TIVICAY FILMTABLETTA

1. Milyen típusú gyógyszer a Tivicay és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Tivicay hatóanyaga a dolutegravir. A dolutegravir az antiretrovirális gyógyszerek egyik csoportjába tartozik, amelyet integrázgátlóknak (INI-knek) neveznek.

A Tivicay-t felnőttek, valamint 6 év feletti, legalább15 kg testtömegű gyermekek és serdülők HIV (humán immundeficiencia vírus) fertőzés kezelésére használják.

A Tivicay nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést, de csökkenti, és alacsony szinten tartja a vírusok mennyiségét az Ön szervezetében. Ennek eredményeként növeli a vérben a CD4 sejtszámot is. A CD4 sejtek a fehérvérsejtek egyik típusát jelentik, amelyek fontos szerepet játszanak abban, hogy az Ön szervezete felvegye a harcot a fertőzésekkel szemben.

Nem mindenki reagál azonos módon a Tivicay-kezelésre. Az Ön kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi majd a kezelés hatásosságát.

A Tivicay-t mindig más antiretrovirális gyógyszerekkel kombinációban használják (kombinációs kezelés). A HIV-fertőzés megfelelő kezelése és súlyosbodásának megakadályozása érdekében Önnek mindegyik gyógyszerét szednie kell mindaddig, amíg kezelőorvosa azt nem mondja, hogy valamelyiket ne szedje tovább.

2. Tudnivalók a Tivicay szedése előtt

Ne szedje a Tivicay-t

• ha allergiás a dolutegravirra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha egy másik, dofetilid nevű gyógyszert szed (szívbetegség kezelésére).
• Ha úgy gondolja, hogy a fentiek valamelyike vonatkozik Önre, forduljon kezelőorvosához.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Figyeljen a fontos tünetekre

A HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedése alatt egyes betegeknél egyéb - akár súlyos - állapotok is kialakulhatnak. Ezek közé tartoznak az alábbiak:

• fertőzések és gyulladások tünetei;
• ízületi fájdalom, ízületi merevség és csontrendszeri problémák.

Ismernie kell a fontos panaszokat és tüneteket, hogy azokra odafigyelhessen, mialatt a Tivicay-t szedi.

• Olvassa el az \"Egyéb lehetséges mellékhatások\" részt a betegtájékoztató 4. pontjában.

Mások védelme

A HIV-fertőzés fertőzött személlyel létesített szexuális kapcsolat, illetve fertőzött vérrel történő átvitel útján terjed (például közösen használt injekciós tű által). E gyógyszer szedése ellenére Ön továbbra is terjesztheti a HIV-fertőzést, habár hatásos retrovírus-ellenes kezelés ennek kockázatát csökkenti. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy milyen óvintézkedések szükségesek mások megfertőzésének elkerülése érdekében.

Gyermekek

Ne adja ezt a gyógyszert 6 éves életkor alatti, 15 kilogrammnál kisebb testtömegű, vagy olyan HIV- fertőzésben szenvedő gyermekeknek, akiknél a HIV vírus rezisztens (ellenálló) a Tivicay-hez hasonló más gyógyszerekre. A Tivicay alkalmazását 6 év alatti, illetve 15 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél még nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és a Tivicay

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne szedje együtt a Tivicay-t az alábbi gyógyszerekkel:

• dofetilid, amelyet szívbetegségek kezelésére használnak.

Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Tivicay hatását vagy fokozhatják annak valószínűségét, hogy Önnél mellékhatások alakulnak ki.

