TISSEEL LYO por és oldószer szövetragasztóhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a TISSEEL Lyo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a TISEEL Lyo?

A TISSEEL Lyo egy kétkomponensű szövetragasztó, amely két oldatból – a ragasztófehérje‒oldatból és a trombin‑oldatból – áll.A TISSEEL Lyo fibrinogént és trombint tartalmaz, ezek a véralvadás szempontjából fontos fehérjék (proteinek).A készítmény alkalmazása során ezek a fehérjék összekeverednek, ezáltal a felhasználás helyén alvadékot képeznek.

A TISSEEL Lyo által képzett alvadék nagyon hasonló a normális, véralvadás során keletkező alvadékhoz.A szervezetben normálisan kialakuló alvadékhoz hasonlóan bomlik le, és nem hagy hátra szövetidegen anyagokat.Az alvadék élettartamának növelése és az alvadék idő előtti lebontásának megakadályozása érdekében a készítmény egy szintetikus fehérjét (szintetikus aprotinint) is tartalmaz.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a TISSEEL Lyo?

A TISSEEL Lyo kiegészítő kezelésként alkalmazható, ha a szokásos sebészeti módszerek nem alkalmazhatóak:

• a vérzéscsillapítás javítására,
• szövetragasztóként a sebgyógyulás elősegítésére vagy érsebészeti, illetve a gyomor‒és bélrendszerben kialakított varratok támogatására,
• szövetek ragasztására, pl. bőrátültetés során felhelyezett bőrszövetek ragasztására.

A TISSEEL Lyo olyan betegek esetében is alkalmazható, akiket a heparin nevű véralvadásgátló szerrel kezelnek.

2. Tudnivalók a TISSEEL Lyo alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a TISSEEL Lyo-t

• ha Ön túlérzékeny (allergiás) a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• erős artériás vagy vénás vérzés esetén.A TISSEEL Lyo ebben az esetben önállóan nem alkalmazható.
• A TlSSEEL Lyo‒t nem szabad a vérerekbe (artériákba illetve vénákba) fecskendezni.Mivel a TlSSEEL Lyo az alkalmazás helyén véralvadékot képez, ezért a vérerekbe adott injekció véralvadást válthat ki az adott érben.Ha ez a véralvadék a véráramba jut, életveszélyes szövődményeket is okozhat.
• A TISSEEL Lyo nem alkalmas a sebek lezárására alkalmazott külső bőrvarratok helyettesítésére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A TISSEEL Lyo alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a nővérrel.

A TISSEEL Lyo fokozott elővigyázatossággal alkalmazható, mivel allergiás túlérzékenységi reakciók léphetnek fel.

Az allergiás reakció első jelei az alábbiak lehetnek:

• átmeneti bőrpír
• viszketés
• csaláncsípés‒szerű tünetek
• hányinger, hányás
• általános rosszullét
• hidegrázás
• mellkasi szorító érzés
• az ajkak vagy a nyelv megduzzadása
• légzési panaszok/légszomj
• vérnyomáscsökkenés
• a pulzusszám növekedése vagy csökkenése

Ilyen tünetek jelentkezése esetén azonnal meg kell szakítani a készítmény alkalmazását.Súlyos tünetek esetén azonnali sürgősségi ellátás szükséges.

• Mivel a TlSSEEL Lyo egy szintetikus fehérjét, úgynevezett aprotinint tartalmaz. Még annak ellenére is, hogy ez a fehérje csak kis mennyiségben és kizárólag a seb felszínére kerül, fennáll annak a veszélye, hogy súlyos allergiás reakció alakul ki.Nagyobb a kockázat olyan betegek esetében, akiket korábban már kezeltek TISSEEL Lyo‒val vagy aprotininnel, még akkor is, ha a betegek ezt korábban jól viselték.Ezért az aprotinin és az aprotinin‑tartalmú készítmények minden alkalmazását fel kell tüntetni a beteg kórelőzményében. Mivel a szintetikus aprotinin szerkezetét tekintve azonos a szarvasmarhából származó aprotininnel, gondosan mérlegelni kell a TISSEEL Lyo alkalmazását olyan betegeknél, akik allergiásak a szarvasmarha fehérjékre.
• Amennyiben a készítmény véletlenül a vérerekbe kerül, akkor a vérárammal továbbjutó véralvadék miatt életveszélyes szövődményeket okozhat.

