TIBELIA tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Tibelia és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Ez egy hormonpótló gyógyszer. Tibolont tartalmaz, egy olyan hatóanyagot, amelynek kedvező hatása van a test különböző szöveteire, mint például az agy, a hüvely és a csont.

Ezt a gyógyszert olyan, a változókoron (menopauzán) már túl lévő nőknél alkalmazzák, akiknek az utolsó menstruációjuk óta legalább 12 hónap eltelt.

Ezt a gyógyszert az alábbi állapotokban alkalmazzák:

A menopauzát követően jelentkező tünetek enyhítése

A menopauza során a női szervezet által termelt ösztrogén mennyisége csökken. Ez olyan tüneteket okozhat, mint az arc, nyak és mellkas kipirulása („hőhullámok”). A Tibelia enyhíti ezeket a menopauzát követő tüneteket. Önnek csak akkor írják fel a Tibelia t amennyiben tünetei súlyosan megnehezítik a mindennapi életét.

A csontritkulás megelőzése

A menopauzát követően a nők egy részének törékennyé válhatnak a csontjai (csontritkulás). Beszélje meg kezelőorvosával a rendelkezésre álló lehetőségeket.

Ha csontritkulás következtében Önnél fokozott a csonttörés kockázata, és más gyógyszerek nem megfelelőek Önnek, alkalmazhat Tibelia t a menopauzát követő csontritkulás kialakulásának megelőzése érdekében.

Három különböző hormonpótló kezelés létezik:

csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelés;

kombinált hormonpótló kezelés, amely kétféle női hormont tartalmaz, ösztrogént és progesztogént;

Tibelia, amely a tibolon nevű hatóanyagot tartalmazza.

A Tibelia különbözik a többi hormonpótló kezeléstől. A tényleges hormonok helyett (mint az ösztrogén és a progesztogén) tibolont tartalmaz. A szervezete lebontja a tibolont, amelyből hormonokat állít elő.

Hatásai és előnyei hasonlóak a kombinált hormonpótló kezeléshez.

2. Tudnivalók a Tibelia szedése előtt

Kórtörténet és rendszeres orvosi ellenőrzés

A hormonpótló kezelés kockázatokkal jár, amelyeket figyelembe kell venni a kezelés megkezdésekor vagy folytatásakor.

A (petefészek elégtelenség vagy műtét miatti) korai menopauza esetén történő kezeléssel kapcsolatban korlátozottak a tapasztalatok. Ha Önnél korai menopauza áll fenn, a hormonpótló kezelés kockázatai mások lehetnek, mint az itt felsoroltak. Ezt beszélje meg kezelőorvosával.

Mielőtt elkezdi (vagy újrakezdi) a hormonpótló kezelést, kezelőorvosa ki fogja kérdezni Önt a saját és a családja kórtörténetéről. Kezelőorvosa fizikális vizsgálat elvégzése mellett is dönthet, amely magába foglalhatja az emlők vizsgálatát és/vagy belgyógyászati vizsgálatot is, ha szükséges.

Mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen egészségügyi problémája vagy betegsége van.

Rendszeres orvosi ellenőrzés

Miután elkezdte szedni a Tibelia-t, rendszeres orvosi ellenőrzésen (legalább évente egyszer) kell megjelennie. Ezen orvosi ellenőrzések során beszélje meg kezelőorvosával a Tibelia további alkalmazásának előnyeit és kockázatait.

Kezelőorvosa javaslatának megfelelően rendszeresen járjon emlőszűrésre.

Ügyeljen arra, hogy:

• rendszeresen járjon emlő- és méhnyakrák-szűrésre;
• rendszeresen ellenőrizze a mellét bármilyen olyan változást illetően, mint a gödröcskék megjelenése a bőrön, a mellbimbó megváltozása, vagy bármilyen látható vagy érezhető csomó.

