TINGAPLA filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Tingapla filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Tingapla filmtabletta hatóanyagként linagliptint tartalmaz, ami a magas vércukorszint kezelésére alkalmazható, szájon át szedhető vércukorszint-csökkentő (antidiabetikus) gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek segítik a vér cukorszintjének csökkentését a szervezetben.

A Tingapla filmtabletta a 2 es típusú cukorbetegség kezelésére használható felnőtteknél, ha a betegség nem kezelhető megfelelően egyetlen szájon át szedhető vércukorszint csökkentő gyógyszerrel (metformin vagy szulfanilurea), diétával és testmozgással. A Tingapla filmtabletta együtt alkalmazható más vércukorszint csökkentőkkel például metforminnal, szulfanilureákkal (például glimepiriddel, glipiziddel) vagy inzulinnal.

Fontos, hogy betartsa a diétára és testmozgásra vonatkozó tanácsokat, amelyeket kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől kapott.

2. Tudnivalók a Tingapla filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Tingapla filmtablettát

• ha allergiás a linagliptinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Tingapla filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

• ha Ön 1 es típusú cukorbetegségben (amikor a szervezete nem termel inzulint) vagy diabéteszes ketoacidózisban szenved (a cukorbetegség szövődménye, amely magas vércukorszinttel, gyors fogyással, hányingerrel vagy hányással jár). A Tingapla filmtablettát ezen állapotok kezelésére nem szabad alkalmazni;
• ha Ön szulfanilurea típusú vércukorszint csökkentő gyógyszert (például glimepirid, glipizid) szed. Kezelőorvosának esetleg csökkentenie kell a szulfanilurea adagját, ha azt a Tingapla filmtablettával együtt szedi, nehogy túlzottan lecsökkenjen a vércukorszintje;
• ha Ön allergiás bármely más, a vércukorszintet csökkentő gyógyszerre;
• korábbi vagy jelenleg fennálló hasnyálmirigy betegség esetén.

Ha akut hasnyálmirigy gyulladás olyan tüneteit észleli, mint a tartósan fennálló, erős gyomorfájdalom (hasi fájdalom), keresse fel kezelőorvosát.

Ha a bőr felhólyagosodását észleli, ez a bullózus pemfigoid nevű betegség jele lehet. Kezelőorvosa arra kérheti, hogy hagyja abba a Tingapla filmtabletta szedését.

A cukorbetegség miatti bőrelváltozások a cukorbetegség gyakori szövődményei. Kövesse a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által a bőr és lábápolásra adott tanácsokat.

Gyermekek és serdülők

A Tingapla filmtabletta alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem javasolt.

Nem hatásos 10 és betöltött 18. életév közötti életkorú gyermekeknél és serdülőknél. Nem ismert, hogy a gyógyszer biztonságos-e és hatásos-e 10 évesnél fiatalabb gyermekeknél alkalmazva.

Egyéb gyógyszerek és a Tingapla filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen a következő hatóanyagtartalmú gyógyszerek szedése esetén kell beszélnie kezelőorvosával:

• Karbamazepin, fenobarbitál vagy fenitoin. Ezeket görcsroham vagy krónikus fájdalom kezelésére alkalmazzák.
• Rifampicin. Ez egy antibiotikum, amit olyan fertőzések kezelésére alkalmaznak, mint a tuberkulózis.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Nem ismert, hogy a Tingapla filmtabletta károsítja e a meg nem született magzatot. Ezért a Tingapla filmtabletta szedését lehetőleg kerülni kell a terhesség alatt.

Nem ismert, hogy a Tingapla filmtabletta átjut-e az emberi anyatejbe. A Tingapla filmtabletta alkalmazása előtt kezelőorvosának el kell döntenie, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Tingapla filmtabletta nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Ha a Tingapla filmtablettát a szulfanilureák csoportjába tartozó gyógyszerrel és/vagy inzulinnal alkalmazzák együtt, túl alacsony vércukorszintet (hipoglikémiát) okozhat, ami befolyásolhatja a gépjárművezetéshez, gépek kezeléséhez, vagy nem szilárd talajon való munkavégzéshez szükséges képességeket. Azonban a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) kockázatának minimálisra történő csökkentése érdekében javasolt lehet a vércukorszint gyakoribb ellenőrzése, különösen akkor, ha a Tingapla filmtablettát szulfonilureákkal és/vagy inzulinnal együtt alkalmazzák.

3. Hogyan kell szedni a Tingapla filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Tingapla filmtabletta ajánlott adagja egy 5 mg os tabletta naponta egyszer.

A Tingapla filmtabletta bevehető étkezés közben, vagy étkezéstől függetlenül is.

Kezelőorvosa a Tingapla filmtablettát más szájon át szedhető vércukorszint csökkentő gyógyszerrel együtt is felírhatja. Minden gyógyszerét pontosan kezelőorvosa utasítása szerint szedje a legjobb eredmény elérése érdekében!

Ha az előírtnál több Tingapla filmtablettát vett be

Ha az előírtnál több Tingapla filmtablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához!

Ha elfelejtette bevenni a Tingapla filmtablettát

• Ha elfelejtette bevenni a Tingapla filmtablettát, vegye be, amint eszébe jut. Ha azonban már közel van a következő adag bevételének ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot.
• Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Soha ne vegyen be két adagot ugyanazon a napon!