Az intravaszkuláris (vérerekbe történő) alkalmazás megnövelheti az akut túlérzékenységi reakciók előfordulási valószínűségét és súlyosságát az erre érzékeny betegekben.A műtétek során különösen a szív koszorúerei esetében kell az orvosnak nagyon ügyelnie arra, nehogy a TISSEEL Lyo a vérerekbe jusson.Hasonlóképpen fontos, hogy a készítményt semmiképpen ne injektáljuk az orrnyálkahártya területére, mivel a szemeket ellátó artériákban vérrög képződését idézheti elő.

• Mivel fennáll annak a veszélye, hogy a szövetekbe fecskendezett készítmény helyileg roncsolja a szöveteket.
• Annak elkerülése érdekében, hogy a szövetragasztó hatás nemkívánatos helyeken érvényesüljön.Ezért a készítmény alkalmazása előtt minden, nem kezelendő testfelületet gondosan le kell fedni.
• Mivel a túl sok fibrinalvadék a termék hatásosságára és a sebgyógyulásra nézve is negatív következményekkel járhat.Ezért a TISSEEL Lyo‑t csak vékony rétegben szabad felvinni.

A fehérjeragasztót elővigyázatossággal kell alkalmazni, amikor túlnyomásos gázt használnak.

A fibrinragasztó nyomásellenőrzővel ellátott permetező eszközzel történő használata esetén nagyon ritkán életveszélyes/halálos lég‑, illetve gázembólia (levegő bejutása a vérkeringésbe, amely súlyos vagy életveszélyes lehet) fordult elő. Úgy tűnik, hogy ez a javasoltnál nagyobb nyomáson működő permetező eszköz alkalmazásával és/vagy a szövet felszínéhez közeli alkalmazással függ össze. Ha a fibrinragasztót levegővel permetezik, a kockázat a CO2‑hoz képest magasabbnak tűnik, ezért ez az esemény nem zárható ki a TISSEEL Lyo nyílt sebészeti eljárás esetén történő permetezésénél.

A permetező eszközök és a tartozék hegyek használati útmutatójában javaslatokat talál a nyomástartományokra és a szövetfelszíntől való permetezési távolságra vonatkozóan.

A TISSEEL Lyo‑t szigorúan csak a termékhez javasolt eszközök segítségével, az útmutatások szerint lehet alkalmazni.

A TISSEEL Lyo alkalmazása során a vérnyomás, a pulzus, az oxigénszaturáció és a kilégzésvégi CO2 változását monitorozni kell az esetleges gázembólia kialakulásának lehetősége miatt.

A humán vérből vagy plazmából készülő gyógyszerek előállításkor bizonyos óvintézkedések történnek a fertőzések betegekre történő átvitelének megelőzésére.Ezek közé tartoznak:

• a vér‑és plazmaadó személyek (donorok) gondos kiválasztása, amely biztosítja, hogy fertőzést hordozó személy ne legyen közöttük,
• minden vérminta és plazmakészlet vizsgálata vírusfertőzésekre vonatkozóan,
• olyan lépések beiktatása a vér vagy plazma feldolgozásának eljárásába, amelyek képesek a vírusok hatástalanítására vagy eltávolítására.

Humán vérből vagy plazmából készült gyógyszerek alkalmazása esetén mindezen intézkedések ellenére sem zárható ki teljesen a fertőzések átvitelének lehetősége.Ez vonatkozik bármely ismeretlen vagy újonnan megjelenő vírusra és más fertőzésekre is.

Az alkalmazott óvintézkedések hatásosnak számítanak az úgynevezett burokkal rendelkező vírusok, pl. a humán immundeficiencia vírus(HIV), a májgyulladást okozó hepatitisz B vírus és hepatitisz C vírus, valamint a burokkal nem rendelkező hepatitisz A vírusok esetén. A burokkal nem rendelkező vírusok némelyikével szemben ‑ ilyen pl. a parvovírus B19 ‑ azonban az óvintézkedésekkorlátozott értékűek lehetnek. A parvovírus B19‑fertőzés súlyos lehet terhes nők számára (magzati fertőzés), valamint a legyengült immunrendszerű vagy a vérszegénység bizonyos típusában (pl. sarlósejtes vérszegénység, vagy fokozott vörösvértest‑szétesés miatt kialakuló vérszegénység) szenvedő betegek esetében.