Ne szedje a Tibelia-t:

• ha Önnek mellrákja van, vagy valaha volt, vagy ha Önnél mellrák gyanúja áll fenn;
• ha olyan daganatos betegsége van, amely érzékeny az ösztrogénekre, mint pl. a méhnyálkahártya (endometrium) daganata, vagy ha Önnél ennek a gyanúja áll fenn;
• ha bármilyen tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzése van;
• ha a méhnyálkahártyája túlságosan megvastagodott (endometrium hiperplázia), és ezt nem kezelik;
• ha jelenleg fennáll, vagy valaha előfordult, hogy vérrög képződött az egyik vénájában (trombózis), például a lábában (mélyvénás trombózis) vagy a tüdejében levő vénában (tüdőembólia);
• ha véralvadási zavarokkal küzd (pl. protein C, protein S vagy antitrombin hiány);
• ha jelenleg van, vagy a közelmúltban volt olyan betegsége, amelyet az artériákban kialakult vérrög okozott, például szívroham, agyvérzés, vagy szorító mellkasi fájdalom (angina);
• ha Önnek jelenleg májbetegsége van, vagy volt valaha, és a májfunkciós vizsgálatok eredményei nem normalizálódtak;
• ha egy ritka, pofíria nevű vérbetegsége van, amely családon belül öröklődik (örökletes betegség);
• ha allergiás a tibolonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha Ön nem biztos valamelyik fenti pontot illetően, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni a Tibelia-t.

Amennyiben a fenti állapotok bármelyike első alkalommal jelentkezik Önnél a Tibelia kezelés során, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A tibolon szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az előnyök mellett a hormonpótló kezelés kockázattal is jár, amelyet figyelembe kell vennie, amikor kezelés elkezdéséről vagy folytatásáról dönt.

Amennyiben a következőkben felsorolt betegségek bármelyikében szenved, vagy szenvedett korábban, a gyógyszer szedésének megkezdése előtt tájékoztassa erről kezelőorvosát, mert ezek visszatérhetnek, vagy súlyosbodhatnak a Tibelia kezelés során. Ilyen esetben Önnek gyakrabban kell felkeresnie kezelőorvosát ellenőrzés céljából:

• mióma a méhében;
• méhnyálkahártya növekedése a méhen kívül (endometriózis), vagy a kórtörténetében a méhnyálkahártya túlzott megvastagodása (endometrium hiperplázia);
• vérrögképződés fokozott kockázata (lásd “Vérrögképződés a vénákban (trombózis)”);
• ösztrogén-érzékeny daganat kialakulásának fokozott kockázata (pl. emlőrák az anyánál, lánytestvérnél vagy nagyszülőnél);
• magas vérnyomás;
• májbetegség, pl. jóindulatú májdaganat;
• cukorbetegség;
• epekő;
• migrén vagy súlyos fejfájás;
• az immunrendszer betegsége, amely a test számos szervét érinti (szisztémás lupusz eritematózusz, SLE);
• epilepszia;
• asztma;
• a dobhártyát és a hallást érintő betegség (otoszklerózis);
• nagyon magas vérzsír-(triglicerid-) szint;
• vízvisszatartás szív- vagy veseproblémák miatt.

Hagyja abba a Tibelia alkalmazását és azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a hormonpótló kezelés során az alábbiak közül bármelyiket észleli:

• a „NE SZEDJE a Tibelia-t” részben felsorolt állapotokban;
• a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság). Ezek májbetegség jelei lehetnek;
• nagymértékű vérnyomás emelkedés (amelynek lehetséges tünetei: fejfájás, fáradtság, szédülés);
• migrénszerű fejfájás, amely első alkalommal jelentkezik;
• ha teherbe esik;
• ha vérrögképződés jeleit észleli, például:
• a lábak fájdalmas megdagadása és kivörösödése;
• hirtelen fellépő mellkasi fájdalom;
• nehézlégzés.

További információkért lásd a ”Vérrögképződés a vénákban (trombózis)” részt.

Megjegyzés: A tibolon nem fogamzásgátló. Ha az utolsó menstruációja óta kevesebb, mint 12 hónap telt el, vagy Ön 50 évesnél fiatalabb, egyéb fogamzásgátlóra is szüksége lehet a terhesség megelőzésére. Kérje kezelőorvosa tanácsát.

A hormonpótló kezelés és a rákbetegség

A méhnyálkahártya túlzott megvastagodása (endometrium hiperplázia) és a méhnyálkahártya daganata (endometrium rák)

Tibolont szedő nőknél a méhnyálkahártya fokozott sejtburjánzását vagy daganatát jelentették. A méhnyálkahártya-rák kockázata nő, minél tovább szedi a gyógyszert.

