Thoreus Diskus adagolt inhalációs por

Hatóanyag:	fluticasone propionate, salmeterol
Gyártó:	Montrose
Vényköteles:	Igen
Kiszerelések:	50/100 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por 1×60 adag, 50/250 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por 1×60 adag, 50/500 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por 1×60 adag

1. Milyen típusú gyógyszer a Thoreus Diskus és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Thoreus Diskus két hatóanyagot: szalmeterolt és flutikazon-propionátot tartalmaz:

• A szalmeterol hosszú hatástartamú hörgőtágító. A hörgőtágítók segítik a tüdőben a légutak szabadon tartását. Ez megkönnyíti a levegő ki- és bejutását. A szalmeterol hatása legalább 12 órán keresztül tart.
  • A flutikazon‑propionát kortikoszteroid, amely csökkenti a duzzanatot és irritációt a tüdőben.

Kezelőorvosa ezt a gyógyszert az Ön légzési problémáinak megelőzésére rendelte, amelyek lehetnek:

• Asztma.
• Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD).A Thoreus Diskus 50/500 mikrogrammos adagban csökkenti a COPD tüneteinek fellángolását.

A Thoreus Diskus-t minden nap alkalmaznia kell a kezelőorvos utasítása szerint. Ez biztosítja asztmája vagy a COPD megfelelő kezelését.

A Thoreus Diskus segítségével megelőzhető a légszomj és zihálás kialakulása. A hirtelen rohamként fellépő légszomj és ziháló légzés megszüntetésére azonban a Thoreus Diskus nem alkalmazható. Ilyen esetben gyorsan ható, úgynevezett rohamoldó (készenléti), belégzéssel bejuttatható (inhalációs) gyógyszert, pl. szalbutamolt kell alkalmazni.Mindig tartsa magánál a gyorsan ható „rohamoldó” inhalációs gyógyszerét.

2. Tudnivalók a Thoreus Diskus alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Thoreus Diskus-t

• ha allergiás a szalmeterolra, a flutikazon‑propionátra vagy a másik összetevőre, a laktóz‑monohidrátra.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Thoreus Diskus alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Önnél a következő betegségek bármelyike fennáll:

• szívbetegség, beleértve a szabálytalan vagy gyors szívverést,
• pajzsmirigy‑túlműködés,
• magas vérnyomás,
• cukorbetegség (a Thoreus Diskus megemelheti az Ön vércukorszintjét),
• alacsony káliumszint az Ön vérében,
• jelenlegi vagy korábbi tuberkulózis (tbc), vagy egyéb tüdőfertőzés.

Forduljon kezelőorvosához, amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik Önnél.

Egyéb gyógyszerek és a Thoreus Diskus

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett és/vagy alkalmazott, valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve az asztmája miatt szedett, valamint a vény nélkül kapható készítményeket is. Erre azért van szükség, mert a Thoreus Diskus nem alkalmazható együtt bizonyos gyógyszerekkel.

Tájékoztassa kezelőorvosát a Thoreus Diskus‑kezelés megkezdése előtt, ha a következő gyógyszereket szedi:

• Béta-blokkolók (mint az atenolol, a propranolol és a szotalol). A béta-blokkolókat elsősorban magas vérnyomás és egyes szívbetegségek kezelésére alkalmazzák.
• Fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (mint a ketokonazol, itrakonazol és az eritromicin) ideértve a HIV kezelésére szolgáló egyes gyógyszereket (mint a ritonavir és a kobicisztáttartalmú gyógyszerek). Néhány ezen gyógyszerek közül megemelheti szervezetében a flutikazon‑propionát vagy a szalmeterol mennyiségét. Így nagyobb lehet a kockázata, hogy a Thoreus Diskus alkalmazása során mellékhatásokat, beleértve a szabálytalan szívverést, észlel, vagy azok esetleg súlyosbodnak. Kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja követni az Ön állapotát, ha ilyen gyógyszereket szed.
• Kortikoszteroidok (szájon át vagy injekcióban). Ha a közelmúltban ilyen gyógyszereket kapott, nagyobb a veszélye annak, hogy károsodhat a mellékvese‑működése.
  • Magas vérnyomás kezelésére alkalmazott vizelethajtók (amelyeket vízhajtónak is neveznek).
  • Egyéb hörgőtágító gyógyszerek (pl. szalbutamol).
  • Xantin‑típusú gyógyszerek, amelyeket gyakran használnak asztma kezelésére.