A Tivicay úgyszintén befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön az alábbi felsorolásban szereplő gyógyszerek bármelyikét szedi:

• metformin, amelyet cukorbetegség kezelésére alkalmaznak;
• savlekötők (antacidok), amelyeket gyomorrontás és gyomorégés kezelésére alkalmaznak. Ne szedjen savlekötőt a Tivicay bevétele előtti 6 órában, vagy legalább 2 órán át azt követően, hogy bevette (lásd a 3. pontot is).
• kalciumpótlók, vaspótlók és multivitaminok. Ne szedjen kalciumpótlót, vaspótlót vagy multivitamint a Tivicay bevétele előtti 6 órában, vagy legalább 2 órán át azt követően, hogy bevette (lásd a 3. pontot is).
• etravirin, efavirenz, fozamprenavir/ritonavir, nevirapin vagy tiprinavir/ritonavir, amelyek HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek;
• rifampicin, amelyet a tuberkulózis (tbc) és egyéb bakteriális fertőzések ellen alkalmaznak;
• fenitoin és fenobarbitál, amelyet az epilepszia kezelésére alkalmaznak;
• oxkarbazepin és karbamazepin, amelyet az epilepszia vagy a bipoláris zavar kezelésére alkalmaznak;
• orbáncfű (Hypericum perforatum), amely egy depresszió ellen alkalmazott növényi gyógyszer.
• Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha ezek bármelyikét szedi. Kezelőorvosa dönthet az Ön által szedett adag módosítása mellett, vagy úgy, hogy Önnek gyakoribb ellenőrző vizsgálatokra van szüksége.

Terhesség

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne:

• Beszéljen kezelőorvosával a Tivicay szedésének kockázatairól, illetve előnyeiről.

Szoptatás

A HIV-pozitív nőknek nem szabad szoptatniuk, mert a HIV-fertőzés az anyatejen keresztül átterjedhet a csecsemőre.

Nem ismert, hogy a Tivicay hatóanyaga kiválasztódhat-e az Ön anyatejébe. Amennyiben Ön szoptat vagy tervezi, hogy szoptasson:

• Haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Tivicay szédülést okozhat, és lehetnek egyéb mellékhatásai is, amelyek csökkentik az Ön éberségét.

- Ne vezessen és ne kezeljen gépeket mindaddig, amíg nem biztos abban, hogy Önre nincs ilyen hatással a készítmény.

3. Hogyan kell szedni a Tivicay-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

• A szokásos adag naponta egyszer egy 50 mg-os tabletta; ha bizonyos egyéb gyógyszereket is szed (lásd feljebb, a betegtájékoztató 2. pontjában), az adag naponta kétszer egy 50 mg-os tabletta; vagy
• a Tivicay-hez hasonló más gyógyszerekkel szemben rezisztens (ellenálló) HIV-fertőzés kezelése esetén a szokásos adag naponta kétszer egy 50 mg-os Tivicay tabletta.

Kezelőorvosa fogja eldönteni a Tivicay Ön számára megfelelő adagját.

A tablettát folyadékkal kell lenyelni. A Tivicay bevehető étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül. Ha naponta kétszer szedi a Tivicay-t, kezelőorvosa esetleg azt tanácsolja, hogy étkezés közben vegye be.

Az 50 mg-os adagot egy darab 50 mg tabletta formájában kell bevenni. Nem szabad azt öt darab 10 mg-os tabletta formájában bevenni.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A legalább 40 kg testtömegű gyermekek és serdülők szedhetik a felnőtt adagot, amely naponta egyszer egy (50 mg-os) tabletta. A Tivicay nem használható olyan gyermekeknél és serdülőknél, akik a Tivicay-hez hasonló más gyógyszerekre rezisztens HIV-fertőzésben szenvednek.

A 6 és 12 év közötti gyermekek esetében a kezelőorvos fogja meghatározni a megfelelő Tivicay-adagot, az Ön gyermeke testtömegétől függően.

Savlekötő (antacid) gyógyszerek

A gyomorrontás és a gyomorégés kezelésére szedett savlekötők megakadályozhatják azt, hogy a Tivicay felszívódjon az Ön szervezetébe és így csökkenthetik a hatásosságát.

Ne szedjen savlekötőt a Tivicay bevétele előtti 6 órában, vagy legalább 2 órán át azt követően, hogy bevette. Egyéb savcsökkentő gyógyszereket, mint pl. a ranitidint és az omeprazolt be lehet venni a Tivicay-jel egyidejűleg.

