TIENAM por

1. Milyen típusú gyógyszer a TIENAM és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A TIENAM a karbapenem antibiotikumoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. A felnőttek, serdülők, valamint az 1 éves és annál idősebb gyermekek különböző testrészein fertőzéseket okozó baktériumok (kórokozók) széles skáláját elpusztítja.

Kezelés

A kezelőorvosa azért írta fel Önnek a TIENAM-ot, mert az alábbiak közül egy (vagy több) fertőzéstípus fennáll Önnél:

• szövődményes hasi fertőzések;
• a tüdőt érintő fertőzések (tüdőgyulladás);
• fertőzések, melyeket a szülés közben vagy után kaphat el;
• szövődményes húgyúti fertőzések;
• szövődményes bőr- és lágyrészfertőzések.

A TIENAM alkalmazható olyan lázas betegek kezelésére, akiknek alacsony a fehérvérsejtszámuk, és a lázuk feltehetőleg bakteriális fertőzésnek tudható be.

A TIENAM alkalmazható a vér olyan bakteriális fertőzésének kezelésére, amely kapcsolatban állhat valamely fent említett fertőzéstípussal.

2. Tudnivalók a TIENAM alkalmazása előtt

Nem alkalmazható a TIENAM:

• ha allergiás az imipenemre, cilasztatinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha allergiás más antibiotikumokra, pl. penicillinek, cefalosporinok vagy karbapenemek.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Tájékoztassa kezelőorvosát jelenlegi vagy múltbeli egészségügyi problémáiról, beleértve a következőket is:

• bármely gyógyszerrel, köztük az antibiotikumokkal szembeni allergia (a hirtelen fellépő, életveszélyes allergiás reakciók azonnali orvosi ellátást igényelnek);
• vastagbélgyulladás vagy egyéb gyomor-bél rendszeri megbetegedés;
• veseproblémák vagy húgyúti panaszok, beleértve a károsodott veseműködést (a TIENAM vérszintje megemelkedik a károsodott veseműködésű betegeknél. Központi idegrendszeri mellékhatások fordulhatnak elő, ha az adagot nem igazítják a veseműködéshez);
• bármely központi idegrendszeri betegség, mint pl. körülírt remegés, illetve epilepsziás görcsrohamok;
• májproblémák.

A teszt, amely a vörösvértesteket esetleg elpusztító antitestek jelenlétét jelzi (Coombs-teszt), pozitív eredményt adhat. A kezelőorvosa ezt meg fogja beszélni Önnel.

Gyermekek

A TIENAM adása nem javasolt 1 évesnél fiatalabb vagy veseproblémákkal küzdő gyermekek esetében.

Egyéb gyógyszerek és a TIENAM

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ganciklovirt szed, mely egyes vírusos fertőzések kezelésére használatos.

Tájékoztassa kezelőorvosát arról is, ha Ön valproinsavat vagy nátrium‑valproátot (melyek az epilepszia, bipoláris zavarok, migrén vagy skizofrénia kezelésére használatosak) vagy bármilyen véralvadásgátlót, pl. warfarint szed.

Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy Önnél a TIENAM alkalmazható-e ezen gyógyszerekkel együttesen.

Terhesség és szoptatás

Fontos, hogy mielőtt TIENAM-ot kap, közölje a kezelőorvosával, ha terhes, illetve teherbe kíván esni. A TIENAM-ot nem vizsgálták terhes nők esetében. Terhesség esetén a TIENAM csak akkor alkalmazható, ha a kezelőorvosa úgy dönt, hogy a várható előny felülmúlja a kezelés esetleges kockázatait a fejlődő magzatra nézve.

Fontos, hogy mielőtt TIENAM-ot kap, közölje a kezelőorvosával, ha szoptat vagy szoptatni szeretne. A gyógyszer kis mennyiségben kiválasztódhat az anyatejbe, és hatással lehet a csecsemőre.

