Tobi 300 mg/5 ml oldat porlasztásra

1. Milyen típusú gyógyszer a Tobi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Tobi?

A Tobi egy tobramicint tartalmazó gyógyszer. Ez egy aminoglikozid típusú antibiotikum.

A Tobi 6 éves vagy ennél idősebb korú, cisztikus fibrózisban szenvedő betegeknél egy Pseudomonas aeruginosa-nak (ejtsd: Pszeudomonasz eruginóza) nevezett baktérium okozta tüdőfertőzések kezelésére alkalmazható.

A Tobi a Pseudomonas baktérium által okozott tüdőfertőzés ellen hat, és javítja a légzést.

Amikor belélegzi a Tobi‑t, az antibiotikum közvetlenül a tüdejébe jut, és elpusztítja a fertőzést okozó baktériumokat.

A legjobb eredmény elérése érdekében a gyógyszert a betegtájékoztató utasításai szerint alkalmazza.

Mi az a Pseudomonas aeruginosa?

Ez egy mindenütt előforduló baktérium, amely csaknem valamennyi cisztikus fibrózisban szenvedő beteget megfertőz az élete során. Míg néhányan csak idősebb korukban fertőződnek meg, másokat már nagyon fiatalon megfertőz.

Ez a baktérium a cisztikus fibrózisban szenvedő betegek számára az egyik legveszélyesebb kórokozó. Ha a fertőzést nem tartják megfelelő ellenőrzés alatt, tovább károsíthatja a tüdőt, ezzel további légzési panaszokat okozva.

A Tobi elpusztítja a tüdő fertőzését okozó baktériumokat. A probléma korai felfedezése esetén a fertőzés sikeresen leküzdhető.

2. Tudnivalók a Tobi alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Tobi‑t

• ha allergiás a tobramicinre vagy bármilyen aminoglikozid típusú antibiotikumra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, ne alkalmazza ezt a gyógyszert, és beszéljen a kezelőorvosával.

Ha úgy gondolja, hogy allergiás lehet, kérjen tanácsot kezelőorvosától.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Tobi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Önnél az alábbi állapotok bármelyike fennáll vagy fennállt korábban:

• hallásproblémák (beleértve a fülcsengést és a szédülést is), vagy édesanyjánál hallásproblémák jelentkeztek aminoglikozid alkalmazása után,
• bizonyos génvariánsok (génmódosulás), amelyek az édesanyjától örökölt hallászavarhoz kapcsolódnak,
• veseproblémák,
• szokatlan nehézlégzés zihálással vagy köhögéssel, mellkasi szorító érzés,
• véres köpet (az a váladék, amit felköhög),
• izomgyengeség, ami tartós vagy idővel romlik. Ez a tünet leginkább olyan betegségekkel függ össze, mint a miaszténia grávisz vagy a Parkinson‑kór.

Amennyiben ezek bármelyike érvényes Önre, mondja el kezelőorvosának, mielőtt alkalmazná a Tobi‑t.

A gyógyszerek belélegzése mellkasi szorító érzést és zihálást okozhat, és ez a Tobi esetében is bekövetkezhet. Ön a kezelőorvosa felügyelete mellett fogja először alkalmazni a Tobi‑kezelést, és az orvos az alkalmazás előtt és után ellenőrizni fogja az Ön tüdőfunkcióját.

Ha Ön jelenleg nem alkalmaz hörgőtágítót, kezelőorvosa javasolhatja, hogy alkalmazzon ilyet (például szalbutamolt) a Tobi alkalmazása előtt.

Ha Tobi‑t alkalmaz, a Pseudomonas törzsek idővel ellenállóvá válhatnak a kezeléssel szemben. Ez azt jelenti, hogy előfordulhat, hogy idővel a gyógyszer nem hat úgy, ahogyan kellene. Beszéljen kezelőorvosával, ha aggódik emiatt.

Ha a tobramicint injekcióban kapja, akkor az néha halláscsökkenést, szédülést és vesekárosodást okozhat, és terhes nők esetén károsíthatja a magzatot.

Gyermekek és serdülők

A Tobi 6 éves vagy annál idősebb gyermekeknél és serdülőknél alkalmazható.A Tobi nem adható 6 évesnél fiatalabb gyermekeknek.

Idősek

Ha Ön 65 éves vagy idősebb, akkor kezelőorvosa további vizsgálatokat végezhet, hogy eldöntse, megfelelő‑e az Ön számára a Tobi.