Ha idő előtt abbahagyja a Tingapla filmtabletta szedését

Ne hagyja abba a Tingapla filmtabletta szedését a kezelőorvossával történő megbeszélés nélkül. Ha abbahagyja a Tingapla filmtabletta szedését, vércukorszintje megemelkedhet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány tünet azonnali orvosi ellátást igényel

Abba kell hagynia a Tingapla filmtabletta szedését és azonnal orvoshoz kell fordulnia, ha az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) következő tüneteinek bármelyikét észleli: remegés, izzadás, szorongás, homályos látás, ajakbizsergés, sápadtság, hangulatváltozás vagy zavartság. A hipoglikémia ismert mellékhatás (gyakorisága: nagyon gyakori, 10 ből több mint 1 beteget érinthet), amennyiben a Tingapla filmtablettát metforminnal és egy szulfanilureával egyidejűleg alkalmazzák.

Egyes betegek allergiás reakciót észleltek (túlérzékenység; gyakorisága nem gyakori, 100 ból legfeljebb 1 beteget érinthet), amikor a Tingapla filmtablettát önmagában vagy a diabétesz kezelésére szolgáló más gyógyszerekkel együtt szedték, ami súlyos is lehet, többek között sípoló légzéssel és légszomjjal járhat (hörgői hiperreaktivitás: gyakorisága nem ismert, a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Néhány betegnél előfordult kiütés (nem gyakori), csalánkiütés (urtikária: gyakorisága ritka, 1000 ből legfeljebb 1 beteget érinthet) és az arc, az ajkak, a nyelv és a torok duzzadása (angioödéma), ami nehézlégzést, vagy nyelési nehézséget okozhat (angioödéma: gyakorisága: ritka). Hagyja abba a Tingapla filmtabletta szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az előbb említett állapotok bármelyik jelét észleli. Kezelőorvosa az allergiás tünetei kezelésére gyógyszert írhat fel Önnek, illetve másik gyógyszert rendelhet cukorbetegsége kezelésére.

Néhány betegnél előfordult hasnyálmirigy gyulladás (pankreátitisz: gyakorisága ritka, 1000 ből legfeljebb 1 beteget érinthet) a Tingapla filmtabletta önmagában vagy a diabétesz kezelésére szolgáló más gyógyszerekkel egyidejű szedése esetén.

HAGYJA ABBA a Tingapla filmtabletta szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli

• erős és tartósan fennálló hasi (gyomortáji) fájdalom, ami kisugározhat a hátba, együtt járhat hányingerrel és hányással, mivel ez a hasnyálmirigy gyulladás (pankreátitisz) jele lehet.

Néhány betegnél a következő mellékhatások fordultak elő, amikor a Tingapla filmtablettát önmagában vagy a diabétesz kezelésére szolgáló más gyógyszerekkel együtt szedték:

• Gyakori: a lipáz nevű enzim szintjének emelkedése a vérben.
• Nem gyakori: orr vagy torokgyulladás (nazofaringitisz; ennek jele lehet nátha vagy torokfájás), köhögés, székrekedés (inzulinnal kombinációban történő alkalmazás esetén), az amiláz nevű enzim szintjének emelkedése a vérben.
• Ritka: a bőr felhólyagosodása (bullózus pemfigoid).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Tingapla filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartályon vagy a buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tingapla filmtabletta?

A készítmény hatóanyaga a linagliptin.

5 mg linagliptint tartalmaz filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

Tablettamag: mannit (E421), kroszpovidon (E1202), hipromellóz (E464), vízmentes, kolloid, szilícium-dioxid (E551) és magnézium-sztearát (E470b).

Filmbevonat: hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), talkum (E553b), makrogol (E1521) és vörös vas-oxid (E172).

Milyen a Tingapla filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Halvány rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború, körülbelül 8 mm átmérőjű filmtabletta, az egyik oldalon „5” mélynyomású jelöléssel.

A Tingapla 5 mg filmtabletta buborékcsomagolásban vagy műanyag tartályban kerül forgalomba:

Buborékcsomagolás:

A Tingapla filmtabletta kiszerelésenként 10 db, 14 db, 28 db, 30 db, 60 db, 90 db, 100 db és 120 db filmtablettát tartalmaz alumíniumfólia buborékcsomagolásban.

A Tingapla filmtabletta kiszerelésenként 10 × 1 db, 14 × 1db, 28 × 1 db, 30 × 1 db, 60 × 1 db, 90 × 1 db, 100 × 1 db és 120 × 1 db filmtablettát tartalmaz adagonként perforált alumíniumfólia buborékcsomagolásban.

Tartály:

A Tingapla filmtabletta elérhető kiszerelésenként 120 db filmtablettát tartalmazó, nedvességmegkötővel ellátott, műanyag gyermekbiztos zárókupakkal lezárt műanyag tartályban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sandoz Hungária Kft, 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47. Magyarország

Gyártó

PharOS MT Ltd, HF62X, Hal‐Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG 3000, Málta

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Szlovénia

PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd. Lesvou Street End, Thesi Loggos, Industrial Zone, Metamorfossi, 144 52, Görögország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ciprus TINGAPLA 5 mg επικαλυμμένα με

λεπτό υμένιο δισκία

Észtország TINGAPLA

Görögország TINGAPLA

Horvátország Tingapla 5 mg filmom obložene tablete

Magyarország Tingapla 5 mg filmtabletta

Lengyelország Tingapla

Lettország Tingapla 5 mg apvalkotās tabletes

Litvánia Tingapla 5 mg plėvele dengtos tabletės

OGYI-T-24482/01 30× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24482/02 30×1 adagonként perforált OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24482/03 90× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24482/04 90×1 adagonként perforált OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. november.