Rendszertelen vérzés

A Tibelia kezelés első 3 6 hónapjában előfordulhat rendszertelen vagy pecsételő vérzés. Azonban, ha a rendszertelen vérzés:

• a kezelés első 6 hónapját követően továbbra is fennáll;
• akkor kezdődik, amikor Ön már több mint 6 hónapja szedi a Tibelia t;
• folytatódik, miután abbahagyta a Tibelia szedését;
• azonnal keresse fel kezelőorvosát.
• Emlőrák
• A bizonyítékok arra utalnak, hogy a kombinált ösztrogén-progesztogén, és valószínűleg a csak ösztrogén hormonpótló kezelés is növeli az emlőrák kockázatát. A fokozott kockázat attól függ, hogy mennyi ideig tart a hormonpótló kezelés. A további kockázatok néhány év elteltével válnak nyilvánvalóvá, azonban a kezelés befejezését követően néhány (legfeljebb 5) év alatt visszatér a normális értékre.

Összehasonlítás

Az 50 és 79 éves kor közötti, hormonpótló kezelésben nem részesülő nőknél 1000-ből 9 17 esetben diagnosztizálnak mellrákot 5 év alatt. Az 50 és 79 éves kor közötti, több mint 5 évig ösztrogén-progesztogén hormonpótló kezelésben részesülő nőknél 1000-ből 13 23 eset fordul elő (azaz 4-6-tal több eset).

Azoknál a nőknél, akik tibolont szednek, alacsonyabb a kockázat, mint azoknál, akik kombinált ösztrogén-progesztogén hormonpótló kezelésben részesülnek, és hasonló a csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelés kockázatához.

Rendszeresen vizsgálja meg emlőit. Keresse fel kezelőorvosát, ha a következő változásokat észleli:

• gödröcskés behúzódás vagy bemélyedés a bőrön;
• a mellbimbó megváltozása;
• tapintható vagy látható csomók.

Ezen felül tanácsos mammográfiás vizsgálatra is elmennie, amikor ezt felajánlják Önnek. A mammográfiás vizsgálat során fontos elmondania a röntgenvizsgálatot végző egészségügyi szakembernek, hogy hormonpótló kezelésben részesül, mivel ez a gyógyszer az emlők sűrűségét (denzitását) növelheti, amely a mammográfiás vizsgálat eredményét befolyásolhatja. Ahol az emlő sűrűsége (denzitása) megnövekedett, ott lehet, hogy a mammográfia nem mutatja ki a csomókat.

Petefészekrák

A petefészekrák ritka - sokkal ritkább, mint az emlőrák. A csak ösztrogén vagy kombinált ösztrogén-progesztogén hormonpótló kezelés összefügg a petefészekrák enyhén megnövekedett kockázatával.

A petefészekrák kockázata az életkorral változik. Például az 50 és 54 éves kor közötti, hormonpótló kezelésben nem részesülő nők közül 2000-ből 2 nőnél diagnosztizálnak petefészekrákot 5 év alatt. Azoknál a nőknél, akik 5 éve hormonpótló kezelésben részesülnek 2000-ből 3 eset fordul elő (azaz körülbelül 1-gyel több eset).

A Tibelia alkalmazásakor a petefészekrák kialakulásának megnövekedett kockázata hasonló más hormonpótló kezelések kockázatához.

A hormonpótló kezelés hatása a szívre és a keringésre

Vérrögképződés a vénákban (trombózis)

A vérrög kialakulásának kockázata a vénákban körülbelül 1,3-3-szor magasabb a hormonpótló kezelésben részesülők körében, mint a hormonpótlást nem kapóknál, különösen a kezelés első évében.

A vérrögök súlyosak lehetnek, és ha egy eljut a tüdőbe, mellkasi fájdalmat, légszomjat, ájulást vagy akár halált is okozhat.

Nagyobb esélye van a vérrögképződésre az életkor előrehaladtával, továbbá, ha Önnél fennáll az alábbiak valamelyike. Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a következők bármelyike igaz Önre:

• nagyobb műtét, sérülés vagy betegség miatt hosszú ideig nem tud járni (lásd még 3. pont, „Ha műtétre van szüksége”);
• rendkívüli mértékben túlsúlyos (BMI >30 kg/m2);
• véralvadási problémája van, amely vérrögképződést megelőző gyógyszerrel tartós kezelést igényel;
• a közeli rokonai közül bárkinek alakult már ki vérrög a lábában, tüdejében vagy más szervében;
• szisztémás lupusz eritematózusza (SLE) van;
• rákbetegsége van.

A vérrögképződés tüneteivel kapcsolatban lásd a „Hagyja abba a Tibelia alkalmazását és azonnal forduljon kezelőorvosához” részt.