Amennyiben Ön rendszeresen/ismételten kap emberi plazmából előállított fibrinragasztó készítményeket, kezelőorvosa javasolhatja a hepatitisz A és B elleni védőoltások alkalmazását.

Feltétlenül ajánlott minden egyes TISSEEL Lyo‑kezelés során a beteg kórlapjára feljegyezni a gyógyszer nevét és gyártási számát a készítményhez mellékelt öntapadós címke alkalmazásával.

Egyéb gyógyszerek és a TISSEEL Lyo

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Más gyógyszerekkel történő kölcsönhatások egyelőre nem ismertek.

Alkoholt, jódot vagy nehézfémeket tartalmazó oldatok (pl. fertőtlenítő oldatok) hatására a készítmény a többi hasonló hatású készítményhez vagy trombin‑oldatokhoz hasonlóan tönkremehet. A készítmény alkalmazása előtt az ilyen anyagokat a lehető legnagyobb gondossággal el kell távolítani.

Az oxidált cellulóz‑tartalmú készítményekre vonatkozó információt lásd a Használati utasítás fejezetben.

A TISSEEL Lyo egyidejű alkalmazása étellel és itallal

Kérdezze meg kezelőorvosát. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy ehet-e vagy ihat-e a TISSEEL Lyo alkalmazása előtt.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Orvosa fogja eldönteni, hogy a készítmény a terhesség vagy szoptatás idején alkalmazható-e.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A TISSEEL Lyo nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A TISSEEL Lyo poliszorbát 80-at tartalmaz

A poliszorbát 80 helyileg kis kiterjedésű bőrirritációt, pl. kontakt dermatitiszt okozhat.

3. Hogyan kell alkalmazni a TISSEEL Lyo-t?

A TISSEEL Lyo‑t kizárólag tapasztalt sebészek alkalmazhatják, akik a TISSEEL Lyo használatára vonatkozó képzésben részesültek.

A TISSEEL Lyo alkalmazása előtt a seb felületét standard technikák segítségével meg kell szárítani (pl. átmeneti kötözés, vattapamacsok, szívóeszközök).

Túlnyomásos levegőt vagy gázt ne használjon a felület szárítására.

A TISSEEL Lyo‑t csak látható felületre permetezze.

A TISSEEL Lyo permetező eszközzel történő használata során ügyeljen arra, hogy az alkalmazott nyomás és a szövettől való távolság a gyártó által javasolt tartományban legyen, a következők szerint:

A TISSEEL Lyo alkalmazása során a vérnyomás, a pulzus, az oxigénszaturáció és a kilégzésvégi CO2 változását monitorozni kell a lég‑, illetve a gázembólia kialakulásának lehetősége miatt(lásd a 2. pontot).

Az alkalmazandó mennyiséget mindig az Ön szükségletei alapján kell meghatározni.

Az alkalmazandó adagot több tényező befolyásolja, többek között a sebészeti beavatkozás típusa, a kezelendő felület mérete, az alkalmazás módja és a kezelések száma. Orvosa dönti majd el, hogy a készítményből mennyi szükséges és mennyi elégséges ahhoz, hogy a seb felületén egy vékony réteg alakulhasson ki.Ha az alkalmazott mennyiség nem elegendő, szükség esetén az alkalmazás ismételhető.

A TISSEEL Lyo alkalmazása során az alvadék gyorsan kialakul. El kell kerülni a TISSEEL Lyo ismételt alkalmazását egy már meglévő TISSEEL Lyo rétegen, mivel az új réteg nem fog hozzátapadni a meglévő felülethez. A fehérjeragasztó és a trombin alkotóelemek külön-külön alkalmazását feltétlenül kerülni kell.

A klinikai vizsgálatok alapján az egyes adagok mennyisége jellemzően 4‒20 ml.Bizonyos esetekben (pl. a máj sérüléseinél vagy nagy kiterjedésű égett felület lefedése esetén) nagyobb mennyiségre lehet szükség.

Felületek ragasztásakor irányelvként elmondható, hogy1 doboz TISSEEL Lyo 2 ml (vagyis 1 ml Tisseel‒oldat és 1 ml trombin‒oldat) legalább 10 cm2 felület kezeléséhez elegendő.

Ha a TISSEEL Lyo spray formájában kerül alkalmazásra, azonos mennyiség jelentősen nagyobb terület kezelésére elegendő.

A túlzott granulációs szövetképződés elkerülése és a megszilárdult fibrinragasztó fokozatos felszívódásának érdekében csak vékony rétegben ajánlatos alkalmazni a TISSEEL Lyo‒t.

