Thyrogen 0,9 mg por oldatos injekcióhoz

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A THYROGEN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Thyrogen biotechnológiai folyamatok útján előállított emberi pajzsmirigyserkentő hormon (TSH).

A Thyrogen bizonyos típusú rosszindulatú pajzsmirigydaganatok kimutatására alkalmazható olyan betegekben, akiknek eltávolították a pajzsmirigyét, és pajzsmirigyhormonokat szednek. Egyik hatása, hogy serkenti a megmaradt pajzsmirigy szövetben a jódfelvételt, amely fontos a radioaktív jóddal végzett képalkotó vizsgálathoz. Szintén serkenti a tireoglobulin és a pajzsmirigyhormonok termelődését, amennyiben van reziduális pajzsmirigyszövet. Ezek a hormonok a vérben mérhetők.

A Thyrogent a radioaktív jódos kezeléssel együtt is alkalmazzák a pajzsmirigy sebészi eltávolítása után fennmaradó pajzsmirigyszövet eltávolítására (ablációjára) pajzsmirigyhormont szedő, nem áttétes betegeknél.

2. TUDNIVALÓK AZ THYROGEN ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza az Thyrogen-t

Tájékoztassa kezelőorvosát,

• ha valaha előfordult Önnél allergiás reakció (például kiütés vagy viszketés) marha vagy humán pajzsmirigyserkentő hormonnal (TSH) szemben.
• ha allergiás a készítmény egyéb összetevőire (a felsorolást lásd a 6. pontban; lásd még a 2. pont végén).
• ha Ön terhes.

Az Thyrogen fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

A Thyrogen-t soha nem szabad vénába beadni!

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha

• dialízisre szoruló vesebetegségben szenved, hogy eldönthesse, mennyi Thyrogen-t fog adni Önnek, mivel így Ön hajlamosabb a fejfájásra és hányingerre.
• veseműködése lecsökkent, hogy eldönthesse mennyi radioaktív jódot kell beadni Önnek.
• májműködése lecsökkent; a Thyrogen ebben az esetben is beadható.

Idős betegek

Idős betegeknél történő alkalmazáskor nincs szükség különleges óvintézkedésekre. Azonban ha a pajzsmirigyét nem távolították el teljes mértékben, és Ön szívbetegségben is szenved, orvosa segít eldönteni, hogy alkalmazható-e Önnél a Thyrogen.

A tumor növekedésére gyakorolt hatás

Pajzsmirigyrákban szenvedő pácienseknél a tumor növekedéséről számoltak be a diagnosztikai célú pajzsmirigy-hormon megvonás során. Ezt a jelenséget a hosszantartó magas pajzsmirigy serkentő hormon (TSH) szintnek tulajdonították. Lehetséges, hogy a Thyrogen is hozzájárulhat a tumor növekedéséhez. Ezt nem tapasztalták a klinikai vizsgálatok alkalmával.

A Thyrogen alkalmazását követő TSH-szint emelkedés az áttétes betegeknél (metasztázis) az áttétek területén kialakult duzzanatot, illetve vérzést, valamint az áttétek növekedését okozhatja.

Ha az áttétek szűk térben keletkeztek pl. az agyban vagy a gerincoszlopban, a páciensek akár gyorsan kialakuló tüneteket is észlelhetnek, mint például a test egyik felét érintő részleges bénulást (hemiparézis), légzési problémákat vagy látásvesztést.

Orvosa eldönti majd, hogy Ön olyan betegcsoportba tartozik-e, akiknél mérlegelni kell a kortikoszteroidokkal való előzetes kezelés szükségességét (például olyan betegeknél, akiknek agyvelői vagy gerincvelői áttétük van). Kérjük, beszélje meg a kérdést orvosával, amennyiben e téren kételye támad!

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

A Thyrogennek nincs ismert gyógyszerkölcsönhatása az Ön által szedett pajzsmirigyhormonokkal.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Kezelőorvosa meg fogja állapítani a radioaktív jódos képalkotó vizsgálathoz szükséges radioaktív jódaktivitás pontos mennyiségét, figyelembe véve azt, hogy Ön továbbra is pajzsmirigyhormont szed.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.

Ne alkalmazza az Thyrogent, ha Ön terhes. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön terhes vagy ezt gyanítja.

A Thyrogen nem adható szoptató nőknek. A szoptatást csak akkor folytassa, ha tanácsot kért orvosától.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Thyrogen alkalmazása után néhány beteg szédülhet vagy fájhat a feje, melyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk az Thyrogen egyes összetevőiről

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciónként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ THYROGEN-T?

Az orvos, a nővér vagy a gyógyszerész elkészíti Önnek az injekciót.

Az Ön kezelését olyan orvosnak kell ellátnia, aki pajzsmirigyrák kezelésében járatos. A Thyrogen port injekció készítéséhez való vízben fel kell oldani. Egy injekció elkészítéséhez csakis egy injekciós üveg Thyrogen szükséges. Az injekciót izomba kell adni. A Thyrogen-t tilos ugyanabban az injekcióban más gyógyszerekkel összekeverni.