Összehasonlítás

Az 50-es éveikben járó, hormonpótló kezelésben nem részesülő nőknél egy átlagos 5 éves időtartamot figyelembe véve 1000-ből várhatóan 4 7 esetben alakul ki vérrög a vénákban.

Az ösztrogén-progesztogén hormonpótló kezelésben részesülő 50-es éveikben járó nőknél 5 év alatt 1000 ből 9 12 eset fordul elő (azaz 5-tel több eset).

Tibolon alkalmazásakor, a vénában történő vérrögképződés emelkedett kockázata alacsonyabb, mint más hormonpótló kezelések kockázata.

Szívbetegség (szívroham)

Nincs bizonyíték arra, hogy a hormonpótló kezelés vagy a tibolon megelőzi a szívrohamot.

A 60 évesnél idősebb, ösztrogén-progesztogén hormonpótló kezelésben részesülő nőknél valamivel nagyobb valószínűséggel alakul ki szívbetegség, mint azoknál, akik nem részesülnek semmilyen hormonpótló kezelésben.

Nincs arra utaló bizonyíték, hogy a szívinfarktus kockázata a tibolon kezelés alatt más lenne, mint más hormonpótló kezeléseknél.

Szélütés (agyvérzés, sztrók)

Az agyvérzés kockázata körülbelül 1,5-szer magasabb a hormonpótló- és tibolon kezelésben részesülőknél, mint a kezelést nem kapóknál. A hormonpótló kezelésnek köszönhető további agyvérzéses esetek száma az életkor előrehaladtával nő.

Az agyvérzés kockázatát az alábbiak is megnövelhetik:

• magas vérnyomás;
• dohányzás;
• túlzott alkoholfogyasztás;
• rendszertelen szívverés.

Ha ezek közül bármelyik aggasztja Önt, beszéljen kezelőorvosával, hogy lehet-e Önnél hormonpótló kezelést alkalmazni.

Összehasonlítás

Az 50-es éveikben járó, hormonpótló kezelésben nem részesülő nőknél várhatóan átlagosan 1000-ből 8 esetben következik be agyvérzés 5 év alatt. Az 50-es éveikben járó, hormonpótló kezelésben részesülő nőknél 1000-ből 11 eset fordul elő 5 év alatt (azaz 3-mal több eset).

Egyéb állapotok

A hormonpótló kezelés nem akadályozza meg a memóriavesztést. Néhány bizonyíték rendelkezésre áll arra vonatkozóan, hogy a memóriavesztés kockázata nagyobb azoknál a nőknél, akik 65 éves koruk után alkalmaznak hormonpótló kezelést. Kérje kezelőorvosa tanácsát.

A Tibelia nem alkalmazható fogamzásgátlóként.

Az ösztrogén vízvisszatartást okozhat, ezért szív- vagy veseelégtelenség esetén a betegeket gondos megfigyelés alatt kell tartani.

A korábban hipertrigliceridémiában (a vérzsírok (trigliceridek) magas szintje a vérben) szenvedő nőket az ösztrogén- vagy hormonpótló kezelés során szorosan ellenőrizni kell, mivel ezeknél a nőknél ritka esetekben azt tapasztalták, hogy az ösztrogén –kezelés jelentősen emelkedett trigliceridszintet okozott, ami hasnyálmirigy-gyulladáshoz (pankreatitisz) vezetett.

Egyéb gyógyszerek és a Tibelia

Néhány gyógyszer befolyásolhatja a Tibelia hatását. Ez rendszertelen vérzéshez vezethet. Ez a következő gyógyszerekre vonatkozik:

• epilepszia elleni gyógyszerek (például fenobarbitál, fenitoin és karbamazepin);
• tuberkulózis elleni gyógyszerek (például rifampicin, rifabutin);
• HIV fertőzés elleni gyógyszerei (például nevirapin, efavirenz, ritonavir és nelfinavir);
• véralvadásgátló gyógyszerek (például warfarin);
• orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövény eredetű gyógyszerek.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Laboratóriumi vizsgálatok

Amennyiben vérvizsgálatra van szüksége, mondja el orvosának vagy a laboratóriumi személyzetnek, hogy Tibelia-t szed, mert ez a gyógyszer hatással lehet néhány vizsgálat eredményére.

A tibolon egyidejű bevétele étellel és itallal

A Tibelia alkalmazása alatt a szokásos módon étkezhet, illetve fogyaszthat folyadékot.

