THIOTEPA FRESENIUS KABI por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Thiotepa Fresenius Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Thiotepa Fresenius Kabi hatóanyaga a tiotepa, amely az alkilező szerek elnevezésű gyógyszercsoportba tartozik.

A Thiotepa Fresenius Kabit a betegek csontvelő-transzplantációra való előkészítésére használják. A készítmény úgy hat, hogy elpusztítja a csontvelősejteket. Ez lehetővé teszi új csontvelősejtek (vérképző őssejtek) beültetését, ami pedig a szervezetet képessé teszi egészséges vérsejtek termelésére.

A tiotepa felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél is alkalmazható.

2. Tudnivalók a Thiotepa Fresenius Kabi alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Thiotepa Fresenius Kabit:

• ha allergiás a tiotepára,
• ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet,
• ha szoptat,
• ha sárgaláz elleni, illetve élő vírust vagy baktériumot tartalmazó védőoltást kap.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha:

• máj- vagy veseproblémái vannak,
• szív- vagy tüdőproblémái vannak,
• rohamai/görcsei (epilepszia) vannak, vagy a múltban ilyen rohamai/görcsei voltak (amennyiben fenitoinnal vagy foszfenitoinnal kezelték).

Mivel a tiotepa elpusztítja a vérsejtek előállításáért felelős csontvelősejteket, ezért a kezelés alatt rendszeres vérvizsgálaton kell átesnie, hogy ellenőrizzék a vérsejtjei számát.

A fertőzések megelőzése és kezelése céljából fertőzés elleni szereket kell szednie.

A tiotepa a jövőben más típusú daganatot okozhat. Orvosa tájékoztatja majd ennek kockázatáról.

Egyéb gyógyszerek és a Thiotepa Fresenius Kabi

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Mielőtt tiotepát kapna, tájékoztassa orvosát, ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.

Terhesség alatt nem kaphat tiotepát!

A tiotepa-kezelésben részesülő férfiaknak és nőknek egyaránt gondoskodniuk kell hatékony fogamzásgátlási módszerről a kezelés alatt.

Férfi betegeknek a tiotepával történő kezelés ideje alatt és a kezelés befejeződése után még egy évig nem szabad gyermeket nemzeniük.

Nem ismert, hogy ez a gyógyszer kiválasztódik-e az anyatejbe. Elővigyázatosságból a kismamák nem szoptathatnak a tiotepa-kezelés alatt.

A tiotepa károsíthatja a férfi, illetve női termékenységet. Férfi betegek számára javasolt, hogy a terápia megkezdése előtt kérjenek tanácsot a sperma konzerválásával kapcsolatosan.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A tiotepa alkalmazása mellett jelentkező mellékhatások, mint például a szédülés, fejfájás és homályos látás befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Ha ez érinti Önt, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

A Thiotepa Fresenius Kabi nátriumot tartalmaz.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Thiotepa Fresenius Kabit?

Orvosa – az Ön testfelszíne vagy testtömege, illetve betegsége alapján – ki fogja számítani az Ön gyógyszeradagját.

Hogyan adják be Önnek a Thiotepa Fresenius Kabit?

A tiotepát – az injekciós üveg tartalmának hígítását követően – egy szakképzett egészségügyi dolgozó adja be Önnek, vénába adott infúzió formájában. Egy infúzió 2–4 óráig fog tartani.

Milyen gyakran kap infúziót?

Tizenkét vagy 24 óránként fog kapni egy-egy infúziót. A kezelés akár 5 napig is eltarthat. Az infúziók beadása között eltelt idő és a kezelés időtartama az Ön betegségétől függ.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A tiotepa-kezelés, illetve az átültetési eljárás legsúlyosabb mellékhatásai lehetnek:

• a vérben keringő sejtek számának csökkenése (ez a gyógyszer kívánt hatása, mely előkészíti az Ön szervezetét az infúzióban lévő átültetendő sejtek befogadására),
• fertőzés,
• májműködési zavarok, beleértve a máj vénájának elzáródását,
• a beültetett sejtek megtámadják az Ön szervezetét (graft versus host betegség),
• légzési szövődmények.

Orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérképét és májenzimeit, hogy észlelni és kezelni tudja ezeket az eseményeket.

A tiotepa-kezelés során különböző gyakorisággal fordulhatnak elő mellékhatások, amelyeket az alábbi módon határoztak meg:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-et érinthet)