Terhesség, szoptatásés termékenység

Ha Önterhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a Thoreus Diskus befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Thoreus Diskus laktózttartalmaz

A Thoreus Diskus adagonként legfeljebb 12,5 mg laktóz-monohidrátot (tejcukor) tartalmaz. A gyógyszerben lévő laktóz mennyisége általában nem okoz problémát tejcukor‑érzékenység esetén. A laktóz segédanyag kis mennyiségben tejfehérjét tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.

3. Hogyan kell alkalmazni aThoreus Diskus‑t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

• Minden nap alkalmazza a Thoreus Diskus-t mindaddig, amíg kezelőorvosa nem tanácsolja a kezelés abbahagyását. Ne lépje túl az ajánlott adagot. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
• Ne hagyja abba a Thoreus Diskus alkalmazását, illetve ne csökkentse az adagját anélkül, hogy előtte nem beszél kezelőorvosával.
• A Thoreus Diskus-t szájon át kell a tüdőbe lélegezni.
  • Nem feltétlenül fogja érezni a gyógyszer ízét, illetve bejutását akkor sem, ha helyesen használja az inhalátort.

A készítmény ajánlott adagja:

Asztma kezelésére

Felnőttek és 12 éves vagy idősebb serdülők

• Thoreus Diskus 50/100 mikrogramm/adag naponta kétszer egy adag belégzése
• Thoreus Diskus 50/250 mikrogramm/adag naponta kétszer egy adag belégzése
• Thoreus Diskus 50/500 mikrogramm/adag naponta kétszer egy adag belégzése

4-11 éves gyermekek

• Thoreus Diskus 50/100 mikrogramm/adag naponta kétszer egy adag belégzése
• A Thoreus Diskus alkalmazása 4 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem ajánlott.

Felnőttek krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD)

• Thoreus Diskus 50/500 mikrogramm/adag naponta kétszer egy adag belégzése

Tünetei jól kontrollálhatóvá válhatnak a naponta kétszer adagolt Thoreus Diskus-szal. Ilyen esetben lehet, hogy kezelőorvosa csökkenteni fogja az adagolást napi egyszeri belégzésre. Az új adagolás a következő lehet:

• naponta egyszer, este - ha Önnek éjszaka jelentkező tünetei vannak,
• naponta egyszer, reggel - ha a tünetek napközben jelentkeznek.

Nagyon fontos, hogy pontosan kövesse a kezelőorvos előírását arról, hogy a gyógyszeréből hány adagot és milyen gyakorisággal kell belélegeznie.

Ha Ön asztma kezelésére kapja a Thoreus Diskus-t, kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a tüneteit.

Ha asztmája vagy légzése rosszabbodik, azonnal forduljon kezelőorvosához.Azt észlelheti, hogy légzése zihálóbbá válik, gyakrabban jelentkezik mellkasi szorító érzés, vagy gyakrabban van szüksége gyorsan ható rohamoldó gyógyszerére. Ha ilyesmit tapasztal, folytassa a Thoreus Diskus alkalmazását, de ne növelje az adagok számát. Mellkasi betegsége rosszabbodhat, és súlyos állapotba kerülhet. Forduljon mielőbb kezelőorvosához, mert lehet, hogy más gyógyszerekre is szüksége lesz.

