TOBRADEX szemkenőcs

1. Milyen típusú gyógyszer a Tobradex és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Tobradex egy szemgyulladások kezelésére szolgáló kortikoszteroidot, és egy, a szemfertőzések kezelésére való antibiotikumot tartalmazó kombinációs készítmény.

A Tobradex a szemfelszín (kötőhártya és szemhéj) és a szem elülső részének (azaz a szaruhártya, a sugártest és az érhártya) olyan szteroidra reagáló gyulladásainak kezelésére szolgál, ahol bakteriális fertőzés vagy annak kockázata áll fenn. Ezen felül a szürkehályog műtéttel összefüggő fertőzés megelőzésére is használható.

A Tobradex felnőttek és 2 éves vagy 2 évesnél idősebb gyermekek és serdülők kezelésére használható.

2. Tudnivalók a Tobradex alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Tobradex‑et:

• ha allergiás a tobramicinre, dexametazonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha úgy gondolja, hogy

• herpesz szimplex vírus okozta szaruhártya gyulladás (herpesz szimplex keratitisz), himlő, bárányhimlő vagy bármely más vírus okozta szemfertőzése van;
• gombás szembetegség vagy a szem kezeletlen parazita fertőzése van;
• gümőkóros szembetegségben szenved;
• Chlamydia baktérium okozta szemfertőzése van.

Ebben az esetben kérje ki kezelőorvosa tanácsát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

• Ha allergiás reakciókat tapasztal a Tobradex alkalmazásakor, ne használja tovább, és forduljon kezelőorvosához. Az allergiás reakciók a helyi viszketéstől vagy bőrvörösségtől a súlyos allergiás reakciókig (anafilaxiás reakciók) vagy súlyos bőrreakciókig változhatnak. Ezek az allergiás reakciók más, lokális vagy szisztémás aminoglikozid típusú antibiotikummal szemben is előfordulhatnak.
• Ha a tünetei rosszabbodnak vagy hirtelen visszatérnek, kérjük, hogy konzultáljon kezelőorvosával.
• Ha olyan betegségben szenved, vagy szenvedett korábban, mint a súlyos izomgyengeség (miaszténia grávisz) vagy a Parkinson-kór, konzultáljon kezelőorvosával. Az ilyen típusú antibiotikumok súlyosbíthatják az izomgyengeséget.
• Ha a Tobradex‑et hosszabb ideig alkalmazza, akkor
• A gyógyszer alkalmazásakor fogékonyabbá válhat a szemfertőzésekre.
• Megemelkedhet a szemnyomása. A Tobradex alkalmazása alatt rendszeresen ellenőriztetnie kell szemnyomását. Ez különösen fontos gyermekeknél, mivel a kortikoszteroidok okozta emelkedett szembelnyomás mértéke fokozottabb lehet az ő esetükben, és hamarabb is jelentkezhet, mint a felnőtteknél. Kérje ki kezelőorvosatanácsát.
• Szürkehályog alakulhat ki.
• Ha cukorbeteg, tájékoztassa kezelőorvosát, mivel az emelkedett szembelnyomás és a szürkehályog kialakulásának kockázata fokozott az arra hajlamos betegeknél.
• Beszéljen kezelőorvosával, ha a törzse körül és az arcán duzzanatot vagy súlygyarapodást tapasztal, mivel ezek gyakran a Cushing-szindróma első jelei. Intenzív vagy hosszan tartó, folyamatos Tobradex‑terápia abbahagyását követően a mellékvesevelő működésének elnyomása alakulhat ki. A gyógyszer önálló abbahagyása előtt beszéljen kezelőorvosával. Ezek a kockázatok különösen ritonavirrel vagy kobicisztáttal kezelt gyermekek és felnőttek esetében fontosak.
• A szteroidok szemen történő alkalmazása késleltetheti a szeme sebének gyógyulását. A helyileg alkalmazott nem-szteroid gyulladáscsökkentők szintén ismertek a sebgyógyulást késleltető hatásukról. Ezek lokális szteroidokkal való egyidejű alkalmazása nehezítheti a gyógyulási folyamatokat.
• A kortikoszteroidok elfedhetik a fertőzés klinikai tüneteit.
• Ritkán fordul elő a teljes szervezetre kiterjedő hatás. A kortikoszteroidok gátolhatják a kortizon termelődését, vagy lassíthatják a gyermekek növekedését, különösen magas dózisban és huzamos ideig történő alkalmazás esetén.
• Ha a szem szöveteinek (szaru- vagy kötőhártya) károsodásával/elvékonyodásával járó betegségben szenved, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert. A helyi alkalmazású kortikoszteroidok a szemgolyó átfúródását okozhatják.
• Ha gombás fertőzés jelentkezik (pl. tartós szaruhártya fekélytől szenvedő betegeknél) a kortikoszteroid terápiát be kell szüntetni.
• Ha túl korán abbahagyja a Tobradex használatát: ha a nagy dózisú antibiotikumos vagy szemészeti kortikoszteroidos kezelést hirtelen abbahagyja, a betegsége visszatérhet.
• Ha fogamzóképes korú nő, a kezelés alatt megfelelő fogamzásgátlás szükséges.
• Forduljon kezelőorvosához, amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.

