THERACAP [131I] kemény kapszula

1. Milyen típusúgyógyszer a Theracap[131I] és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Theracap[131I]-et az alábbi esetekben használják felnőttek, gyermekek és serdülők kezelésére:

• a pajzsmirigy (a nyakban található mirigy) daganatos megbetegedéseinek kezelésére és
• a pajzsmirigy túlműködésének kezelésére;
• néhány betegnél a strúma kezelésére (duzzanat a megnagyobbodott pajzsmirigy miatt).

Ez a gyógyszer nátrium-(131I)-jodidot, egy radioaktív anyagot tartalmaz, amely bizonyos szervekben, például a pajzsmirigyben felhalmozódik.

Ez a gyógyszer radioaktív, de kezelőorvosa megállapította, hogy a gyógyszer alkalmazásának jótékony hatása az Ön állapotára felülmúlja a sugárzás okozta lehetséges károkat.

2. Tudnivalók a Theracap [131I] alkalmazása előtt

Nem alkalmazható Önnél a Theracap [131I]

• ha allergiás a nátrium-jodidravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha terhes,
• ha szoptat,
• ha nyelési nehézségei vannak,
• ha nyelőcsőszűkülete van,
• ha gyomorpanaszai vannak,
• ha csökkent Önnél a gyomor- vagy bélmozgás.

Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, beszéljen nukleáris medicina szakorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Theracap[131I]alkalmazása előtt beszéljen nukleáris medicina szakorvosával,

• ha károsodott a veseműködése,
• ha vizeletürítési gondjai vannak,
• ha emésztési vagy gyomorproblémái vannak,
• ha olyan betegségben szenved, melynek tünete az előreugró szemek (Graves–Basedow-kór által kiváltott szembetegség).

Időseknél, akik pajzsmirigyét eltávolították, a vér alacsony nátriumszintjét figyelték meg. Ennek előfordulása valószínűbb a nőknél, illetve olyan betegeknél, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelik a vizelettel távozó víz és nátrium mennyiségét (vízhajtók, például a hidroklorotiazid). Ha Ön is ezen betegek közé tartozik, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat javasolhat, hogy ellenőrizze a vérében található elektrolitok (pl. a nátrium) mennyiségét.

Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, beszéljen nukleáris medicina szakorvosával.

Lehet, hogy a Theracap[131I] alkalmazása nem megfelelő az Ön számára. A kezelőorvos figyelmeztetni fogja Önt, ha különleges óvintézkedéseket kell tennie a gyógyszer alkalmazását követően. Ha bármilyen kérdése van, beszéljen nukleáris medicina szakorvosával.

A Theracap[131I]alkalmazása előtt:

• tartson alacsony jódtartalmú étrendet,
• a készítmény bevétele előtt igyon sok folyadékot, hogy a lehető leggyakrabban üríthessen vizeletet a kezelés utáni első órákban,
• az alkalmazás napján ne fogyasszon ételt.

Gyermekek és serdülők

Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön 18 évesnél fiatalabb, vagy ha nem tudja lenyelni a kapszulát.

Egyéb gyógyszerek és a Theracap[131I]

Feltétlenül tájékoztassa nukleáris medicina szakorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Kérjük, beszéljen nukleáris medicina szakorvosával, ha a következő gyógyszerek valamelyikét alkalmazza vagy alkalmazzák Önnél, mivel ezek befolyásolhatják a Theracap[131I]-kezelés hatékonyságát.

Kezelőorvosa azt tanácsolhatja Önnek, hogy hagyja abba az alábbi gyógyszerek alkalmazását a Theracap[131I]-kezelés megkezdése előtt:

• a pajzsmirigyműködést csökkentő gyógyszerek, például karbimazol, metimazol propiltiouracil, perklorát – 1 héttel a kezelés előtt;
• szalicilátok: fájdalom-, láz- és gyulladáscsökkentésre használt gyógyszerek (pl. acetilszalicilsav) – 1 héttel a kezelés előtt;
• kortizon: gyulladáscsökkentésre és átültetett szerv kilöködésének megakadályozására alkalmazott gyógyszer – 1 héttel a kezelés előtt;
• nitroprusszid-nátrium: vérnyomáscsökkentésre, valamint műtétek közben használt gyógyszer – 1 héttel a kezelés előtt;
• nátrium-szulfobromoftalein: a máj működésének ellenőrzésére használt gyógyszer – 1 héttel a kezelés előtt;
• egyéb gyógyszerek, melyek alkalmazását a kezelés előtt 1 héttel fel kell függeszteni:
  • véralvadást gátlógyógyszerek,
  • parazitafertőzésekkezelésére használt gyógyszerek,
  • antihisztaminok: allergia kezelésére használt gyógyszerek,
  • penicillinek és szulfonamidok: antibiotikumok,
  • tolbutamid: vércukorszint csökkentésére használt gyógyszer,
  • tiopental: műtét közben érzéstelenítőként az agyi nyomás csökkentésére, valamint súlyos epilepsziás rohamok kezelésére használt gyógyszer;
• fenilbutazon: fájdalom és gyulladás kezelésére használt gyógyszer – 1-2 héttel a kezelés előtt;
• a légutakban letapadt nyák feloldására használt jódtartalmú gyógyszerek – 2 héttel a kezelés előtt;
• jodidtartalmú gyógyszerek, melyeket kizárólag a test bizonyos területein alkalmaznak –