• fertőzésekkel szembeni fokozott fogékonyság,
• az egész szervezet gyulladásos állapota (szepszis),
• a fehérvérsejtszám, vérlemezkeszám és vörösvértestszám csökkenése (anémia),
• a beültetett sejtek megtámadják az Ön szervezetét (graft versus host betegség),
• szédülés, fejfájás, homályos látás,
• a test kontrollálhatatlan remegése (görcsroham),
• bizsergő, szúró, zsibbadó érzés (paresztézia),
• a mozgás képességének részleges elvesztése,
• szívmegállás,
• hányinger, hányás, hasmenés,
• a szájüreg nyálkahártyájának gyulladása (mukozitisz),
• gyomor-, nyelőcső, bélirritáció,
• vastagbélgyulladás,
• étvágytalanság, étvágycsökkenés,
• magas vércukorszint,
• bőrkiütés, viszketés, hámlás,
• bőr színének elváltozása (nem keverendő össze a sárgasággal – lásd lentebb),
• bőr kivörösödése (eritéma),
• hajhullás,
• háti és hasi fájdalom, fájdalom,
• izom- és ízületi fájdalom,
• a szív kóros elektromos működése (arritmia),
• a tüdő szövetének gyulladása,
• a máj megnagyobbodása,
• megváltozott szervműködés,
• májvéna-elzáródás,
• a bőr és a szemek sárgás elszíneződése (sárgaság),
• halláskárosodás,
• nyirokér-elzáródás,
• magas vérnyomás,
• máj-, vese- és emésztőrendszeri enzimek mennyiségének fokozódása,
• kóros vérelektrolit-szint,
• testtömeg-gyarapodás,
• láz, általános gyengeség, hidegrázás,
• vérzés,
• orrvérzés,
• folyadékvisszatartás következtében kialakuló általános duzzanat (ödéma),
• fájdalom vagy gyulladás az infúzió beadásának a helyén,
• szemfertőzés (kötőhártya-gyulladás),
• a hímivarsejtek számának csökkenése,
• hüvelyi vérzés,
• menstruáció kimaradása (amenorrhea),
• emlékezetvesztés,
• a testtömeg-gyarapodás vagy magasságbeli növekedés elmaradása,
• a húgyhólyag működési zavara,
• tesztoszteron alultermelődés,
• a pajzsmirigyhormon elégtelen termelődése,
• az agyalapi mirigy elégtelen működése,
• zavart állapot.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

• szorongás, zavartság,
• az agy valamelyik artériájának kóros kidudorodása (intrakraniális aneurizma,)
• emelkedett kreatininszint,
• allergiás reakciók,
• érelzáródás (embólia),
• szívritmuszavar,
• szívelégtelenség,
• a szív- és az érrendszer elégtelen működése,
• oxigénhiány,
• folyadék felhalmozódás a tüdőben (tüdőödéma),
• tüdővérzés,
• légzésleállás,
• vér megjelenése a vizeletben (hematuria) és középsúlyos vesekárosodás,
• húgyhólyag-gyulladás,
• vizelési nehézség és a vizelet mennyiségének csökkenése (dizuria és oliguria),
• a nitrogéntartalmú összetevők szintjének növekedése a vérben (emelkedett vér karbamidnitrogén-szint),
• szürkehályog,
• májkárosodás,
• agyvérzés,
• köhögés,
• székrekedés és gyomorbántalom,
• bélelzáródás,
• gyomorátfúródás,
• izomtónus-változások,
• izommozgások koordinációjának nagyfokú zavara,
• véraláfutások az alacsony vérlemezkeszám miatt,
• menopauzára jellemző tünetek,
• rosszindulatú daganat (második primer daganat),
• kóros agyműködés,
• férfi és női terméketlenség.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

• a bőr gyulladása és hámlása (eritrodermás pszoriázis),
• delírium, idegesség, hallucinációk, izgatottság,
• gyomor-bél rendszeri fekély,
• szívizomgyulladás (miokarditisz),
• kóros szívműködés (kardiomiopátia).

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

• emelkedett vérnyomás a tüdőartériákban (verőerekben) (pulmonális artériás hipertónia),
• súlyos bőrkárosodás (pl. súlyos sebek, hólyagok, stb.), esetleg a teljes testfelületen, amely akár életveszélyes is lehet,
• az agyszövet egyik része, az úgynevezett fehérállomány károsodása, ami életveszélyes is lehet (leukoenkefalopátia).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Thiotepa Fresenius Kabit tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtve (2 °C–8 °C) tárolandó és szállítandó.

Nem fagyasztható!

Feloldást követően a készítmény 2 °C–8 °C-on történő tárolás esetén 8 óráig marad stabil.

Hígítást követően a készítmény 2 °C–8 °C-on történő tárolás esetén 24 óráig, 25 °C-on történő tárolás esetén pedig 4 óráig marad stabil. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben nem haladhatja meg 24 órát 2 °C–8 °C-on.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Thiotepa Fresenius Kabi?

• A készítmény hatóanyaga a tiotepa.
• Thiotepa Fresenius Kabi 15 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

15 mg tiotepát tartalmaz injekciós üvegenként.

• Thiotepa Fresenius Kabi 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

100 mg tiotepát tartalmaz injekciós üvegenként.

Feloldását követően 1 ml oldat 10 mg tiotepát tartalmaz (10 mg/ml).

• Egyéb összetevő: nátrium-karbonát.

Milyen a Thiotepa Fresenius Kabi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Thiotepa Fresenius Kabi 15 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

A gyógyszer egy fehér por vagy pogácsává összetapadt por injekciós üvegben, ami 15 mg tiotepát tartalmaz.

Thiotepa Fresenius Kabi 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

A gyógyszer egy fehér por vagy pogácsává összetapadt por injekciós üvegben, ami 100 mg tiotepát tartalmaz.

Minden doboz 1 injekciós üveget tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Fresenius Kabi Hungary Kft. 1025 Budapest, Szépvölgyi út 6. III. emelet, Magyarország

Gyártó

Fresenius Kabi Deutschland GmbH, 61169 Friedberg, Pfingstweide 53. Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írország) az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-24215/01-02

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. április.