THIOTEPA MEDAC 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Thiotepa medac 100 mg por és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Thiotepa medac hatóanyaga a tiotepa, amely az alkilező szerek elnevezésű gyógyszercsoportba tartozik.

A Thiotepa medac‑ot a betegek csontvelő-transzplantációra való előkészítésére használják. A készítmény úgy hat, hogy elpusztítja a csontvelősejteket. Ez lehetővé teszi új csontvelősejtek (vérképző őssejtek) beültetését, ami pedig a szervezetet képessé teszi egészséges vérsejtek termelésére.

A Thiotepa medac felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél is alkalmazható.

2. Tudnivalók a Thiotepa medac 100 mg por alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Thiotepa medac‑ot

• ha allergiás a tiotepára,
• ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet,
• ha szoptat,
• ha sárgaláz elleni, illetve, élő vírust vagy baktériumot tartalmazó védőoltást kap.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha:

• máj- vagy veseproblémái vannak,
• szív- vagy tüdőproblémái vannak,
• rohamai/görcsei (epilepszia) vannak, vagy a múltban ilyen rohamai/görcsei voltak (amennyiben fenitoinnal vagy foszfenitoinnal kezelték).

Mivel a Thiotepa medac elpusztítja a vérsejtek előállításáért felelős csontvelősejteket, ezért a kezelés alatt rendszeres vérvizsgálaton kell átesnie, hogy ellenőrizzék a vérsejtjei számát.

A fertőzések megelőzése és kezelése céljából fertőzés elleni szereket kell szednie.

A Thiotepa medac a jövőben más típusú daganatot okozhat. Orvosa tájékoztatja majd ennek kockázatáról.

Egyéb gyógyszerek és a Thiotepa medac

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Mielőtt Thiotepa medac-ot kapna, tájékoztassa orvosát, ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet. Terhesség alatt nem kaphat Thiotepa medac‑ot!

A Thiotepa medac-kezelésben részesülő férfiaknak és nőknek egyaránt gondoskodniuk kell hatékony fogamzásgátlási módszerről a kezelés alatt.

Nem ismert, hogy ez a gyógyszer kiválasztódik-e az anyatejbe. Elővigyázatosságból a kismamák nem szoptathatnak a Thiotepa medac-kezelés alatt.

A Thiotepa medac károsíthatja a férfi, illetve női termékenységet. Férfi betegek számára javasolt, hogy a terápia megkezdése előtt kérjenek tanácsot a sperma konzerválásával kapcsolatosan, és a Thiotepa medac-kal történő kezelés ideje alatt és a kezelés befejeződése után még egy évig nem javasolt a gyermeknemzés.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A tiotepa alkalmazása mellett jelentkező mellékhatások, mint például a szédülés, fejfájás és homályos látás befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3. Hogyan kell alkalmazni a Thiotepa medac 100 mg port?

Orvosa - az Ön testfelszíne vagy testtömege, illetve betegsége alapján – ki fogja számítani az Ön gyógyszeradagját.

Hogyan adják be Önnek a Thiotepa medac‑ot?

A Thiotepa medac‑ot – az injekciós üveg tartalmának hígítását követően – egy szakképzett egészségügyi dolgozó adja be Önnek, vénába adott infúzió formájában. Egy infúzió 2‑4 óráig fog tartani.

Milyen gyakran kap infúziót?

Tizenkét vagy 24 óránként fog kapni egy-egy infúziót. A kezelés akár 5 napig is eltarthat. Az infúziók beadása között eltelt idő és a kezelés időtartama az Ön betegségétől függ.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Thiotepa medac is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Thiotepa medac-kezelés, illetve az átültetési eljárás legsúlyosabb mellékhatásai lehetnek:

• a vérben keringő sejtek számának csökkenése (ez a gyógyszer kívánt hatása, mely előkészíti az Ön szervezetét az infúzióban lévő átültetendő sejtek befogadására),
• fertőzés,
• májműködési zavarok, beleértve a máj vénájának elzáródását,
• a beültetett sejtek megtámadják az Ön szervezetét (graft versus host betegség,)
• légzési szövődmények.

Orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérképét és májenzimeit, hogy észlelni és kezelni tudja ezeket az eseményeket.

A Thiotepa medac-kezelés során különböző gyakorisággal fordulhatnak elő mellékhatások, amelyeket az alábbi módon határoztak meg:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1‑et érinthet)