1-9 hónappal a kezelés előtt;

• jódtartalmú kontrasztanyagok – akár 1 évvel a kezelés előtt;
• jódsókat tartalmazó vitaminkészítmények – 2 héttel a kezelés előtt;
• pajzsmirigyhormonokattartalmazó készítmények, mint pl. levotiroxin (6 héttel a kezelés előtt) és a trijódtironin (2 héttel a kezelés előtt);
• benzodiazepinek:nyugtató- és altatószerek, valamint izomlazítók – 4 héttel a kezelés előtt;
• lítium: a bipoláris zavar kezelésére használt gyógyszer – 4 héttel a kezelés előtt;
• amiodaron: szívritmuszavar kezelésére használt gyógyszer – 3-6 hónappal a kezelés előtt.

A Theracap [131I]kapszulaegyidejű alkalmazása étellel

Kezelőorvosa javasolhatja alacsony jódtartamú étrend betartását a kezelés előtt, valamint megkérheti, hogy ne fogyasszon olyan ételeket, mint pl. kagylók és rákfélék.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ez a gyógyszer nem adható terhes nőknek, ezért mondja el nukleáris medicina szakorvosának, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy kimaradt egy menstruációja, vagy azt gyanítja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket szeretne.

Ha Ön terhes

Ne alkalmazza a Theracap [131I] kapszulát, ha Ön terhes. A terhesség lehetőségét a készítmény alkalmazása előtt ki kell zárni.

Női és férfi fogamzásgátlás

A nők nem eshetnek teherbe a Theracap [131I] alkalmazását követő 6 hónapon belül. A Theracap [131I]-kezelést követően 6 hónapig a nőknek megbízható fogamzásgátló módszert kell használniuk. Elővigyázatosságból a férfiaknak nem szabad gyermeket nemzeniük a Theracap [131I]-kezelést követően 6 hónapig annak érdekében, hogy a besugárzott ivarsejtek kicserélődhessenek nem besugárzottakra.

Termékenység

A Theracap [131I]-kezelés átmenetileg csökkentheti a férfi és női termékenységet. Férfiaknál a nátrium-jodid (131I) nagy dózisa átmenetileg befolyásolhatja a spermiumtermelést. Amennyiben a későbbiekben szeretne gyermeket nemzeni, beszéljen kezelőorvosával a spermiumok spermabankban történő megőrzésének lehetőségéről.

Ha Ön szoptat

Mondja el kezelőorvosának, ha Ön szoptat, mert abba kell hagynia a szoptatást a kezelést megelőzően. Nem folytathatja a szoptatást a kezelés után sem.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Valószínűtlen, hogy a Theracap [131I] alkalmazása befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Theracap [131I]nátriumot tartalmaz

A készítmény 50 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz kapszulánként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 2,5%-ának felnőtteknél. Ezt az értéket figyelembe kell venni, ha Ön alacsony sótartalmú étrendet tart.

3. Hogyan kell alkalmazni Theracap [131I]-et?

Szigorú előírások szabályozzák a radioaktív készítmények felhasználását, kezelését és megsemmisítését. A Theracap [131I]kapszulát csak kórházakban vagy erre kijelölt egészségügyi intézményekben lehet felhasználni. A radioaktív készítményeket csak olyan személy kezelheti és használhatja fel, akinek megfelelő képesítése van, valamint megfelelő gyakorlattal rendelkezik a radioaktív anyagok biztonságos kezelése terén. Ezek a szakemberek különleges gondot fordítanak a készítmény biztonságos alkalmazására, és tájékoztatják Önt a teendőkről.

Az Önnél alkalmazott Theracap [131I]kapszula megfelelő adagjáról az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvosdönt. A beadott aktivitás nagysága a kívánt hatás eléréséhez szükséges lehető legkisebb adag lesz.