A készülék használatának leírása

• Kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze fogja elmagyarázni az inhalátor helyes használatát, majd időnként ellenőrzik, hogyan használja készülékét. Ha a Thoreus Diskus-t nem az előírtak szerint alkalmazza, lehet, hogy nem megfelelően segít majd az asztma vagy a COPD kezelésében.
• A Diskus készülék a Thoreus-t por formájában, a buborékcsomagolás rekeszeiben tartalmazza.
• A Diskus felső részén adagszámláló van, melyen látható, hány adag van még a készülékben. A kijelző nulláig visszafelé számol, 0 és 5 között a számok piros színben jelennek meg, arra figyelmeztetve, hogy már csak néhány adag maradt. Amikor az adagkijelző 0-t mutat, a belégzőkészülék már üres.

Az inhalátor használata

• A Diskus kinyitásához fogja meg egyik kezével a burokrészt, a másik kezének hüvelykujját helyezze a hüvelykujj‑vájatba és a vájatot fordítsa el, amennyire tudja. Hallani fogja a kattanást. Így megnyílik a szájrész kis nyílása.
• A Diskus-t a szájrésszel maga felé tartsa. Foghatja akár a jobb, akár a bal kezében. A pöcköt tolja el, amennyire lehet. Hallani fogja a kattanását. Így egy adag gyógyszer a szájrészbe került.

Valahányszor felhúzza a pöcköt, az eszközön belül kinyílik egy rekesz, és egy adag por belégzésre kész. Ne mozgassa feleslegesen a pöcköt, mert így kinyitja a rekeszeket és kárba vész a gyógyszer.

• Tartsa távol szájától a készüléket. Megerőltetés nélkül jól lélegezzen ki. Ne lélegezzen vissza a Diskus készülékbe.
• A szájrészt helyezze ajkai közé, gyorsan és mélyen szívja be a levegőt a készüléken át, és nem az orrán keresztül.

Vegye el szájától a Diskus-t.

10 másodpercig, ill. ameddig nem esik nehezére, tartsa vissza a lélegzetét.

Lassan lélegezzen ki.

• Ezután öblítse ki a száját vízzel, majd köpje ki és/vagy mosson fogat. Ez segít megelőzni a szájpenész és a rekedtség jelentkezését.
• A Diskus becsukásához forgassa maga felé a hüvelykujj‑vájatot, amennyire lehet. Hallani fogja a kattanását.

A pöcök most visszaugrott eredeti helyzetébe.

A Diskus most ismét használatra kész.

Mint minden inhalátor esetén, a gondviselőnek meg kell bizonyosodnia arról, hogy a Thoreus Diskus‑t használó gyermekek a fent leírt helyes belégzési technikát alkalmazzák.

Az inhalátor tisztítása

Egy száraz ruhával törölje tisztára a Diskus szájrészét.

Ha az előírtnál több Thoreus Diskus-t lélegzett be

Fontos, hogy az inhalátort a kezelőorvos előírása szerint használja. Ha véletlenül többet lélegzett be az előírtnál, mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének. A szokásosnál szaporább szívverés, remegésérzés jelentkezhet. Szédülés, fejfájás, izomgyengeség, ízületi fájdalom is előfordulhat.

Ha hosszú időn keresztül nagyobb adagokat alkalmaz, kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. Ugyanis tartósan nagyobb adagokban alkalmazva a Thoreus Diskus csökkentheti a mellékvesében a szteroid hormonok termelését.

Ha elfelejtette alkalmazni a Thoreus Diskus-t

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására! Csak lélegezze be a következő adagot a szokásos időpontban.

Ha idő előtt abbahagyja a Thoreus Diskus alkalmazását

Nagyon fontos, hogy a Thoreus Diskus-t minden nap alkalmazza, a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően mindaddig, amíg kezelőorvosa nem mondja Önnek, hogy hagyja abba a kezelést. Ne hagyja abba a Thoreus Diskus alkalmazását, illetve ne csökkentse az adagot hirtelen, mivel ettől a légzése rosszabbodhat.

