Thromboreductin kapszula

1. Milyen típusú gyógyszer a Thromboreductin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Thromboreductin hatóanyaga az anagrelid. A Thromboreductin olyan gyógyszer, amely gátolja a vérlemezkék (trombociták) fejlődését a csontvelőben.

A Thromboreductin-ta vérlemezkék számának csökkentésére alkalmazzák olyan betegségben szenvedő betegeknél, amelyben a csontvelő túl sok vérlemezkét termel (esszenciális trombocitémia). A vérlemezkék számának túlzott emelkedése vérkeringési és véralvadási zavarokat okozhat. A vérlemezkék számának csökkentése a komoly egészségügyi problémák kockázatát mérsékeli.

2. Tudnivalók a Thromboreductin szedése előtt

Ne szedje a Thromboreductin-t

• ha allergiás azanagrelidre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)egyéb összetevőjére;
• ha súlyos szívbetegségben szenved;
• ha súlyos vesebetegségben szenved;
• ha közepes vagy súlyos fokú májbetegségben szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Thromboreductin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

• ha szívbetegsége van, vagy úgy véli, hogy szívbetegsége lehet;
• ha Önnél veleszületetten fennáll, illetve családi kórtörténetében szerepel a QT-távolság megnyúlása (a szív elektromos tevékenységét rögzítő EKG-görbén látható), vagy egyéb olyan gyógyszereket szed, amelyek kóros változásokat idéznek elő az EKG-görbén, illetve ha alacsony Önnél az elektrolitok, például a kálium, magnézium vagy kalcium szintje (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Thromboreductin” című pont);
• ha vese- vagy májbetegségben szenved.

Amíg Thromboreductin‑t szed, pontosan a kezelőorvosa által előírt adagot szedje. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy megbeszélné kezelőorvosával. Nem szabad hirtelen magától abbahagynia a gyógyszer szedését a kezelőorvosával való konzultáció nélkül. A gyógyszer szedésének hirtelen abbahagyása megnövelheti a sztrók (agyi érkatasztrófa) vagy a szívroham kockázatát.

A sztrók jelei és tünetei az arc, a kar, a láb hirtelen zsibbadása, gyengesége, különösen a test egyik oldalán, hirtelen zavartság, beszédzavar vagy beszédértési nehézség, hirtelen látászavar az egyik vagy mindkét szemnél, hirtelen fellépő járászavar, szédülés, egyensúlyvesztés vagy a koordináció hiánya és hirtelen fellépő, ismeretlen eredetű erős fejfájás lehetnek. Azonnal kérjen orvosi segítséget!

A szívroham jelei és tünetei a mellkasi fájdalom vagy diszkomfort érzés, gyengeség, szédülés vagy ájulás, fájdalom vagy kellemetlen érzés az állkapocsban, a nyakban, a hátban, az egyik vagy mindkét karban vagy vállban, valamint légszomj lehetnek. Azonnal kérjen orvosi segítséget!

Gyermekek és serdülők

Az anagrelid gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazására vonatkozóan korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre. Kezelőorvosa fog dönteni a Thromboreductin‑kezelésről.

Egyéb gyógyszerek és a Thromboreductin

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:

• olyan gyógyszerek, amelyek megváltoztathatják a szívritmust;
• bizonyos típusú antibiotikumok, például az enoxacin, amiket fertőzések kezelésére alkalmaznak;
• fluvoxamin, amit depresszió kezelésére alkalmaznak;
• bizonyos típusú, a gyomorban termelődő sav mennyiségét csökkentő gyógyszerek, például az omeprazol;
• teofillin, tüdőbetegségek, például asztma kezelésére;
• szívbetegségek kezelésére használt gyógyszerek, például milrinon, enoximon, amrinon, olprinon vagy cilosztazol;
• a vérében lévő vérlemezkékkel kapcsolatos betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, például acetilszalicilsav (az acetilszalicilsav egyidejű alkalmazása Thromboreductin-nal fokozhatja a vérzési hajlamot);
• néhány betegnél a gyógyszer alkalmazása emésztési zavart (például hasmenést) okozhat, ezáltal csökkentheti a szájon át szedett fogamzásgátlók hatását.

A Thromboreductin egyidejű bevétele étellel és itallal

A grépfrútlé meghosszabbíthatja ennek a gyógyszernek a szervezetből történő kiürülésének idejét. Thromboreductin szedésekor nem ajánlott grépfrútlevet inni.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A Thromboreductin terhesség alatt nem szedhető.

A Thromboreductin‑kezelés során azoknak a nőknek, akik teherbe eshetnek megfelelő fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk.

Thromboreductinszoptatás alatt nem alkalmazható. Ha ezt a gyógyszert szedi, a szoptatást abba kell hagynia.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépet, ha a Thromboreductin bevétele után szédül.

A Thromboreductin laktózt tartalmaz

Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Thromboreductin-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszer adagját kezelőorvosa egyénileg fogja meghatározni. A Thromboreductin szokásos kezdő adagja naponta 1 vagy 2 kapszula, legalább egy héten keresztül. Ezen idő elteltével kezelőorvosa emelheti vagy csökkentheti a kapszulák számát annak érdekében, hogy megállapítsa, melyik adag felel meg Önnek leginkább és melyik adag a leghatékonyabb az Ön betegségére. A készítmény maximális adagja napi 10 kapszula

Ha máj- vagy vesebetegségben szenved, kezelőorvosa fogdönteni a Thromboreductin‑kezelésről.