A ragasztófehérje és a trombin összetevő megfelelő keveredésének biztosítása érdekében a készítmény első néhány cseppjét közvetlenül az alkalmazás előtt nyomja ki az applikációs tűből és dobja el.

Ha az előírtnál több TISSEEL Lyo-t alkalmazott

A TISSEEL Lyo‒t csak műtétek során alkalmazzák. Az orvos dönti el, mekkora mennyiség szükséges.Nem ismeretes túladagolással kapcsolatos eset.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

Alkalmazása gyermekeknél

A készítmény biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A fibrinragasztókkal kezelt betegek körében túlérzékenységi vagy allergiás reakciók is kialakulhatnak.Ezek ugyan ritkák, de akár súlyosak is lehetnek.

Az allergiás reakció első jelei ‒ egyebek között ‒ az alábbiak lehetnek:

• átmeneti bőrpír („flush”)
• viszketés
• csaláncsípés‒szerű kiütések
• hányinger, hányás
• fejfájás
• levertség
• nyugtalanság
• az alkalmazás helyén kialakuló égető és csípő érzés
• zsibbadás
• hidegrázás
• mellkasi szorító érzés
• az ajkak, nyelv, torok duzzanata (ami akár nyelési vagy légzési problémákat is okozhat)
• légzési panaszok
• alacsony vérnyomás
• túl lassú vagy túl gyors szívverés
• a vérnyomás esése miatti eszméletvesztés

Egyes esetekben ezek a reakciók súlyos allergiás reakciókhoz (anafilaxiához) is vezethetnek.

Ilyen reakciók különösen a készítmény ismételt adása esetén fordulhatnak elő, vagy ha olyan betegnél alkalmazzák, aki ismerten allergiás az aprotininre vagy a készítmény bármely egyéb összetevőjére.

Még akkor is, ha a beteg jól viselte az első TISSEEL Lyo kezelést, a TISSEEL Lyo újabb alkalmazása vagy az aprotinin infúziós beadása súlyos allergiás (anafilaxiás) reakciókat válthat ki.

Az Önt kezelő sebészi csoport tudatában van az ilyen típusú reakciók veszélyének. Amennyiben a tünetek bármelyikét észlelik, azonnal leállítják a TISSEEL Lyo alkalmazását. A súlyos tünetek sürgősségi ellátást igényelhetnek.

Lágy szövetbe fecskendezve a TISSEEL Lyo helyi szövetkárosodást okozhat.

A TISSEEL Lyo véredénybe (vénába vagy artériába) fecskendezve vérrögképződést (trombózist) okozhat.

Mivel a TISSEEL Lyovéradóktól származó vérből készül, nem zárható ki teljes bizonyossággal a fertőzés veszélye. A gyártó számos óvintézkedést foganatosít e veszély csökkentése érdekében (lásd a 2. pont).

A fibrinragasztó összetevőivel szemben ritka esetben ellenanyagok termelődhetnek.

Az alábbi mellékhatások fordultak elő a TISSEEL Lyo-val történt kezelések során:

A mellékhatások értékelése a következő gyakorisági kategóriák alapján történt:

Nagyon gyakori: 10 személy közül több mint 1‒et érint

Gyakori: 10 személy közül legfeljebb 1‒et érint

Nem gyakori: 100 személy közül legfeljebb 1‒et érint

Ritka: 1000 személy közül legfeljebb 1‒et érint

Nagyon ritka: 10 000 személy közül legfeljebb 1‒et érint

Nem ismert: a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg

*levegő és gázbuborékok érrendszerbe kerülése fordult elő, amikor a fibrinragasztókat túlnyomásos levegőt vagy gázthasználó eszközzel alkalmazták. Vélemények szerint ennek oka a permetező készülék nem megfelelő (ajánlottnál magasabb nyomáson és a szövet felszínéhez közelebb történő) alkalmazása volt.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben találhatóelérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a TISSEEL Lyo-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C‑on tárolandó.Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Amennyiben az elkészített oldatokat nem használják fel azonnal, úgy 37°C hőmérsékleten vagy szobahőmérsékleten (max. 25°C) legfeljebb 4 órán át tárolhatóak keverés nélkül.A TISSEEL Lyo‑t nem szabad 37°C feletti hőmérsékletnek kitenni és mikrohullámú sütőben melegíteni. A feloldás után a készítményt nem szabad lehűteni vagy fagyasztani.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a TISSEEL Lyo?

