TIALERA filmtabletta

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A Tialera ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Tialera az antidepresszánsok néven ismert gyógyszercsoportba tartozik.

A Tialera enyhe, közepes és súlyos depressziós állapotokban alkalmazható.

2. TUDNIVALÓK A Tialera SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Tialera gyógyszert

• ha allergiás (túlérzékeny) a tianeptin-nátriumra vagy a Tialera egyéb összetevőjére (lásd 6. pont).
• ha más depresszió elleni gyógyszereket szed, mint pl. monoamin-oxidáz (MAO) gátlók.

A fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Ha Ön depresszióval járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek a depresszió elleni gyógyszeres kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet. Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:

• ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai;
• ha Ön fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint a depresszió elleni gyógyszerekkel kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő (25 évnél fiatalabb) fiatal felnőttek esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba. Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.

Ha Ön a mániás fázisba lép (túlzottan aktív viselkedés vagy gondolatok), abba kell hagynia a szedését. Kérje az kezelőorvosa tanácsát.

Ha olyan műtét előtt áll, amely általános érzéstelenítés alkalmazását igényli. A Tialera szedését 24-48 órával az érzéstelenítés alkalmazása előtt abba kell hagyni. Ha azonban sürgősségi műtétre van szükség, az a kezelés előzetes felfüggesztése nélkül is kivitelezhető, de megfelelő műtéti felügyelet alatt.

Ha Önnek máj- vagy veseműködési zavara van. Lehet, hogy a kezelőorvosának meg kell változtatnia az Ön adagját.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

A Tialera és egyéb együtt szedett gyógyszerkészítmények kölcsönhatásba léphetnek egymással.

A Tialera nem alkalmazható monoamin-oxidáz (MAO) gátlókkal együtt, amelyeket pl. depresszió vagy a Parkinson-kór kezelésére alkalmaznak (mint pl. szelegelin vagy moklobemid). Legalább 2 hétnek kell eltennie a monoamin-oxidáz gátlók alkalmazása és a Tialera kezelés között.

A mianszerinnel (antidepresszáns) való együttes alkalmazás a beszámolók szerint csökkenti a hatásosságot.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Tialera egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Tialera bevehető étkezés közben.

A Tialera szedésekor az alkohol kerülendő!

Terhesség és szoptatás

Tájékoztassa orvosát, ha Ön terhes vagy teherbe kíván esni. Ha az orvos másképpen nem rendelkezik, a Tialera nem alkalmazandó terhesség és szoptatás idején.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszerkészítmény néhány betegnél károsan befolyásolhatja azokat a tevékenységeket, amelyek fokozott figyelmet, mozgáskoordinációt és gyors döntéshozást igényelnek (mint pl. gépjárművezetést, gépek kezelését, magasban való munkavégzést stb.). Ezek a tevékenységek csak az orvos jóváhagyásával végezhetők.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A Tialera GYÓGYSZERT?

A Tialera gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Az orvosa elmondja Önnek, hogyan és mennyi ideig kell a Tialerat szednie.

Felnőttek

A szokásos adag napi 3 filmbevonatú tabletta (12,5 mg tianeptin-nátrium), 1 reggel, 1 délben és egy este.

A tablettákat egészben kell lenyelni vízzel.

Ezt a készítményt beveheti étkezés közben.

Időskorúak, betegek és máj- vagy vesemüködési zavarban szenvedő betegek

A 70 évnél idősebb betegek és a veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében az adagolást napi 2 tablettára kell csökkenteni.

Gyermekek és serdülőkorúak (18 éven aluliak)

A Tialera rendszerint nem adható gyermekeknek és serdülőkorúaknak.

A kezelés időtartama

• Több hetet is igénybe vehet, mire Ön elkezdi jobban érezni magát. Ezért még akkor is folytatnia kell a Tialera szedését, ha egy ideig eltart, amíg Ön bármilyen javulást érez az állapotában.
• Ne változtasson a gyógyszer adagolásán anélkül, hogy ezt akezelőorvosával először meg ne beszélte volna.
• A tablettákat szedje annyi ideig, ameddig az orvosa javasolja. Ha idő előtt abbahagyja a kezelést, a tünetei visszatérhetnek. Javasolt, hogy a gyógyszeres kezelés még legalább 6 hónapig folytatódjon, miután Ön már ismét jól érzi magát.