A Thromboreductin kapszulákat egészben, vízzel kell lenyelni. A kapszulákat nem szabad összetörni vagy tartalmukat folyadékban hígítani. A kapszulákat egyaránt beveheti étkezés közben, étkezés után vagy éhgyomorra. Ajánlatos a kapszulá(ka)t minden nap azonos időpontban bevenni.

Ha az előírtnál több Thromboreductin-t vett be

Ha az előírtnál több Thromboreductin-t vett be, vagy ha valaki más vette be az Ön gyógyszerét, haladéktalanul tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Az előírtnál nagyobb adagok csökkenthetik a vérnyomást, ami szédülést, hányást, szívritmuszavarokat okozhat.

Ha elfelejtette bevenni a Thromboreductin-t

Ha elfelejtette az előírt időben bevenni a kapszulát, vegye be a lehető leghamarabb. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Thromboreductin szedését

Ne hagyja abba saját elhatározásából a gyógyszer szedését, mielőtt ezt kezelőorvosával megbeszélte volna.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Forduljon kezelőorvosához vagy keresse fel a legközelebbi sürgősségi osztályt, ha a következő tünetek bármelyikét észleli:

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• szívelégtelenség (tünetei közé tartozik a súlyos mellkasi fájdalom és a légszomj);
• kamrai szívritmuszavar (tünetei közé tartozik a nagyon gyors szívverés vagy a légszomjjal járó súlyos mellkasi fájdalom);
• pulmonális hipertónia (tünetei közé tartozik a légszomj, a lábak vagy a boka duzzanata, illetve az ajkak vagy a bőr elkékülhetnek).

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• szívroham (tünetei közé tartozik a súlyos mellkasi fájdalom vagy diszkomfort érzés, és a légszomj; lásd 2. pont);
• pitvarfibrilláció (tünetei közé tartozik a nagyon gyors szívverés vagy légszomjjal járó súlyos mellkasi fájdalom);
• angina pektorisz (tünetei közé tartozik a szív elégtelen vérellátásából eredő súlyos mellkasi fájdalom).

Egyéb lehetséges mellékhatások:

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

• fejfájás.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• a vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység), véraláfutás;
• folyadékfelhalmozódás (ödéma);
• forgó jellegű szédülés (vertigo), bőr érzékelési zavarai például tűszúrás-érzés vagy zsibbadás, álmatlanság;
• szabálytalan szívverés (szívdobogásérzés), szapora szívverés (tahikardia), magas vérnyomás;
• orrvérzés;
• hányinger, hasmenés, emésztési zavarok;
• bőrviszketés és/ vagy a bőr kivörösödése;
• hátfájás;
• fáradtságérzet.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• alacsony vérlemezkeszám, vérzés, vérömleny;
• testsúlynövekedés;
• depresszió, idegesség, szájszárazság, migrén, az érzékelés csökkenése;
• látászavarok, kötőhártya-gyulladás;
• fülzúgás;
• szívritmuszavarok, ájulás;
• légszomj, légúti fertőzés;
• hányás, puffadás, székrekedés, hasfájás;
• hajhullás, viszketés;
• izomfájdalom, ízületi fájdalom;
• veseelégtelenség, húgyúti fertőzés;
• fájdalom, gyengeség.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás, mely szédülést okozhat (ortosztatikus hipotónia);
• folyadék felhalmozódása a mellkasban vagy a tüdőben, tüdőgyulladás, asztma;
• gyomorhurut, étvágytalanság;
• bőrkiütés;
• fokozódó éjszakai vizelési inger;
• emelkedett laboratóriumi májenzimértékek;
• influenzaszerű tünetek, hidegrázás, rossz közérzet;
• mellkasi fájdalom nyugalomban (Prinzmetal angina).

Az alábbi mellékhatásokról is beszámoltak, azonban a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg:

• szívritmuszavar, amely esetleg életveszélyes lehet (úgynevezetttorsade de pointes);
• tüdőgyulladás, amely hegesedést okoz a tüdőben (tüdőfibrózis);
• vesegyulladás (tubulointerstíciális nefritisz).
• sztrók (lásd 2. pont)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Thromboreductin-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/ EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Thromboreductin?

• 0,5 mg anagrelidet tartalmaz (0,6 mg anagrelid-hidroklorid-monohidrát formájában) kemény kapszulánként.
• Egyéb összetevők:

Kapszulatöltet: laktóz-monohidrát, povidon, kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz (E460), magnézium-sztearát (E470b).

Kapszulahéj: titán-dioxid (E171), indigókármin (E132), zselatin.

Milyen a Thromboreductinkülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Thromboreductin fehér színű por 4-es méretű, kék színű, 14,3 ± 0,3 mm-es kemény kapszulába töltve.

100 db kapszula fehér, HDPE tartályban, amely nedvességmegkötő betétet tartalmazó gyermekbiztos, fehér PP csavaros kupakkal van lezárva. Egy tartály dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH, Leopold-Ungar-Platz 2, 1190 Vienna, Ausztria

OGYI-T-9545/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. március.