• Forduljon kezelőorvosához további tanácsért a savcsökkentő gyógyszerek és a Tivicay egyidejű szedésével kapcsolatban.

Kalciumpótlók, vaspótlók és multivitaminok

A kalciumpótlók, vaspótlók és multivitaminok megakadályozhatják azt, hogy a Tivicay felszívódjon az Ön szervezetébe és így csökkenthetik a hatásosságát.

Ne szedjen kalciumpótlót, vaspótlót vagy multivitamint a Tivicay bevétele előtti 6 órában, vagy legalább 2 órán át azt követően, hogy bevette.

Forduljon kezelőorvosához további tanácsért a kalciumpótlók, vaspótlók, multivitaminok és a Tivicay szedésével kapcsolatban.

Ha az előírtnál több Tivicay-t vett be

Ha túl sok Tivicay tablettát vett be, forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha lehetséges, mutassa meg nekik a Tivicay dobozát.

Ha elfelejtette bevenni a Tivicay-t

Ha kihagyott egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Azonban, ha a következő adag bevétele 4 órán belül esedékes, hagyja ki az elfelejtett adagot, és vegye be a soron következőt a szokásos időpontban. Ezután folytassa a kezelését az addigiak szerint.

• Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ne hagyja abba a Tivicay szedését kezelőorvosa erre vonatkozó javaslata nélkül

Szedje a Tivicay-t mindaddig, amíg kezelőorvosa javasolja. Csak akkor hagyja abba a gyógyszer szedését, ha kezelőorvosa erre utasítja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amikor Ön HIV elleni kezelésben részesül, nehéz megmondani, hogy egy tünet a Tivicay vagy valamely Ön által szedett másik gyógyszer mellékhatása-e, vagy maga a HIV-betegség okozza. Ezért nagyon fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát bármely, az egészségi állapotát érintő változásról.

Allergiás reakciók

Ezek nem gyakoriak a Tivicay-t szedő betegekben. A tüneteik közé tartoznak:

• bőrkiütés,
• magas testhőmérséklet (láz),
• energiahiány (fáradtság),
• duzzanat, néha az arcon vagy a szájüregben (angioödéma), amely légzési nehézséget okoz,
• izom- vagy ízületi fájdalom.
• Azonnal forduljon orvoshoz! Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy máj-, vese, illetve vérvizsgálatokat végez, és arra utasíthatja Önt, hogy hagyja abba a Tivicay szedését.

Nagyon gyakori mellékhatások

Ezek 10 beteg közül több mint 1-nél fordulhatnak elő:

• fejfájás,
• hasmenés,
• rosszullét (hányinger).

Gyakori mellékhatások

Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1-nél fordulhatnak elő:

• bőrkiütés,
• viszketés (pruritusz),
• hányás,
• gyomorfájás,
• gyomorpanaszok,
• álmatlanság,
• szédülés,
• szokatlan álmok,
• depresszió (erős lehangoltságérzés, alacsony önértékelés érzése),
• energiahiány (fáradtság),
• bélgázosság (flatulencia),
• emelkedett májenzimszintek,
• az izom által termelt enzimek (kreatinin-foszfokináz) emelkedett szintje.

Nem gyakori mellékhatások

Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1-nél fordulhatnak elő:

• májgyulladás (hepatitisz),
• öngyilkossági gondolatok és öngyilkos viselkedés (különösen olyan betegeknél, akiknél korábban előfordult depresszió vagy mentális probléma).

Ha Önnél mellékhatás lép fel,

• Forduljon kezelőorvosához. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Egyéb lehetséges mellékhatások

A kombinációs HIV-elleni kezelésben részesülő betegeknél egyéb mellékhatások is előfordulhatnak.

