TIOKTÁNSAV ROMPHARM oldatos injekció

1. Milyen típusú gyógyszer a Tioktánsav Rompharm 600 mg/24 ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Tioktánsav Rompharm 600 mg/24 ml oldatos injekció hatóanyaga, a tioktánsav, a szervezetben képződik, és a szervezet bizonyos anyagcsere folyamatait befolyásolja. A tioktánsav emellett antioxidáns tulajdonsága révén védi az idegsejteket a káros bomlástermékekkel szemben.

A Tioktánsav Rompharm 600 mg/24 ml oldatos injekció a cukorbetegséghez társuló idegrendszeri zavarok (ún. perifériás polineuropátia diabetika) tüneteinek kezelésére javasolt.

2. Tudnivalók Tioktánsav Rompharm 600 mg/24 ml oldatos injekció alkalmazása előtt

Nem alkalmazható Önnél a Tioktánsav Rompharm 600 mg/24 ml oldatos injekció

• ha allergiás (túlérzékeny) a tioktánsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Tioktánsav Rompharm mg/24 ml oldatos injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

A Tioktánsav Rompharm 600 mg/24 ml oldatos injekció vagy infúzió alkalmazása során allergiás (túlérzékenységi) reakciót - ami akár életveszélyes sokk (a keringés összeomlása) is lehet – jelentettek (lásd 4. Lehetséges mellékhatások). Ezért kezelőorvosa a Tioktánsav Rompharm 600 mg/24 ml oldatos injekció beadása közben figyelemmel fogja Önt kísérni, hogy a korai tünetek (pl. viszketés, hányinger, hányás) megjelennek-e. Ha ezek a tünetek jelentkeznek, a kezelést azonnal be kell fejezni és amennyiben szükséges további orvosi intézkedés szükséges.

A Tioktánsav Rompharm 600 mg/24 ml oldatos injekció alkalmazása alatt előfordulhat a vizelet szagának megváltozása, ennek azonban nincs klinikai jelentősége.

Egy bizonyos humán leukocita antigén genotípussal (amely gyakoribb a japán és koreai betegeknél, de megtalálható a kaukázusiaknál is) rendelkező betegek hajlamosabbak az inzulin autoimmun szindróma (a vércukor-szabályozó hormonok rendellenessége, amely a vércukorszint kifejezett csökkenésével jár) kialakulására, ha tioktánsavval, a Tioktánsav Rompharm 600 mg/24 ml oldatos injekció hatóanyagával kezelik őket.

Gyermekek és serdülők

Ez a készítmény nem adható gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek, mert a felhasználás biztonságossága és a készítmény hatékonysága ebben a korcsoportban nem bizonyított.

Egyéb gyógyszerek és a Tioktánsav Rompharm 600 mg/24 ml oldatos injekció

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Tioktánsav Rompharm 600 mg/24 ml oldatos injekció egyidejű alkalmazása ciszplatinnal (daganatos betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer) a ciszplatin hatásának csökkenéséhez vezethet.

A cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (inzulin és a szájon át szedhető antidiabetikumok) vércukorszint-csökkentő hatását az együttesen szedett tioktánsav erősítheti. Ezért szükség van a vércukorszint rendszeres ellenőrzése a Tioktánsav Rompharm-terápia kezdetén. Egyes esetekben szükségessé válhat az inzulin vagy a szájon át szedhető antidiabetikumok adagjának orvos által előírt csökkentése a túlzott vércukorszint-csökkenés (hipoglikémia) elkerülése érdekében.

A Tioktánsav Rompharm 600 mg/24 ml oldatos injekció egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

A rendszeres alkoholfogyasztás jelentős kockázatot jelent az idegrendszeri betegségek klinikai tüneteinek kialakulásában és súlyosbodásában és így hatással lehet a Tioktánsav Rompharm 600 mg/24 ml oldatos injekcióval történő kezelés eredményességére. A cukorbetegség szövődményeként kialakuló idegrendszeri betegségekben (polineuropátia) szenvedő betegek ezért lehetőleg tartózkodjanak az alkohol fogyasztásától. Ez vonatkozik a kezelésmentes időszakokra is.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a gyógyszer alkalmazása előtt.

Terhes illetve szoptató nők nem kaphatják a Tioktánsav Rompharm 600 mg/24 ml oldatos injekciót, hacsak a kezelőorvos ezt kifejezetten nem írja elő, mivel ezen betegek esetén nincs klinikai tapasztalat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nagyon ritkán szédülés, fejfájás és kettős látás (az alacsony vércukorszint jelei) fordulhat elő. Amennyiben tapasztalja ezeket a jeleket, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

3. Hogyan kell alkalmazni a Tioktánsav Rompharm 600 mg/24 ml oldatos injekciót?

A gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően kell alkalmazni.

Kétség esetén kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja

Felnőtteknek perifériás (szenzomotoros) diabéteszes polineuropátia kezelésére az ajánlott adag naponta 1 injekciós üveg (24 ml oldatos injekció) Tioktánsav Rompharm 600 mg/24 ml oldatos injekció (600 mg tioktánsav).