A TISSEEL Lyo‑t két komponens alkotja:

1. komponens: ragasztófehérje-oldat

A ragasztófehérje‑oldathoz a liofilizált ragasztófehérje‑koncentrátumot fel kell oldani az aprotinin‑oldatban.

1.) A ragasztófehérje‑koncentrátum a következő hatóanyagokat tartalmazza: 91 mg/ml humán fibrinogén.

Segédanyagok: humán albumin, L-hisztidin, niacinamid, poliszorbát 80 (Tween 80), nátrium‑citrát‑dihidrát.

1.a) Az aprotinin‑oldat (oldószer a ragasztófehérje‑koncentrátumhoz) a következő hatóanyagot tartalmazza: 3000 KIE/mlszintetikus aprotinin.

Segédanyag: injekcióhoz való víz.

2. komponens: trombinoldat

A trombin‑oldathoz a liofilizált trombint fel kell oldani a kalcium‑klorid‑oldatban.

2.) A liofilizált trombin a következő hatóanyagot tartalmazza: 500 NE/ml humán trombin.

Segédanyagok: humán albumin és nátrium‑klorid.

2.a) A kalcium‑klorid‑dihidrátoldat (oldószer a trombinporhoz) hatóanyaga: 40 mikromol/ml kalcium‑klorid.

Segédanyag: injekcióhoz való víz.

A TISSEEL Lyo a humán fibrinogénnel együtt tisztított humán XIII. faktort tartalmaz 0,6–5 NE/ml mennyiségi tartományon belül.

Milyen a TISSEEL Lyo készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A TISSEEL Lyo valamennyi összetevője üvegekbe van töltve.A Tisseel port tartalmazó injekciós üveg mágneses keverőt tartalmaz.

A liofilizált összetevők fehér vagy halványsárga színűek, és por vagy szemcsés állagúak; a folyékony összetevők színtelenek vagy halványsárga színűek.

A csomagolás tartalma

• 1 db TISSEEL port (ragasztófehérje) tartalmazó injekciós üveg (1. komponens (liofilizált), 91 mg/ml humán fibrinogént tartalmaz)
• 1 db trombin port tartalmazó injekciós üveg (2. komponens (liofilizált), 500 NE/ml humán trombint tartalmaz)
• 1 db aprotinin‑oldatot tartalmazó injekciós üveg (oldószer az 1. komponenshez, 3000 KIE/ml szintetikus aprotinint tartalmaz)
• 1 db kalcium‑klorid‑oldatot tartalmazó injekciós üveg (oldószer az 2. komponenshez, 40 mikromol/ml kalcium‑klorid‑dihidrátot tartalmaz)
• 1 db Duploject System készlet az oldat elkészítéséhez és alkalmazásához, amelyben található:
  • 1 db Duploject kettős injekciós szerelék
  • 2 db csatlakozó elem
  • 2 db egyszer használatos kék beosztásos fecskendő a Tisseel beadására
  • 2 db egyszer használatos fekete beosztásos fecskendő a trombin beadására
  • 4 db egyszer használatos tű
  • 4 db (tompa) tű a beadáshoz

Kiszerelések:

A TISSEEL Lyo az alábbi kiszerelésekben kapható:1×2 ml (1 ml + 1 ml), 1×4 ml (2 ml + 2 ml) és 1×10 ml (5 ml + 5 ml)

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Baxter Hungary Kft., 1138 Budapest, Népfürdő u. 22., Magyarország

Gyártó:

Takeda Manufacturing Austria AG, Industriestrasse 67, 1221 Vienna, Ausztria

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria: TISSEEL Lyo - Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber

Bulgária: ТИСИЛ Лио - прах и разтворител за лепило

Csehország: TISSEELLyo- Prášekpropřípravutkáňovéholepidlarozpouštědlem

Magyarország: TISSEELLyo- por és oldószer szövetragasztóhoz

Norvégia: TISSEEL

Lengyelország: TISSEELLyo- proszkiirozpuszczalnikidosporządzaniaklejudotkanek

OGYI-T-21589/04 1×2 ml (1 ml+1 ml) injekciós üvegben

OGYI-T-21589/05 1×4 ml (2 ml+2 ml) injekciós üvegben

OGYI-T-21589/06 1×10 ml (5 ml+5 ml) injekciós üvegben

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. január