A fertőzés és a gyulladás tünetei

Az előrehaladott HIV-fertőzésben (AIDS) szenvedő betegek immunrendszere gyenge, és nagyobb valószínűséggel alakulnak ki náluk súlyos fertőzések (opportunista fertőzések). Ezek a fertőzések lehetnek enyhék, amelyeket a gyenge immunrendszer nem feltétlenül észlel a kezelés megkezdése előtt. A kezelés megkezdése után az immunrendszer megerősödik és felveheti a küzdelmet a fertőzések ellen, ami fertőzéses tüneteket, illetve gyulladást okozhat. A tünetek között rendszerint előfordul a láz, valamint az alábbiak némelyike:

• fejfájás,
• gyomorfájás,
• nehézlégzés.

Ritka esetekben, amint az immunrendszer erősebbé válik, megtámadhatja a test egészséges szövetét is (autoimmun betegségek). Az autoimmun betegségek tünetei akár hónapokkal a HIV-fertőzés elleni gyógyszer szedésének megkezdését követően is kialakulhatnak. Ennek tünetei közé tartoznak:

• gyors, illetve rendszertelen szívverés (palpitáció) vagy remegés,
• hiperaktivitás (túlzott nyugtalanság és mozgékonyság),
• gyengeség, amely a kezekben és a lábakban kezdődik, majd a törzs felé terjed.

Ha Önnél fertőzés és gyulladás tünetei jelennek meg, vagy a fentiek közül bármelyik tünetet észleli:

• Azonnal forduljon kezelőorvosához. Ne szedjen a fertőzés kezelésére más gyógyszert kezelőorvosa tanácsa nélkül.

Ízületi fájdalom, merevség és csontrendszeri problémák

Egyes betegeknél, akik a HIV-re kombinált kezelést kapnak, egy oszteonekrózis nevű betegség alakulhat ki. Ez a csontszövet részleges elhalását jelenti, a csontok vérellátásának romlása miatt. A betegeknél akkor alakul ki nagyobb valószínűséggel ez az állapot:

• ha hosszú ideig részesülnek a kombinált kezelésben,
• ha gyulladásgátló gyógyszereket, úgynevezett kortikoszteroidokat is szednek,
• ha alkoholt fogyasztanak,
• ha immunrendszerük nagyon legyengült,
• ha túlsúlyosak.

Az oszteonekrózis tünetei közé tartoznak:

• ízületi merevség,
• ízületi fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll környékén),
• nehezített mozgás.

Ha ezen tünetek közül bármelyiket tapasztalja:

• Mondja el kezelőorvosának.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Tivicay-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: vagy Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert.

Tivicay 10 mg filmtabletta

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A tartályt tartsa jól lezárva. Ne távolítsa el a nedvszívó anyagot. Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

Tivicay 25 mg filmtabletta és 50 mg filmtabletta

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tivicay

• A készítmény hatóanyaga a dolutegravir. Filmtablettánként 10 mg, 25 mg vagy 50 mg dolutegravirnak megfelelő dolutegravir-nátriumot tartalmaz.
• Egyéb összetevők: mannit (E421), mikrokristályos cellulóz, povidon, nátrium-keményítő-glikolát, nátrium-sztearil-fumarát, részlegesen hidrolizált polivinil-alkohol, titán-dioxid (E171), makrogol, talkum, és a 25 mg és 50 mg tabletta esetében: sárga vas-oxid (E172).

Milyen a Tivicay külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Tivicay 10 mg filmtabletta fehér, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán \"SV 572\", másik oldalán \"10\" jelzéssel ellátott tabletta. A tartály nedvszívó anyagot tartalmaz a nedvességtartalom csökkentése céljából. A tartály felbontása után tartsa a nedvszívó anyagot a tartályban, ne távolítsa azt el.

A Tivicay 25 mg filmtabletta halványsárga, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán \"SV 572\", másik oldalán \"25\" jelzéssel ellátott tabletta.

A Tivicay 50 mg filmtabletta sárga, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán \"SV 572\", másik oldalán \"50\" jelzéssel ellátott tabletta.

A Tivicay 30, illetve 90 filmtablettát tartalmazó tartályokban kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.