Egyéb gyógyszerek és a Tobi

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Tobi alkalmazása alatt nem alkalmazhatja a következő gyógyszereket:

• furoszemid vagy etakrinsav, vízhajtók (úgynevezett diuretikumok),
• karbamid vagy mannit,
• egyéb olyan gyógyszerek, amelyek károsíthatják az idegrendszerét, a veséit vagy a hallását.

Az alábbi gyógyszerek növelhetik a káros hatások kialakulásának esélyét, ha azokat Ön akkor alkalmazza, amikor injekcióban tobramicint kap:

• amfotericin B, cefalotin, ciklosporin, takrolimusz, polimixinek: ezek a gyógyszerek károsíthatják a veséit;
• platinavegyületek (mint például a karboplatin és a ciszplatin): ezek a gyógyszerek károsíthatják a veséit vagy a hallását;
• acetilkolin-észteráz-gátlók (például a neosztigmin és a piridosztigmin), vagy a botulinum toxin: ezek a gyógyszerek izomgyengeség kialakulását vagy annak romlását okozhatják.

Ha Ön a fent felsorolt gyógyszerek közül egyet vagy többet is alkalmaz, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt a Tobi‑t alkalmazza.

A Tobi‑t nem szabad semmilyen más gyógyszerrel keverni vagy hígítani a porlasztóban.

Ha több különböző kezelést kap cisztikus fibrózisra, akkor azokat a következő sorrendben kell alkalmaznia:

• hörgőtágító-kezelés, mint például a szalbutamol,
• mellkasi fizioterápia,
• egyéb inhalált gyógyszerek,
• azután a Tobi.

Kérjük, ellenőriztesse a gyógyszerei sorrendjét a kezelőorvosával is!

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Nem ismert, hogy ennek a gyógyszernek az inhalálása okoz‑e mellékhatásokat amennyiben Ön terhes.

A tobramicin és más aminoglikozid típusú antibiotikumok injekcióban történő alkalmazása károsíthatja a magzatot, például süketséget okozhat.

Ha Ön szoptatja a gyermekét, beszélnie kell a kezelőorvosával, mielőtt alkalmazná ezt a gyógyszert.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Tobi valószínűleg nem befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

3. Hogyan kell alkalmazni a Tobi‑t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát.

Mennyit kell alkalmaznia a gyógyszerből, és milyen gyakran?

• A javasolt adag nem korfüggő, 6 éves korban és ennél idősebbeknél is ugyanaz.
• Alkalmazzon minden nap két ampullát 28 napon át. Inhalálja egy ampulla teljes tartalmát reggel, és egy ampulláét este. Ideális esetben az adagok között 12 órás szünetnek kell lennie.
• A Tobi két inhalálása között legalább 6 órás szünetet kell tartania.
• Miután 28 napig alkalmazta a gyógyszerét, egy 28 napos szünetet (amikor egyetlen Tobi adagot sem inhalál) kell tartania, mielőtt egy újabb kezelési ciklust kezd.
• Fontos, hogy a 28 napos kezelési időszak alatt folyamatosan, naponta kétszer alkalmazza a készítményt, és hogy betartsa a 28 napos kezelést és a 28 napos kezelésmentes ciklust.

Ismételje meg a ciklust

Ha az előírtnál több Tobi‑t alkalmazott

Ha túl nagy mennyiségű Tobi‑t lélegzett be, a hangja nagyon rekedtté válhat. Erről feltétlenül, minél hamarabb tájékoztassa kezelőorvosát. Amennyiben lenyelte a Tobi‑t, haladéktalanul értesítse a kezelőorvosát.

Ha elfelejtette alkalmazni a Tobi‑t

Ha elfelejtette alkalmazni a Tobi-t, és a következő adag belégzésének időpontjáig legalább 6 óra van hátra, alkalmazza az adagját rögtön, amint eszébe jut. Ha a következő adag 6 órán belül esedékes, hagyja ki ezt az adagot.Nealkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

A Tobi használati utasítása

A tájékoztatónak ez a része azt magyarázza el, hogyan kell használni, tárolni és kezelni a Tobi‑t.Kérjük, figyelmesen olvassa el és tartsa be ezeket az utasításokat.

A Tobi inhalálásához szükséges készülék

A Tobi‑t egy tiszta és száraz, többször használatos porlasztóval kell alkalmazni.

A PARI GmbH által gyártott LC PLUS porlasztó alkalmas a Tobi beadására.