Kontaktlencsék

Gyulladásos szemészeti problémák kezelése alatt nem javasolt kontaktlencsét viselni.

Gyermekek

A szembelnyomás gyakori ellenőrzése javasolt. Ez különösen fontos a dexametazon tartalmú készítményekkel kezelt gyermekek esetében, mivel a szteroidok által okozott szembelnyomás emelkedés mértéke magasabb lehet a 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél, valamint hamarabb is jelentkezhet, mint a felnőtteknél.

A Tobradex biztonságosságát és hatásosságát 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és a Tobradex

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a recept nélkül kapható készítményeket is.

A helyileg alkalmazott nem-szteroid gyulladáscsökkentők szintén ismertek a sebgyógyulást késleltető hatásukról. Ezek lokális szteroidokkal való egyidejű alkalmazása nehezítheti a gyógyulási folyamatokat. (Lásd 3. pontHogyan kell alkalmazni a Tobradex‑et – Ha más szemészeti készítményt is használ).

Ha egynél több szemészeti készítményt használ, várjon 5 percet az egyes alkalmazások között. A szemkenőcsöt alkalmazza legutoljára.

Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben ritonavirt vagy kobicisztátot használ, mivel az a vér dexametazon szintjének emelkedését okozhatják.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Tobradex szemkenőcs alkalmazása nem javallt terhesség alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Más szemkenőcsökhöz hasonlóan a Tobradex alkalmazása is okozhat homályos látást és átmeneti látászavarokat. Amíg ez el nem múlik, ne vezessen, és ne használjon semmilyen eszközt vagy gépet.

3. Hogyan kell alkalmazni a Tobradex‑et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknél

Egy kis mennyiséget (körülbelül 1‑1,5 cm‑es csíkot) kell a kötőhártya zsákba juttatni naponta 3‑4‑szer. A kenőcs kombinációban is alkalmazható úgy, hogy a kenőcsöt lefekvéskor, a szemcseppet pedig a nap folyamán használja.

A kezelést nem szabad idő előtt abbahagyni.

Csak akkor használja mindkét szemébe a Tobradex‑et, ha orvosa erre utasította.

Kezelőorvosa tájékoztatni fogja a Tobradex alkalmazásának időtartamáról. Ne hagyja túl korán abba a kezelést.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

2 éves vagy 2 évesnél idősebb gyermekek esetében az adagolás a felnőttek adagolásával azonos.

Csak szemkenőcsként használja a Tobradex‑et.

Mennyit kell alkalmaznia?

• Készítse elő a Tobradex szemkenőcsös tubust és egy tükröt.
• Mossa meg a kezét.
• Csavarja le a kupakot.
• A tubust tartsa fejjel lefelé hüvelyk – és mutatóujja között.
• Hajtsa hátra a fejét. A tiszta ujjával húzza lefelé az alsó szemhéját, amíg rés nem keletkezik a szemhéja és a szeme között. A szemkenőcsnek ide kell kerülnie. (1. ábra).
• Tegye közel szeméhez a tubus csövét. Szükség esetén használjon tükröt.
• A tubus csövét ne érintse a szeméhez vagy szemhéjához, illetve a környező területekhez vagy egyéb felszínekhez, mert a szemkenőcs beszennyeződhet.
• Finoman nyomja meg a tubust, hogy egy kis mennyiség kerüljön a szemébe (2. ábra).
• A Tobradex szemkenőcs használatát követően engedje el alsó szemhéját, pislogjon párszor, hogy a kenőcs beborítsa a szem egész felszínét. Óvatosan csukja be a szemét pár másodpercig; ez segít megakadályozni a Tobradex szemkenőcs bekerülését a szervezetébe.
• Amennyiben a szemkenőcsöt mindkét szeménél alkalmazza, ismételje meg a lépéseket a másik szemnél is.
• Közvetlenül a használat után gondosan zárja vissza a kupakot.
• Egyszerre csak egy tubust használjon.