Terhesség, szoptatás és termékenység

A Tibelia csak menopauza utáni állapotban lévő nőknél alkalmazható. Ha teherbe esik, hagyja abba a Tibelia szedését, és keresse fel kezelőorvosát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem ismert, hogy a tibolonnak hatása lenne az éberségre vagy a koncentrálóképességre.

ATibelia laktózt tartalmaz

A tabletta 43,2 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.Hogyan kell szedni a Tibelia-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az ajánlott adag napi egy tabletta.

A tibolont kevés vízzel egészben kell lenyelni.

Minden nap ugyanabban az időben vegye be a tablettát.

A tabletták buborékcsomagolásán a hét napjait jelölték. Kezdje a mai napot jelölő tabletta bevételével. Például ha hétfő van, a „H.” jelű tablettát vegye be a buborékcsomagolás felső sorából. Kövesse a nyilakat, amíg a buborékcsomagolásból el nem fogy a gyógyszer. A következő napon kezdje el a következő buborékcsomagolást. Ne tartson szünetet a buborékcsomagolások vagy a dobozok között.

Kezelőorvosa arra fog törekedni, hogy a lehető legkisebb adaggal a lehető legrövidebb ideig kezelje a tüneteit. Beszéljen kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy ez az adag túlságosan erős vagy nem elég erős Önnek.

Ne szedje a tibolont az utolsó természetes menstruációs vérzését követő 12 hónapon belül.

Amennyiben a méhét és a petefészkét eltávolították, vagy gonadotróp felszabadító hormon (GnRH) analógnak nevezett gyógyszerekkel kezelik olyan betegség miatt, mint például az endometriózis, a tibolont azonnal elkezdheti szedni.

Ha korábban sohasem kapott hormonpóló kezelést, a tibolont azonnal elkezdheti szedni.

Ha más hormonpótló kezelésről tér át a tibolonra

Számos különböző típusú hormonpótló kezelés létezik, például tabletták, tapaszok és gélek. Legtöbbjük vagy ösztrogént, vagy ösztrogént és progesztogént tartalmaz. Némelyik mellett van menstruációs vérzés, némelyik mellett nincs (menstruáció-mentes hormonpótló kezelés).

Ha olyan más hormonpótló kezelésről tér át, amely mellett menstruált, a tibolont akkor kezdje el szedni, amikor a menstruációs vérzése megszűnik.

Ha olyan hormonpótló kezelésről vált át, amely mellett nem volt menstruációja, a tibolont azonnal elkezdheti szedni. Szintén azonnal elkezdheti szedni a tibolont, ha endometriózissal kezelik.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A tibolont nem szedhetik gyermekek.

Ha az előírtnál több Tibelia-t vett be

Nem valószínű, hogy ártalmas lenne, ha egynél több tablettát vesz be, de hányinger, hányás vagy hüvelyi vérzés előfordulhat.

Ha elfelejtette bevenni a tibolont

Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, vegye be, amint eszébe jut kivéve, ha több mint 12 óra telt el. Ha több mint 12 óra telt el, hagyja ki az elfelejtett tablettát és vegye be a következőt a szokásos időben.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha műtétre van szüksége

Ha műtét előtt áll, mondja el a sebésznek, hogy Tibelia -t szed. Lehet, hogy abba kell hagynia a Tibelia alkalmazását körülbelül 4-6 héttel a műtét előtt, a vérrögképződés kockázatának csökkentése érdekében (lásd a 2. pont „Vérrögképződés a vénákban (trombózis)” részt). Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor kezdheti el újra szedni a Tibelia-t.

Ha idő előtt abbahagyja a tibolon szedését

Ne hagyja abba a tibolon szedését, ha jobban érzi magát anélkül, hogy ezt megbeszélné kezelőorvosával. Fontos, hogy addig szedje a gyógyszert, ameddig kezelőorvosa előírta. Ellenkező esetben a probléma visszatérhet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

A következő betegségek előfordulását gyakrabban jelentették olyan nőknél, akik hormonpótló kezelést kapnak, mint akik nem:

• mellrák
• a méhnyálkahártya rendellenes megvastagodása vagy daganata (endometrium hiperplázia vagy endometrium rák);
• petefészekrák;
• vérrögképződés a láb vagy tüdő vénaiban (vénás tromboembólia);
• szívbetegség;
• agyvérzés (sztrók);
• lehetséges memóriavesztés, ha a hormonpótló kezelést 65 éves kor felett kezdik.