A Tobi és a szükséges készülék helyes alkalmazásával kapcsolatban kezelőorvosa vagy a gyógytornász tud tanácsot adni Önnek. A cisztikus fibrózis kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerei inhalálásához lehet, hogy egy másik porlasztóra van szüksége.

A Tobi inhalálásához szükséges előkészületek

• Szappannal és vízzel alaposan mosson kezet.

• Minden Tobi fóliatasak egy műanyag tálcát tartalmaz, amin 14 ampulla van. Vágja vagy tépje fel a tasakot. Vegyen le a tálcáról egy Tobi ampullát oly módon, hogy az alsó füleknél óvatosan széthúzza az egymáshoz kapcsolódó ampullákat. A tálcát tegye vissza a fóliatasakba, és tartsa hűtőszekrényben.

• A porlasztó minden darabját fektesse egy tiszta, száraz papír‑ vagy textiltörlőre.

• Győződjön meg róla, hogy a megfelelő kompresszort, valamint a porlasztó és a kompresszor összekötéséhez szükséges csövet használja.

• Gondosan kövesse a porlasztó típusának megfelelő használati utasításokat, és el kell olvasnia a gyártó által a porlasztóhoz mellékelt tájékoztatót. Mielőtt elkezdi alkalmazni a gyógyszert, ellenőrizze le, hogy a porlasztója és a kompresszora a gyártó utasításainak megfelelően működik‑e.

A Tobi alkalmazása az LC PLUS‑szal (PARI GmbH)

Kérjük, a porlasztó még részletesebb használati és karbantartási utasítását olvassa el a PARI LC PLUS mellé adott tájékoztatóban.

• Vegye le a porlasztó tetejét a porlasztó aljáról, úgy, hogy a tetőt az óramutató járásával ellentétes irányban lecsavarja, majd felemeli. Tegye a tetőt a törlőre, és állítsa függőlegesen a porlasztó alját a törlőre.
• Az összekötőcső egyik végét csatlakoztassa a kompresszor levegő‑kimenetéhez. Győződjön meg róla, hogy a cső rendesen illeszkedik. Dugja be a kompresszor elektromos vezetékét a fali csatlakozóba.

• Nyissa fel a Tobi ampullát úgy, hogy egyik kezével az alsó végét tartja, és a másik kezével lecsavarja a tetejét. Az ampulla teljes tartalmát nyomja a porlasztó alsó részébe.
• Tegye vissza a helyére a porlasztó tetejét, tegye a porlasztón a helyére a belégzőszelepet tartalmazó kupakot és a szájfeltétet, és a PARI LC PLUS porlasztó tájékoztatójában leírtaknak megfelelően csatlakoztassa a kompresszort.
• Kapcsolja be a kompresszort. Ellenőrizze le, hogy egyenletes pára áramlik-e ki a szájfeltétből. Ha nincs pára, ellenőrizze le az összes csőcsatlakozást, és azt, hogy a kompresszor megfelelően működik‑e.
• Üljön vagy álljon egyenesen, így normálisan tud lélegezni.
• Vegye a szájfeltétet a fogai közé, a nyelvét pedig helyezze alá. Lélegezzen a megszokott módon, de csak a száján keresztül (ha a kezelőorvosa egyetért vele, használhat orrcsipeszt is). Próbálja meg a nyelvével nem elzárni a légáram útját.
• Mindaddig folytassa, amíg az összes Tobi el nem fogy, és már nem termelődik több pára.

  A teljes kezelés körülbelül 15 percet vesz igénybe. Ha a porlasztó csészéje kiürül, akkor bugyogó hangot hallhat.

• Kérjük, ne felejtse el a kezelés után a porlasztót a gyártó utasításainak megfelelően megtisztítani és fertőtleníteni! Soha nem szabad piszkos vagy eldugult porlasztót használnia! Nem használhatja a porlasztóját mással közösen!

Ha a kezelés közben megzavarják, köhögnie kell vagy pihenni szeretne, kapcsolja ki a kompresszort, hogy spóroljon a gyógyszerrel.

Ha készen áll a kezelés újrakezdésére, kapcsolja be megint a kompresszort. Hagyja ki ezt az adagot, ha a következő adag kevesebb, mint 6 órán belül esedékes.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek

Ha az alábbiak bármelyikét észleli, azonnal hagyja abba a Tobi alkalmazását és tájékoztassa kezelőorvosát:

• szokatlan nehézlégzés zihálással vagy köhögéssel és mellkasi szorító érzéssel;
• allergiás reakciók, beleértve a csalánkiütést és viszketést is.