Az alkalmazás módja

A Tioktánsav Rompharm 600 mg/24 ml oldatos injekciót hígítás nélkül intravénás oldatos injekció formájában vagy fiziológiás nátrium-klorid oldattal hígítva, rövid időtartamú infúzióban adják be Önnek. A Tioktánsav Rompharm 600 mg/24 ml oldatos injekció beadásának időtartama legalább 12 perc.

A hatóanyag fényérzékenysége miatt az oldatos infúziót csak közvetlenül a felhasználás előtt szabad elkészíteni és a fénytől védeni kell (pl. alumínium fóliával).

A kezelés időtartama

Az injekciót a kezelés kezdeti fázisában 2-4 héten át fogja Önnek orvosa adni. Orvosa tájékoztatni fogja Önt, amikor a fenntartó kezelést szájon át történő tioktánsavval kell folytatni.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a Tioktánsav Rompharm 600 mg/24 ml oldatos injekció hatását túlságosan erősnek vagy elégtelennek érzi.

Ha az előírtnál több Tioktánsav Rompharm 600 mg/24 ml oldatos injekciót kapott

Túladagolás esetén hányinger, hányás és fejfájás jelentkezhet.

Egyes esetekben, súlyos – részben életveszélyes – mérgezési tüneteket (görcsrohamok, sav-bázis egyensúly megbomlása miatti savasság a vérben, illetve súlyos véralvadási zavarok) figyeltek meg, több mint 10 g tioktánsav bevétele után, különösen alkohollal együtt alkalmazva. Ezért, ha a legkisebb gyanú merül fel a Tioktánsav Rompharm-túladagolására, azonnali kórházba szállítás és általános mérgezési terápia megkezdése indokolt. Valamennyi tünet kezelése feltétlenül intenzív terápiát igényel.

Ha elfelejtették alkalmazni Önnél a Tioktánsav Rompharm 600 mg/24 ml oldatos injekciót

Gyógyszeradagját kezelőorvosa fogja meghatározni. Beszéljen orvosával, ha úgy véli kihagyott egy adagot.

Ha idő előtt abbahagyja a Tioktánsav Rompharm 600 mg/24 ml oldatos injekció alkalmazását

Ne hagyja abba az injekcióval történő kezelést anélkül, hogy megbeszélné ezt kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori (10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Koponyaűri nyomásfokozódás okozta fejfájás és légzési nehézség léphet fel az infúzió gyors beadása esetén. A tünetek spontán megszűnnek.

Nem gyakori (100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Az ízérzés zavarai, fémes íz érzése, hányinger, hányás.

Nagyon ritka (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Véralvadási zavar (trombopátia), csökkent vércukorszint, amit szédülés, verejtékezés, fejfájás, látászavarok, kettős látás, görcsrohamok, apró bőrvérzéses (purpura) kísérnek, helyi reakciók az oldatos injekció beadásának helyén.

Nem ismert gyakoriság (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság):

• A vércukor-szabályozó hormonok rendellenessége, amely a vércukorszint kifejezett csökkenésével jár (inzulin autoimmun szindróma).

Az egész szervezetre kiterjedő allergiás reakció (sokk).

Túlérzékenységi bőrreakciók, mint csalánkiütés, viszketés, ekcéma és kipirulás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Tioktánsav Rompharm 600 mg/24 ml oldatos injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik

Legfeljebb 25°C-on tárolható.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Nem fagyasztható.

Az injekciós üveg felbontása után:

Hígítatlan oldatban:

A hígított infúziós oldatot védeni kell a fénytől (pl. alumínium fóliával).

Az injekciós üveg csak egyszeri felhasználásra szolgál. Felhasználás után a maradékot ki kell önteni. Mikrobiológiai okok miatt a készítményt a gumidugó első átszúrását követően azonnal fel kell használni.

Hígítás után:

A hígított infúziós oldatot védeni kell a fénytől (pl. alumínium fóliával).

A fiziológiás nátrium-klorid oldattal elkészített infúziós oldat felhasználás közbeni fizikai és kémiai stabilitását hat órányi időtartamra igazolták, amennyiben azt legfeljebb 25°C-on, fénytől védve tárolják.

Mikrobiológiai okok miatt a készítményt azonnal fel kell használni.

Amennyiben a felhasználás nem azonnal történik, a felhasználó felelőssége a felhasználás előtti eltartási idő és a tárolási körülmény, amelyek rendesen nem haladhatják meg a 6 órát 2-8°C-on.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tioktánsav Rompharm 600 mg/24 ml oldatos injekció?

A készítmény hatóanyaga: tioktánsav. Injekciós üvegenként 600 mg tioktánsavat tartalmaz (trometamol só formájában) 24 ml injekciós oldatban.

Egyéb összetevők: trometamol, 1M trometamol oldat (apH beállítására), injekcióhoz való víz.

Milyen a Tioktánsav Rompharm 600 mg/24 ml oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Tioktánsav Rompharm 600 mg/24 ml oldatos injekció tiszta, sárgás színű, látható részecskéktől mentes steril oldat.

Injekciós üvegenként 24 ml injekciós oldatot tartalmaz.

Kiszerelés

1db vagy 5 db injekciós üveget tartalmazó doboz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

S.C. Rompharm Company S.R.L.,

Eroilor utca 1A,

075100 Otopeni,

Románia

OGYI-T-23303/01 (1 × 24 ml)

OGYI-T-23303/02 (5 × 24 ml)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. december.