A Theracap [131I] kapszulát egyetlen kapszula formájában kapja meg a szükséges óvintézkedésekért is felelős szakembertől.

A felnőttek számára általában ajánlott adagok:

• 200-800 MBq a pajzsmirigy túlműködésének kezelésére;
• 1850-3700 MBq a pajzsmirigy részleges vagy teljes eltávolítására, valamint a rákos sejtek elterjedésének, az úgynevezett áttéteknek a kezelésére;
• 3700-11 100 MBq az áttétek utókezelésére.

Az MBq (megabekverel) a radioaktivitás mérésére szolgáló mértékegység.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Gyermekek és serdülők esetén alacsonyabb adagokat alkalmaznak.

A Theracap [131I]kemény kapszula alkalmazásának módja és az eljárás menete

Rendszerint egy Theracap [131I]kapszulát adnak be.

A kapszulát éhgyomorra kell bevenni.

Igyon bőségesen folyadékot a kapszula bevételekor annak érdekében, hogy a gyógyszer a lehető leghamarabb a gyomorba kerüljön.

Kisgyermekeknek a kapszulát pépesített étellel kell bevenniük.

A kezelést követő napon fogyasszon minél több folyadékot – ez kimossa a hatóanyagot a húgyhólyagból.

A kezelés időtartama

Nukleáris medicina szakorvosa tájékoztatni fogja Önt a kezelés időtartamáról.

A Theracap [131I] alkalmazása után:

Nukleáris medicina szakorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy szükség van-e bármilyen különleges óvintézkedésre a készítmény alkalmazása után, különös tekintettel az alábbiakra:

• Kerülje a közeli kapcsolatot kisgyermekekkel és terhes nőkkel az alkalmazás után néhány napig. Nukleáris medicina szakorvosa közli Önnel, hogy mennyi ideig van erre szükség.
• Fogyasszon sok folyadékot és gyakran ürítsen vizeletet, hogy a készítmény kiürülhessen a szervezetéből.
• Óvatosan húzza le a WC-t és alaposan mosson kezet, mivel testnedvei néhány napig radioaktívak lehetnek.
• Fogyasszon citromsavat tartalmazó ételeket vagy italokat, pl. narancslét, citromlét, a nyáltermelés elősegítésére és annak elkerülésére, hogy a nyál felhalmozódjon a nyálmirigyeiben.
• Alkalmazzon hashajtókat a bélmozgások elősegítésére, ha kevesebb, mint napi egyszeri székletürítése van.

Az Ön vére, széklete, vizelete vagy esetleges hányadéka néhány napig radioaktív lehet, és nem kerülhet érintkezésbe más emberekkel.

Ha kérdése van, forduljon nukleáris medicina szakorvosához.

Ha az előírtnál több Theracap [131I]kapszulátalkalmazott

A túladagolás valószínűtlen, mivel csak egyszeri adag Theracap [131I] kemény kapszulát kap a kezelést irányító nukleáris medicina szakorvos gondos ellenőrzése mellett. Ha a túladagolás mégis megtörténik, orvosa a megfelelő kezelést fogja alkalmazni.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvost.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A gyakori mellékhatások az alábbiak:

Pajzsmirigy-alulműködés, átmeneti pajzsmirigy-túlműködés, a nyál- és könnymirigyek zavarai, helyi sugárreakciók. Rákos megbetegedés kezelése esetén a gyomrot és bélrendszert érintő mellékhatások, valamint a vérsejtek csontvelő általi termelésének csökkenése is gyakran jelentkezhetnek.

Allergiás reakciók (gyakorisága nem ismert – a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Ha Önnél légzési nehézséget vagy szédülést okozó allergiás reakció vagy súlyos pajzsmirigykrízis jelentkezik, azonnal keresse fel kezelőorvosát.

A Theracap [131I] mellékhatásait az alábbiakban soroljuk fel aszerint csoportosítva, hogy milyen betegség kezelésére történő alkalmazáskor jelentkeztek, mivel a mellékhatások megjelenése függ az alkalmazott adag nagyságától.

Pajzsmirigy túlműködésének kezelése

Nagyon gyakori(10-ből több mint 1 beteget érinthet)

• a pajzsmirigy alulműködése.

Gyakori(10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• endokrin szembetegségnek nevezett szemgyulladás (Graves–Basedow-kór kezelését követően),
• átmeneti pajzsmirigy-túlműködés,
• a nyálmirigyek gyulladása.

