TIGECIKLIN NORIDEM por oldatos infúzióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Tigeciklin Noridem és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Tigeciklin Noridem a glicilciklin csoportba tartozó antibiotikum, mely úgy fejti ki hatását, hogy leállítja a fertőzést okozó baktériumok szaporodását.

Kezelőorvosa azért írta fel Önnek vagy 8. életévét betöltött gyermekének ezt a gyógyszert, mert a következő súlyos fertőzések valamelyike áll fent Önnél vagy gyermekénél:

• a bőr és a lágyrészek (bőr alatti szövet) szövődményes lefolyású fertőzése, kivéve a cukorbetegeknél kialakuló lábfertőzést.
• szövődményes lefolyású hasűri fertőzés.

A Tigeciklin Noridem-et csak olyan esetekben alkalmazzák Önnél, amikor kezelőorvosa szerint egyéb antibiotikumok nem megfelelőek.

2. Tudnivalók az előtt, hogy Tigeciklin Noridem-et kapna

A(z) Tigeciklin Noridem nem alkalmazható

• ha allergiás a tigeciklinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• Ha allergiás a tetraciklinek osztályába tartozó antibiotikumokra (mint például minociklin, doxiciklin stb.), akkor allergiás lehet a tigeciklinre is.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mielőtt Tigeciklin Noridem-et kapna, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

• Ha a sebei nem megfelelően vagy lassan gyógyulnak.
• Ha hasmenése van az ezen gyógyszerrel végzendő kezelés előtt. Ha a kezelés közben vagy utána hasmenés lép fel Önnél, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát. Ne vegyen be hasmenés elleni gyógyszert addig, amíg nem beszélt kezelőorvosával.
• Ha a tetraciklinek osztályába tartozó antibiotikum bármilyen mellékhatást okoz vagy okozott Önnél a múltban (mint például napfény okozta bőrérzékenység, a fejlődésben lévő fogak elszíneződése, hasnyálmirigy-gyulladás, bizonyos véralvadási vizsgálatok kóros eredménye).
• Ha májproblémái vannak vagy korábban voltak. Mája állapotától függően, a lehetséges mellékhatások elkerülése érdekében kezelőorvosa csökkentheti a gyógyszer adagját.
• Ha az epeutak elzáródása (epeúti pangás) áll fenn Önnél.
• Ha vérzési rendellenességben szenved, vagy véralvadásgátló (úgynevezett antikoaguláns) gyógyszerekkel kezelik, mivel a Tigeciklin Noridem befolyásolhatja a véralvadást.

A Tigeciklin Noridem-kezelés alatt:

• Azonnal szóljon a kezelőorvosának, ha allergiás reakcióra utaló tünetei alakulnak ki.
• Azonnal szóljon a kezelőorvosának, ha erős hasi fájdalmai vannak, hányingere van vagy hány. Ezek heveny hasnyálmirigy-gyulladás (akut pankreatitisz) tünetei lehetnek.
• Súlyos fertőzések bizonyos eseteiben kezelőorvosa mérlegelheti, hogy a Tigeciklin Noridem-et egyéb antibiotikumokkal együtt alkalmazza.
• Kezelőorvosa gondosan ellenőrizni fogja, hogy nem alakul-e ki Önnél bármilyen újabb bakteriális fertőzés. Ha egy újabb fertőzés jelentkezik, kezelőorvosa más antibiotikumot rendelhet Önnek, célzottan a fennálló fertőzéstípusra.
• Az antibiotikumok, így a Tigeciklin Noridem is, megtámadnak bizonyos baktériumokat, más baktériumok vagy gombák azonban tovább szaporodhatnak. Ezt túlszaporodásnak nevezik.

A kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja Önnél az esetlegesen fellépő fertőzéseket, és szükség esetén kezelésben részesíti Önt.

Gyermekek

Ez a gyógyszer nem alkalmazható 8 évesnél fiatalabb gyermekeknél, mert erre a korcsoportra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre biztonságossági és hatásossági adatok, és mert maradandó fogkárosodást okozhat, például a fejlődésben lévő fogak elszíneződését.