A kezelőorvosa dönti majd el, hogy szoptatás alatt alkalmazhat-e TIENAM-ot.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Van néhány, ezzel a készítménnyel összefüggő mellékhatás (pl. olyan dolgok látása, hallása vagy érzékelése, amely nincsenek ott; szédülés, aluszékonyság és forgó jellegű szédülés), amelyek befolyásolhatják egyes betegek gépjárművezetéshez vagy munkagépek kezeléséhez szükséges képességeit (lásd 4. pont).

A TIENAM nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 37,6 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 1,9%‑ának felnőtteknél.

3. Hogyan kell alkalmazni a TIENAM‑ot?

A TIENAM-ot orvos vagy más egészségügyi szakember készíti el és adja be Önnek. A kezelőorvosa dönti el, hogy mennyi TIENAM-ra van szüksége.

Alkalmazása felnőtteknél és serdülőknél

A készítmény ajánlott adagja felnőttek és serdülők esetében 500 mg/500 mg 6 óránként, illetve 1000 mg/1000 mg 6 vagy 8 óránként. Ha veseproblémái vannak, kezelőorvosa csökkentheti az adagját.

Alkalmazása gyermekeknél

A készítmény ajánlott adagja 1 éves vagy annál idősebb gyermekek esetében 15/15 vagy 25/25 mg/testtömeg‑kilogramm (ttkg) 6 óránként. 1 évesnél fiatalabb gyermekeknél és vesebetegségben szenvedő gyermekeknél a TIENAM alkalmazása nem javasolt.

Az alkalmazás módja

A TIENAM‑ot intravénásan (vénába) 20‑30 perc alatt adják be ≤ 500 mg/500 mg adag esetében vagy 40‑60 perc alatt > 500 mg/500 mg adag esetében. Hányinger esetén az infúzió beadásának üteme lassítható.

Ha az előírtnál több TIENAM-ot kapott

A túladagolás tünetei közé tartozhatnak a görcsrohamok, zavartság, remegés, hányinger, hányás, alacsony vérnyomás és lelassult pulzus. Amennyiben attól tart, hogy esetleg túl sok TIENAM‑ot kapott, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy más egészségügyi szakemberhez.

Ha elfelejtették beadni Önnek a TIENAM-ot

Amennyiben attól tart, hogy esetleg kimaradt egy adag, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy más egészségügyi szakemberhez.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbiakban felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságának meghatározása az alábbi konvenció szerint történik:

• nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 beteget érinthet
• gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
• nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
• ritka: 1 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
• nagyon ritka: 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
• nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

Az alábbi mellékhatások ritkán fordulnak elő, ha azonban a TIENAM alkalmazása során, vagy azt követően fellépnek, a gyógyszer adását fel kell függeszteni, és azonnal tájékoztatni kell a kezelőorvost:

• allergiás reakciók, beleértve a bőrkiütést, az arc, ajkak, nyelv és/vagy torok duzzanatát (légzési vagy nyelési nehézséggel), és/vagy az alacsony vérnyomást;
• bőrhámlás (toxikus epidermális nekrolízis);
• súlyos bőrreakciók (Stevens–Johnson-szindróma és eritéma multiforme);
• a bőr és a szőrzet elvesztéséveljáró súlyos bőrkiütés (exfoliatív dermatitisz).

Egyéb lehetséges mellékhatások:

Gyakori

• Hányinger, hányás, hasmenés. A hányinger és hányás gyakrabban fordul elő alacsony fehérvérsejtszámú betegek esetében.
• Duzzanat és vörösség a véna mentén, amely tapintásra rendkívül érzékeny
• Bőrkiütés
• Vérvizsgálatokkal kimutatott rendellenes májműködés
• Néhány fehérvérsejtfajta mennyiségének növekedése