Amennyiben a következők bármelyikét észleli, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát:

• halláscsökkenés (a fülcsengés a halláscsökkenés egyik figyelmeztető jele lehet), zajok (például sziszegő hang) a fülben (gyakori mellékhatás: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).

A Tobi alkalmazása alatt a tüdőbetegsége rosszabbodhat. Ennek oka lehet a hatás elmaradása. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha ez bekövetkezik.

Nagyon gyakori mellékhatások

Ezek a mellékhatások 10 betegből több mint 1 beteget érinthetnek.

• tüdőbetegség
• orrfolyás vagy orrdugulás, tüsszögés,
• a hang elváltozása (rekedtség),
• a felköhögött váladék (köpet) színének megváltozása,
• a légzésfunkciós vizsgálatok eredményeinek romlása.

Amennyiben a fentiek bármelyike súlyos formában jelentkezik Önnél, tájékoztassa kezelőorvosát.

Gyakori mellékhatások

Ezek a mellékhatások 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek.

• általános rossz közérzet,
• izomfájdalom,
• a hang elváltozása torokfájással és nyelési nehézséggel (laringitisz).

Amennyiben a fentiek bármelyike súlyos formában jelentkezik Önnél, tájékoztassa kezelőorvosát.

Egyéb mellékhatások:

• viszketés,
• viszkető bőrkiütés,
• bőrkiütés,
• hangvesztés,
• az ízérzés zavara,
• torokfájás.

Amennyiben a fentiek bármelyike súlyos formában jelentkezik Önnél, tájékoztassa kezelőorvosát.

A tobramicin vagy egy másik aminoglikozid antibiotikum injekcióban történt ismételt adásával egyidejűleg vagy azt követően történő alkalmazásakor mellékhatásként halláscsökkenésről számoltak be.

Az injekcióban adott tobramicin vagy egyéb aminoglikozidok allergiás reakciókat, hallászavart és vesebetegséget okozhatnak.

A cisztikus fibrózisban szenvedő betegeknél a betegség sok tünete jelentkezik.

Ezek még a Tobi alkalmazása alatt is jelentkezhetnek, de nem lehetnek gyakoribbak, és nem tűnhetnek súlyosabbnak, mint előtte.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Tobi‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon vagy a tasakon feltüntetett vagy az ampullára bélyegzett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert.

Ne alkalmazza a gyógyszert, ha az zavarossá vált, vagy ha csapadék van az oldatban.

Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C közötti hőmérsékleten) tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ha nem áll hűtőszekrény a rendelkezésére (például amikor szállítja a gyógyszerét), akkor a fóliatasakokat (felbontva vagy bontatlanul) legfeljebb 28 napig szobahőmérsékleten is tárolhatja (legfeljebb 25 °C‑on).

Ne használja fel azokat a Tobi ampullákat, amelyek 28 napnál tovább voltak szobahőmérsékleten tárolva.

Ez a gyógyszer normális esetben kissé sárga színű, de ez változhat, és néha sötétebb sárga lehet. Ez nem változtatja meg ennek a gyógyszernek a hatását, feltéve, hogy a tárolási utasításokat betartották.

Soha ne tároljon felbontott ampullát. Minden ampulla kizárólag egyszeri alkalmazásra való. A felbontás után az ampulla teljes tartalmát azonnal fel kell használni. Az összes fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tobi?

• A készítmény hatóanyaga a tobramicin. 300 mg tobramicint tartalmaz 5 ml-es ampullánként, ami egyszeri adagnak felel meg.
• Egyéb összetevők: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid és kénsav (a pH beállításához).

Milyen a Tobi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Átlátszó, színtelen vagy enyhén sárga, steril, tartósítószer-mentes, vizes oldat porlasztásra.

14 db ampulla (ami 7 napos kezelésre elegendő) egy polisztirol tálcában, fóliatasakban. 4 db fóliatasak (56 db ampulla, amely 1 kezelési ciklusra elegendő), 8 db fóliatasak (112 db ampulla, amely 2 kezelési ciklusra elegendő) vagy 12 db fóliatasak (168 db ampulla, amely 3 kezelési ciklusra elegendő) egy dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Írország

Gyártó

McDermott Laboratories Ltd T/A Mylan Dublin Respiratory, Unit 25 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Baldoyle, Dublin 13, Írország

OGYI-T-8707/01 56×5 ml LDPE ampullában

OGYI-T-8707/02 112×5 ml LDPE ampullában

OGYI-T-8707/03 168×5 ml LDPE ampullában

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. január.