Ezen felül, ha Ön hirtelen hagyja abba a Thoreus Diskus alkalmazását vagy csökkenti az adagját, ez (nagyon ritkán) mellékvesekéreg problémákat (mellékvesekéreg‑elégtelenséget) okozhat, ami esetenként mellékhatásokat idéz elő.

E mellékhatások az alábbiak bármelyikét magukban foglalhatják:

• gyomorfájdalom,
• fáradtság, étvágytalanság, hányinger,
• hányás és hasmenés,
• testtömegvesztés,
• fejfájás vagy álmosság,
• alacsony vércukorszint,
• alacsony vérnyomás,
• görcsrohamok.

Ha szervezetét stresszhatás éri, mint amilyen pl. a láz, sérülés (pl. autóbaleset), fertőzés vagy műtéti beavatkozás, a mellékvesekéreg‑elégtelenség súlyosbodhat és Önnél a fent felsorolt mellékhatások bármelyike kialakulhat.

Bármilyen mellékhatás fellépése esetén beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ezeknek a tüneteknek a kivédése érdekében kezelőorvosa kiegészítő kortikoszteroid‑kezelést (pl. prednizolon) írhat elő tabletta formájában.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembertvagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében a kezelőorvosa az Ön asztma vagy COPD tüneteinek csökkentéséhez elegendő legkisebb Thoreus Diskus adagot fogja rendelni.

Allergiás reakciók: előfordulhat, hogy légzése hirtelen romlik, közvetlenül a Thoreus Diskus alkalmazása után.Lehet, hogy légzése zihálóvá válik vagy köhögni fog, illetve légszomja lesz. Jelentkezhet viszketés, bőrkiütés (csalánkiütés) és főként az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata, vagy hirtelen gyors szívverés, gyengeségérzés, kábultság (amely összeeséshez eszméletvesztéshez vezethet). Ha a fent felsoroltak közül bármelyik előfordul Önnél, vagy azok a Thoreus Diskus belégzése után hirtelen jelentkeznek, hagyja abba a Thoreus Diskus alkalmazását és azonnal forduljon kezelőorvosához. A Thoreus Diskus nem gyakran okoz allergiás reakciókat (100 beteg közül legfeljebb 1 esetében).

Pneumónia (a tüdő fertőzése) COPD-s betegeknél (gyakori mellékhatás):

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél az alábbi tünetek bármelyike kialakulaThoreusDiskus alkalmazása során, mert ezek a tüdő fertőzésének tünetei lehetnek:

• láz vagy hidegrázás;
• fokozott nyáktermelődés vagy a nyák színének megváltozása;
• a köhögés fokozódása vagy erősödő légzési nehézségek.

További mellékhatások:

Nagyon gyakori(10 beteg közül több mint 1‑et érinthet):

• Fejfájás, amely általában csökken a kezelés folytatása során.
• COPD-s betegeknél gyakrabban fordult elő meghűlés.

Gyakori(10 beteg közül legfeljebb 1‑et érinthet):

• Szájpenész (fájdalmas, krémszínű vagy sárga, kidomborodó foltok) a szájban vagy a torokban. Továbbá fájdalmas nyelv, rekedtség és torokirritáció. Ezen segíthet, ha az egyes adagok belégzése után azonnal kiöblíti a száját vízzel, majd kiköpi és/vagy fogat mos. Kezelőorvosa a szájpenész kezelésére gombaellenes készítményt rendelhet.
• Ízületi fájdalom, ízületi duzzanat és izomfájdalom.
• Izomgörcsök.

Krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél a következő mellékhatások is előfordultak:

• Bőrsérülések, csonttörések.
• Arc-, orrmellék- vagy homloküreg-gyulladás (feszültség vagy teltség érzése az orrban, arcban vagy a szemek mögött, néha lüktető fájdalommal).
• A vér káliumszintjének csökkenése (ami egyenetlen szívverést, izomgyengeséget, izomgörcsöt okozhat).