Nem gyakori

• Helyi bőrpír
• Helyi fájdalom és kemény csomó az injekció beadási helyén
• Bőrviszketés
• Csalánkiütés
• Láz
• Általában a vérvizsgálatokkal kimutatott vérképzőszervi rendellenességek, melyek a vér alakos elemeit érintik (a tünetek lehetnek: fáradtság, halvány bőr, a sebgyógyulás folyamatának megnyúlása)
• Vérvizsgálatokkal kimutatott vesefunkció-, májfunkció- és vérképzőszervi rendellenességek
• Remegés és akaratlan izomrángás
• Görcsrohamok
• Pszichés zavarok (pl. hangulatingadozások és csökkent ítélőképesség)
• Olyan dolgok látása, hallása vagy érzékelése, amelyek nincsenek ott (hallucinációk)
• Zavartság
• Szédülés, aluszékonyság
• Alacsony vérnyomás

Ritka

• Gombás fertőzés (kandidiázis)
• A fogak és/vagy a nyelv elszíneződése
• Súlyos hasmenéssel járó vastagbélgyulladás
• Az ízérzés zavarai
• A normális májműködés akadályozottsága
• Májgyulladás
• A normális veseműködés akadályozottsága
• A vizelet mennyiségének és színének megváltozása
• Az agy megbetegedése, bizsergő érzés (zsibbadás), körülírt remegés
• Halláscsökkenés

Nagyon ritka

• Gyulladás miatt bekövetkező súlyos májfunkció‑csökkenés (fulmináns hepatitisz)
• A gyomorban vagy a belekben fellépő gyulladás (gasztroenteritisz)
• Véres hasmenéssel járó bélgyulladás (hemorrágiás kolitisz)
• Piros, megdagadt nyelv, a nyelvszemölcsök túlburjánzása, ami szőrös kinézetű nyelvet eredményez, gyomorégés, torokfájás, fokozott nyáltermelés
• Hasi fájdalom
• Forgó jellegű szédülés (vertigó), fejfájás
• Fülzúgás (tinnitusz)
• Több ízületben fellépő fájdalom, gyengeség
• Szabálytalan szívverés, a szív erőteljesen vagy gyorsan ver
• Kellemetlen érzés a mellkasban, nehézlégzés, rendellenesen felgyorsult és felületes légzés, fájdalom a gerinc felső részében
• Arckipirulás, az arc és az ajkak kékes elszíneződése, a bőr szerkezetének megváltozása, túlzott izzadás
• Nőknél a szeméremajak viszketése
• A vérsejtek számának megváltozása
• Egy ritka, izomgyengeséggel járó betegség (miaszténia grávisz) súlyosbodása

Nem ismert gyakoriságú mellékhatás

• Rendellenes mozgások
• Izgatottság

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a TIENAM‑ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C‑on tárolandó.

Elkészítés után:

A hígított oldatokat haladéktalanul fel kell használni. A feloldás kezdete és az intravénás infúzió beadásának vége között eltelt idő nem haladhatja meg a 2 órát.

Az elkészített oldat nem fagyasztható!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a TIENAM?

• A készítmény hatóanyagai az imipenem és a cilasztatin. Minden injekciós üveg 500 mg imipenem-anhidrátnak megfelelő imipenem‑monohidrátot, és 500 mg cilasztatinnak megfelelő cilasztatin‑nátriumot tartalmaz.
• Egyéb összetevő: nátrium-hidrogén-karbonát.

Milyen a TIENAM külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A TIENAM fehér vagy világossárga por oldatos infúzióhoz injekciós üvegben. 1, 10 vagy 25 injekciós üveget tartalmazó kiszerelések. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

MSD Pharma Hungary Kft. 1095 Budapest, Lechner Ödön fasor 10/B, Magyarország

Gyártó

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2003 PC, Haarlem, Hollandia

FAREVA Mirabel

Route de Marsat - Riom, 63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, Franciaország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria: Zienam

Bulgária: Tienam

Ciprus: Tienam

Franciaország: TIENAM

Németország: ZIENAM

Magyarország: Tienam

Hollandia: TIENAM

Norvégia: Tienam

Portugália: Tienam IV

Svédország: Tienam

Egyesült Királyság (Észak-Írország): Primaxin IV

OGYI-T-1538/03 20 ml -10×

OGYI-T-1538/04 20 ml - 1×

OGYI-T-1538/05 20 ml - 25×

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. március.