TIAGER 100 mg tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Tiager és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Tiager a központi idegrendszerre ható gyógyszer (egy ún. antipszichotikum). Csökkenti a túlzott és akaratlan mozgásokat, mint pl. a görcsöket és a remegést.

A Tiager-t az alábbiakra alkalmazzák

Felnőttek:

• zaklatott, nyugtalan viselkedéssel, agresszivitással járó állapotok kezelésére, különösen alkoholmegvonási tünetek esetén és idős korban.

Felnőttek és 6 év feletti gyermekek:

• mozgászavarokkal kísért idegrendszeri betegségek kezelésére (úgynevezett Chorea, tic-ek, Gilles de la Tourette szindrómában).

6 év feletti gyermekek:

• zaklatottsággal, nyugtalansággal, agresszivitással járó viselkedészavarok.

2. Tudnivalók a Tiager szedése előtt

Ne szedje a Tiager-t

• ha allergiás a tiaprid-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha hormon (prolaktin)-függő daganata vagy mellrákja van;
• ha mellékvesevelő daganata van (úgynevezett feokromocitóma);
• ha Ön levodopa-t vagy egyéb úgynevezett dopaminerg gyógyszereket is szed (a Parkinson kór kezelésére alkalmazzák; lásd “Egyéb gyógyszerek és a Tiager” pontot).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Tiager szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

• alkohol és a központi idegrendszer működését csökkentő gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor (lásd “Egyéb gyógyszerek és a Tiager” pontot). Nem szabad alkoholt fogyasztania Tiager kezelés alatt.
• ha Önnek, vagy valamelyik családtagjának korábban vérrögösödése volt, mert az ilyen gyógyszereket összefüggésbe hozták vérrögösödéssel.
• ha Ön idős, mivel az idősebb betegek érzékenyebbek lehetnek erre a gyógyszerre. Ezek a betegek csak szoros orvosi ellenőrzés mellett szedhetik a Tiager-t.

Ha az alábbi betegségek közül valamelyikben szenved, a Tiager-t csak szoros orvosi ellenőrzés mellett szedheti:

• epilepszia,
• súlyos szív- és érrendszeri betegség,
• vesebetegség,
• Parkinson kór,
• terhesség.

Ismeretlen eredetű láz, sápadtság, túlzott verejtékezés, vérnyomásváltozás, zavartság, izommerevség esetén azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy sürgősségi osztályt, mivel ez halálos szövődmény jele lehet - neuroleptikus malignus szindróma. Atípusos tünetekkel jelentkező eseteket is megfigyeltek, mint pl. az izommerevség hiánya vagy izommerevség és hőemelkedés.

Gyermekek (6 év alatt)

A Tiager alkalmazását gyermekeknél még nem tanulmányozták átfogóan. A Tiager alkalmazása gyermekeknél ezért fokozott óvatosságot igényel.

Egyéb gyógyszerek és a Tiager

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.

Az alábbi gyógyszerek alkalmazásakor különös figyelem, óvatosság szükséges:

• Parkinson-kór kezelésére szolgáló szerek,
• egyes nyugtatók és altatók, kábító fájdalomcsillapítók,
• köhögéscsillapítók,
• egyes szívritmus csökkenést kiváltó szerek,
• allergia kezelésére alkalmazott készítmények,
• egyes vérnyomáscsökkentő szerek,
• nitrát származékok és rokon vegyületek.

Nem ajánlott a következő gyógyszerekkel való együttes alkalmazása:

• Lassú szívverést okozó gyógyszerek, úgynevezett béta-blokkolók, kalciumcsatorna-blokkolók, mint a diltiazem, verapamil, klonidin, guanfacin; digitáliszok.
• Vízhajtók, hashajtók, intravénás amfotericin, glükokortikoid típusú gyulladáscsökkentő gyógyszerek és egyéb alacsony káliumszintet okozó gyógyszerek.
• Bizonyos szívgyógyszerek, mint az IA (kinidin, dizopiramid) és III osztályú (amiodaron, szotalol) szívritmuszavarra szedett szerek,
• egyes idegrendszerre ható szerek, depresszió kezelésére alkalmazott készítmények,
• egyéb gyógyszerek, mint a pimozid, szultoprid, haloperidol, tioridazin, metadon, imipramin, lítium, bepridil, ciszaprid, intravénás eritromicin és vinkamin, halofantrin, pentamidin, sparfloxacin.
• Kerülni kell a szeszes italok és alkoholtartalmú gyógyszerek fogyasztását.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség

Terhesség alatt a Tiager-t csak orvosa egyértelmű utasítására szedheti.A Tiager terhesség alatti használatáról kevés információ áll rendelkezésre. Amikor hasonló gyógyszereket adtak terhes nőknek sürgősségi dózisban, az alacsony vérnyomást eredményezett. A Tiager-t terhességük alatt szedő nők újszülöttjeit alapos ellenőrzés alá kell venni. Ha az anyánál a terhesség utolsó három hónapjában (a terhesség utolsó trimeszterében) alkalmazták a Tiager-t, az újszülöttben a következő tünetek fordulhatnak elő: remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, nyugtalanság, légzési problémák, táplálkozási nehézség. Ha gyermekén a fenti tünetek bármelyikét észleli, keresse fel gyermekorvosát.

Szoptatás

Mivel a hatóanyag, a tiaprid, bekerül az anyatejbe, a Tiager-kezelés elkezdése előtt abba kell hagynia a szoptatást.

Termékenység

A hatóanyag hatással lehet az ovulációra és a menstruációs ciklusra, néhány esetben káros hatással lehet a termékenységre.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ennek a gyógyszernek nyugtató hatása van, ezért ronthatja a reakciókészségét és a gépjárművezetéshez szükséges képességét.

A Tiager hatására megváltozhat a reakciókészsége és ezért károsodhatnak a forgalomban való aktív részvételhez, illetve gépek kezeléséhez szükséges képességei. Ez különösen érvényes alkohol és/vagy központi idegrendszerre ható szerek alkalmazásakor (lásd “Egyéb gyógyszerek és a Tiager” pontot).

3. Hogyan kell szedni a Tiager-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

Orvosa az Önnek megfelelő adagot fogja előírni. Hosszú távú kezelés során a megszokott adag 2‑4 db tabletta naponta.

A kezelés elején magasabb adagokra lehet szükség.

A tablettákat egészben, elegendő mennyiségű folyadékkal kell bevenni étkezés közben.

A tabletták egyenlő adagokra oszthatók (felekre és negyedekre).

Vesebetegség

Orvosa egy alacsonyabb, Önnek megfelelő adagot fog felírni.

Alkalmazása gyermekeknél (6 éves kor alatt)

A Tiager használatát gyermekeknél még nem tanulmányozták átfogóan. A Tiager használata gyermekeknél ezért fokozott óvatosságot igényel.

Ha az előírtnál több Tiager-t vett be

Ha a kelleténél több Tiager tablettát vett be, álmosság és fáradtság, forgó jellegű szédülés, bágyadtság, kóma, alacsony vérnyomás és jellegzetes mozgászavarok (úgynevezett Parkinson-szindróma) alakulhatnak ki. Ha ilyen tüneteket tapasztal, forduljon kezelőorvosához.

Az orvos számára a túladagolás kezelésére vonatkozó tanácsok a betegtájékoztató végén találhatóak.

Ha elfelejtette bevenni a Tiager-t

Ha elfelejtette bevenni a Tiager-t, vegye be amint eszébe jut. Viszont ha a következő adag bevételének időpontjában vagy közvetlenül előtte jut eszébe, ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát. Ebben az esetben a megszokottak szerint járjon el, mintha mi sem történt volna.