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1‑et érinthet):

• A vércukorszint emelkedése (hiperglikémia). Ha Ön cukorbeteg, gyakrabban kell ellenőrizni a vércukorszintjét és esetleg módosítani kell a megszokott antidiabetikus kezelést.
• Szürke hályog (a szemlencse elhomályosodása).
• Nagyon gyors szívverés (tahikardia).
• Remegésérzés (tremor) és gyors vagy szabálytalan szívverés (palpitáció). Ezek általában ártalmatlanok, és csökkennek a kezelés folytatása során.
• Mellkasi fájdalom.
• Szorongás (eza hatás főleg gyermekeknél fordul elő).
• Alvászavarok.
• Allergiás bőrkiütés.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1‑et érinthet):

• Nehézlégzés vagy ziháló légzés, amely súlyosbodik közvetlenül a Thoreus Diskus belégzése után. Ilyen esetben hagyja abba a Thoreus Diskus alkalmazását. Használja a gyorsan ható rohamoldó gyógyszerét, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
• A Thoreus Diskus befolyásolhatja a szervezet normális szteroidhormon-termelését, különösen nagy adagok tartós alkalmazása esetén. Ennek következménye lehet:
  • gyermekek és serdülők esetében a növekedés lelassulása,
  • csontritkulás,
  • zöld hályog,
  • súlygyarapodás,
  • kerek (holdvilág) arc (Cushing-szindróma).

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát, figyelve ezen mellékhatások lehetőségére, és arra, hogy mindig az asztma kezeléséhez szükséges lehető legalacsonyabb Thoreus Diskus adagot kapja.

• Viselkedésbeli változások, mint szokatlan aktivitás és ingerlékenység (ezek főleg gyermekeknél fordulnak elő).
• Egyenetlen vagy szabálytalan szívverés (aritmia). Mondja el kezelőorvosának, de ne hagyja abba a Thoreus Diskus alkalmazását, hacsak kezelőorvosa nem tanácsolja.
  • A nyelőcső gombás fertőzése (kandidiázis), amely a nyelés nehezítettségével járhat.

Gyakorisága nem ismert, de előfordulhat:

• Depresszió, agresszió (ezek a mellékhatások nagyobb valószínűséggel fordulnak elő gyermekeknél).
• Homályos látás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Thoreus Diskus-t tárolni?

• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
• Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
• Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Thoreus Diskus?

• A készülékben lévő egy adag 50 mikrogramm szalmeterolt (szalmeterol-xinafoát formájában) és 100, 250 vagy 500 mikrogramm flutikazon-propionátot tartalmaz.
• Egyéb összetevő: laktóz-monohidrát (mely tejfehérjét tartalmaz).

Milyen a Thoreus Diskus külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Adagolt inhalációs por.

• A Diskus készülék egy fóliacsíkot tartalmaz. A fólia védi meg az inhalációs port a légköri hatásoktól.
• Az egyes adagok előre elosztva a fóliacsíkban vannak elhelyezve.
• Az eszköz dobozban van elhelyezve, amely tartalmazhat:

1 db 28 adagos,

vagy 1, 2, 3 vagy 10 db egyenként 60 adagos Diskust.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írország

Gyártó: Glaxo Wellcome Production, Zone Industrielle No. 2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine,27000 Evreux, Franciaország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria Samtoral DiskusFranciaország Pavtide DiskusMagyarország Thoreus DiskusNémetország Viani DiskusOlaszország Aliflus DiskusPortugália Vesaspir DiskusRománia Pavtide DiskusSvédország Viani DiskusSzlovénia Viani Diskus OGYI-T-9182/01 (Thoreus Diskus 50/100 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por 1×60 adag)OGYI-T-9182/02 (Thoreus Diskus 50/250 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por 1×60 adag)OGYI-T-9182/03 (Thoreus Diskus 50/500 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por 1×60 adag)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2021. június