MINDEN ESETBEN SZIGORÚAN KÖVESSE AZ ORVOSA UTASÍTÁSAIT!

Ha az előírtnál több Tialerat vett be

Túladagolás esetén, vagy ha egy gyermek véletlenül Tialerat nyelt le, forduljon a kezelőorvosához. A kezelést ilyen esetekben azonnal félbe kell szakítani, gyomormosást kell alkalmazni, és az életfunkciókat figyelemmel kísérni. Lépjen azonnal kapcsolatba az orvosával, vagy menjen egyenesen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. Mutassa meg ott a Tialera készítmény dobozát.

Ha elfelejtette bevenni a Tialerat

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha elfelejtette bevenni a tablettáját, vegye be azonnal, amikor eszébe jut. Ha már majdnem eljött az ideje a következő adag bevételének, a gyógyszert a szokásos időben vegye be.

Ha idő előtt abbahagyja a Tialera szedését

A Tialera kezelését nem szabad hirtelen abbahagyni; az adagokat fokozatosan kell csökkenteni egy 7-14 napos időszak folyamán.

Ne hagyja abba a filmbevonatú tabletták szedését, akkor sem, ha jól érzi magát, kivéve, ha a kezlőorvosa így rendeli.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Tialera is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A gyógyszerek mellékhatásait a következőképpen osztályozzák:

Nagyon gyakori: 10 betegből több, mint 1 beteget érint

Gyakori: 100 betegből 1-10 beteget érint

Nem gyakori: 1000 betegből 1-10 beteget érint

Ritka: 10000 betegből 1-10 beteget érint

Nagyon ritka: 10000 betegből kevesebb, mint 1 beteget érint

Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

A következő mellékhatásokról számoltak be a Tialera esetében:

Gyakori:

Anorexia (étkezési zavar)

Rémálmok

Álmatlanság

Aluszékonyság

Szédülés

Fejfájás

Ájulás

Remegés

Látászavar

Hőhullámok

Gyors- vagy rendellenes szívverés, mellkasi fájdalom

Nehézlégzés

Szájszárazság, székrekedés, hasi fájdalom, hányinger, hányás, bálgázosság, hasmenés, gyomorégés.

Hátfájás, izomfájdalom

Gyengeségérzet

Gombócérzés a torokban

Nem gyakori:

Viszketés, csalánkiütés (bőrkiütés)

Ritka:

Gyógyszer-visszaélés, gyógyszerfüggőség, különösen az 50 évnél fiatalabb betegeknél, akik kórtörténetében gyógyszerfüggőség vagy alkoholfüggőség szerepel.

Nem ismertek:

Öngyilkossági gondolatok és öngyilkos magatartás

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A Tialera GYÓGYSZERT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a Tialerat.

A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás esetén:

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó

Al/Al buborékcsomagolás esetén:

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Tialera

A hatóanyag tianeptin-nátrium. 12,5 mg tianeptin-nátriumot tartalmaz filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

Tabletta mag:

Mannit

Kukoricakeményítő

Hidroxipropilcellulóz

Magnézium-sztearát

Filmbevonat:

Metilhidroxipropilcellulóz

Mikrokristályos cellulóz

Sztearinsav

C tipusú metakrilsav-kopolimer

Talkum

Titán-dioxid (E171)

Trietil-citrát (E1505)

Vízmentes kolloid szilícium-dioxid

Nátrium bikarbonát

Sárga vas-oxid (E172)

Nátrium-lauril-szulfát

Milyen a Tialera készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Tialera világossárga, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, melynek átmérője 7 mm.

Tialera filmtabletták PVC/PVdC//Alumínium buborékcsomagolásban és Al/Al buborékcsomagolásban, dobozban.

Kiszerelés:

15, 28, 30, 60, 90, 100 vagy 300 db filmtabletta

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.