Nagyon ritka(10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• a hangszálak bénulása.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• súlyos allergiás reakció, mely légzési nehézséget és szédülést okoz,
• súlyos pajzsmirigy-túlműködés okozta krízis,
• a pajzsmirigy gyulladása,
• a könnymirigyek csökkent működése, mely szemszárazságot okoz,
• a mellékpajzsmirigy-hormon termelésének csökkenése vagy megszűnése, melynek tünetei a kézen, ujjakon vagy a száj környéki területen tapasztalt bizsergő érzéstől az izomgörcsök súlyosabb formáiig terjedhetnek,
• a beteg gyermekénél jelentkező pajzsmirigyhormon-hiány,
• rendellenes májműködés.

Rákos megbetegedések kezelése

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

• a vérsejtek számának súlyos csökkenése, ami gyöngeséget, zúzódásokat és a fertőzések fokozott kockázatát okozza,
• a vörösvérsejtek hiánya,
• csontvelő-elégtelenség, mely a vörösvérsejtek, a fehérvérsejtek, esetleg mindkét típusú vérsejt számának csökkenésével járhat,
• az ízérzés vagy szaglás zavara vagy elvesztése,
• hányinger,
• csökkent étvágy,
• a petefészek-működés elégtelensége,
• influenza-szerű betegség,
• fejfájás, nyaki fájdalom,
• extrém fáradtság vagy álmosság,
• vörös, könnyező és viszkető szemekkel járó gyulladás,
• a nyálmirigy gyulladása olyan tünetekkel, mint a száj, az orr és a szem szárazsága, a fogak romlása és a fogvesztés.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• a fehérvérsejtek számának abnormális, rákos növekedése,
• fehérvérsejtek vagy vérlemezkék hiánya,
• orrfolyás,
• légzési nehézség,
• hányás,
• a test egyes területein jelentkező szöveti duzzanat.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• súlyos vagy átmeneti pajzsmirigy-túlműködés.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• súlyos allergiás reakció, mely légzési nehézséget és szédülést okoz,
• rákos megbetegedés, beleértve a húgyhólyag-, vastagbél- és gyomorrákot,
• vérsejtek csontvelő általi termelésének maradandó vagy súlyos csökkenése,
• a pajzsmirigy gyulladása,
• a mellékpajzsmirigy-hormon termelésének csökkenése vagy megszűnése,
• a mellékpajzsmirigy-hormon termelésének növekedése,
• csökkent pajzsmirigyműködés,
• légcsőgyulladás vagy garatszűkület, vagy mindkettő,
• a kötőszövet túlburjánzása a tüdőben,
• nehéz vagy ziháló légzés,
• tüdőgyulladás,
• hangszalag-bénulás, rekedtség, csökkent hangképzési képesség,
• száj- és torokfájdalom,
• folyadékgyülem az agyban,
• a gyomornyálkahártya gyulladása,
• nyelési nehézség,
• a húgyhólyag gyulladása,
• a menstruációs ciklus zavara,
• csökkent férfi termékenység, csökkent spermaszám vagy a sperma hiánya,
• a beteg gyermekénél jelentkező pajzsmirigyhormon-hiány,
• rendellenes májműködés.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa nukleáris medicina szakorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa nukleáris medicina szakorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Theracap [131I]-et tárolni?

Önnek nem kell tárolnia a készítményt. A tárolás a szakember felelőssége, és egy arra alkalmas helyiségben történik. A készítmény a radioaktív anyagok tárolására vonatkozó nemzeti előírások szerint tárolandó.

A következő információk kizárólag szakembereknek szólnak:

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Nem fagyasztható!

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Theracap [131I] kemény kapszula terápiás célra?

• A készítmény hatóanyaga: nátrium-jodid (131I). 37 MBq-5,55 GBq (az MBq [megabekverel] és a GBq [gigabekverel] a radioaktivitás mérésére használt mértékegységek) nátrium-jodidot (131I) tartalmaz kemény kapszulánként.
• Egyéb összetevők:

Töltet:vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kukoricakeményítő, vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát, injekcióhoz való víz, nátrium-szulfát (szennyező),nátrium-hidroxid, nátrium-tioszulfát-pentahidrát

Kapszulahéj:zselatin, nátrium-lauril-szulfát, ecetsav, sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171).

Milyen a Theracap [131I] kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Theracap [131I] kemény kapszula egy sárga, átlátszatlan kemény zselatinkapszula,fehér kristályos porral töltve.

1 db kapszula polikarbonát tartályban, aktívszén-korongot tartalmazó csavaros kupakkal ellátott, ólomdugóval lezárt árnyékoló ólomtokban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG

Gieselweg 1, 38110 Braunschweig, Németország

OGYI-T-9732/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. június.