Egyéb gyógyszerek és a Tigeciklin Noridem

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Tigeciklin Noridem megváltoztathatja bizonyos véralvadási vizsgálatok eredményét. Fontos, hogy a fokozott mértékű véralvadás elkerülése érdekében tájékoztassa a kezelőorvosát, ha véralvadásgátló gyógyszereket (úgynevezett antikoagulánsokat) szed. Ebben az esetben kezelőorvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani Önt.

A Tigeciklin Noridem fokozhatja az immunrendszer elnyomására használt gyógyszerek hatását (például takrolimusz vagy ciklosporin). Fontos, hogy mondja el a kezelőorvosának, ha ezeket a gyógyszereket szedi, hogy szorosabban meg tudják Önt figyelni.

Terhesség és szoptatás

A Tigeciklin Noridem károsíthatja a magzatot. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a(z) Tigeciklin Noridem alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Nem ismert, hogy a Tigeciklin Noridem átjut-e az anyatejbe. Kérjen tanácsot a kezelőorvosától, mielőtt szoptatni kezdené csecsemőjét.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Tigeciklin Noridem-nek lehetnek mellékhatásai, így például szédülést okozhat. Ez ronthatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A Tigeciklin Noridem nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Tigeciklin Noridem-et?

Ezt a gyógyszert kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek.

Felnőttek számára az ajánlott kezdő adag 100 mg, melyet 12 óránként 50 mg-os adag adása követ. Ezt az adagot intravénásan kell beadni (közvetlenül a vérkeringésbe), 30-60 perc alatt.

Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél

• 8–<12 éves gyermekek számára az ajánlott adag 1,2 mg testtömegkilogrammonként, amit 12 óránként kell beadni intravénásan; a maximális adag: 50 mg 12 óránként.
• 12–<18 éves gyermekek és serdülők számára az ajánlott adag 50 mg 12 óránként.

A kezelés időtartama általában 5-14 nap. A kezelés időtartamát kezelőorvosa határozza meg.

Ha az előírtnál több Tigeciklin Noridem-et kapott

Ha úgy véli, hogy túl sok Tigeciklin Noridem-et kapott, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Ha nem kapott meg egy Tigeciklin Noridem-adagot

Ha úgy véli, hogy nem kapott meg egy Tigeciklin Noridem-adagot, azonnal beszéljen a kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A legtöbb antibiotikum, beleértve a tigeciklint is, álhártyás vastagbélgyulladást (a vastagbél duzzanata vagy gyulladása) okozhat. Ez hasi fájdalmakkal és lázzal kísért súlyos, tartós vagy véres hasmenésben nyilvánul meg, ami a súlyos bélgyulladás jele lehet. Ez jelentkezhet az Ön kezelése alatt és utána is.

Nagyon gyakori: (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)

• hányinger, hányás, hasmenés.

Gyakori: (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• tályog (gennygyülem), fertőzések
• csökkent véralvadást mutató laboratóriumi eredmények
• szédülés
• a beadást követő vénairritáció, mely fájdalommal, gyulladással, duzzanat vagy véraláfutás képződésével jár
• hasi fájdalom, diszpepszia (gyomorfájás és emésztési zavarok), étvágytalanság
• a májenzimszintek emelkedése, hiperbilirubinémia (a bilirubin nevű epefesték magas szintje a vérben)
• bőrviszketés, bőrkiütés
• nem megfelelő vagy elhúzódó sebgyógyulás
• fejfájás
• a nyálmirigyben és a hasnyálmirigyben található enzim, az amiláz szintjének emelkedése, valamint a vér karbamid-nitrogén szintjének, azaz a fehérjelebontás melléktermékének emelkedése a szervezetben
• tüdőgyulladás
• alacsony vércukorszint
• vérmérgezés (súlyos fertőzés a testben és a véráramban)/vérmérgezéses sokk (a vérmérgezés következtében kialakuló súlyos állapot, ami többszervi elégtelenséghez és halálhoz vezethet)
• reakciók az injekció beadási helyén (fájdalom, vörösség, gyulladás)
• a vér alacsony fehérjeszintje.

Nem gyakori: (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• heveny hasnyálmirigy-gyulladás (mely erős hasi fájdalmat, hányingert és hányást okozhat)
• sárgaság (a bőr sárga elszíneződése), májgyulladás
• alacsony vérlemezkeszám (mely növelheti a vérzékenység, véraláfutás és vérömleny kialakulásának veszélyét).