Alkalmazás gyermekeknél

A gyermekorvos segít annak eldöntésében, hogy gyermekénél alkalmazható-e a Thyrogen.

Adagolás:

A Thyrogen javasolt adagja két dózis, amelyek között 24 órának kell eltelnie. Orvosa vagy a nővér 1,0 ml Thyrogen oldatot fog beadni Önnek.

A Thyrogen-t farizomba kell beadni. A Thyrogent soha nem szabad vénába beadni!

Ha:

• májműködése lecsökkent, a Thyrogen ebben az esetben is beadható.
• Ha dialízist igénylő vesebetegségben szenved, kezelőorvosa dönt arról, hogy mennyi Thyrogen-t fog adni Önnek. A Thyrogen beadását követően nagyobb a fejfájás és hányinger előfordulásának a valószínűsége.
• ha veseműködése lecsökkent, kezelőorvosa dönt arról, mennyi radioaktív jódot kell beadni Önnek.

Ha radioaktív jódos képalkotó vizsgálatnak, illetve eliminációs (ablációs) terápiás eljárásnak veti alá magát, orvosa az utolsó Thyrogen injekció után 24 órával fogja Önnek beadni a radioaktív jódot.

A diagnosztikai letapogató vizsgálatot a radioaktív jód beadása után 48-72 órával kell elvégezni (72-96 órával az utolsó Thyrogen injekció után).

A kezelést követő letapogató vizsgálat néhány nappal késleltethető, hogy a háttér radioaktivitás lecsökkenhessen.

A tireoglobulinszint (Tg) méréséhez orvosa vagy a nővér az utolsó Thyrogen injekció után 72 órával fogja levenni a szérummintát.

Ha az előírtnál több Thyrogen-t alkalmazott

Azok a betegek, akik véletlenül túl sok Thyrogen-t kaptak, hányingerről, gyengeségről, szédülésről, fejfájásról, hányásról és hőhullámokról számoltak be.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Thyrogen is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Thyrogennel kapcsolatosan az alábbi hatásokról számoltak be.

Nagyon gyakori (10 kezelt beteg közül több mint 1-et érint):

• hányinger

Gyakori (100 kezelt beteg közül 1-10-et érint):

• hányás,
• kimerültség,
• szédülés,
• fejfájás,
• hasmenés,
• gyengeség,
• szúró vagy bizsergő érzés (paresztézia)

Nem gyakori (1000 kezelt beteg közül 1-10-et érint):

• meleg érzet,
• csalánkiütés (urtikária),
• kiütés,
• influenzaszerű tünetek,
• láz,
• hidegrázás,
• hátfájás,

Gyakoriság nem ismert

(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem ítélhető meg)

• a tumor megduzzadása
• fájdalom (beleértve az áttétek területén jelentkező fájdalmat)
• reszketés
• szélütés (sztrók)
• heves szívdobogás,
• kipirulás,
• légszomj,
• viszketés,
• fokozott izzadás,
• izom- vagy ízületi fájdalom,
• reakciók az injekció beadási helyén (beleértve: kivörösödést, kellemetlen érzést, viszketést, helyi fájdalmat vagy szurkálást, és viszketéssel járó kiütést).
• alacsony TSH,
• Túlérzékenység (allergiás reakciók), ezek a reakciók csalánkiütés (urtikária), viszketés, kipirulás, légzési nehézségek és kiütések voltak.

A Thyrogen alkalmazása kapcsán nagyon ritka esetekben pajzsmirigy túlműködésről vagy pitvar-fibrillációról számoltak be azoknál a pácienseknél, akiknek nem volt teljes vagy részleges pajzsmirigy-eltávolításuk.

Nagyon ritka esetekben nőbetegeknél szélütésről (sztrók) számoltak be. Bizonytalan, hogy a szélütés összefüggésben van-e a Thyrogen alkalmazásával.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL AZ THYROGEN-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon található "Felhasználható:" felirat után feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza Thyrogen-t.

A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben tárolandó (2 °C - 8 °C).

Az injekciós üveget a külső csomagolásban, fénytől védve kell tartani.

A gyógyszereket nem szabad a csatornába vagy a háztartási hulladékkal együtt kiüríteni. Kérdezze meg gyógyszerészét arról, hogy mit tegyen feleslegessé vált gyógyszereivel. Ezzel hozzájárul környezetünk tisztaságának megőrzéséhez.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Thyrogen!

A Thyrogen hatóanyaga az alfa-tirotropin.

1,2 ml injekcióhoz való vízben feloldva egy injekciós üveg 0,9 mg/ml alfa-tirotropint tartalmaz. Csak 1 ml-t kell felszívni, ami 0,9 mg alfa-tirotropinnal egyenértékű.

Egyéb összetevők:

• mannit
• nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát
• dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát
• nátrium-klorid

(lásd a 2. pont végén "Fontos információk a Thyrogen egyes összetevőiről")

Milyen az Thyrogen készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Por oldatos injekcióhoz.

Fehér illetve törtfehér színű liofilizált por.

Kiszerelés: egy illetve két Thyrogen injekciós üveg dobozonként. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.