• fertőzésekkel szembeni fokozott fogékonyság,
• az egész szervezet gyulladásos állapota (szepszis),
• a fehérvérsejtszám, vérlemezkeszám és vörösvértestszám csökkenése (anémia),
• a beültetett sejtek megtámadják az Ön szervezetét (graft versus host betegség),
• szédülés, fejfájás, homályos látás,
• a test kontrollálhatatlan remegése (görcsroham),
• bizsergő, szúró, zsibbadó érzés (paresztézia),
• a mozgás képességének részleges elvesztése,
• szívmegállás,
• hányinger, hányás, hasmenés,
• a szájüreg nyálkahártyájának gyulladása (mukozitisz),
• gyomor-, nyelőcső, bélirritáció,
• vastagbélgyulladás,
• étvágytalanság, étvágycsökkenés,
• magas vércukorszint,
• bőrkiütés, viszketés, hámlás,
• bőr színének elváltozása (nem keverendő össze a sárgasággal – lásd lentebb),
• bőr kivörösödése (eritéma),
• hajhullás,
• háti és hasi fájdalom, fájdalom,
• izom- és ízületi fájdalom,
• a szív kóros elektromos működése (arritmia),
• a tüdő szövetének gyulladása,
• a máj megnagyobbodása,
• megváltozott szervműködés,
• májvéna-elzáródás,
• a bőr és a szemek sárgás elszíneződése (sárgaság),
• halláskárosodás,
• nyirokér elzáródás,
• magas vérnyomás,
• máj-, vese- és emésztőrendszeri enzimek mennyiségének fokozódása,
• kóros vérelektrolit-szint,
• testtömeg-gyarapodás,
• láz, általános gyengeség, hidegrázás,
• vérzés,
• orrvérzés,
• folyadékvisszatartás következtében kialakuló általános duzzanat (ödéma),
• fájdalom vagy gyulladás az infúzió beadásának a helyén,
• szemfertőzés (kötőhártya-gyulladás),
• a hímivarsejtek számának csökkenése,
• hüvelyi vérzés,
• menstruáció kimaradása (amenorrea),
• emlékezetvesztés,
• magasságbeli növekedés elmaradása, testtömeg-gyarapodás
• a húgyhólyag működési zavara,
• tesztoszteron alultermelődés,
• a pajzsmirigyhormon elégtelen termelődése,
• az agyalapi mirigy elégtelen működése,
• zavart állapot.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

• szorongás, zavartság,
• az agy valamelyik artériájának kóros kidudorodása (intrakraniális aneurizma,)
• emelkedett kreatininszint,
• allergiás reakciók,
• érelzáródás (embólia),
• szívritmuszavar,
• szívelégtelenség,
• a szív- és az érrendszer elégtelen működése,
• oxigénhiány,
• folyadék felhalmozódás a tüdőben (tüdőödéma),
• tüdővérzés,
• légzésleállás,
• vér megjelenése a vizeletben (hematuria) és középsúlyos vesekárosodás,
• húgyhólyag-gyulladás,
• vizelési nehézség és a vizelet mennyiségének csökkenése (dizuria és oliguria),
• a nitrogéntartalmú összetevők szintjének növekedése a vérben (emelkedett vér karbamidnitrogén-szint),
• szürkehályog,
• májkárosodás,
• agyvérzés,
• köhögés,
• székrekedés és gyomorbántalom,
• bélelzáródás,
• gyomorátfúródás,
• izomtónus-változások,
• izommozgások koordinációjának nagyfokú zavara,
• véraláfutások az alacsony vérlemezkeszám miatt,
• menopauzára jellemző tünetek,
• rosszindulatú daganat (második primer daganat),
• kóros agyműködés,
• férfi és női terméketlenség.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

• a bőr gyulladása és hámlása (eritrodermás pszoriázis),
• delírium, idegesség, hallucinációk, izgatottság,
• gyomor-bél rendszeri fekély,
• szívizomgyulladás (miokarditisz),
• kóros szívműködés (kardiomiopátia).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• emelkedett vérnyomás a tüdőartériákban (verőerekben) (pulmonális artériás hipertónia)
• súlyos bőrkárosodás (pl. súlyos sebek, hólyagok, stb.), esetleg a teljes testfelületen, amely akár életveszélyes is lehet
• az agyszövet egyik része, az úgynevezett fehérállomány károsodása, ami életveszélyes is lehet (leukoenkefalopátia).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül

5. Hogyan kell a Thiotepa medac-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a Thiotepa medac‑ot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtve (2 °C - 8 °C) tárolandó és szállítandó. Nem fagyasztható!

Feloldást követően a készítmény 2 °C - 8 °C-on történő tárolás esetén 8 óráig marad stabil.

Hígítást követően a készítmény 2 °C – 8 °C-on történő tárolás esetén 24 óráig, 25 °C-on történő tárolás esetén pedig 4 óráig marad stabil. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Thiotepa medac?

• A készítmény hatóanyaga a tiotepa. Egy injekciós üveg 100 mg tiotepát tartalmaz. Feloldását követően 1 ml oldat 10 mg tiotepát tartalmaz (10 mg/ml).
• A Thiotepa medac nem tartalmaz segédanyagokat.

Milyen a Thiotepa medac külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Thiotepa medac fehér por vagy korong injekciós üvegben, mely 100 mg tiotepát tartalmaz.

Minden doboz 1 injekciós üveget tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

medac Gesellschaft für, klinische Spezialpräparate mbH, Theaterstr. 6, 22880 Wedel, Németország

Tel.: +49 4103 8006-0, Fax: +49 4103 8006-100

Gyártó

ALTERNO AD d.o.o. Brnčičeva ulica 29, 1231 Ljubljana – Črnuče, Szlovénia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Dánia, Franciaország, Hollandia, Magyarország, Németország, Norvégia, Olaszország, Svédország: Thiotepa medac

OGYI-T-24198/02

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. február.