Ritka: (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Alacsony fibrinogénszint (egy véralvadásban szerepet játszó fehérje) a vérben.

Nem ismert gyakoriságú: (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• anafilaxiás/anafilaktoid reakció, amely súlyos, potenciálisan végzetes allergiás reakció. Súlyossága az enyhétől a súlyosig terjedhet, beleértve a hirtelen megjelenő, teljes testre kiterjedő allergiás reakciót, mely életveszélyes sokkhoz vezethet (mint például légzési nehézség, vérnyomásesés, szapora pulzus)
• májelégtelenség
• bőrkiütés, amely a bőr súlyos felhólyagosodásához és hámlásához vezethet (Stevens–Johnson-szindróma)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Tigeciklin Noridem-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az injekciós üvegen és a külső dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

Tárolás elkészítés után

Feloldást követően:

Miután a por feloldódott, azonnal fel kell használni.

Hígítást követően:

A felbontás után az infúziós zsákban vagy más, megfelelő tartályban (pl. üvegpalackban) való feloldását és azonnali hígítását követően a kémiai és fizikai stabilitást a következő körülmények között igazolták:

• 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval, 50 mg/ml (5%-os) dextróz oldatos injekcióval vagy Ringer laktát oldatos injekcióval 0,476 mg/ml és 0,909 mg/ml koncentrációra hígítva, 23–27 °C-on 6 óra mesterséges világítás alatt és fénytől védve egyaránt.
• 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval, 50 mg/ml (5%-os) dextróz oldatos injekcióval vagy Ringer laktát oldatos injekcióval 0,476 mg/ml és 0,909 mg/ml koncentrációra hígítva, 2–8 °C-on 48 óra fénytől védve és további 1 óra 23–27 °C-on fénynek kitéve.

Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felbontást követő, a felhasználást megelőző tárolási idő és körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2–8 °C közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.

A(z) Tigeciklin Noridem oldatnak feloldódás után tiszta, sárgától narancssárgáig terjedő színűnek kell lennie, ha nem ilyen, az oldatot meg kell semmisíteni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tigeciklin Noridem?

• A készítmény hatóanyaga a tigeciklin. 50 mg tigeciklint tartalmaz injekciós üvegenként. A feloldást követően az oldat 10 mg tigeciklint tartalmaz milliliterenként.
• Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, tömény sósav (a pH beállítására) és nátrium-hidroxid (a pH beállítására).

Milyen a Tigeciklin Noridem külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Tigeciklin Noridem oldatos infúzióhoz való por formájában, szürke, I-es típusú brómbutil gumidugóval, alumíniumzárral és sárga műanyag, lepattintható, polipropilén kupakkal lezárt 6 ml-es, I-es típusú, átlátszó injekciós üvegben kerül forgalomba, feloldása előtt narancssárga por formájában.

A gyógyszer 1 vagy 10 darab injekciós üveget tartalmazó kartondobozban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Noridem Enterprises Limited, Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3, Office 115, 1065 Nicosia, Ciprus

Gyártó

DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY, 21st km National Road Athens-Lamia, Athen, Krioneri, 14568, Görögország, T: +30 210 8161802, F: +30 2108161587.

Ez a gyógyszerkészítmény az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban az alábbi neveken hozható forgalomba:

Németország Tigecyclin Noridem 50 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Görögország Tigecycline/DEMO

Írország Tigecycline 50 mg Powder for solution for infusion

Olaszország Tigeciclina Noridem

Spanyolország Tigeciclina Noridem 50 mg polvo para solución para perfusión EFG

Cseh Köztársaság (CZ) Tigecycline Noridem

Szlovákia (SK) Tigecycline Noridem 50 mg Prášok na infúzny roztok

Magyarország (HU) Tigeciklin Noridem 50 mg Por oldatos infúzióhoz

Románia (RO) Tigeciclină Noridem 50 mg Pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Lengyelország (PL) Tigecycline Noridem

OGYI-T-24518/01 1×6 ml I-es típusú, átlátszó injekciós üvegben

OGYI-T-24518/02 10×6 ml I-es típusú, átlátszó injekciós üvegben

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. január.