Ha a kenőcs nem kerül be a szemébe,próbálkozzon újra.

Ha az előírtnál több Tobradex‑et alkalmazott, öblítse ki langyos vízzel. Ne használja gyakrabban a kenőcsöt, mint ahogy a kezelőorvosa ajánlotta.

Ha elfelejtette alkalmazni a Tobradex‑et, a tervezett következő adaggal folytassa a kezelést. Mindamellett, ha már közel van a következő adag ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot, és térjen vissza a szokásos adagolási sémájához. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Tobradex alkalmazásátanélkül, hogy orvosát tájékoztatta volna erről: ismételten fellángolhat a gyulladás vagy a fertőzés, ha idő előtt abbahagyja a kezelést. Orvosa utasítása nélkül ne hagyja abba hirtelen a készítmény alkalmazását. Lehetséges, hogy orvosa fokozatosan akarja majd csökkenteni az Ön által alkalmazott adagot, hogy ezáltal is csökkenjen a nem kívánt hatások kialakulásnak lehetősége.

Ha más szemészeti készítményt is használ,várjon legalább 5 percet a Tobradex és a másik készítmény használata között. A Tobradex szemkenőcsöt használja utolsóként.

Lokális nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel való együttes használat lassíthatja a szaruhártya gyógyulási folyamatait.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nem gyakori mellékhatások (100 kezelt emberből legfeljebb 1 embernél fordulhat elő):

Szemészeti hatások: megemelkedett szembelnyomás, szemfájdalom, szemviszketés, kellemetlen érzés a szemben, szemirritáció, kötőhártya duzzanat, idegentest-érzés a szemben.

Általános mellékhatások: fejfájás, orrfolyás, a gége izmainak görcse.

Ritka mellékhatások (1000 kezelt emberből legfeljebb 1 embernél fordulhat elő):

Szemészeti hatások: a szemfelszín gyulladása, szemallergia, homályos látás, szemszárazság, szemvörösség.

Általános mellékhatások: rossz íz érzése.

Nem ismert mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Szemészeti hatások:szemhéjduzzanat, szemhéjvörösség, a pupilla méretének megváltozása, fokozott könnytermelés.

Általános mellékhatások: súlyos allergiás reakció (túlérzékenység), szédülés, fejfájás, hányinger, kellemetlen hasi érzés, bőrkiütés, viszketés, az arc duzzanata; súlyos gyulladásos reakció (eritéma multiforme), amely jellemzően a bőrt - például kiütés, bőrpír - érinti. Ezt a súlyos reakciót gyakran előzik meg tünetek, mint láz, rossz közérzet, fejfájás, köhögés, vagy testi fájdalom. Ezek a gyulladásos betegségek szövődményekkel is járhatnak, úgymint a bőr kiterjedt hólyagosodása és hámlása.

Hormonális problémák: a testszőrzet fokozott növekedése (különösen nőknél), izomgyengeség és izomvesztés, lila sérülésnyomok a testfelületen, emelkedett vérnyomás, rendszertelen vagy kimaradó ciklus, a fehérje és a kalcium szintjének változása a testben, fejlődésbeli visszamaradás a gyermekeknél és tinédzsereknél, valamint duzzanat és súlygyarapodás a testen és az arcon (ún. Cushing-szindróma) (lásd 2. Figyelmeztetések és óvintézkedések rész).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Tobradex‑et tárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

A tubuson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25oC‑on tárolandó.

Hűtőszekrényben nem tárolható.

Használaton kívül tartsa a tubust szorosan zárva.

4 héttel az első felbontást követően a fertőzések elkerülése végetta felnyitott gyógyszert ki kell dobni, és új szemkenőcsös tubust kell használni. Írja le a felbontás dátumát az alábbi helyre, illetve a dobozra.

Felnyitva:

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tobradex szemkenőcs?

A készítmény hatóanyagai: a dexametazon és a tobramicin. 1 g kenőcsben 1 mg dexametazon és 3 mg tobramicin található.

Egyéb összetevők: klórbutanol, folyékony paraffin, fehér vazelin.

Milyen a Tobradex külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

3,5 g fehér vagy tört fehér szemkenőcs laminált alumínium tubusban, PE csővel és csavaros kupakkal, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Novartis Hungária Kft. 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47. Magyarország

Gyártó

Novartis Manufacturing NV, Rijksweg 14, 2870 Puurs-Sint-Amands, Belgium

Siegfried El Masnou, S.A. Camil Fabra 58, El Masnou, 08320 Barcelona, Spanyolország

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Németország

Novartis Farmacéutica, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcelona, Spanyolország

OGYI-T-1942/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. március