkék számának egyidejű csökkenéséről (páncitopénia),
• tumorlízis szindrómáról - az anyagcserét érintő szövődmények, amelyek a daganatos betegség kezelése során fordulhatnak elő, esetenként akár kezelés nélkül is. Ezeket a szövődményeket az elpusztuló daganatsejtek bomlástermékei okozzák, és a következő tünetekkel járhatnak: a vérkép megváltozása; magas kálium-, foszfor- és húgysavszint, valamint alacsony kalciumszint, ami a veseműködés és a szívverés megváltozásához, görcsrohamok kialakulásához és néha halálhoz is vezethet;
• allergiás reakciókról, például helyi, illetve egész testre kiterjedő viszkető kiütésekről és angioödémáról (allergiás reakció típusai, amelyek csalánkiütés, bőrkiütés, a szem, a száj vagy az arc megduzzadása, nehézlégzés vagy viszketés formájában jelentkezhetnek),
• halláskárosodásról vagy süketségről,
• görcsrohamokról,
• vesebetegségről (veseelégtelenségről),
• a máj károsodása (májbetegség), a kóros májfunkciós vizsgálati eredményeket is beleértve,
• a verőerekben fellépő vérrögképződésről (szívroham),
• a gyomorból vagy a belekből származó vérzés (emésztőrendszeri vérzés),
• szabálytalan szívverésről (szárblokk vagy pitvarfibrilláció), ájulásérzésről vagy ájulásról,
• a Parkinson-kór tüneteinek rosszabbodásáról (például remegés, depresszió vagy zavartság),
• a has felső részén és/vagy a hátban jelentkező fájdalomról, amely erős lehet, és néhány napig tart, esetlegesen hányinger, hányás, láz és szapora szívverés kíséretében - ezeket a tüneteket a hasnyálmirigy gyulladása (pankreátitisz) okozhatja.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra vonatkozik.

5. Hogyan kell a Thalidomide Celgenet-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A gyógyszerlevélen és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne szedje a gyógyszert, ha sérülést vagy felbontás jeleit lát rajta.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A kezelés végén a fel nem használt kapszulákat vissza kell adnia a gyógyszerésznek vagy az orvosnak.

Ezzel megelőzhető a helytelen felhasználás.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Thalidomide Celgene

A készítmény hatóanyaga a talidomid. Minden egyes kapszula 50 mg talidomidot tartalmaz.

Egyéb összetevők: hidegen duzzadó keményítő és magnézium-sztearát. A kapszula héja zselatint és titán-dioxidot (E171) tartalmaz. A felirathoz használt festék sellakból, fekete vas-oxidból (E172) és propilén-glikolból áll.

Milyen a Thalidomide Celgene külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Thalidomide Celgene fehér, kemény kapszula "Thalidomide Celgene 50 mg" jelöléssel. 28 db kapszulát (két buborékcsomagolás, egyenként 14 kapszulával) tartalmazó gyógyszerlevélben kapható.

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

Kérjük, forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához, amennyiben erre a tájékoztatóra más formátumban van szüksége.

A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) találhatók.