Ha idő előtt abbahagyja a Tiager szedését

Ne hagyja abba önként a Tiager szedését. Beszélje meg kezelőorvosával, ha abba akarja hagyni a Tiager-kezelést.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A nemkívánatos hatásokat súlyosság és gyakoriság szerint csoportosítják:

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• szédülés/forgó jellegű szédülés, fejfájás, Parkinson-szerű tünetek, mint remegés, izommerevség, mozgászavarok, fokozott nyálelválasztás
• fáradtság/álmosság/fáradékonyság, aluszékonyság, álmatlanság, bágyadtság, izgatottság, közönyösség (apátia), gyengeség
• a prolaktin nevű hormon emelkedett szintje

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• egy helyben való ülés lehetetlensége, rendellenes izomfeszülés vagy összehúzódás, ami görcsök vagy kóros tartások kialakulásához vezet (pl. lábak, nyak, szemek, állkapocs)
• testsúlynövekedés
• A Tiager fokozza a prolaktin nevű hormon elválasztását. Ennek következtében a következő mellékhatások fordulhatnak elő: nőknél tejfolyás, menstruáció hiánya, mellek fájdalma, mellek megnagyobbodása és nemi vágy hiánya; valamint férfiakban a mellek megnagyobbodása és impotencia. Ezek a tünetek megszűnnek a gyógyszeres kezelése elhagyása után.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• heveny mozgászavarok
• úgynevezett aspirációs tüdőgyulladás, amit ételmaradék vagy hányás után a légcsőbe került gyomortartalom okoz, légzési elégtelenség (légzésdepresszió)

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• allergiák

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg)

• Mint minden antipszichotikum esetén, hosszú távú Tiager-kezelés után mozgászavar alakulhat ki, főként a nyelv és/vagy az arc akaratlan, ritmikus mozgásai. Amely miatt szoros követés javasolt. Erről három hónapnál hosszabb kezelés után számoltak be.
• Mint egyéb antipszichotikumok alkalmazásakor, a testhőmérséklet nagyfokú emelkedésével, izommerevséggel és vegetatív működészavarral járó, potenciálisan halálos kimenetelű úgynevezett neuroleptikus malignus szindróma léphet fel. Ezen tünetek jelentkezése esetén a tiaprid-kezelést abba kell hagyni.
• Szívvel kapcsolatos tünetek, EKG-eltérések (az úgynevezett QT-időtartam meghosszabbodása), kamrai ritmuszavarok, melyek kamrafibrillációhoz, szívmegálláshoz és hirtelen halálhoz is vezethetnek.
• Vérrögképződés, főként a lábak visszereiben (a tünetek között szerepel a duzzanat, fájdalom és a láb elvörösödése). A vérrög az erekben haladva eljuthat a tüdőbe, ahol mellkasi fájdalmat és nehézlégzést idéz elő. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal kérjen orvosi segítséget.
• Vérnyomás hirtelen leesése, főként helyzetváltoztatáskor.
• Vérkép változása(fehérvérsejtek számának csökkenése).
• Székrekedés, bélelzáródás, megnövekedett májenzimszintek, eszméletvesztés, görcs, zavartság, hallucinációk, a vér emelkedett kreatin‑foszfokináz szintje, izomgyengeség és/vagy izomfájdalom, bőrkiütés, a vér nátriumtartalmának csökkenése (hiponatrémia), nem megfelelő antidiuretikus hormon-kiválasztás (SIADH), elesés.
• Újszülöttkori elvonási tünetek, ha az anyát Tiager-ral kezelték.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Tiager-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh./EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tiager?

• A készítmény hatóanyaga a tiaprid-hidroklorid.

111,1 mg tiaprid-hidrokloridot tartalmaz tablettánként, amely 100 mg tiapridnek felel meg.

• Egyéb összetevők: mannit, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, povidon K30, kolloid vízmentes szilícium-dioxid.

Milyen a Tiager külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Tiager tabletta fehér, kerek, metszett élű, mindkét oldalán mélynyomású negyedelő bemetszéssel ellátott tabletta.

A Tiager tabletták PVC-alumínium buborékcsomagolásban kaphatók, amelyek 20, 30, 50, 60, 90, 100 és 500 (10×50) db tablettát tartalmaznak.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Ausztria

OGYI-T-20938/01 20×

OGYI-T-20938/02 50×

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. április.