Ezekről a mellékhatásokról további információt a 2. pontban talál.

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A legtöbb mellékhatás enyhe.

Súlyos mellékhatások – azonnal forduljon orvoshoz

Ha úgy gondolja, hogy súlyos mellékhatás tüneteit tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz.

Lehet, hogy abba kell hagynia a Tibelia szedését:

• ha a vérnyomása emelkedik;
• ha a bőre vagy a szemfehérje sárgásan elszíneződik (sárgaság);
• ha hirtelen migrén-típusú fejfájást tapasztal (lásd fent a 2. pontban);
• ha vérrögképződés jeleit észleli (lásd fent a 2. pontban);
• a 2. pontban felsorolt bármilyen probléma kialakulásakor („Ne szedje a Tibelia-t”).

Egyéb mellékhatások

Gyakori (10-ből legfeljebb1 nőt érint):

• mellfájdalom
• hasi vagy medencetáji fájdalom
• rendellenes szőrnövekedés
• hüvelyi vagy pecsételő vérzés. Emiatt általában a hormonpótló kezelés első néhány hónapjában nem kell aggódnia. Ha a vérzés folytatódik, vagy azután kezdődik, miután már egy ideje tart a kezelése, olvassa el a 2. pontban a “Rendszertelen vérzés” részt.
• hüvelyi problémák, például erősebb váladékozás, viszketés, irritáció
• a szeméremtest és a hüvely gyulladása (vulvovaginitisz)
• hüvelygomba (azaz candidiázis)
• a méhnyálkahártya vagy a méhnyak nyálkahártyájának megvastagodása
• a méhnyak szövetének változásai
• rendellenes méhnyak kenet
• testsúlygyarapodás.

Nem gyakori (100-ből legfeljebb1 nőt érint):

• a kéz, a boka vagy a láb duzzanata - vízvisszatartás jele
• gyomorpanaszok
• akné
• kellemetlen érzéssel járó fájdalmas mellbimbók vagy emlők
• hüvelyi fertőzések (gombás fertőzés)
• gombás fertőzés

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 nőt érint):

• bőrviszketés
• Néhány nő, aki Tibelia-t szed a következőkről is beszámolt:
• depresszió, szédülés, fejfájás
• ízületi- vagy izomfájdalom
• bőrproblémák, például bőrkiütés vagy viszketés
• látásvesztés vagy homályos látás
• eltérések a májvizsgálatok eredményében.

A Tibelia-t szedő nők körében beszámoltak mellrákról, valamint a méhnyálkahártya fokozott sejtburjánzásáról vagy rákos daganatáról.

Mondja el kezelőorvosának, ha a fenti mellékhatások tartósan fennállnak vagy kellemetlenné válnak.

Más hormonpótló kezelések során a következő mellékhatásokról számoltak be:

• az epehólyag betegsége
• különféle bőrproblémák:
• a bőr, különösen az arc, vagy a nyak elszíneződése, amely “terhességi foltként” (májfolt, kloazma) ismert
• fájdalmas, vöröses bőr alatti csomók (eritéma nodozum)
• céltábla alakú vöröses, vagy kisebesedett bőrkiütés (eritéma multiforme).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Tibelia-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (“Felhasználható:” vagy “Felh.:”) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tibelia?

• A készítmény hatóanyaga a tibolon.
• Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát (lásd 2. pont „ATibelia laktózt tartalmaz”), mannit, burgonyakeményítő, aszkorbil palmitát és magnézium sztearát.

Milyen a Tibelia külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Tibelia fehér vagy csaknem fehér 6 mm átmérőjű, kerek, metszett szélű, jelzés nélküli tabletta.

Kiszerelés: 1x, 3x, vagy 6x28 db, illetve 1x, 3x, vagy 6x30 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolás, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Mediner Kft.

4025 Debrecen

Miklós utca 16. I. em. 1.

Gyártó

Cenexi

17, rue de Pontoise

95520 OSNY

Franciaország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Egyesült Királyság Tibolone-Mithra 2.5 mg tablets

Finnnország Tibelia 2,5 mg tabletti

Görögország Tibelia 2,5 mg δισκία

Lengyelország Tibelia

Magyarország Tibelia 2,5 mg tabletta

Norvégia Tibelia

Olaszország Shyla

Portugália Tibelia 2,5 mg Comprimodo

Svédország Tibelia 2,5 mg Tablett

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. október